- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914623
Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset aivojen itsesäätelyyn potilailla, joilla on aivopienien verisuonten sairaus
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta aivojen autoregulaatioon potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio voi muuttaa hermosolujen kiihtyneisyyttä, parantaa aivovaltimon verenkiertoa ja jopa vähentää neurologisten vaurioiden astetta aivohalvauspotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta aivojen autoregulaatioon potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 13756661217
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186872986
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD,PHD
- Sähköposti: doctor_yangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- CSVD-diagnoosi ja hermokuvaus esitetään äskettäin pieninä subkortikaalisina infarkteina;
- Aloitettu transkraniaalinen magneettistimulaatio 7 päivän sisällä alkamisesta;
- Tutkittava tai laillinen edustaja suostui hoitoon ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten ahtauma > 50 % diagnosoitu transkraniaalisella dopplerilla (TCD) ja kaulavaltimon ultraäänellä;
- Aiempi eteisvärinä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Moyamoya-tauti tai perinnöllinen aivopienten verisuonten sairaus, kuten CADASIL;
- Valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH), joka ei ole peräisin verisuonista;
- Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, syöpä tai muut vakavat sairaudet, jotka liittyvät kokonaisiin lääketieteellisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle, kuten metalli- tai elektroniikkalaitteille aivoissa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä, kiihtyneisyyttä tai riittämättömät molemminpuoliset ajailuluuikkunat insonaatiota varten ja jotka eivät pysty yhteistyöhön dynaamisen aivojen autoregulaation seurannassa;
- Aiempi epilepsia tai suvussa esiintynyt epilepsia;
- Aikaisempi hoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla tai vastaavalla;
- Haluttomuus seurata seurantaa tai hoitoon sitoutuminen huonosti;
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkijoihin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen;
- Muut ehdot, joita tutkijat pitivät sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rTMS
Potilaita hoidetaan toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
|
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat rTMS:ää kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (stimulaatiosuunnitelma: sairastuneen puolen M1-alueen stimulointi taajuudella 10 Hz).
|
|
Placebo Comparator: sham-rTMS
Potilaita hoidetaan näennäisellä toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (sham-rTMS).
|
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat vale-rTMS:ää kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä samoilla parametreilla kuin rTMS-ryhmä, mutta kierukkaa käännettiin 90° poispäin päänahasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihe-ero (PD) asteina
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Siirtofunktioanalyysistä johdettu aivojen autosäätelyparametri.
Jatkuvat aivoverenvirtauksen nopeudet molemminpuolisessa keskimmäisessä aivovaltimossa arvioidaan noninvasiivisesti käyttäen transkraniaalista Doppleria.
Spontaani valtimoverenpaine tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä servo-ohjattua pletysmografia vasemmasta tai oikeasta keskisormesta sopivan kokoisen sormen mansetin kanssa.
Siirtofunktioanalyysiä käytetään aivojen autoregulatorisen parametrin johtamiseen.
|
0-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMSCA-CSVD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .