Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n hallinta autismikirjon häiriössä

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daniel Coury

ADHD:n farmakologisen hallinnan tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tämä tutkimus on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kahden stimulantin (metyylifenidaatin ja amfetamiinin) tehokkuutta ADHD:n hoidossa autistisilla lapsilla ja nuorilla. Käyttämällä peräkkäistä, usean tehtävän satunnaistuksen (SMART) suunnittelua tutkimuksessa ei arvioida vain näitä kahta lääkettä vaan myös yhä suositumman ADHD-lääkitysluokan, alfa-2-agonistien, roolia. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan kliinikoiden lähestymistapaa lääkkeiden valintaan ja vähentämään useiden lääkkeiden toistuvia tutkimuksia, jotka ovat nykyisin vakiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tiedot osoittavat, että Yhdysvalloissa joka 54:stä lapsesta diagnosoidaan autismispektrihäiriö (ASD). Lisätiedot osoittavat, että niillä, joilla on diagnosoitu autismi, on myös riski saada jokin samanaikainen sairaus, kuten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Jokaisen oireiden hallinta voi olla haastavaa palveluntarjoajille, potilaille ja vanhemmille.

ASD-potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD, kohtaavat usein haasteen löytää parhaat lääkevaihtoehdot oireiden hoitoon. Tiedetään, että lapset, joilla on ASD ja ADHD, reagoivat näihin hoitoihin usein eri tavalla kuin tyypillisesti kehittyvät (TD) lapset. Tällä hetkellä vanhemmille tai palveluntarjoajille ei ole olemassa selkeitä suosituksia, joita noudatettaisiin parhaiden lääkevaihtoehtojen ohjaamiseksi ASD- ja ADHD-potilaille. Tämä lääketietämyksen puute ja optimaalinen lääkityshallinta voivat johtaa huonoihin tuloksiin ja vaikuttaa merkittävästi potilaiden ja heidän perheidensä elämään.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ovatko TD-lapsille eniten määrätyt ADHD-lääkkeet yhtä tehokkaita potilailla, joilla on myös autismidiagnoosi. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat palveluntarjoajien ymmärrystä ensilinjan piristelääkkeistä, metyylifenidaatista ja amfetamiiniyhdisteestä ASD-potilailla. Vanhemmat päättävät lääkityksen tehokkuuden keskustelemalla lapsensa ja lääkärinsä kanssa sekä omien havaintojensa perusteella ja ohjaavat lääkityksen säätöprosessia. Vanhemmat antavat tehokkuusluokitukset käyttämällä Clinical Global Impression -mittausta kahden viikon välein, ja poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista ja Vanderbilt Parent Rating Scale täytetään kuukausittain. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät reagoi ensilinjan lääkkeisiin, tämä tutkimus kehittää edelleen ymmärrystä toisen linjan lääkevaihtoehdoista, alfa2-agonisteista guanfasiinista ja klonidiinista. Vanhemmat antavat arviot samoilla mittareilla kuin ennenkin. Lisätutkimustoimenpiteillä kerätään ja tarkastellaan vanhempien/hoitajan panosta lääkityksen jatkamisen määrittämiseen. Suurin osa toimenpiteistä toteutetaan sähköisten portaalien kautta, mikä vähentää perheiden tarvetta tulla sairaalaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Vaikka näitä lääkkeitä määrätään rutiininomaisesti ADHD:n hoitoon ASD:tä sairastaville lapsille ja nuorille, niiden suhteellista tehokkuutta ei tunneta. Osallistujien satunnaistaminen näihin eri lääkkeisiin tässä muodossa, jota kutsutaan SMART-suunnitteluksi (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), antaa tietoja siitä, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat lapsilla, joilla on ASD ja ADHD, kuinka ne toimivat toisiinsa verrattuna ja miten heidän puolistaan vaikutukset eroavat käytöstä TD-lapsilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös näiden lääkkeiden vaikutusta vanhempien tunnistamiin kohdeongelmiin, kuten vastustuskäyttäytymiseen. Vanhemmat/hoitajat muodostavat merkittävän osan tiedoista ja syötteistä, jotka kerätään sen määrittämiseksi, pitäisikö lääkitystä jatkaa vai lopettaa. Potilaan, vanhemman ja palveluntarjoajan hoitotiimi on vankka tässä projektissa ja johtaa optimaalisiin päätöksentekoon tuleville autistisille potilaille.

Tässä tutkimuksessa hahmotellut tavoitteet ovat hyödyllisiä autistisille potilaille ja heidän perheilleen/hoitajilleen, jotka usein auttavat navigoimaan heidän kanssaan terveydenhuoltoon koko elämän ajan. Näyttöön perustuvien parhaiden käytäntöjen käyttö lääkityspäätöksiä tehtäessä voi vaikuttaa ja nopeuttaa myönteisiä tuloksia ADHD:n oireiden hallinnassa. Kun oireita hallitaan optimaalisella tasolla, potilaat voivat keskittyä elämäntaitojen kehittämiseen ja mahdollisuuksien hyödyntämiseen merkityksellisten elämäntulosten saavuttamiseksi.

Tämä vanhempien ja palveluntarjoajien kanssa tuotettu tutkimus on suunniteltu vähentämään ADHD-lääkkeiden määräämisen yritys- ja erehdysnäkökohtia ja kehittämään palveluntarjoajien ja vanhempien tietämystä parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Potilaan ja perheen ääni ovat olennainen osa tutkimuksen suunnitteluprosessia. Tämä hoitotodisteiden yhteistuotanto auttaa varmistamaan parhaat tulokset potilaalle, ja sitä tukee sidosryhmien osallistuminen. Osallistujat ovat 4–17-vuotiaita lapsia, jotka on rekrytoitu The Autism Care Network -verkostosta, joka on ensimmäinen ja ainoa laatuaan verkosto, joka keskittyy parempaan autismin hoitoon, joka toimitetaan laajasti ja nopeasti, parantaakseen autististen lasten terveyttä ja elämänlaatua. heidän perheilleen kaikkialla Pohjois-Amerikassa. Kaksitoista 20 verkoston sivustosta osallistuu tähän tutkimukseen, joista jokaisella on palveluntarjoajat ja potilaiden vanhemmat, jotka ovat sitoutuneet varmistamaan, että yli 500 potilasta on mukana tässä tutkimuksessa ja jotka ovat myös sitoutuneet jatkuvasti parantamaan koko henkilön ja koko perheen autismin hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Päätutkija:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • Peter Chung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Päätutkija:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Julia Anixt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19178
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15262
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • Benjamin Handen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Puhelinnumero: 412-235-5447
          • Sähköposti: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Richard Stevenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  2. Potilaan ja hänen hoitajansa tulee olla halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  3. Potilaan tulee olla ilmoittautumisajankohtana 4–17-vuotias (mukaan lukien).
  4. Potilaalla on oltava vahvistettu ASD-diagnoosi, joka perustuu tukeviin todisteisiin (esim. lähetteen lähettävän lääkärin raportti, potilastiedot, kuten ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) tai CARS (Childhood Autism Rating Scale) jne.).
  5. Potilaan tulee kyetä jatkuvasti ottamaan lääkkeitä (pillereinä, nesteenä tai sekoitettuna ruokaan/nesteeseen).
  6. Potilaalla on oltava vahvistettu ADHD-diagnoosi (perustuu DSM-5-kriteereihin ja sitä tukevaan näyttöön).
  7. Potilaalla tulee olla johdonmukainen toimittaja (esim. vanhempi), joka viettää säännöllisesti aikaa lapsen kanssa.
  8. Potilas voi käyttää muita psykotrooppisia lääkkeitä (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), atyyppinen antipsykootti, antikonvulsantti), jos annos on pysynyt vakaana > 4 viikkoa ennen suostumusta ilman suunnitelmia annoksen muuttamista tutkimuksen aikana.
  9. Potilas, jolla on aiempi ADHD-lääkityskokeilu yli vuosi ennen ilmoittautumista, lääkärin arvion perusteella aiemman tutkimuksen epäonnistumisen syystä.
  10. Potilaan ja/tai perheen/hoitajan tulee puhua riittävän sujuvasti englantia tai espanjaa voidakseen täyttää tähän tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilashistoria useamman kuin yhden aiemman ADHD-lääkitystutkimuksen viimeisen vuoden aikana.
  2. Alle 4 viikkoa viime ADHD-lääkityksen otosta.

  3. Mikä tahansa muu riskitekijä, joka saattaa estää potilasta ottamasta tutkimuslääkkeitä turvallisesti.

    • Osallistujan älykkyysosamäärään perustuvia osallistumis-/poissulkemisehtoja ei ole. Otamme mukaan yksilöitä koko kognition alueelta, aivan kuten lääkäreitä pyydetään hoitamaan ADHD:ta lapsilla, joilla on ASD koko IQ-alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1 - Stimulanti

Tämä ehdotettu naturalistinen, pragmaattinen kliininen tutkimus ei sisällä tutkimuslääkkeitä. Peräkkäinen, moninkertainen satunnaistettu tutkimus (SMART) pragmaattinen kliininen tutkimus.

Vaihe 1 - satunnaistaminen joko amfetamiiniksi (AMP) tai metyylifenidaatiksi (MPH). Lääkärin määräämä lääkitys määräytyy lääkärin ja vanhemman/hoitajan välisen keskustelun ja potilaan vakuutusturvan tarkastelun perusteella. Tutkittavat saavat lääkkeensä apteekistaan.
Lääke: Satunnaistaminen joko amfetamiinin (AMP) luokkaan stimulanttilääkkeitä tai metyylifenidaattia (MPH) stimulanttilääkkeitä

Amfetamiinin (AMP) lääkkeiden nimet: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tabletti), Mydayis, Procentra neste

Metyylifenidaatti (MPH) -lääkkeiden nimet: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metatieto-CD, Methylin (neste), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (neste)
Active Comparator: Vaihe 2 - Alfa-2-agonisti tai vaihtoehtoinen stimulantti

Vaihe 2 – satunnaistaminen joko alfa-2-agonistiksi tai muuksi stimulantiksi, jota ei ole satunnaistettu vaiheessa 1: amfetamiini (AMP) tai metyylifenidaatti (MPH).

(taajuus, annostus, muoto ja kesto riippuvat osallistujan ja tutkimuslääkärin keskustelusta).
Lääke: Satunnaistaminen joko alfa 2 -agonistiluokkaan tai vaihtoehtoiseen stimulanttiluokkaan.

Jos ensilinjan stimulanttihoitoa (amfetamiini/metyylifenidaatti) ei pidetä tehokkaana tai siedettävänä, tapahtuu uudelleen satunnaistaminen vaihtoehtoiseksi stimulantiksi tai alfa-2-agonistiksi. Jos osallistuja on tyytyväinen ensilinjan stimulanttihoitoon, ensilinjan stimulanttihoitoa jatketaan.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanderbiltin vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on ADHD:n Vanderbilt Parent Rating Scale -luokitusasteikko, joka koostuu 18 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0–3. Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 54. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempi ilmoitti Clinical Global Impression
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vanhempi raportoi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman – paraneminen on Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1–7. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
16 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikko koostuu 16 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3. Sen vähimmäispistemäärä on 0, maksimipistemäärä 48. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Coury

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Päätutkija: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa