- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914623
Effekter av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med cerebral småkarsykdom
27. februar 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med cerebral småkarsykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier har vist at gjentatt transkraniell magnetisk stimulering kan endre eksitabiliteten til nerveceller, forbedre blodtilførselen til den intracerebrale arterien og til og med redusere graden av nevrologisk svekkelse hos pasienter med hjerneslag.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med cerebral småkarsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år, uavhengig av kjønn;
- Diagnostisert med CSVD, og neuroimaging presentert som nyere små subkortikale infarkter;
- Startet transkraniell magnetisk stimulering innen 7 dager etter utbruddet;
- Subjektet eller juridisk representant gikk med på behandlingen og signerte det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær stenose > 50 % diagnostisert ved transkraniell doppler (TCD) og carotis ultralyd;
- Tidligere atrieflimmer eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Moyamoya sykdom eller arvelig cerebral småkarsykdom, slik som CADASIL;
- Hvit substans hyperintensitet (WMH) av ikke-vaskulær opprinnelse;
- Alvorlige lever- og nyresykdommer, kreft eller andre store sykdommer relatert til integrerte medisinske og kirurgiske prosedyrer;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot transkraniell magnetisk stimulering, som metall eller elektroniske enheter i hjernen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelser, agitasjon eller utilstrekkelige bilaterale tinningbeinvinduer for insonasjon som ikke kan samarbeide til dynamisk cerebral autoreguleringsovervåking;
- Tidligere epilepsihistorie eller familiehistorie med epilepsi;
- Tidligere behandling med transkraniell magnetisk stimulering eller tilsvarende;
- Uvilje til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse av behandling;
- De som deltar i andre kliniske etterforskere, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller som har deltatt i denne studien;
- Andre forhold som etterforskerne anså som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Pasienter behandles med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
Etter innrullering fikk pasientene rTMS én gang daglig i 5 påfølgende dager (stimuleringsplan: stimulering av M1-regionen på den berørte siden ved 10Hz).
|
|
Placebo komparator: sham-rTMS
Pasienter behandles med simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Etter innrullering fikk pasientene sham-rTMS én gang daglig i 5 påfølgende dager med samme parametere som rTMS-gruppen, men spiralen ble rotert 90° vekk fra hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faseforskjell (PD) i grad
Tidsramme: 0-5 dager
|
En cerebral autoreguleringsparameter avledet fra overføringsfunksjonsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede den cerebrale autoregulatoriske parameteren.
|
0-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMSCA-CSVD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .