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Risultati ed efficacia della resezione transuretrale preservante dell'eiaculatorio della prostata

20 giugno 2023 aggiornato da: Ahmed Sabri Mahmoud, Sohag University
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati e l'efficacia della TURP preservante l'eiaculazione in termini di svuotamento, funzione erettile ed eiaculazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ghiandola prostatica svolge un ruolo centrale in andrologia. È coinvolto sia nella fertilità che nella sessualità con un ruolo importante nell'eiaculazione e possibilmente nell'orgasmo. Questo potrebbe spiegare l'associazione tra i sintomi andrologici e i disturbi prostatici.

La prevalenza dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) è di circa il 50% per gli uomini sulla cinquantina e arriva fino all'80% per gli uomini di età superiore agli 80 anni, rappresentando una delle malattie più comuni che colpiscono i maschi, con un impatto potenzialmente significativo sulla loro qualità di vita.

Si stima che a circa la metà degli uomini che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) gravi o che non rispondono a cure mediche verrà offerta una procedura chirurgica per alleviare l'ostruzione prostatica benigna (BPO).

Nonostante il continuo sviluppo di nuovi metodi chirurgici minimamente invasivi, la resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane ancora il trattamento chirurgico gold standard per i LUTS dovuti all'IPB.

Sebbene sia benigna, questa malattia ha dimostrato di avere un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL), caratterizzata da LUTS ostruttivi e irritativi.

Poiché l'IPB nella maggior parte dei casi non è una condizione pericolosa per la vita, i principali risultati del suo trattamento non sono solo il miglioramento dei LUTS e dei parametri funzionali, ma anche la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Mentre è dimostrata l'efficacia della TURP convenzionale, un comune effetto collaterale potenzialmente fastidioso è l'eiaculazione retrograda (RE) che si verifica nel 65-90% dei pazienti sottoposti a TURP.

È stato riferito che le tecniche ablative come la TURP e le recenti procedure laser tra cui olmio, tulio e luce verde causano tassi simili di disfunzione eiaculatoria, che si verificano in quasi tre uomini su quattro o cinque.

Per decenni, agli uomini è stato consigliato di aspettarsi un orgasmo secco dopo la TURP a causa del flusso retrogrado di sperma a causa della rottura del collo vescicale.

La disfunzione erettile e la disfunzione eiaculatoria (EjD) possono avere un sostanziale effetto deleterio sulla qualità della vita (QoL) degli uomini che hanno precedentemente mantenuto un'attività sessuale regolare, inducendo livelli significativamente aumentati di ansia e depressione.

Più recentemente, una migliore comprensione della fisiologia dell'eiaculazione ha consentito l'emergere di tecniche chirurgiche modificate con l'obiettivo di preservare l'eiaculazione anterograda.

Il punto chiave della TURP standard è la resezione dei tessuti avvolti nella capsula prostatica e nel collo vescicale, proteggendo al contempo i tessuti uretrali al di sotto del verumontanum.

Il collo vescicale svolge un ruolo significativo nella riproduzione. Per gli uomini, la chiusura del collo vescicale facilita l'eiaculazione anterograda. Contrae attivamente il collo vescicale durante l'eiaculazione attraverso una ricca innervazione noradrenergica da parte dei nervi simpatici.

Vernet et al. ha mostrato che la contrazione del collo vescicale non era importante per l'eiaculazione anterograda. Utilizzando video ecografici endorettali eseguiti durante la masturbazione in 30 uomini, è stato possibile visualizzare il collo della vescica, la prostata e l'uretra bulbare durante l'eiaculazione. Hanno osservato che durante l'eiaculazione, il verumontanum subiva un leggero spostamento caudale, entrando momentaneamente in contatto con la parete uretrale opposta e lo sperma emesso dai dotti eiaculatori era diretto distalmente dalle contrazioni dello sfintere esterno coordinate con le contrazioni dell'uretra bulbare, dimostrando così l'importanza del tessuto muscolare attorno al verumontanum e in particolare la sua parte prossimale. Hanno descritto quest'area come "area eiaculatoria ad alta pressione". La chiusura del collo vescicale non sembra avere un ruolo in questo meccanismo. Di conseguenza, si può concludere che finché i tessuti intorno al verumontanum non sono danneggiati, l'eiaculazione dovrebbe comunque verificarsi anche con un collo vescicale ben aperto.

Recentemente, insieme ad una migliore comprensione dei meccanismi dell'eiaculazione, è stata data maggiore importanza all'impatto dell'eiaculazione secca sulla QoL dei pazienti. Un equilibrio tra il miglioramento sintomatico dei LUTS e la conservazione della funzione sessuale deve essere affrontato per gli uomini che cercano un trattamento chirurgico.

Le modifiche basate sull'ipotesi del risparmio supramontano hanno riportato esiti favorevoli fino al 92%.

Sebbene la conservazione delle strutture del collo vescicale sia spesso associata alla conservazione dell'eiaculazione anterograda, l'attuale approccio moderno è la conservazione del tessuto precollicolare e paracollicolare nell'area in cui i dotti eiaculatori emergono vicino al verumontanum nel tessuto apicale distale in laser, aquablation e tecniche di prostatectomia elettrochirurgica bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto > 45 anni.
  • Ritenzione urinaria refrattaria ai farmaci.
  • Intervallo del volume della prostata: 20-60 ml.
  • IPSS > 19 dopo il fallimento della terapia medica.
  • Qmax < 10 ml/s.
  • PSA <4 ng/mL.
  • Vita sessuale attiva e sana.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia prostatica o uretrale.
  • Vescica neurogena.
  • IVU.
  • Malattia da stenosi uretrale.
  • cancro alla prostata.
  • Diatesi sanguinante.
  • Perforazione della capsula o della vescica durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Resezione transuretrale della prostata con conservazione di 1 cm di area di sicurezza al di sopra del verumontano e senza scavo paracollicolare
Altri nomi:
  • EpTURP
Comparatore attivo: Gruppo 2
Resezione transuretrale della prostata compreso l'intero adenoma fino alla capsula.
Altri nomi:
  • TURP standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IPSS valuta lo svuotamento che ha un range da 0 a 35. Aumento del punteggio significa peggioramento dei sintomi
6 mesi
Uroflussometria (Qmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qmax valutare lo svuotamento. Diminuzione di Qmax significa peggioramento della minzione. L'unità di Qmax è ml/sec
6 mesi
Questionario sulla salute sessuale maschile - Modulo breve sulla disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: 6 mesi
MSHQ-EjD valuta l'eiaculazione. Consiste di 2 item, il primo è la funzione eiaculatoria che va da 1 a 15 e l'aumento del punteggio significa miglioramento dell'eiaculazione. Il secondo è il punteggio di soddisfazione che va da 0 a 5 e l'aumento del punteggio significa un peggioramento dell'eiaculazione.
6 mesi
Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio IIEF valuta l'erezione. Va da 5 a 25. Aumentare il punteggio significa migliorare la funzione erettile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato il tasso di complicanze
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-06-02MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

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