Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél

2024. február 27. frissítette: Yi Yang
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció megváltoztathatja az idegsejtek ingerlékenységét, javíthatja az intracerebrális artériák vérellátását, és még a stroke-ban szenvedő betegek neurológiai károsodásának mértékét is csökkentheti. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonszám: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • the First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év, nemtől függetlenül;
  2. CSVD-vel diagnosztizáltak, és a neuroimaging a közelmúltban kisméretű szubkortikális infarktusként mutatkozott be;
  3. Indított transzkraniális mágneses stimuláció a kezdettől számított 7 napon belül;
  4. Az alany vagy törvényes képviselője beleegyezett a kezelésbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  1. 50%-nál nagyobb érszűkület transzkraniális Doppler (TCD) és carotis ultrahang vizsgálattal diagnosztizált;
  2. Korábbi pitvarfibrilláció vagy szívinfarktus 6 hónapon belül;
  3. Moyamoya-betegség vagy örökletes agyi kisérbetegség, például CADASIL;
  4. Nem vaszkuláris eredetű fehérállományi hiperintenzitás (WMH);
  5. Súlyos máj- és vesebetegségek, rák vagy egyéb súlyos betegségek, amelyek szerves és sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódnak;
  6. Olyan betegek, akiknél a koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallt, például az agyban lévő fém vagy elektronikus eszközök;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Azok a betegek, akik tudatzavarral, izgatottsággal vagy inszonációhoz elégtelen kétoldali halántékcsont ablakkal rendelkeznek, akik nem tudnak együttműködni az agyi autoreguláció dinamikus monitorozásával;
  9. Korábbi epilepszia vagy a családban előfordult epilepszia;
  10. Korábbi kezelés transzkraniális mágneses stimulációval vagy azzal egyenértékű;
  11. Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez;
  12. Azok, akik más klinikai vizsgálókban vesznek részt, vagy akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy akik részt vettek ebben a vizsgálatban;
  13. Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rTMS
A betegeket ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) kezelik.
A beiratkozást követően a betegek napi egyszeri rTMS-t kaptak 5 egymást követő napon (stimulációs terv: az érintett oldalon lévő M1 régió stimulálása 10 Hz-en).
Placebo Comparator: ál-rTMS
A betegeket színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (sham-rTMS) kezelik.
A beiratkozást követően a betegek 5 egymást követő napon át naponta egyszer ál-rTMS-t kaptak, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az rTMS csoport, de a tekercset 90°-kal elfordították a fejbőrtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fáziskülönbség (PD) fokban
Időkeret: 0-5 nap
A transzfer függvény elemzéséből származó agyi autoregulációs paraméter. A kétoldali középső agyi artéria folyamatos agyi véráramlási sebességét nem invazív módon, transzkraniális Doppler segítségével értékeljük. A spontán artériás vérnyomást egyidejűleg rögzítjük szervo-vezérelt pletizmográf segítségével a bal vagy a jobb középső ujjon, megfelelő mandzsettamérettel. Az agyi autoregulációs paraméterek származtatásához transzferfunkció elemzést használunk.
0-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel