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Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência na Autorregulação Cerebral em Pacientes com Doença Cerebral de Pequenos Vasos

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência na autorregulação cerebral em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos atuais mostraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva pode alterar a excitabilidade das células nervosas, melhorar o suprimento sanguíneo da artéria intracerebral e até mesmo reduzir o grau de comprometimento neurológico em pacientes com acidente vascular cerebral. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência na autorregulação cerebral em pacientes com doença cerebral de pequenos vasos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Número de telefone: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos, independentemente do sexo;
  2. Diagnosticado com CSVD, e neuroimagem apresentou como pequenos infartos subcorticais recentes;
  3. Estimulação magnética transcraniana iniciada dentro de 7 dias após o início;
  4. Sujeito ou representante legal concordou com o tratamento e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. Estenose vascular > 50% diagnosticada por Doppler transcraniano (DTC) e ultrassonografia de carótidas;
  2. História prévia de fibrilação atrial ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
  3. doença de Moyamoya ou doença cerebral hereditária de pequenos vasos, tal como CADASIL;
  4. Hiperintensidades da substância branca (WMH) de origem não vascular;
  5. Doenças hepáticas e renais graves, câncer ou outras doenças importantes relacionadas a procedimentos médicos e cirúrgicos integrais;
  6. Pacientes com contra-indicações à estimulação magnética transcraniana, como metal ou dispositivos eletrônicos no cérebro;
  7. Mulheres grávidas ou lactantes;
  8. Os pacientes com desordens de consciência, agitação ou janelas de osso temporal bilaterais insuficientes da insonação que não podem cooperar à monitorização de autorregulação cerebral dinâmica;
  9. História prévia de epilepsia ou história familiar de epilepsia;
  10. Tratamento prévio com estimulação magnética transcraniana ou equivalente;
  11. Falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
  12. Aqueles que estão participando de outros investigadores clínicos, ou que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou que participaram deste estudo;
  13. Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTMS
Os pacientes são tratados com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
Após a inscrição, os pacientes receberam rTMS uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos (plano de estimulação: estimulação da região M1 no lado afetado a 10Hz).
Comparador de Placebo: sham-rTMS
Os pacientes são tratados com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham-rTMS).
Após a inscrição, os pacientes receberam sham-rTMS uma vez ao dia por 5 dias consecutivos com os mesmos parâmetros do grupo rTMS, mas a bobina foi girada 90° para longe do couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de fase (PD) em grau
Prazo: 0-5 dias
Um parâmetro de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência. As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano. A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado. A análise da função de transferência será usada para derivar o parâmetro autorregulatório cerebral.
0-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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