- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914519
Eturauhasen transuretraalisen resektion tulokset ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasella on keskeinen rooli andrologiassa. Se osallistuu sekä hedelmällisyyteen että seksuaalisuuteen, ja sillä on tärkeä rooli siemensyöksyssä ja mahdollisesti orgasmissa. Tämä voisi selittää andrologisten oireiden ja eturauhassairauksien välisen yhteyden.
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) esiintyvyys on noin 50 % 50-vuotiailla miehillä ja jopa 80 % yli 80-vuotiailla miehillä, mikä on yksi yleisimmistä miehiä koskevista sairauksista, jolla voi olla merkittävä vaikutus heidän hoitonsa laatuun. elämää.
On arvioitu, että noin puolelle miehistä, jotka kärsivät vakavista tai lääkehoitoon reagoimattomista alempien virtsateiden oireista (LUTS), tarjotaan kirurgista toimenpidettä hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman (BPO) lievittämiseksi.
Huolimatta uusien minimaalisesti invasiivisten kirurgisten menetelmien jatkuvasta kehittämisestä, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on edelleen BPH:n aiheuttaman LUTS:n kultainen standardikirurginen hoito.
Vaikka tämä sairaus on hyvänlaatuinen, sen on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL), jolle on tunnusomaista obstruktiivinen ja ärsyttävä LUTS.
Koska BPH ei useimmissa tapauksissa ole hengenvaarallinen tila, sen hoidon päätulokset eivät ole vain LUTS:n ja toiminnallisten parametrien paraneminen, vaan myös elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Vaikka tavanomaisen TURP:n tehokkuus on todistettu, yleinen mahdollisesti häiritsevä sivuvaikutus, retrogradinen siemensyöksy (RE), jota esiintyy 65-90 %:lla potilaista, joille tehdään TURP.
On raportoitu, että ablatiiviset tekniikat, kuten TURP, ja viimeaikaiset lasertoimenpiteet, mukaan lukien holmiumi, tuliumi ja vihreä valo, aiheuttavat samanlaisia siemensyöksyhäiriöitä, joita esiintyy lähes kolmella neljästä viiteen miehestä.
Vuosikymmenten ajan miehiä on neuvottu odottamaan kuivaa orgasmia TURP:n jälkeen, koska siemenneste virtaa taaksepäin virtsarakon kaulan häiriön seurauksena.
Erektiohäiriöillä ja siemensyöksyhäiriöillä (EjD) voi olla huomattava haitallinen vaikutus sellaisten miesten elämänlaatuun (QoL), jotka ovat aiemmin harrastaneet säännöllistä seksuaalista aktiivisuutta, mikä aiheuttaa merkittävästi lisääntynyttä ahdistusta ja masennusta.
Viime aikoina parempi ymmärrys siemensyöksyfysiologiasta on mahdollistanut modifioitujen kirurgisten tekniikoiden syntymisen, joiden tarkoituksena on säilyttää antegradinen siemensyöksy.
Standardin TURP:n avainkohta on eturauhasen kapselin ja virtsarakon kaulan ympäröimien kudosten resektio samalla kun se suojaa virtsaputken kudoksia verumontanumin alapuolella.
Virtsarakon kaulalla on merkittävä rooli lisääntymisessä. Miehillä virtsarakon kaulan sulkeminen helpottaa anterogradista siemensyöksyä. Se supistaa aktiivisesti virtsarakon kaulaa ejakulaation aikana sympaattisten hermojen rikkaan noradrenergisen hermotuksen kautta.
Vernet et ai. osoitti, että virtsarakon kaulan supistuminen ei ollut tärkeää anterogradiselle siemensyöksylle. 30 miehen itsetyydytyksen aikana tehtyjen endorektaalisten ultraäänivideoiden avulla pystyttiin visualisoimaan virtsarakon kaula, eturauhanen ja bulbaalinen virtsaputki ejakulaation aikana. He havaitsivat, että siemensyöksyssä verumontanumissa tapahtui lievä hännän siirtymä, jolloin se kohtasi hetkellisesti vastakkaisen virtsaputken seinämän, ja siemensyöksykanavista lähtevät siittiöt ohjattiin distaalisesti ulkoisen sulkijalihaksen supistuksilla, jotka koordinoitiin bulb-virtsaputken supistusten kanssa, mikä osoittaa sen tärkeyden. verumontanumia ympäröivän lihaskudoksen ja erityisesti sen proksimaalisen osan. He kuvasivat tätä aluetta "korkean paineen siemensyöksyalueena". Virtsarakon kaulan sulkemisella ei näyttänyt olevan merkitystä tässä mekanismissa. Tämän seurauksena voidaan päätellä, että niin kauan kuin verumontanumia ympäröivät kudokset eivät ole vaurioituneet, siemensyöksyä tulisi silti tapahtua, vaikka virtsarakon kaula on hyvin auki.
Viime aikoina ejakulaatiomekanismien paremman ymmärtämisen ohella kuivan siemensyöksyn vaikutukselle potilaiden elämänlaatuun on kiinnitetty enemmän huomiota. Kirurgiseen hoitoon hakeutuvien miesten on löydettävä tasapaino LUTS:n oireenmukaisen paranemisen ja seksuaalisen toiminnan säilyttämisen välillä.
Supramontanaalista säästävään hypoteesiin perustuvat muutokset ovat raportoineet suotuisista tuloksista jopa 92 %:iin.
Vaikka virtsarakon kaulan rakenteiden säilyttäminen liittyy usein antegradisen siemensyöksyn säilymiseen, nykyinen moderni lähestymistapa on prekollikulaarisen ja parakollikulaarisen kudoksen säilyttäminen alueella, jossa siemensyöksykanavat tulevat esiin verumontanumin läheltä distaalisessa apikaalikudoksessa laserilla, aquablaatio ja kaksisuuntaiset sähkökirurgiset prostatektomiatekniikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas > 45 vuotta vanha.
- Lääkkeitä kestävä virtsanpidätys.
- Eturauhasen tilavuusalue: 20-60 ml.
- IPSS > 19 lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
- Qmax < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktiivinen ja terve seksielämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen tai virtsaputken leikkaushistoria.
- Neurogeeninen virtsarakko.
- UTI.
- Virtsaputken ahtauma sairaus.
- eturauhassyöpä.
- Verenvuotodiateesi.
- Kapselin tai virtsarakon perforaatio leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
|
Eturauhasen transuretraalinen resektio säilyttämällä 1 cm turva-alue verumontanumin yläpuolella ja ilman parakollikulaarista kaivaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
|
Eturauhasen transuretraalinen resektio, mukaan lukien koko adenooma kapseliin asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka pystyvät ejakuloimaan TURP:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivirtaamanopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uroflowmetrialla mitattu maksimivirtsavirtaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-06-02MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .