- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914519
Az ejakulációt megőrző prosztata transzuretrális reszekció eredményei és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata központi szerepet játszik az andrológiában. Mind a termékenységben, mind a szexualitásban részt vesz, jelentős szerepet játszik az ejakulációban és esetleg az orgazmusban. Ez megmagyarázhatja az andrológiai tünetek és a prosztata rendellenességek közötti összefüggést.
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) prevalenciája az ötvenes éveiben járó férfiaknál körülbelül 50%, a 80 év felettieknél pedig eléri a 80%-ot, ami az egyik leggyakoribb férfiakat érintő betegség, amely potenciálisan jelentős hatással lehet a férfiak minőségére. élet.
Becslések szerint a súlyos vagy orvosi kezelésre nem reagáló alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiak körülbelül felének felajánlanak egy sebészeti beavatkozást a jóindulatú prosztata elzáródás (BPO) enyhítésére.
Az új, minimálisan invazív sebészeti módszerek folyamatos fejlesztése ellenére a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) továbbra is a BPH miatti LUTS arany standard sebészeti kezelése.
Jóindulatú, de kimutatták, hogy ez a betegség negatív hatással van a páciens egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQL), amelyet obstruktív és irritatív LUTS jellemez.
Mivel a BPH a legtöbb esetben nem életveszélyes állapot, kezelésének fő eredménye nem csak a LUTS és a funkcionális paraméterek javulása, hanem a műtét utáni életminőség is.
Bár a hagyományos TURP hatékonysága bizonyított, gyakori, potenciálisan zavaró mellékhatás, a retrográd ejakuláció (RE), amely a TURP-n átesett betegek 65-90%-ánál fordul elő.
Beszámoltak arról, hogy az olyan ablatív technikák, mint a TURP, és a közelmúltban alkalmazott lézeres eljárások, beleértve a holmiumot, a tuliumot és a zöld fényt, hasonló arányban okoznak ejakulációs diszfunkciót, amely négy-öt férfiból majdnem háromnál fordul elő.
Évtizedek óta azt tanácsolják a férfiaknak, hogy száraz orgazmusra számítsanak a TURP után, mert a húgyhólyagnyak megszakadása következtében visszafelé ível a sperma.
Az erekciós diszfunkció és az ejakulációs diszfunkció (EjD) jelentős káros hatással lehet a korábban rendszeres szexuális aktivitást folytató férfiak életminőségére (QoL), ami jelentősen megnövekedett szorongást és depressziót idézhet elő.
A közelmúltban az ejakuláció fiziológiájának jobb megértése lehetővé tette olyan módosított sebészeti technikák megjelenését, amelyek célja az antegrád magömlés megőrzése.
A standard TURP kulcspontja a prosztata kapszula és a hólyagnyak szöveteinek reszekciója, miközben védi a húgycső szöveteit a verumontanum alatt.
A hólyagnyak jelentős szerepet játszik a szaporodásban. Férfiaknál a hólyagnyak lezárása megkönnyíti az anterográd ejakulációt. Az ejakuláció során aktívan összehúzza a hólyagnyakat a szimpatikus idegek gazdag noradrenerg beidegzésén keresztül.
Vernet et al. kimutatta, hogy a hólyagnyak összehúzódása nem fontos az anterográd ejakuláció szempontjából. 30 férfi maszturbációja során végzett endorectalis ultrahangos videók segítségével a húgyhólyagnyak, a prosztata és a bulbaris húgycső vizualizálása lehetséges volt az ejakuláció során. Megfigyelték, hogy az ejakuláció során a verumontanum enyhe farokeltolódáson ment keresztül, pillanatnyilag érintkezésbe került a szemközti húgycsőfallal, és az ejakulációs csatornákból kibocsátott spermiumok disztálisan a külső záróizom összehúzódásai által, a bulbaris húgycső összehúzódásaival koordinálva irányultak. a verumontanum körüli izomszövet és különösen annak proximális része. Ezt a területet "nagynyomású ejakulációs területnek" írták le. Úgy tűnik, hogy a hólyagnyak záródása nem játszik szerepet ebben a mechanizmusban. Ennek eredményeként arra a következtetésre juthatunk, hogy amíg a verumontanum körüli szövetek nem sérültek, a magömlésnek még jól nyitott hólyagnyak mellett is meg kell történnie.
Az utóbbi időben az ejakuláció mechanizmusainak jobb megértése mellett nagyobb jelentőséget tulajdonítottak a száraz magömlésnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának. Az LUTS tüneti javulása és a szexuális funkció megőrzése közötti egyensúlyt a sebészeti kezelést igénylő férfiak esetében meg kell teremteni.
A Supramontanal megtakarító hipotézisen alapuló módosítások akár 92%-ig kedvező kimenetelről számoltak be.
Bár a hólyagnyak struktúráinak megőrzése gyakran összefüggésbe hozható az antegrád ejakuláció megőrzésével, a jelenlegi modern megközelítés a precollicularis és para-collicularis szövet megőrzése azon a területen, ahol az ejakulációs csatornák a verumontanum közelében, a distalis apikális szövetben lézeres, aquablációban jelennek meg. és bipoláris elektrosebészeti prosztatektómia technikák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egyiptom
- Sohag University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti felnőtt beteg.
- Gyógyszerre ellenálló vizeletvisszatartás.
- Prosztata térfogattartomány: 20-60 ml.
- IPSS > 19 az orvosi terápia sikertelensége után.
- Qmax < 10 ml/s.
- PSA < 4 ng/ml.
- Aktív és egészséges szexuális élet.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata vagy húgycső műtét anamnézisében.
- Neurogén hólyag.
- UTI.
- A húgycső szűkületének betegsége.
- prosztata rák.
- Vérzéses diatézis.
- A tok vagy a hólyag perforációja a műtét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
|
Prosztata transzuretrális reszekció a verumontanum feletti 1 cm-es biztonsági terület megőrzésével és paracollicularis ásás nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
|
Prosztata transzuretrális reszekciója, beleértve a teljes adenomát a kapszuláig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magömlés megőrzése
Időkeret: 6 hónap
|
A TURP után képes ejakulálni a betegek száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális Áramlási Sebesség (Qmax)
Időkeret: 6 hónap
|
A maximális vizeletáram, amelyet az uroflometria mér
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-06-02MD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .