- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914519
Výsledky a účinnost transuretrální resekce prostaty zachovávající ejakulaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostatická žláza hraje ústřední roli v andrologii. Podílí se jak na plodnosti, tak na sexualitě s hlavní rolí při ejakulaci a možná i při orgasmu. To by mohlo vysvětlit souvislost mezi andrologickými symptomy a poruchami prostaty.
Prevalence benigní hyperplazie prostaty (BPH) je přibližně 50 % u mužů po padesátce a dosahuje až 80 % u mužů starších 80 let, což představuje jedno z nejčastějších onemocnění postihujících muže s potenciálně významným dopadem na kvalitu jejich život.
Odhaduje se, že přibližně polovině mužů trpících závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS), které nereagují na léčbu, bude nabídnut chirurgický zákrok k úlevě od benigní obstrukce prostaty (BPO).
Přes pokračující vývoj nových minimálně invazivních chirurgických metod zůstává transuretrální resekce prostaty (TURP) stále zlatým standardem chirurgické léčby LUTS v důsledku BPH.
Ačkoli je toto onemocnění benigní, ukázalo se, že má negativní dopad na pacientovu kvalitu života související se zdravím (HRQL), vyznačující se obstrukčními a iritativními LUTS.
Protože BHP ve většině případů nepředstavuje život ohrožující stav, hlavními výsledky její léčby jsou nejen zlepšení LUTS a funkčních parametrů, ale i kvalita života po operaci.
Zatímco účinnost konvenční TURP je prokázána, což je běžný potenciálně obtěžující vedlejší účinek, retrográdní ejakulace (RE), která se vyskytuje u 65–90 % pacientů podstupujících TURP.
Bylo hlášeno, že ablativní techniky jako TURP a nedávné laserové procedury včetně holmia, thulia a zeleného světla způsobují podobnou míru ejakulační dysfunkce, která se vyskytuje u téměř tří ze čtyř až pěti mužů.
Po desetiletí bylo mužům doporučováno, aby po TURP očekávali suchý orgasmus kvůli retrográdnímu toku semene v důsledku narušení hrdla močového měchýře.
Erektilní dysfunkce a ejakulační dysfunkce (EjD) mohou mít podstatný škodlivý vliv na kvalitu života (QoL) mužů, kteří dříve udržovali pravidelnou sexuální aktivitu, a vyvolávají významně zvýšené úrovně úzkosti a deprese.
V poslední době umožnilo lepší porozumění fyziologii ejakulace vznik modifikovaných chirurgických technik s cílem zachovat antegrádní ejakulaci.
Klíčovým bodem standardní TURP je resekce tkání obalených pouzdrem prostaty a hrdlem močového měchýře při současné ochraně uretrálních tkání pod verumontanem.
Hrdlo močového měchýře hraje významnou roli v reprodukci. U mužů uzávěr hrdla močového měchýře usnadňuje anterográdní ejakulaci. Aktivně stahuje hrdlo močového měchýře během ejakulace prostřednictvím bohaté noradrenergní inervace sympatickými nervy.
Vernet a kol. ukázaly, že kontrakce hrdla močového měchýře není pro anterográdní ejakulaci důležitá. Pomocí endorektálních ultrazvukových videí provedených během masturbace u 30 mužů bylo možné zobrazit hrdlo močového měchýře, prostatu a bulbární uretru během ejakulace. Pozorovali, že během ejakulace verumontanum prošlo mírným kaudálním posunem, na okamžik došlo ke kontaktu s protilehlou uretrální stěnou a spermie emitované z ejakulačních kanálků byly nasměrovány distálně kontrakcí zevního svěrače koordinovanými s kontrakcemi bulbární uretry, což dokazuje důležitost svalové tkáně kolem verumontana a zejména jeho proximální části. Tuto oblast popsali jako „vysokotlakou ejakulační oblast“. Zdá se, že uzavření hrdla močového měchýře v tomto mechanismu nehraje roli. V důsledku toho lze dojít k závěru, že dokud nejsou tkáně kolem verumontanu poraněny, mělo by k ejakulaci dojít i při dobře otevřeném hrdle močového měchýře.
V poslední době se spolu s lepším pochopením mechanismů ejakulace přikládá větší význam vlivu suché ejakulace na QoL pacientů. U mužů hledajících chirurgickou léčbu je třeba hledat rovnováhu mezi symptomatickým zlepšením LUTS a zachováním sexuální funkce.
Modifikace založené na supramontanální šetřící hypotéze vykázaly příznivé výsledky až 92 %.
Přestože je uchování struktur hrdla močového měchýře často spojeno se zachováním antegrádní ejakulace, současným moderním přístupem je uchování prekolikulární a parakolikulární tkáně v oblasti ústí ejakulačních vývodů v blízkosti verumontanu v distální apikální tkáni laserem, akvablací a techniky bipolární elektrochirurgické prostatektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient > 45 let.
- Léková retence moči.
- Rozsah objemu prostaty: 20-60 ml.
- IPSS > 19 po selhání léčebné terapie.
- Qmax < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktivní a zdravý sexuální život.
Kritéria vyloučení:
- Operace prostaty nebo močové trubice v anamnéze.
- Neurogenní močový měchýř.
- UTI.
- Onemocnění striktury močové trubice.
- rakovina prostaty.
- Krvácavá diatéza.
- Perforace kapsuly nebo močového měchýře během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
|
Transuretrální resekce prostaty se zachováním 1 cm bezpečnostní oblasti nad verumontanem a bez parakolikulárního kopání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
|
Transuretrální resekce prostaty včetně celého adenomu až do pouzdra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování ejakulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří mohou ejakulovat po TURP
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální průtok moči měřený uroflowmetrií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-06-02MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPH
-
Smita DeNáborBPH s obstrukcí moči | BPH se symptomatickými příznaky dolních močových cestSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Dokončeno
-
PROCEPT BioRoboticsNeznámýBPHAustrálie, Libanon, Spojené království, Německo, Nový Zéland
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityUkončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno