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Auswirkungen der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung

27. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation die Erregbarkeit von Nervenzellen verändern, die Blutversorgung der Hirnarterien verbessern und sogar den Grad der neurologischen Beeinträchtigung bei Patienten mit Schlaganfall verringern kann. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Es wurde eine CSVD diagnostiziert und in der Bildgebung wurden kürzlich kleine subkortikale Infarkte dargestellt.
  3. Einleitung der transkraniellen Magnetstimulation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter stimmten der Behandlung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßstenose > 50 %, diagnostiziert durch transkraniellen Doppler (TCD) und Karotisultraschall;
  2. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  3. Moyamoya-Krankheit oder erbliche zerebrale Erkrankung kleiner Gefäße, wie CADASIL;
  4. Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) nicht-vaskulären Ursprungs;
  5. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Krebs oder andere schwerwiegende Erkrankungen im Zusammenhang mit ganzheitlichen medizinischen und chirurgischen Eingriffen;
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, z. B. Metall- oder elektronische Geräte im Gehirn;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Die Patienten mit Bewusstseinsstörungen, Unruhe oder unzureichenden bilateralen Schläfenbeinfenstern für die Beschallung, die nicht an der dynamischen Überwachung der zerebralen Autoregulation teilnehmen können;
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
  10. Vorherige Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation oder einem Äquivalent;
  11. mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Einhaltung der Behandlung;
  12. Diejenigen, die an anderen klinischen Prüfern teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder die an dieser Studie teilgenommen haben;
  13. Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS
Die Patienten werden mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nach der Aufnahme erhielten die Patienten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich rTMS (Stimulationsplan: Stimulation der M1-Region auf der betroffenen Seite mit 10 Hz).
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Die Patienten werden mit sham repetitiver transkranieller Magnetstimulation (sham-rTMS) behandelt.
Verfahren: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Nach der Aufnahme erhielten die Patienten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Schein-rTMS mit denselben Parametern wie die rTMS-Gruppe, die Spule war jedoch um 90° von der Kopfhaut weg gedreht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasendifferenz (PD) in Grad
Zeitfenster: 0-5 Tage
Ein Parameter der zerebralen Autoregulation, abgeleitet aus der Analyse der Übertragungsfunktion. Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt. Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet. Zur Ableitung des zerebralen autoregulatorischen Parameters wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
0-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSCA-CSVD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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