- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914519
Risultati ed efficacia della resezione transuretrale preservante dell'eiaculatorio della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ghiandola prostatica svolge un ruolo centrale in andrologia. È coinvolto sia nella fertilità che nella sessualità con un ruolo importante nell'eiaculazione e possibilmente nell'orgasmo. Questo potrebbe spiegare l'associazione tra i sintomi andrologici e i disturbi prostatici.
La prevalenza dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) è di circa il 50% per gli uomini sulla cinquantina e arriva fino all'80% per gli uomini di età superiore agli 80 anni, rappresentando una delle malattie più comuni che colpiscono i maschi, con un impatto potenzialmente significativo sulla loro qualità di vita.
Si stima che a circa la metà degli uomini che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) gravi o che non rispondono a cure mediche verrà offerta una procedura chirurgica per alleviare l'ostruzione prostatica benigna (BPO).
Nonostante il continuo sviluppo di nuovi metodi chirurgici minimamente invasivi, la resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane ancora il trattamento chirurgico gold standard per i LUTS dovuti all'IPB.
Sebbene sia benigna, questa malattia ha dimostrato di avere un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL), caratterizzata da LUTS ostruttivi e irritativi.
Poiché l'IPB nella maggior parte dei casi non è una condizione pericolosa per la vita, i principali risultati del suo trattamento non sono solo il miglioramento dei LUTS e dei parametri funzionali, ma anche la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Mentre è dimostrata l'efficacia della TURP convenzionale, un comune effetto collaterale potenzialmente fastidioso è l'eiaculazione retrograda (RE) che si verifica nel 65-90% dei pazienti sottoposti a TURP.
È stato riferito che le tecniche ablative come la TURP e le recenti procedure laser tra cui olmio, tulio e luce verde causano tassi simili di disfunzione eiaculatoria, che si verificano in quasi tre uomini su quattro o cinque.
Per decenni, agli uomini è stato consigliato di aspettarsi un orgasmo secco dopo la TURP a causa del flusso retrogrado di sperma a causa della rottura del collo vescicale.
La disfunzione erettile e la disfunzione eiaculatoria (EjD) possono avere un sostanziale effetto deleterio sulla qualità della vita (QoL) degli uomini che hanno precedentemente mantenuto un'attività sessuale regolare, inducendo livelli significativamente aumentati di ansia e depressione.
Più recentemente, una migliore comprensione della fisiologia dell'eiaculazione ha consentito l'emergere di tecniche chirurgiche modificate con l'obiettivo di preservare l'eiaculazione anterograda.
Il punto chiave della TURP standard è la resezione dei tessuti avvolti nella capsula prostatica e nel collo vescicale, proteggendo al contempo i tessuti uretrali al di sotto del verumontanum.
Il collo vescicale svolge un ruolo significativo nella riproduzione. Per gli uomini, la chiusura del collo vescicale facilita l'eiaculazione anterograda. Contrae attivamente il collo vescicale durante l'eiaculazione attraverso una ricca innervazione noradrenergica da parte dei nervi simpatici.
Vernet et al. ha mostrato che la contrazione del collo vescicale non era importante per l'eiaculazione anterograda. Utilizzando video ecografici endorettali eseguiti durante la masturbazione in 30 uomini, è stato possibile visualizzare il collo della vescica, la prostata e l'uretra bulbare durante l'eiaculazione. Hanno osservato che durante l'eiaculazione, il verumontanum subiva un leggero spostamento caudale, entrando momentaneamente in contatto con la parete uretrale opposta e lo sperma emesso dai dotti eiaculatori era diretto distalmente dalle contrazioni dello sfintere esterno coordinate con le contrazioni dell'uretra bulbare, dimostrando così l'importanza del tessuto muscolare attorno al verumontanum e in particolare la sua parte prossimale. Hanno descritto quest'area come "area eiaculatoria ad alta pressione". La chiusura del collo vescicale non sembra avere un ruolo in questo meccanismo. Di conseguenza, si può concludere che finché i tessuti intorno al verumontanum non sono danneggiati, l'eiaculazione dovrebbe comunque verificarsi anche con un collo vescicale ben aperto.
Recentemente, insieme ad una migliore comprensione dei meccanismi dell'eiaculazione, è stata data maggiore importanza all'impatto dell'eiaculazione secca sulla QoL dei pazienti. Un equilibrio tra il miglioramento sintomatico dei LUTS e la conservazione della funzione sessuale deve essere affrontato per gli uomini che cercano un trattamento chirurgico.
Le modifiche basate sull'ipotesi del risparmio supramontano hanno riportato esiti favorevoli fino al 92%.
Sebbene la conservazione delle strutture del collo vescicale sia spesso associata alla conservazione dell'eiaculazione anterograda, l'attuale approccio moderno è la conservazione del tessuto precollicolare e paracollicolare nell'area in cui i dotti eiaculatori emergono vicino al verumontanum nel tessuto apicale distale in laser, aquablation e tecniche di prostatectomia elettrochirurgica bipolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto > 45 anni.
- Ritenzione urinaria refrattaria ai farmaci.
- Intervallo del volume della prostata: 20-60 ml.
- IPSS > 19 dopo il fallimento della terapia medica.
- Qmax < 10 ml/s.
- PSA <4 ng/mL.
- Vita sessuale attiva e sana.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia prostatica o uretrale.
- Vescica neurogena.
- IVU.
- Malattia da stenosi uretrale.
- cancro alla prostata.
- Diatesi sanguinante.
- Perforazione della capsula o della vescica durante l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
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Resezione transuretrale della prostata con conservazione di 1 cm di area di sicurezza al di sopra del verumontano e senza scavo paracollicolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
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Resezione transuretrale della prostata compreso l'intero adenoma fino alla capsula.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'IPSS valuta lo svuotamento che ha un range da 0 a 35.
Aumento del punteggio significa peggioramento dei sintomi
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6 mesi
|
Uroflussometria (Qmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qmax valutare lo svuotamento.
Diminuzione di Qmax significa peggioramento della minzione.
L'unità di Qmax è ml/sec
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6 mesi
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Questionario sulla salute sessuale maschile - Modulo breve sulla disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MSHQ-EjD valuta l'eiaculazione.
Consiste di 2 item, il primo è la funzione eiaculatoria che va da 1 a 15 e l'aumento del punteggio significa miglioramento dell'eiaculazione.
Il secondo è il punteggio di soddisfazione che va da 0 a 5 e l'aumento del punteggio significa un peggioramento dell'eiaculazione.
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6 mesi
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Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio IIEF valuta l'erezione.
Va da 5 a 25. Aumentare il punteggio significa migliorare la funzione erettile.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il tasso di complicanze
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-06-02MD
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Prove cliniche su IPB
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