- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914623
Effecten van hoogfrequente herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met cerebrale kleine vatenziekte
27 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met cerebrale kleine vatziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie de prikkelbaarheid van zenuwcellen kan veranderen, de bloedtoevoer naar de intracerebrale arterie kan verbeteren en zelfs de mate van neurologische stoornissen bij patiënten met een beroerte kan verminderen.
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met cerebrale kleine vatziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, ongeacht geslacht;
- Gediagnosticeerd met CSVD en neuroimaging gepresenteerd als recente kleine subcorticale infarcten;
- Geïnitieerde transcraniële magnetische stimulatie binnen 7 dagen na aanvang;
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger stemde in met de behandeling en ondertekende de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Vasculaire stenose > 50% gediagnosticeerd door Transcraniële Doppler (TCD) en echografie van de halsslagader;
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of hartinfarct binnen 6 maanden;
- Moyamoya-ziekte of erfelijke cerebrale kleine vatziekte, zoals CADASIL;
- Hyperintensiteiten van witte stof (WMH) van niet-vasculaire oorsprong;
- Ernstige lever- en nieraandoeningen, kanker of andere ernstige ziekten die verband houden met integrale medische en chirurgische procedures;
- Patiënten met contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie, zoals metalen of elektronische apparaten in de hersenen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- De patiënten met bewustzijnsstoornissen, agitatie of onvoldoende bilaterale temporale botvensters voor insonatie die niet kunnen meewerken aan dynamische cerebrale autoregulatiebewaking;
- Voorgeschiedenis van epilepsie of familiegeschiedenis van epilepsie;
- Eerdere behandeling met transcraniële magnetische stimulatie of een equivalent daarvan;
- Onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of die hebben deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of die hebben deelgenomen aan deze studie;
- Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: rTMS
Patiënten worden behandeld met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
|
Na inschrijving kregen de patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal per dag rTMS (stimulatieplan: stimulatie van M1-regio aan de aangedane zijde met 10 Hz).
|
Placebo-vergelijker: schijn-rTMS
Patiënten worden behandeld met sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (sham-rTMS).
|
Na inschrijving ontvingen de patiënten eenmaal per dag sham-rTMS gedurende 5 opeenvolgende dagen met dezelfde parameters als de rTMS-groep, maar de spiraal was 90° weggedraaid van de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
Een cerebrale autoregulatieparameter die is afgeleid van de analyse van de overdrachtsfunctie.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de cerebrale autoregulerende parameter af te leiden.
|
0-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMSCA-CSVD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie
-
Yale UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging, functioneelVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance)-voorwaardelijke ICD'sAustralië, Duitsland, Zwitserland, Oostenrijk, Singapore
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityVoltooidMagnetic Resonance Imaging-onderzoekChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVeiligheid van MR (Magnetic Resonance) Conditionele CRT-pacemakers en ICD'sFrankrijk, Duitsland, Hongarije, Canada, Australië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Zwitserland
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
-
University Hospital, CaenOnbekendSchizofrenie | Interpersoonlijke relaties | Magnetic Resonance Imaging, functioneelFrankrijk
-
University of OsloOnbekendMagnetic Resonance Imaging, dunne darm, ziekte van Crohn.Noorwegen
-
Radboud University Medical CenterWervingProstaat Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël