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自閉症スペクトラム障害におけるADHDの管理

2024年2月6日 更新者：Daniel Coury

自閉症スペクトラム障害の子供と若者におけるADHDの薬理学的管理の有効性

この研究は、自閉症の小児および青少年のADHDの治療における2つの興奮剤（メチルフェニデートとアンフェタミン）の有効性を比較する実用的な臨床試験です。 この研究では、連続多重割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用して、これら 2 つの薬剤だけでなく、ますます人気のあるクラスの ADHD 治療薬であるアルファ 2 アゴニストの役割も評価します。 この研究の結果は、薬剤選択に対する臨床医のアプローチを改善し、現在の標準治療である複数の薬剤の反復試験を減らすのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在のデータによると、米国の子供の 54 人に 1 人が自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断されています。 追加のデータは、自閉症と診断された人は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）などの併発疾患と診断されるリスクがあることを示しています。 それぞれの症状を管理することは、医療従事者、患者、親にとって困難な場合があります。

ADHD と診断された ASD 患者は、症状を治療するための最適な薬物療法の選択肢を見つけるという課題に直面することがよくあります。 ASD および ADHD の子供は、これらの治療に対して、定型発達 (TD) の子供とは異なる反応を示すことが多いことが知られています。 現在、ASD および ADHD の患者に最適な薬物療法の選択肢を導くために、親や医療提供者が従うべき明確な推奨事項は存在しません。 このような薬の知識の欠如と最適とは言えない投薬管理は、不十分な結果をもたらし、患者とその家族の人生に多大な悪影響を与える可能性があります。

この研究の主な目的は、TD児のADHDに対して最も多く処方されている薬が、自閉症と診断されている患者にも同様に効果があるかどうかを判断することである。 この研究の結果は、ASD患者に対する第一選択の覚せい剤であるメチルフェニデートとアンフェタミン化合物に対する医療従事者の理解を向上させるでしょう。 親は、子供や医師との話し合い、さらには自分自身の観察を通じて薬の有効性を判断し、薬の調整プロセスを推進します。 保護者は 2 週間ごとに臨床全体印象測定を使用して有効性の評価を提供し、異常行動チェックリストとヴァンダービルト保護者評価スケールは毎月完了します。 この研究は、第一選択薬に反応しない患者にとって、第二選択薬の選択肢であるα2作動薬であるグアンファシンとクロニジンについての理解をさらに深めることになるでしょう。 保護者は以前と同じ基準を使用して評価を提供します。 追加の研究措置では、投薬継続を決定する過程で親/介護者の意見を収集し、検討します。 ほとんどの対策は電子ポータルを通じて完了するため、この研究に参加するために家族が病院に来る必要性が減ります。

これらの薬は ASD を持つ小児および青少年の ADHD を治療するために日常的に処方されていますが、その相対的な有効性は知られていません。 SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) デザインと呼ばれるこの形式で、参加者をこれらのさまざまな薬にランダム化すると、これらの薬が ASD および ADHD の子供たちにどの程度効果があるか、相互にどのように作用するか、およびそれらの薬がどのように作用するかについてのデータが得られます。効果はTDの子供たちへの使用とは異なります。 この研究では、反抗的な行動など、親が特定した対象となる問題に対するこれらの薬の効果も調べる予定です。 親/介護者は、投薬を継続すべきか中止すべきかを決定するために収集されるデータと入力の重要な部分を占めます。 患者、親、医療提供者からなるケアチームはこのプロジェクトにおいて強力であり、将来の自閉症患者にとって最適な意思決定経路を導くことになるでしょう。

この研究で概説された目的は、自閉症患者とその家族/介護者にとって、生涯にわたって医療を共に歩むのを手助けすることが多いものにとって有益です。 投薬の決定を行う際に証拠に基づいたベストプラクティスにアクセスできると、ADHD の症状の管理に影響を与え、前向きな結果を促進することができます。 症状が最適なレベルで管理されると、患者はライフスキルを構築し、有意義な人生の成果に向けた機会にアクセスすることに集中できます。

親と医療提供者と共同で作成されたこの研究は、ADHD 薬の処方における試行錯誤の側面を減らし、医療提供者と親のベストプラクティスに関する知識を構築することを目的としています。 患者と家族の声は、研究設計プロセスに不可欠な部分です。 この治療証拠の共同作成は、患者にとって最良の結果を保証するのに役立ち、利害関係者の参加によってサポートされます。 参加者は、自閉症ケアネットワークから募集された4歳から17歳の子どもたちです。自閉症ケアネットワークは、自閉症児の健康と生活の質を改善するために、大規模かつ迅速に提供される、より良い自閉症ケアに焦点を当てたこの種の最初で唯一のネットワークです。彼らの家族は北米中にいます。 20のネットワークサイトのうち12サイトがこの研究に参加し、それぞれの医療提供者と患者の親が500人以上の患者がこの研究に参加するよう尽力し、全個人および家族全体の自閉症ケアを継続的に改善することに尽力している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • まだ募集していません
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • Peter Chung, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • まだ募集していません
        • Maine Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Sipsock, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02421
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Neumeyer, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julia Anixt, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19178
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlyn Glatts, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15262
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Benjamin Handen
        • コンタクト：
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • 電話番号：412-235-5447
          • メール：mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • まだ募集していません
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Stevenson, MD
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • まだ募集していません
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto、カナダ
        • まだ募集していません
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Baribeau, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者および/または法的に権限を与えられた代理人は、この研究への参加についてインフォームドコンセント/同意を与える意思および能力がなければなりません。
  2. 患者とその介護者は、（治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従う意欲と能力がなければなりません。
  3. 患者は登録時に4歳から17歳まで（両端を含む）でなければなりません。
  4. 患者は裏付けとなる証拠（例: 参照元医師の報告書、ADOS (自閉症診断観察スケジュール) や CARS (小児自閉症評価尺度) などの医療記録。
  5. 患者は一貫して薬を服用することができなければなりません（錠剤、液体、または食物/液体と混合して）。
  6. 患者は、ADHD の確定診断を受けていなければなりません (DSM-5 基準および裏付け証拠に基づく)。
  7. 患者には、子供と定期的に時間を過ごす一貫した報告者（親など）が必要です。
  8. 同意前の4週間以上用量が安定しており、研究中に用量を変更する計画がない場合、患者は他の向精神薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、非定型抗精神病薬、抗けいれん薬）を服用することができます。
  9. 登録の1年以上前にADHD治療薬の治験を行った患者。以前の治験が失敗した理由についての臨床医の判断に基づく。
  10. 患者および/または家族/介護者は、この研究に関連するアンケートに回答できるよう、英語またはスペイン語に十分に堪能である必要があります。

除外基準:

  1. 過去1年以内にADHD治療薬の治験を複数回受けた患者歴。
  2. 最後に ADHD 治療薬を服用してから 4 週間未満。

  3. 患者が治験薬を安全に服用することを妨げる可能性のあるその他の危険因子。

    • 参加者の IQ に基づく包含/除外基準はありません。 開業医が IQ 範囲全体にわたる ASD の子供の ADHD を治療するように求められているのと同じように、認知能力の全範囲にわたる個人を対象とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステージ 1 - 興奮剤

この提案された自然主義的で実際的な臨床試験には治験薬は含まれていません。 逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) の実用的な臨床試験。

ステージ 1 - アンフェタミン (AMP) またはメチルフェニデート (MPH) のいずれかにランダム化します。 医師が処方する具体的な薬剤は、医師と親/介護者との話し合い、および対象者の保険適用範囲の検討によって決定されます。 被験者は薬局から薬を受け取ります。
薬：アンフェタミン (AMP) クラスの覚せい剤治療薬またはメチルフェニデート (MPH) クラスの覚せい剤治療法のいずれかへのランダム化

アンフェタミン (AMP) 薬剤名: アデロール、アデロール XR、アドゼニス ER、アドゼニス XR-ODT、ダヤナベル XR、デキセドリン (スパンスル)、デキセドリン (錠剤)、マイデイス、プロセントラ液

メチルフェニデート (MPH) の薬剤名: Adhansia XR、Aptensio XR、Azstarys、Concerta、Cotempla XR-ODT、Daytrana、Focalin、Focalin XR、Jornay PM。 メタデート CD、メチリン (液体)、リタリン、リタリン LA、クイリチュー ER、クイリバント XR (液体)
アクティブコンパレータ：ステージ 2 - アルファ 2 アゴニストまたは代替興奮剤

ステージ 2 - アルファ 2 アゴニスト、またはステージ 1 でランダム化されなかった他の興奮剤: アンフェタミン (AMP) またはメチルフェニデート (MPH) のいずれかにランダム化されます。

（頻度、投与量、形式、期間は参加者と治験担当医師の話し合いによって異なります）。
薬：アルファ 2 アゴニストクラスの薬剤または代替クラスの興奮剤のいずれかにランダム化します。

第一選択の興奮剤療法 (アンフェタミン/メチルフェニデート) が効果的でないか、忍容性がないと判断された場合、代替の興奮剤またはアルファ 2 アゴニストへの再ランダム化が行われます。 参加者が第一選択の興奮剤治療に満足している場合、第一選択の興奮剤治療は継続されます。

カタプレス、クロニジン、グアンファシン、インチュニブ、カプバイ、テネックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァンダービルトの親評価スケール
時間枠：16週間
主要評価尺度は、ADHD のヴァンダービルト親評価スケールです。18 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 3 までです。最小スコアは 0、最大スコアは 54 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告した臨床全体的な印象
時間枠：16週間
親が報告した臨床全体的な印象 - 改善は、1 ～ 7 の範囲のリッカートスケールです。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
16週間
異常行動チェックリスト - 多動性/衝動性の下位尺度
時間枠：16週間
異常行動チェックリスト - 多動性/衝動性の下位尺度は 16 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 3 までです。最小スコアは 0、最大スコアは 48 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniel Coury

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth
University of Rochester Golisano Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Coury, MD、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Karen Kuhlthau, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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