- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914519
Resultater og effektivitet af ejakulatorisk bevarende transurethral resektion af prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prostatakirtlen spiller en central rolle i andrologi. Det er involveret både i fertilitet og i seksualitet med en stor rolle i ejakulation og muligvis i orgasme. Dette kunne forklare sammenhængen mellem de andrologiske symptomer og prostatalidelser.
Forekomsten af benign prostatahyperplasi (BPH) er ca. 50% for mænd i 50'erne og når op til 80% for mænd over 80 år, hvilket repræsenterer en af de mest almindelige sygdomme, der rammer mænd, med potentielt betydelig indvirkning på deres kvalitet. liv.
Det anslås, at omkring halvdelen af mænd, der lider af alvorlig eller medicinsk behandling, der ikke reagerer på nedre urinvejssymptomer (LUTS), vil blive tilbudt en kirurgisk procedure for at lindre godartet prostataobstruktion (BPO).
På trods af fortsat udvikling af nye minimalt invasive kirurgiske metoder, er transurethral resektion af prostata (TURP) stadig den gyldne kirurgiske behandling for LUTS på grund af BPH.
Selvom den er godartet, har denne sygdom vist sig at have en negativ indvirkning på patientens helbredsrelaterede livskvalitet (HRQL), præget af obstruktiv og irriterende LUTS.
Da BPH i de fleste tilfælde ikke er en livstruende tilstand, er hovedresultaterne af behandlingen ikke kun forbedring af LUTS og funktionelle parametre, men også livskvalitet efter operationen.
Mens effektiviteten af den konventionelle TURP er bevist, er en almindelig potentielt generende bivirkning, den retrograde ejakulation (RE), som forekommer hos 65-90% af patienterne, der gennemgår TURP.
Det er blevet rapporteret, at ablative teknikker som TURP og nylige laserprocedurer, herunder holmium, thulium og greenlight, forårsager lignende hyppigheder af ejakulatorisk dysfunktion, der forekommer hos næsten tre ud af fire til fem mænd.
I årtier er mænd blevet rådet til at forvente tør orgasme efter TURP på grund af den retrograde strøm af sæd som følge af blærehalsforstyrrelser.
Erektil dysfunktion og ejakulatorisk dysfunktion (EjD) kan have en væsentlig skadelig effekt på livskvaliteten (QoL) for mænd, som tidligere har opretholdt regelmæssig seksuel aktivitet, hvilket inducerer betydeligt øgede niveauer af angst og depression.
For nylig har en bedre forståelse af ejakulationsfysiologi muliggjort fremkomsten af modificerede kirurgiske teknikker med det formål at bevare antegrad ejakulation.
Nøglepunktet for standard TURP er at fjerne vævet, der er indhyllet i prostatakapslen og blærehalsen, mens det beskytter urinrørsvævet under verumontanum.
Blærehalsen spiller en væsentlig rolle i reproduktionen. For mænd letter blærehalslukning anterograd ejakulation. Det trækker aktivt blærehalsen sammen under ejakulation gennem en rig noradrenerg innervation af sympatiske nerver.
Vernet et al. viste, at sammentrækning af blærehalsen ikke var vigtig for anterograd ejakulation. Ved hjælp af endorektale ultralydsvideoer udført under onani hos 30 mænd var det muligt at visualisere blærehalsen, prostata og bulbar urinrør under ejakulation. De observerede, at under ejakulation gennemgik verumontanum et let kaudalt skift, idet det kortvarigt kom i kontakt med den modsatte urethrale væg, og sæd udsendt fra ejakulationskanalerne blev rettet distalt af kontraktioner af den ydre sphincter koordineret med sammentrækninger af bulbar urethra, hvilket viser vigtigheden. af muskelvævet omkring verumontanum og især dets proksimale del. De beskrev dette område som et "højtryks-ejakulatorisk område". Lukningen af blærehalsen så ikke ud til at spille en rolle i denne mekanisme. Som et resultat kan man konkludere, at så længe vævene omkring verumontanum ikke er skadet, bør ejakulation stadig forekomme selv med en godt åben blærehals.
For nylig er der, sammen med en bedre forståelse af mekanismerne ved ejakulation, blevet tillagt en større betydning for indvirkningen af tør ejakulation på patienters livskvalitet. En balance mellem symptomatisk forbedring af LUTS og bevarelse af seksuel funktion skal behandles for mænd, der søger kirurgisk behandling.
Modifikationer baseret på Supramontanal sparehypotese har rapporteret gunstige resultater til så højt som 92%.
Selvom bevarelse af blærehalsstrukturer ofte er forbundet med bevarelse af antegrad ejakulation, er den nuværende moderne tilgang bevarelse af det prækollikulære og para-kollikulære væv i det område, hvor ejakulatoriske kanaler kommer frem nær verumontanum i det distale apikale væv i laser, akvablation og bipolære elektrokirurgiske prostatektomiteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient > 45 år.
- Medikament refraktær urinretention.
- Prostata volumenområde: 20-60 ml.
- IPSS > 19 efter den medicinske behandlingsfejl.
- Qmax < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktivt og sundt seksualliv.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostata- eller urinrørskirurgi.
- Neurogen blære.
- UTI.
- Urethral striktur sygdom.
- prostatakræft.
- Blødende diatese.
- Kapsel- eller blæreperforation under operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Transurethral resektion af prostata med bevarelse af 1 cm sikkerhedsområde over verumontanum og uden paracollicular graving
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Transurethral resektion af prostata inklusive hele adenom indtil kapslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring af udløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der kan ejakulere efter TURP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal Flowrate (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den maksimale urinstrøm målt med uroflowmetri
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPH
-
Smita DeRekrutteringBPH med urinvejsobstruktion | BPH med symptomatiske nedre urinvejssymptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Afsluttet
-
PROCEPT BioRoboticsUkendtBPHAustralien, Libanon, Det Forenede Kongerige, Tyskland, New Zealand
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBPH | BPH med urinvejsobstruktion | BPH med urinvejsobstruktion med andre nedre urinvejssymptomerForenede Stater, Australien
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityAfsluttet