- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914519
Uitkomsten en werkzaamheid van ejaculatie behoudende transurethrale resectie van prostaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prostaatklier speelt een centrale rol in de andrologie. Het is zowel betrokken bij de vruchtbaarheid als bij de seksualiteit en speelt een belangrijke rol bij de zaadlozing en mogelijk bij het orgasme. Dit zou het verband tussen de andrologische symptomen en prostaataandoeningen kunnen verklaren.
De prevalentie van benigne prostaathyperplasie (BPH) is ongeveer 50% voor mannen van in de vijftig en loopt op tot 80% voor mannen ouder dan 80 jaar, wat een van de meest voorkomende ziekten bij mannen vertegenwoordigt, met mogelijk aanzienlijke gevolgen voor hun kwaliteit van functioneren. leven.
Geschat wordt dat ongeveer de helft van de mannen die lijden aan ernstige of medische behandeling die niet reageert op lagere urinewegsymptomen (LUTS), een chirurgische ingreep zal krijgen om goedaardige prostaatobstructie (BPO) te verlichten.
Ondanks de voortdurende ontwikkeling van nieuwe minimaal invasieve chirurgische methoden, blijft transurethrale resectie van de prostaat (TURP) nog steeds de gouden standaard chirurgische behandeling voor LUTS als gevolg van BPH.
Hoewel het goedaardig is, is aangetoond dat deze ziekte een negatieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van de patiënt, gekenmerkt door obstructieve en irriterende LUTS.
Aangezien BPH in de meeste gevallen geen levensbedreigende aandoening is, zijn de belangrijkste resultaten van de behandeling niet alleen de verbetering van de LUTS en functionele parameters, maar ook de kwaliteit van leven na de operatie.
Hoewel de werkzaamheid van de conventionele TURP is bewezen, is een veel voorkomende potentieel vervelende bijwerking de retrograde ejaculatie (RE) die optreedt bij 65-90% van de patiënten die TURP ondergaan.
Er is gemeld dat ablatieve technieken zoals TURP en recente laserprocedures, waaronder holmium, thulium en greenlight, vergelijkbare ejaculatiestoornissen veroorzaken, die voorkomen bij bijna drie op de vier tot vijf mannen.
Al tientallen jaren wordt mannen geadviseerd om na TURP een droog orgasme te verwachten vanwege de retrograde spermastroom als gevolg van een verstoring van de blaashals.
Erectiestoornissen en ejaculatiestoornissen (EjD) kunnen een aanzienlijk schadelijk effect hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van mannen die voorheen regelmatig seksueel actief waren, wat leidt tot significant verhoogde niveaus van angst en depressie.
Meer recentelijk heeft een beter begrip van de ejaculatiefysiologie de opkomst van aangepaste chirurgische technieken mogelijk gemaakt met als doel antegrade ejaculatie te behouden.
Het belangrijkste punt van standaard TURP is het wegsnijden van de weefsels die zijn omhuld door het prostaatkapsel en de blaashals, terwijl de urethra-weefsels onder het verumontanum worden beschermd.
De blaashals speelt een belangrijke rol bij de voortplanting. Voor mannen vergemakkelijkt de sluiting van de blaashals anterograde ejaculatie. Het trekt actief de blaashals samen tijdens ejaculatie door een rijke noradrenerge innervatie door sympathische zenuwen.
Vernet et al. toonde aan dat contractie van de blaashals niet belangrijk was voor anterograde ejaculatie. Met behulp van endorectale echografievideo's die werden gemaakt tijdens masturbatie bij 30 mannen, was het mogelijk om de blaashals, de prostaat en de bulbaire urethra te visualiseren tijdens de ejaculatie. Ze merkten op dat tijdens de ejaculatie het verumontanum een lichte caudale verschuiving onderging, waarbij het tijdelijk contact maakte met de tegenoverliggende wand van de urethra en sperma dat uit de ejaculatiekanalen werd uitgestoten distaal werd gericht door samentrekkingen van de externe sfincter gecoördineerd met samentrekkingen van de bulbaire urethra, waarmee het belang werd aangetoond van het spierweefsel rond het verumontanum en met name het proximale deel ervan. Ze beschreven dit gebied als een "ejaculatiegebied onder hoge druk". Het sluiten van de blaashals leek bij dit mechanisme geen rol te spelen. Als gevolg hiervan kan worden geconcludeerd dat zolang de weefsels rond het verumontanum niet beschadigd zijn, er nog steeds ejaculatie moet optreden, zelfs met een goed geopende blaashals.
De laatste tijd is er, samen met een beter begrip van de mechanismen van ejaculatie, meer belang gehecht aan de impact van droge ejaculatie op de kwaliteit van leven van patiënten. Een evenwicht tussen symptomatische verbetering van LUTS en behoud van seksuele functie moet worden aangepakt voor mannen die chirurgische behandeling zoeken.
Aanpassingen op basis van supramontanale spaarhypothese hebben gunstige resultaten gerapporteerd tot wel 92%.
Hoewel behoud van blaashalsstructuren vaak wordt geassocieerd met behoud van antegrade ejaculatie, is de huidige moderne benadering het behoud van het precolliculaire en paracolliculaire weefsel in het gebied waar de ejaculatiekanalen verschijnen nabij het verumontanum in het distale apicale weefsel bij laser-, aquablatie- en bipolaire elektrochirurgische prostatectomietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 45 jaar.
- Geneesmiddelen refractaire urineretentie.
- Bereik prostaatvolume: 20-60 ml.
- IPSS > 19 na het falen van de medische therapie.
- Qmax < 10 ml/sec.
- PSA < 4 ng/ml.
- Actief en gezond seksueel leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaat- of urethrale chirurgie.
- Neurogene blaas.
- UTI.
- Urethrale strictuurziekte.
- prostaatkanker.
- Bloedingsdiathese.
- Kapsel- of blaasperforatie tijdens een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
|
Transurethrale resectie van de prostaat met behoud van 1 cm veiligheidsgebied boven verumontanum en zonder paracolliculair graven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
|
Transurethrale resectie van de prostaat inclusief volledig adenoom tot aan het kapsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van Ejaculatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten dat na TURP kan ejaculeren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De maximale urinestroom gemeten door Uroflowmetrie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-06-02MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .