Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna może zmienić pobudliwość komórek nerwowych, poprawić ukrwienie tętnicy śródmózgowej, a nawet zmniejszyć stopień upośledzenia neurologicznego u pacjentów po udarze mózgu. Celem tego badania było zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na autoregulację mózgową u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Numer telefonu: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
  2. Zdiagnozowano CSVD i neuroobrazowanie przedstawione jako niedawne małe zawały podkorowe;
  3. Rozpoczęto przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 7 dni od początku;
  4. Podmiot lub przedstawiciel prawny wyraził zgodę na leczenie i podpisał świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie naczyń > 50% rozpoznane za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD) i USG tętnic szyjnych;
  2. Migotanie przedsionków lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. choroba Moyamoya lub dziedziczna choroba małych naczyń mózgowych, taka jak CADASIL;
  4. hiperintensywność istoty białej (WMH) pochodzenia nienaczyniowego;
  5. Ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory lub inne poważne choroby związane z integralnymi zabiegami medycznymi i chirurgicznymi;
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takimi jak metalowe lub elektroniczne urządzenia w mózgu;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, pobudzeniem lub niewystarczającymi obustronnymi oknami kości skroniowej do insonacji, którzy nie mogą współpracować z dynamicznym monitorowaniem autoregulacji mózgowej;
  9. Wcześniejsza historia padaczki lub rodzinna historia padaczki;
  10. Wcześniejsze leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub jej odpowiednikiem;
  11. Niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
  12. Ci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, lub którzy uczestniczyli w tym badaniu;
  13. Inne warunki, które badacze uznali za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rTMS
Pacjenci są leczeni powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
Po włączeniu pacjenci otrzymywali rTMS raz dziennie przez 5 kolejnych dni (plan stymulacji: stymulacja regionu M1 po stronie chorej z częstotliwością 10 Hz).
Komparator placebo: pozorowany rTMS
Pacjenci są leczeni pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (sham-rTMS).
Po włączeniu pacjenci otrzymywali pozorowany rTMS raz dziennie przez 5 kolejnych dni z takimi samymi parametrami jak grupa rTMS, ale cewka była obrócona o 90° od skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica faz (PD) w stopniach
Ramy czasowe: 0-5 dni
Parametr autoregulacji mózgowej pochodzący z analizy funkcji transferu. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą sterowanego serwomechanizmem pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametru autoregulacji mózgowej.
0-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj