- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914519
Resultados e eficácia da ressecção transuretral preservadora da ejaculação da próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A glândula prostática desempenha um papel central na andrologia. Está envolvido tanto na fertilidade quanto na sexualidade com um papel importante na ejaculação e possivelmente no orgasmo. Isso poderia explicar a associação entre os sintomas andrológicos e distúrbios prostáticos.
A prevalência da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é de aproximadamente 50% para homens na faixa dos 50 anos e chega a 80% para homens com mais de 80 anos, representando uma das doenças mais comuns que afetam o sexo masculino, com impacto potencialmente significativo em sua qualidade de vida. vida.
Estima-se que cerca de metade dos homens que sofrem de sintomas graves ou não responsivos do trato urinário inferior (LUTS) receberão um procedimento cirúrgico para aliviar a obstrução prostática benigna (BPO).
Apesar do desenvolvimento contínuo de novos métodos cirúrgicos minimamente invasivos, a ressecção transuretral da próstata (RTU) ainda continua sendo o tratamento cirúrgico padrão-ouro para LUTS devido à BPH.
Embora seja benigna, esta doença tem demonstrado um impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente, marcada por LUTS obstrutivos e irritativos.
Como a HBP na maioria dos casos não é uma condição que ameaça a vida, os principais resultados de seu tratamento não são apenas a melhora dos LUTS e dos parâmetros funcionais, mas também a qualidade de vida após a cirurgia.
Embora a eficácia da TURP convencional seja comprovada, um efeito colateral potencialmente incômodo comum, a ejaculação retrógrada (ER), que ocorre em 65-90% dos pacientes submetidos à TURP.
Tem sido relatado que técnicas ablativas como TURP e procedimentos recentes a laser, incluindo hólmio, túlio e luz verde, causam taxas semelhantes de disfunção ejaculatória, ocorrendo em quase três em cada quatro a cinco homens.
Durante décadas, os homens foram aconselhados a esperar um orgasmo seco após a RTU por causa do fluxo retrógrado de sêmen como resultado da ruptura do colo da bexiga.
A disfunção erétil e a disfunção ejaculatória (DEJ) podem ter um efeito deletério substancial na qualidade de vida (QoL) de homens que anteriormente mantinham atividade sexual regular, induzindo níveis significativamente aumentados de ansiedade e depressão.
Mais recentemente, uma melhor compreensão da fisiologia da ejaculação permitiu o surgimento de técnicas cirúrgicas modificadas com o objetivo de preservar a ejaculação anterógrada.
O ponto-chave da RTU padrão é a ressecção dos tecidos envolvidos na cápsula prostática e no colo da bexiga, enquanto protege os tecidos uretrais abaixo do verumontanum.
O colo da bexiga desempenha um papel significativo na reprodução. Para os homens, o fechamento do colo vesical facilita a ejaculação anterógrada. Ele contrai ativamente o colo da bexiga durante a ejaculação por meio de uma rica inervação noradrenérgica pelos nervos simpáticos.
Vernet et ai. mostraram que a contração do colo da bexiga não foi importante para a ejaculação anterógrada. Usando vídeos de ultrassom endorretal realizados durante a masturbação em 30 homens, foi possível visualizar o colo vesical, a próstata e a uretra bulbar durante a ejaculação. Observaram que, durante a ejaculação, o verumontanum sofria um leve deslocamento caudal, entrando momentaneamente em contato com a parede uretral oposta e os espermatozoides emitidos pelos ductos ejaculatórios eram direcionados distalmente por contrações do esfíncter externo coordenadas com contrações da uretra bulbar, demonstrando assim a importância do tecido muscular ao redor do verumontanum e particularmente sua parte proximal. Eles descreveram esta área como uma "área ejaculatória de alta pressão". O fechamento do colo vesical não parece desempenhar um papel neste mecanismo. Como resultado, pode-se concluir que, desde que os tecidos ao redor do verumontanum não sejam lesados, a ejaculação ainda deve ocorrer mesmo com o colo vesical bem aberto.
Recentemente, juntamente com uma melhor compreensão dos mecanismos da ejaculação, uma maior importância tem sido dada ao impacto da ejaculação seca na qualidade de vida dos pacientes. Um equilíbrio entre melhora sintomática em LUTS e preservação da função sexual precisa ser abordado para homens que procuram tratamento cirúrgico.
Modificações baseadas na hipótese de preservação supramontanal relataram resultados favoráveis de até 92%.
Embora a preservação das estruturas do colo da bexiga esteja frequentemente associada à preservação da ejaculação anterógrada, a abordagem moderna atual é a preservação do tecido pré-colicular e para-colicular na área onde os ductos ejaculatórios emergem perto do verumontanum no tecido apical distal em laser, aquablação , e técnicas de prostatectomia eletrocirúrgica bipolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto > 45 anos.
- Retenção urinária refratária a medicamentos.
- Faixa de volume da próstata: 20-60 mL.
- IPSS > 19 após falha da terapêutica médica.
- Qmáx < 10 mL/s.
- PSA < 4 ng/mL.
- Vida sexual ativa e saudável.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de próstata ou uretra.
- Bexiga neurogênica.
- ITU.
- Doença da estenose uretral.
- câncer de próstata.
- Diátese hemorrágica.
- Perfuração capsular ou vesical durante a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
|
Ressecção transuretral da próstata com preservação de 1cm de área de segurança acima do verumontanum e sem escavação paracollicular
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
|
Ressecção transuretral da próstata incluindo adenoma total até a cápsula.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 6 meses
|
O IPSS avalia a micção que varia de 0 a 35.
Aumento na pontuação significa piora dos sintomas
|
6 meses
|
Urofluxometria (Qmax)
Prazo: 6 meses
|
Qmax avalia a micção.
A diminuição de Qmax significa piora da micção.
A unidade de Qmax é ml/s
|
6 meses
|
Questionário de Saúde Sexual Masculina - Formulário Resumido de Disfunção Ejaculatória (MSHQ-EjD)
Prazo: 6 meses
|
MSHQ-EjD avalia a ejaculação.
É composto por 2 itens, o primeiro é a função ejaculatória que varia de 1 a 15 e o aumento na pontuação significa melhora da ejaculação.
O segundo é o escore de satisfação que varia de 0 a 5 e o aumento no escore significa piora da ejaculação.
|
6 meses
|
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: 6 meses
|
A pontuação do IIEF avalia a ereção.
Varia de 5 a 25. O aumento na pontuação significa melhora da função erétil.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação
Prazo: 6 meses
|
A taxa de complicações será avaliada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-06-02MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HBP
-
SanofiConcluídoBPH/LUTS/Funções sexuaisRepublica da Coréia
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Tampere University; South Ostrobothnia...ConcluídoBPH (Hiperplasia Prostática Benigna)Finlândia
-
ProArc MedicalConcluídoHiperplasia Prostática Benigna (BPH)Israel, Letônia
-
University of HelsinkiConcluídoBPH (Hiperplasia Prostática Benigna)Finlândia
-
University of HelsinkiAtivo, não recrutandoBPH (Hiperplasia Prostática Benigna)Finlândia
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.ConcluídoSintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Associados à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH)Taiwan
-
Butterfly Medical Ltd.RecrutamentoBPH (Hiperplasia Prostática Benigna) | Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS)Estados Unidos
-
Resurge Therapeutics Inc.RecrutamentoSintomas do Trato Urinário Inferior | BPH (Hiperplasia Prostática Benigna)Nova Zelândia, Austrália
-
Zenflow, Inc.Ativo, não recrutandoBPH (Hiperplasia Prostática Benigna) | Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS)Estados Unidos