- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914519
Wyniki i skuteczność przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego z zachowaniem wytrysku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gruczoł krokowy odgrywa kluczową rolę w andrologii. Bierze udział zarówno w płodności, jak i seksualności, odgrywając główną rolę w wytrysku i prawdopodobnie orgazmie. To może wyjaśniać związek między objawami andrologicznymi a zaburzeniami gruczołu krokowego.
Częstość występowania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) wynosi około 50% u mężczyzn po pięćdziesiątce i dochodzi do 80% u mężczyzn powyżej 80. życie.
Szacuje się, że około połowa mężczyzn cierpiących na ciężkie lub niereagujące na leczenie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) otrzyma propozycję zabiegu chirurgicznego w celu złagodzenia łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO).
Pomimo ciągłego rozwoju nowych małoinwazyjnych metod chirurgicznych, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) nadal pozostaje złotym standardem leczenia chirurgicznego LUTS z powodu BPH.
Chociaż jest to choroba łagodna, wykazano, że choroba ta ma negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) pacjenta, naznaczoną obturacyjnymi i drażniącymi LUTS.
Ponieważ BPH w większości przypadków nie jest stanem zagrażającym życiu, głównymi efektami jego leczenia są nie tylko poprawa LUTS i parametrów czynnościowych, ale także jakość życia po operacji.
Chociaż udowodniono skuteczność konwencjonalnego TURP, częstym potencjalnie uciążliwym skutkiem ubocznym jest wytrysk wsteczny (RE), który występuje u 65-90% pacjentów poddawanych TURP.
Donoszono, że techniki ablacyjne, takie jak TURP i najnowsze zabiegi laserowe, w tym holm, tul i zielone światło, powodują podobne wskaźniki dysfunkcji wytrysku, występujące u prawie trzech na czterech do pięciu mężczyzn.
Przez dziesięciolecia doradzano mężczyznom, aby spodziewali się suchego orgazmu po TURP z powodu wstecznego przepływu nasienia w wyniku przerwania szyjki pęcherza moczowego.
Zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji (EjD) mogą mieć istotny szkodliwy wpływ na jakość życia (QoL) mężczyzn, którzy wcześniej utrzymywali regularną aktywność seksualną, wywołując znacznie zwiększony poziom lęku i depresji.
Niedawno lepsze zrozumienie fizjologii wytrysku umożliwiło pojawienie się zmodyfikowanych technik chirurgicznych w celu zachowania wytrysku poprzedzającego.
Kluczowym punktem standardowego TURP jest resekcja tkanek otoczonych torebką stercza i szyjką pęcherza, przy jednoczesnym zabezpieczeniu tkanek cewki moczowej poniżej verumontanum.
Szyja pęcherza odgrywa znaczącą rolę w rozmnażaniu. U mężczyzn zamknięcie szyjki pęcherza ułatwia wytrysk anterogradowy. Aktywnie kurczy szyję pęcherza podczas wytrysku poprzez bogate unerwienie noradrenergiczne przez nerwy współczulne.
Vernet i in. wykazało, że skurcz szyi pęcherza nie był ważny dla wytrysku następczego. Wykorzystując filmy z ultrasonografii endorektalnej wykonanej podczas masturbacji u 30 mężczyzn, można było uwidocznić szyję pęcherza moczowego, prostatę i cewkę moczową podczas wytrysku. Zaobserwowali, że podczas wytrysku verumontanum ulegało nieznacznemu przemieszczeniu doogonowemu, chwilowo stykając się z przeciwległą ścianą cewki moczowej, a plemniki wydostające się z przewodów wytryskowych kierowane były dystalnie przez skurcze zwieracza zewnętrznego skoordynowane ze skurczami cewki opuszkowej, co świadczy o znaczeniu tkanki mięśniowej wokół verumontanum, a zwłaszcza jego proksymalnej części. Opisali ten obszar jako „obszar wytrysku pod wysokim ciśnieniem”. Zamknięcie szyi pęcherza nie wydaje się odgrywać roli w tym mechanizmie. W rezultacie można stwierdzić, że dopóki tkanki wokół verumontanum nie są uszkodzone, wytrysk powinien nadal występować nawet przy dobrze otwartej szyi pęcherza moczowego.
W ostatnim czasie, wraz z lepszym zrozumieniem mechanizmów wytrysku, coraz większą wagę przywiązuje się do wpływu suchego wytrysku na jakość życia pacjentów. W przypadku mężczyzn zgłaszających się do leczenia chirurgicznego należy znaleźć równowagę między objawową poprawą w LUTS a zachowaniem funkcji seksualnych.
Modyfikacje oparte na hipotezie oszczędzania Supramontanal przyniosły korzystne wyniki nawet do 92%.
Chociaż zachowanie struktur szyi pęcherza moczowego często wiąże się z zachowaniem wytrysku wstecznego, obecnie nowoczesnym podejściem jest zachowanie tkanki przedkolumnowej i okołokolikularnej w obszarze, w którym przewody wytryskowe wychodzą w pobliżu verumontanum w dystalnej tkance wierzchołkowej w laserowej, aquablacji oraz techniki bipolarnej elektrochirurgicznej prostatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipt
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent > 45 lat.
- Zatrzymanie moczu oporne na leki.
- Zakres objętości prostaty: 20-60 ml.
- IPSS > 19 po niepowodzeniu farmakoterapii.
- Qmaks. < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktywne i zdrowe życie seksualne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji prostaty lub cewki moczowej.
- Pęcherz neurogenny.
- ZUM.
- Choroba zwężenia cewki moczowej.
- rak prostaty.
- Skaza krwotoczna.
- Perforacja torebki lub pęcherza podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
|
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z zachowaniem 1 cm obszaru bezpieczeństwa nad werumontanum i bez kopania okołooczodołowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
|
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z całym gruczolakiem do torebki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie Wytrysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy mogą ejakulować po TURP
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny przepływ (Qmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalny przepływ moczu mierzony za pomocą uroflowmetrii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BPH
-
Shanghai East HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Zakończony
-
PROCEPT BioRoboticsNieznanyBPHAustralia, Liban, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Nowa Zelandia
-
Smita DeRekrutacyjnyBPH z niedrożnością dróg moczowych | BPH z objawowymi objawami z dolnych dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
Badania kliniczne na Zachowanie wytrysku Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja