- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914623
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales
27 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios actuales han demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva puede cambiar la excitabilidad de las células nerviosas, mejorar el suministro de sangre de la arteria intracerebral e incluso reducir el grado de deterioro neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PHD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, independientemente del género;
- Diagnosticado con CSVD, y neuroimagen presentado como pequeños infartos subcorticales recientes;
- Estimulación magnética transcraneal iniciada dentro de los 7 días posteriores al inicio;
- Sujeto o representante legal estuvo de acuerdo con el tratamiento y firmó el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Estenosis vascular > 50% diagnosticada por Doppler transcraneal (DTC) y ecografía carotídea;
- Antecedentes previos de fibrilación auricular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- enfermedad de Moyamoya o enfermedad hereditaria de pequeños vasos cerebrales, como CADASIL;
- Hiperintensidades de sustancia blanca (WMH) de origen no vascular;
- Enfermedades hepáticas y renales severas, cáncer u otras enfermedades mayores relacionadas con procedimientos médicos y quirúrgicos integrales;
- Pacientes con contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal, como dispositivos metálicos o electrónicos en el cerebro;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes con trastornos de la conciencia, agitación o ventanas bilaterales insuficientes del hueso temporal para la insonación que no pueden cooperar a la monitorización dinámica de la autorregulación cerebral;
- Antecedentes previos de epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia;
- Tratamiento previo con estimulación magnética transcraneal o su equivalente;
- falta de voluntad para ser seguido o mala adherencia al tratamiento;
- Aquellos que estén participando en otros investigadores clínicos, o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que hayan participado en este estudio;
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
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Después de la inscripción, los pacientes recibieron rTMS una vez al día durante 5 días consecutivos (plan de estimulación: estimulación de la región M1 en el lado afectado a 10 Hz).
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Comparador de placebos: Sham-rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (Sham-rTMS).
|
Después de la inscripción, los pacientes recibieron Sham-rTMS una vez al día durante 5 días consecutivos con los mismos parámetros que el grupo de rTMS, pero la bobina se giró 90° en dirección opuesta al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia de fase (PD) en grado
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Un parámetro de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar el parámetro de autorregulación cerebral.
|
0-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMSCA-CSVD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .