- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914623
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Obecne badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmienić pobudliwość komórek nerwowych, poprawić ukrwienie tętnicy śródmózgowej, a nawet zmniejszyć stopień upośledzenia neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu.
Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Yang, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
- Zdiagnozowano CSVD i neuroobrazowanie przedstawione jako niedawne małe zawały podkorowe;
- Rozpoczęto przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 7 dni od początku;
- Podmiot lub przedstawiciel prawny wyraził zgodę na leczenie i podpisał świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie naczyń > 50% rozpoznane za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) i USG tętnic szyjnych;
- Migotanie przedsionków lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- choroba Moyamoya lub dziedziczna choroba małych naczyń mózgowych, taka jak CADASIL;
- hiperintensywność istoty białej (WMH) pochodzenia nienaczyniowego;
- Ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory lub inne poważne choroby związane z integralnymi zabiegami medycznymi i chirurgicznymi;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takimi jak metalowe lub elektroniczne urządzenia w mózgu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, pobudzeniem lub niewystarczającymi obustronnymi oknami kości skroniowej do insonacji, którzy nie mogą współpracować z dynamicznym monitorowaniem autoregulacji mózgowej;
- Wcześniejsza historia padaczki lub rodzinna historia padaczki;
- Wcześniejsze leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub jej odpowiednikiem;
- Niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
- Ci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, lub którzy uczestniczyli w tym badaniu;
- Inne warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rTMS
Pacjenci są leczeni powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
|
Po włączeniu pacjenci otrzymywali rTMS raz dziennie przez 5 kolejnych dni (plan stymulacji: stymulacja regionu M1 po stronie chorej z częstotliwością 10 Hz).
|
|
Komparator placebo: pozorowany rTMS
Pacjenci są leczeni pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (sham-rTMS).
|
Po włączeniu pacjenci otrzymywali pozorowany rTMS raz dziennie przez 5 kolejnych dni z takimi samymi parametrami jak grupa rTMS, ale cewka była obrócona o 90° od skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: 0-5 dni
|
Parametr autoregulacji mózgowej pochodzący z analizy funkcji transferu.
Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera.
Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametru autoregulacji mózgowej.
|
0-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMSCA-CSVD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .