- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914519
Resultados y eficacia de la resección transuretral de próstata con preservación de la eyaculación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La glándula prostática juega un papel central en la andrología. Está involucrado tanto en la fertilidad como en la sexualidad con un papel importante en la eyaculación y posiblemente en el orgasmo. Esto podría explicar la asociación entre los síntomas andrológicos y los trastornos prostáticos.
La prevalencia de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) es de aproximadamente el 50 % para los hombres de 50 años y alcanza hasta el 80 % para los hombres mayores de 80 años, lo que representa una de las enfermedades más comunes que afectan a los hombres, con un impacto potencialmente significativo en su calidad de vida. vida.
Se estima que a alrededor de la mitad de los hombres que sufren síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) graves o que no responden al tratamiento médico se les ofrecerá un procedimiento quirúrgico para aliviar la obstrucción prostática benigna (BPO).
A pesar del continuo desarrollo de nuevos métodos quirúrgicos mínimamente invasivos, la resección transuretral de la próstata (RTUP) sigue siendo el tratamiento quirúrgico de referencia para los STUI por BPH.
Aunque benigna, esta enfermedad ha demostrado tener un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente, marcada por STUI obstructivos e irritativos.
Dado que la HBP en la mayoría de los casos no es una afección potencialmente mortal, los principales resultados de su tratamiento no son solo la mejora de los STUI y los parámetros funcionales, sino también la calidad de vida después de la cirugía.
Si bien se ha demostrado la eficacia de la RTUP convencional, un efecto secundario común potencialmente molesto es la eyaculación retrógrada (RE), que ocurre en el 65-90 % de los pacientes que se someten a RTUP.
Se ha informado que las técnicas ablativas como la TURP y los procedimientos recientes con láser, incluidos los de holmio, tulio y luz verde, causan tasas similares de disfunción eyaculatoria, que ocurren en casi tres de cada cuatro o cinco hombres.
Durante décadas, se ha aconsejado a los hombres que esperen un orgasmo seco después de la RTUP debido al flujo retrógrado del semen como resultado de la disrupción del cuello de la vejiga.
La disfunción eréctil y la disfunción eyaculatoria (EjD, por sus siglas en inglés) pueden tener un efecto nocivo sustancial en la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés) de los hombres que previamente han mantenido una actividad sexual regular, lo que induce niveles significativamente mayores de ansiedad y depresión.
Más recientemente, una mejor comprensión de la fisiología de la eyaculación ha permitido la aparición de técnicas quirúrgicas modificadas con el objetivo de preservar la eyaculación anterógrada.
El punto clave de la RTUP estándar es la resección de los tejidos que envuelven la cápsula prostática y el cuello de la vejiga, mientras se protegen los tejidos uretrales debajo del verumontanum.
El cuello de la vejiga juega un papel importante en la reproducción. Para los hombres, el cierre del cuello de la vejiga facilita la eyaculación anterógrada. Contrae activamente el cuello de la vejiga durante la eyaculación a través de una rica inervación noradrenérgica de los nervios simpáticos.
Vernet et al. mostró que la contracción del cuello de la vejiga no era importante para la eyaculación anterógrada. Usando videos de ultrasonido endorrectal realizados durante la masturbación en 30 hombres, fue posible visualizar el cuello de la vejiga, la próstata y la uretra bulbar durante la eyaculación. Observaron que durante la eyaculación, el verumontanum experimentaba un ligero desplazamiento caudal, haciendo contacto momentáneo con la pared uretral opuesta y el esperma emitido por los conductos eyaculadores era dirigido distalmente por contracciones del esfínter externo coordinadas con contracciones de la uretra bulbar, demostrando así la importancia del tejido muscular alrededor del verumontanum y particularmente su parte proximal. Describieron esta área como un "área eyaculatoria de alta presión". El cierre del cuello de la vejiga no parece jugar un papel en este mecanismo. Como resultado, se puede concluir que mientras los tejidos alrededor del verumontanum no estén lesionados, la eyaculación debería ocurrir incluso con el cuello de la vejiga bien abierto.
Recientemente, junto con una mejor comprensión de los mecanismos de la eyaculación, se ha dado mayor importancia al impacto de la eyaculación seca en la calidad de vida de los pacientes. Es necesario abordar un equilibrio entre la mejoría sintomática en los STUI y la preservación de la función sexual para los hombres que buscan tratamiento quirúrgico.
Las modificaciones basadas en la hipótesis de conservación supramontanal han informado resultados favorables hasta en un 92 %.
Aunque la preservación de las estructuras del cuello de la vejiga a menudo se asocia con la preservación de la eyaculación anterógrada, el enfoque moderno actual es la preservación del tejido precolicular y paracolicular en el área donde emergen los conductos eyaculadores cerca del verumontanum en el tejido apical distal en láser, aquablation , y técnicas de prostatectomía electroquirúrgica bipolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto > 45 años.
- Retención urinaria refractaria a fármacos.
- Rango de volumen de la próstata: 20-60 ml.
- IPSS > 19 tras el fracaso del tratamiento médico.
- Qmáx < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/mL.
- Vida sexual activa y saludable.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de próstata o uretra.
- Vejiga neurógena.
- ITU.
- Enfermedad de estenosis uretral.
- Cancer de prostata.
- Diátesis hemorrágica.
- Perforación capsular o vesical durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
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Resección transuretral de próstata con preservación de 1 cm de área de seguridad por encima del verumontanum y sin excavación paracolicular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
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Resección transuretral de próstata incluyendo adenoma completo hasta la cápsula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preservación de la Eyaculación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de pacientes que pueden eyacular tras la RTUP
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Flujo Máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo máximo de orina medido por Uroflujometría
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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