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Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de pequeños vasos cerebrales

27 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios actuales han demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva puede cambiar la excitabilidad de las células nerviosas, mejorar el suministro de sangre de la arteria intracerebral e incluso reducir el grado de deterioro neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre la autorregulación cerebral en pacientes con enfermedad de vasos sanguíneos pequeños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0086 13756661217
  • Correo electrónico: doctoryangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0086 18186872986
  • Correo electrónico: zhen1ni2@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años, independientemente del género;
  2. Diagnosticado con CSVD, y neuroimagen presentado como pequeños infartos subcorticales recientes;
  3. Estimulación magnética transcraneal iniciada dentro de los 7 días posteriores al inicio;
  4. Sujeto o representante legal estuvo de acuerdo con el tratamiento y firmó el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis vascular > 50% diagnosticada por Doppler transcraneal (DTC) y ecografía carotídea;
  2. Antecedentes previos de fibrilación auricular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  3. enfermedad de Moyamoya o enfermedad hereditaria de pequeños vasos cerebrales, como CADASIL;
  4. Hiperintensidades de sustancia blanca (WMH) de origen no vascular;
  5. Enfermedades hepáticas y renales severas, cáncer u otras enfermedades mayores relacionadas con procedimientos médicos y quirúrgicos integrales;
  6. Pacientes con contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal, como dispositivos metálicos o electrónicos en el cerebro;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Los pacientes con trastornos de la conciencia, agitación o ventanas bilaterales insuficientes del hueso temporal para la insonación que no pueden cooperar a la monitorización dinámica de la autorregulación cerebral;
  9. Antecedentes previos de epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia;
  10. Tratamiento previo con estimulación magnética transcraneal o su equivalente;
  11. falta de voluntad para ser seguido o mala adherencia al tratamiento;
  12. Aquellos que estén participando en otros investigadores clínicos, o que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o que hayan participado en este estudio;
  13. Otras condiciones que los investigadores consideraron inadecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
Después de la inscripción, los pacientes recibieron rTMS una vez al día durante 5 días consecutivos (plan de estimulación: estimulación de la región M1 en el lado afectado a 10 Hz).
Comparador de placebos: Sham-rTMS
Los pacientes son tratados con estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (Sham-rTMS).
Después de la inscripción, los pacientes recibieron Sham-rTMS una vez al día durante 5 días consecutivos con los mismos parámetros que el grupo de rTMS, pero la bobina se giró 90° en dirección opuesta al cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de fase (PD) en grado
Periodo de tiempo: 0-5 días
Un parámetro de autorregulación cerebral derivado del análisis de la función de transferencia. Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal. La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo. El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar el parámetro de autorregulación cerebral.
0-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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