- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914519
Résultats et efficacité de la résection transurétrale préservant l'éjaculation de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La glande prostatique joue un rôle central en andrologie. Il est impliqué à la fois dans la fertilité et dans la sexualité avec un rôle majeur dans l'éjaculation et éventuellement dans l'orgasme. Cela pourrait expliquer l'association entre les symptômes andrologiques et les troubles prostatiques.
La prévalence de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est d'environ 50 % chez les hommes dans la cinquantaine et atteint jusqu'à 80 % chez les hommes de plus de 80 ans, ce qui représente l'une des maladies les plus courantes chez les hommes, avec un impact potentiellement important sur leur qualité de vie. vie.
On estime qu'environ la moitié des hommes souffrant de symptômes graves ou insensibles au traitement médical des voies urinaires inférieures (LUTS) se verront proposer une intervention chirurgicale pour soulager l'obstruction bénigne de la prostate (BPO).
Malgré le développement continu de nouvelles méthodes chirurgicales mini-invasives, la résection transurétrale de la prostate (TURP) reste le traitement chirurgical de référence pour les LUTS dus à l'HBP.
Bien que bénigne, il a été démontré que cette maladie a un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) du patient, marquée par des LUTS obstructifs et irritatifs.
Comme l'HBP dans la plupart des cas n'est pas une affection potentiellement mortelle, les principaux résultats de son traitement sont non seulement l'amélioration des LUTS et des paramètres fonctionnels, mais également la qualité de vie après la chirurgie.
Alors que l'efficacité de la TURP conventionnelle est prouvée, un effet secondaire potentiellement gênant courant, l'éjaculation rétrograde (RE) qui survient chez 65 à 90% des patients subissant une TURP.
Il a été rapporté que les techniques ablatives telles que la TURP et les récentes procédures au laser, notamment l'holmium, le thulium et la lumière verte, provoquent des taux similaires de dysfonctionnement éjaculatoire, survenant chez près de trois hommes sur quatre à cinq.
Pendant des décennies, on a conseillé aux hommes de s'attendre à un orgasme sec après une TURP en raison du flux rétrograde de sperme résultant d'une perturbation du col de la vessie.
La dysfonction érectile et la dysfonction éjaculatoire (EjD) peuvent avoir un effet délétère substantiel sur la qualité de vie (QoL) des hommes qui ont précédemment maintenu une activité sexuelle régulière, induisant des niveaux significativement accrus d'anxiété et de dépression.
Plus récemment, une meilleure compréhension de la physiologie de l'éjaculation a permis l'émergence de techniques chirurgicales modifiées dans le but de préserver l'éjaculation antégrade.
Le point clé de la TURP standard est la résection des tissus enveloppés dans la capsule prostatique et le col de la vessie, tout en protégeant les tissus urétraux sous le verumontanum.
Le col de la vessie joue un rôle important dans la reproduction. Pour les hommes, la fermeture du col de la vessie facilite l'éjaculation antérograde. Il contracte activement le col vésical lors de l'éjaculation grâce à une riche innervation noradrénergique par les nerfs sympathiques.
Vernet et al. ont montré que la contraction du col de la vessie n'était pas importante pour l'éjaculation antérograde. À l'aide de vidéos d'échographie endorectale réalisées lors de la masturbation chez 30 hommes, il a été possible de visualiser le col de la vessie, la prostate et l'urètre bulbaire lors de l'éjaculation. Ils ont observé que lors de l'éjaculation, le verumontanum subissait un léger déplacement caudal, entrant momentanément en contact avec la paroi urétrale opposée et le sperme émis par les canaux éjaculateurs était dirigé distalement par des contractions du sphincter externe coordonnées avec des contractions de l'urètre bulbaire, démontrant ainsi l'importance du tissu musculaire autour du verumontanum et particulièrement sa partie proximale. Ils ont décrit cette zone comme une "zone d'éjaculation à haute pression". La fermeture du col vésical ne semble pas jouer de rôle dans ce mécanisme. En conséquence, on peut conclure que tant que les tissus autour du verumontanum ne sont pas blessés, l'éjaculation devrait toujours se produire même avec un col vésical bien ouvert.
Récemment, parallèlement à une meilleure compréhension des mécanismes de l'éjaculation, une plus grande importance a été accordée à l'impact de l'éjaculation sèche sur la qualité de vie des patients. Un équilibre entre l'amélioration symptomatique des LUTS et la préservation de la fonction sexuelle doit être recherché pour les hommes souhaitant un traitement chirurgical.
Les modifications basées sur l'hypothèse d'épargne supramontanale ont rapporté des résultats favorables jusqu'à 92 %.
Bien que la préservation des structures du col de la vessie soit souvent associée à la préservation de l'éjaculation antégrade, l'approche moderne actuelle est la préservation du tissu précolliculaire et para-colliculaire dans la zone où les canaux éjaculateurs émergent près du verumontanum dans le tissu apical distal en laser, aquablation , et les techniques de prostatectomie électrochirurgicale bipolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte > 45 ans.
- Rétention urinaire réfractaire aux médicaments.
- Plage de volume de la prostate : 20-60 mL.
- IPSS > 19 après l'échec du traitement médical.
- Qmax < 10 mL/s.
- PSA < 4 ng/mL.
- Vie sexuelle active et saine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou de l'urètre.
- Vessie neurogène.
- UTI.
- Maladie de rétrécissement urétral.
- cancer de la prostate.
- Diathèse hémorragique.
- Perforation capsulaire ou vésicale pendant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
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Résection transurétrale de la prostate avec préservation d'une zone de sécurité de 1 cm au-dessus du verumontanum et sans creusement paracolliculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
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Résection transurétrale de la prostate incluant l'adénome entier jusqu'à la capsule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation de l'éjaculation
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients capables d'éjaculer après une RTUP
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit maximal (Qmax)
Délai: 6 mois
|
Le débit maximal d'urine mesuré par l'Uroflowmétrie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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