- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914623
A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél
2024. február 27. frissítette: Yi Yang
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmányok kimutatták, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció megváltoztathatja az idegsejtek ingerlékenységét, javíthatja az intracerebrális artériák vérellátását, és még a stroke-ban szenvedő betegek neurológiai károsodásának mértékét is csökkentheti.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatását az agyi autoregulációra agyi kisérbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- the First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év, nemtől függetlenül;
- CSVD-vel diagnosztizáltak, és a neuroimaging a közelmúltban kisméretű szubkortikális infarktusként mutatkozott be;
- Indított transzkraniális mágneses stimuláció a kezdettől számított 7 napon belül;
- Az alany vagy törvényes képviselője beleegyezett a kezelésbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- 50%-nál nagyobb érszűkület transzkraniális Doppler (TCD) és carotis ultrahang vizsgálattal diagnosztizált;
- Korábbi pitvarfibrilláció vagy szívinfarktus 6 hónapon belül;
- Moyamoya-betegség vagy örökletes agyi kisérbetegség, például CADASIL;
- Nem vaszkuláris eredetű fehérállományi hiperintenzitás (WMH);
- Súlyos máj- és vesebetegségek, rák vagy egyéb súlyos betegségek, amelyek szerves és sebészeti beavatkozásokhoz kapcsolódnak;
- Olyan betegek, akiknél a koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallt, például az agyban lévő fém vagy elektronikus eszközök;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok a betegek, akik tudatzavarral, izgatottsággal vagy inszonációhoz elégtelen kétoldali halántékcsont ablakkal rendelkeznek, akik nem tudnak együttműködni az agyi autoreguláció dinamikus monitorozásával;
- Korábbi epilepszia vagy a családban előfordult epilepszia;
- Korábbi kezelés transzkraniális mágneses stimulációval vagy azzal egyenértékű;
- Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez;
- Azok, akik más klinikai vizsgálókban vesznek részt, vagy akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy akik részt vettek ebben a vizsgálatban;
- Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: rTMS
A betegeket ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) kezelik.
|
A beiratkozást követően a betegek napi egyszeri rTMS-t kaptak 5 egymást követő napon (stimulációs terv: az érintett oldalon lévő M1 régió stimulálása 10 Hz-en).
|
Placebo Comparator: ál-rTMS
A betegeket színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (sham-rTMS) kezelik.
|
A beiratkozást követően a betegek 5 egymást követő napon át naponta egyszer ál-rTMS-t kaptak, ugyanazokkal a paraméterekkel, mint az rTMS csoport, de a tekercset 90°-kal elfordították a fejbőrtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fáziskülönbség (PD) fokban
Időkeret: 0-5 nap
|
A transzfer függvény elemzéséből származó agyi autoregulációs paraméter.
A kétoldali középső agyi artéria folyamatos agyi véráramlási sebességét nem invazív módon, transzkraniális Doppler segítségével értékeljük.
A spontán artériás vérnyomást egyidejűleg rögzítjük szervo-vezérelt pletizmográf segítségével a bal vagy a jobb középső ujjon, megfelelő mandzsettamérettel.
Az agyi autoregulációs paraméterek származtatásához transzferfunkció elemzést használunk.
|
0-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMSCA-CSVD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .