- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914623
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência na Autorregulação Cerebral em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência na autorregulação cerebral em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos atuais mostraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva pode alterar a excitabilidade das células nervosas, melhorar o suprimento sanguíneo da artéria intracerebral e até mesmo reduzir o grau de comprometimento neurológico em pacientes com acidente vascular cerebral.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência na autorregulação cerebral em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, independentemente do sexo;
- Diagnosticado com CSVD, e neuroimagem apresentou como pequenos infartos subcorticais recentes;
- Estimulação magnética transcraniana iniciada dentro de 7 dias após o início;
- Sujeito ou representante legal concordou com o tratamento e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Estenose vascular > 50% diagnosticada por Doppler transcraniano (DTC) e ultrassonografia de carótidas;
- História prévia de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
- doença de Moyamoya ou doença cerebral hereditária de pequenos vasos, tal como CADASIL;
- Hiperintensidades da substância branca (WMH) de origem não vascular;
- Doenças hepáticas e renais graves, câncer ou outras doenças importantes relacionadas a procedimentos médicos e cirúrgicos integrais;
- Pacientes com contra-indicações à estimulação magnética transcraniana, como metal ou dispositivos eletrônicos no cérebro;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Os pacientes com desordens de consciência, agitação ou janelas de osso temporal bilaterais insuficientes da insonação que não podem cooperar à monitorização de autorregulação cerebral dinâmica;
- História prévia de epilepsia ou história familiar de epilepsia;
- Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana ou equivalente;
- Falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Aqueles que estão participando de outros investigadores clínicos, ou que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou que participaram deste estudo;
- Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: rTMS
Os pacientes são tratados com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
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Após a inscrição, os pacientes receberam rTMS uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos (plano de estimulação: estimulação da região M1 no lado afetado a 10Hz).
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|
Comparador de Placebo: sham-rTMS
Os pacientes são tratados com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham-rTMS).
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Após a inscrição, os pacientes receberam sham-rTMS uma vez ao dia por 5 dias consecutivos com os mesmos parâmetros do grupo rTMS, mas a bobina foi girada 90° para longe do couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de fase (PD) em grau
Prazo: 0-5 dias
|
Um parâmetro de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar o parâmetro autorregulatório cerebral.
|
0-5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMSCA-CSVD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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