- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914519
Utfall og effekt av ejakulatorisk bevarende transuretral reseksjon av prostata
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakjertelen spiller en sentral rolle i andrologi. Det er involvert både i fruktbarhet og i seksualitet med en stor rolle i utløsning og muligens i orgasme. Dette kan forklare sammenhengen mellom de andrologiske symptomene og prostatalidelser.
Prevalensen av benign prostatahyperplasi (BPH) er omtrent 50 % for menn i 50-årene og når opp til 80 % for menn over 80 år, noe som representerer en av de vanligste sykdommene som rammer menn, med potensielt betydelig innvirkning på deres kvalitet. liv.
Det er anslått at rundt halvparten av menn som lider av alvorlig eller medisinsk behandling som ikke reagerer på nedre urinveissymptomer (LUTS), vil bli tilbudt en kirurgisk prosedyre for å lindre godartet prostataobstruksjon (BPO).
Til tross for kontinuerlig utvikling av nye minimalt invasive kirurgiske metoder, er transurethral reseksjon av prostata (TURP) fortsatt gullstandarden for kirurgisk behandling for LUTS på grunn av BPH.
Selv om den er godartet, har denne sykdommen vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL), preget av obstruktiv og irriterende LUTS.
Siden BPH i de fleste tilfeller ikke er en livstruende tilstand, er hovedresultatene av behandlingen ikke bare forbedring av LUTS og funksjonelle parametere, men også livskvalitet etter operasjonen.
Selv om effekten av konvensjonell TURP er bevist, er en vanlig potensielt plagsom bivirkning, retrograd ejakulasjon (RE) som forekommer hos 65-90 % av pasientene som gjennomgår TURP.
Det har blitt rapportert at ablative teknikker som TURP og nylige laserprosedyrer inkludert holmium, thulium og greenlight forårsaker lignende forekomster av ejakulatorisk dysfunksjon, som forekommer hos nesten tre av fire til fem menn.
I flere tiår har menn blitt rådet til å forvente tørr orgasme etter TURP på grunn av den retrograde strømmen av sæd som et resultat av blærehalsavbrudd.
Erektil dysfunksjon og ejakulatorisk dysfunksjon (EjD) kan ha en betydelig skadelig effekt på livskvaliteten (QoL) til menn som tidligere har opprettholdt regelmessig seksuell aktivitet, noe som induserer betydelig økte nivåer av angst og depresjon.
Nylig har en bedre forståelse av ejakulasjonsfysiologi muliggjort fremveksten av modifiserte kirurgiske teknikker med sikte på å bevare antegrad ejakulasjon.
Nøkkelpunktet med standard TURP er å fjerne vevet som er innhyllet i prostatakapselen og blærehalsen, samtidig som det beskytter urethralvevet under verumontanum.
Blærehalsen spiller en betydelig rolle i reproduksjonen. For menn letter blærehalslukking anterograd ejakulasjon. Den trekker aktivt sammen blærehalsen under ejakulasjon gjennom en rik noradrenerg innervering av sympatiske nerver.
Vernet et al. viste at sammentrekning av blærehalsen ikke var viktig for anterograd ejakulasjon. Ved å bruke endorektale ultralydvideoer utført under onani hos 30 menn, var det mulig å visualisere blærehalsen, prostata og bulbar urinrør under ejakulasjon. De observerte at under ejakulasjon gjennomgikk verumontanum en liten kaudal forskyvning, som øyeblikkelig kom i kontakt med den motsatte urinrørsveggen og sædceller som ble sendt ut fra ejakulasjonskanalene ble rettet distalt av sammentrekninger av den ytre lukkemuskelen koordinert med sammentrekninger av bulbar urinrør, og demonstrerte dermed viktigheten. av muskelvevet rundt verumontanum og spesielt dens proksimale del. De beskrev dette området som et "høytrykks ejakulatorisk område". Lukkingen av blærehalsen så ikke ut til å spille noen rolle i denne mekanismen. Som et resultat kan man konkludere med at så lenge vevene rundt verumontanum ikke er skadet, bør ejakulasjonen fortsatt skje selv med en godt åpen blærehals.
Nylig, sammen med en bedre forståelse av mekanismene ved ejakulasjon, har det blitt lagt større vekt på effekten av tørr ejakulasjon på pasienters livskvalitet. En balanse mellom symptomatisk forbedring av LUTS og bevaring av seksuell funksjon må tas opp for menn som søker kirurgisk behandling.
Modifikasjoner basert på Supramontanal sparehypotese har rapportert gunstige utfall til så høye som 92 %.
Selv om bevaring av blærehalsstrukturer ofte er assosiert med bevaring av antegrad ejakulasjon, er den nåværende moderne tilnærmingen bevaring av det prekollikulære og para-kollikulære vevet i området der ejakulasjonskanalene dukker opp nær verumontanum i det distale apikale vevet i laser, akvablasjon , og bipolare elektrokirurgiske prostatektomiteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient > 45 år.
- Medikament refraktær urinretensjon.
- Prostata volumområde: 20-60 ml.
- IPSS > 19 etter medisinsk behandlingssvikt.
- Qmax < 10 mL/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktivt og sunt seksualliv.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostata- eller urinrørskirurgi.
- Nevrogen blære.
- UVI.
- Urethral striktur sykdom.
- prostatakreft.
- Blødende diatese.
- Kapsel- eller blæreperforering under operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
|
Transuretral reseksjon av prostata med bevaring av 1 cm sikkerhetsområde over verumontanum og uten paracollicular graving
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
|
Transurethral reseksjon av prostata inkludert hele adenom til kapselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av ejakulasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som kan ejakulere etter TURP
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal urinstrøm målt med uroflowmetri
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .