- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914623
Effekter av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoreglering hos patienter med cerebral småkärlssjukdom
27 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoreglering hos patienter med cerebral småkärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aktuella studier har visat att upprepad transkraniell magnetisk stimulering kan förändra nervcellers excitabilitet, förbättra blodtillförseln i den intracerebrala artären och till och med minska graden av neurologisk funktionsnedsättning hos patienter med stroke.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoreglering hos patienter med cerebral småkärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år, oavsett kön;
- Diagnostiserats med CSVD, och neuroimaging presenteras som nya små subkortikala infarkter;
- Initierad transkraniell magnetisk stimulering inom 7 dagar efter debut;
- Subjektet eller juridiskt ombud gick med på behandlingen och undertecknade det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Vaskulär stenos > 50 % diagnostiserad med transkraniell doppler (TCD) och carotis ultraljud;
- Tidigare förmaksflimmer eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Moyamoyas sjukdom eller ärftlig cerebral småkärlsjukdom, såsom CADASIL;
- Hyperintensiteter av vit substans (WMH) av icke-vaskulärt ursprung;
- Allvarliga lever- och njursjukdomar, cancer eller andra större sjukdomar relaterade till integrerade medicinska och kirurgiska ingrepp;
- Patienter med kontraindikationer mot transkraniell magnetisk stimulering, såsom metall eller elektroniska enheter i hjärnan;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med störningar av medvetande, agitation eller otillräckliga bilaterala tinningbensfönster för insonation som inte kan samarbeta för dynamisk cerebral autoregleringsövervakning;
- Tidigare epilepsihistoria eller familjehistoria med epilepsi;
- Tidigare behandling med transkraniell magnetisk stimulering eller motsvarande;
- Ovilja att följas upp eller dålig följsamhet till behandling;
- De som deltar i andra kliniska utredare, eller som har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen, eller som har deltagit i denna studie;
- Övriga förhållanden som utredarna ansåg olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rTMS
Patienter behandlas med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
Efter inskrivningen fick patienterna rTMS en gång om dagen under 5 på varandra följande dagar (stimuleringsplan: stimulering av M1-regionen på den drabbade sidan vid 10 Hz).
|
Placebo-jämförare: bluff-rTMS
Patienterna behandlas med sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Efter inskrivningen fick patienterna sham-rTMS en gång om dagen under 5 dagar i följd med samma parametrar som rTMS-gruppen, men spiralen roterades 90° bort från hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fasskillnad (PD) i grad
Tidsram: 0-5 dagar
|
En cerebral autoregleringsparameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter i den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas noninvasivt med transkraniell doppler.
Spontant arteriellt blodtryck kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med lämplig storlek på fingermanschett.
Överföringsfunktionsanalys kommer att användas för att härleda den cerebrala autoregulatoriska parametern.
|
0-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMSCA-CSVD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSäkerhet för MR (Magnetic Resonance) Conditional CRT-pacemakers och ICDFrankrike, Tyskland, Ungern, Kanada, Australien, Österrike, Tjeckien, Schweiz
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Hand Vaskulärt engagemang | Hand osteoartikulärt engagemang
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanCopeptin | Prognos | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl | Grow Stimulation Expressed Gen 2 | IdentifieringKina
-
Asan Medical CenterRekryteringCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoängKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina