Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av ADHD ved autismespektrumforstyrrelse

27. oktober 2025 oppdatert av: Daniel Coury

Effekten av farmakologisk behandling av ADHD hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien er en pragmatisk klinisk studie som undersøker den komparative effektiviteten av to sentralstimulerende medisiner (metylfenidat og amfetamin) i behandlingen av ADHD hos barn og ungdom med autisme. Ved å bruke en sekvensiell, multiple assignment randomization trial (SMART) design vil studien ikke bare vurdere disse to medisinene, men også rollen til en stadig mer populær klasse av ADHD-medisiner, alfa-2-agonistene. Funn fra denne studien vil bidra til å forbedre klinikernes tilnærming til medisinvalg og redusere de gjentatte forsøkene med flere medisiner som er gjeldende standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle data viser at 1 av 54 barn i USA er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse (ASD). Ytterligere data viser at de som er diagnostisert med autisme også er i faresonen for å bli diagnostisert med en samtidig forekommende tilstand som oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Å håndtere symptomene til hver enkelt kan være utfordrende for leverandører, pasienter og foreldre.

Pasienter med ASD som er diagnostisert med ADHD står ofte overfor utfordringen med å finne de beste medisineringsalternativene for å behandle symptomer. Det er kjent at barn med ASD og ADHD ofte reagerer annerledes på disse behandlingene enn typisk utviklende (TD) barn. Foreløpig finnes det ingen klare anbefalinger for foreldre eller leverandører å følge for å veilede de beste medisineringsalternativene for pasienter med ASD og ADHD. Denne mangelen på medikamentkunnskap og suboptimal medikamenthåndtering kan føre til dårlige resultater og ha betydelig negativ livseffekt for pasienter og deres familier.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om de mest foreskrevne medisinene for ADHD hos TD-barn er like effektive for pasienter som også har en diagnose av autisme. Resultatene av denne studien vil forbedre leverandørens forståelse av førstelinjestimulerende medisiner, metylfenidat og amfetaminforbindelser, med ASD-pasienter. Foreldre vil bestemme effektiviteten av medisiner gjennom diskusjon med barnet sitt og legen, samt egne observasjoner og vil drive medisinjusteringsprosessen. Foreldre vil gi vurderinger av effektivitet ved å bruke Clinical Global Impression-målet annenhver uke, og sjekklisten for avvikende atferd og Vanderbilt Parent Rating Scale vil bli fullført månedlig. For de pasientene som ikke responderer på førstelinjemedisiner, vil denne studien videreutvikle forståelsen av andrelinjemedisineringsalternativene, alfa2-agonistene guanfacin og klonidin. Foreldre vil gi vurderinger med samme mål som før. Ytterligere studietiltak vil samle inn og gjennomgå innspill fra foreldre/omsorgspersoner i prosessen med å bestemme medisineringsfortsettelse. De fleste tiltakene vil bli gjennomført gjennom elektroniske portaler, noe som reduserer behovet for familier å komme til sykehuset for å delta i denne studien.

Selv om disse medisinene rutinemessig foreskrives for å behandle ADHD hos barn og ungdom med ASD, er deres relative effektivitet ikke kjent. Randomisering av deltakere til disse forskjellige medisinene i dette formatet, kalt en SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) design, vil gi data om hvor godt disse medisinene virker hos barn med ASD og ADHD, hvordan de virker sammenlignet med hverandre, og hvordan deres side virker. effekter avviker fra bruk hos TD-barn. Denne studien vil også undersøke effekten av disse medisinene på målproblemer identifisert av foreldre, for eksempel opposisjonell atferd. Foreldre/omsorgspersoner vil være en betydelig del av dataene og inndataene som fanges opp for å avgjøre om medisinering skal fortsette eller seponeres. Pleieteamet bestående av pasient, foreldre og forsørger er solide i dette prosjektet og vil føre til optimale beslutningsveier for fremtidige pasienter med autisme.

Målene skissert i denne studien er fordelaktige for pasienter med autisme og deres familier/omsorgspersoner som ofte hjelper til med å navigere i helsevesenet med dem for livet. Å ha tilgang til evidensbasert beste praksis når du tar medisinbeslutninger, kan påvirke og fremskynde positive resultater i behandlingen av symptomene på ADHD. Når symptomene håndteres på optimale nivåer, kan pasienter fokusere på å bygge livsferdigheter og få tilgang til muligheter for meningsfulle livsutfall.

Samprodusert med foreldre og leverandører, er denne studien designet for å redusere prøve- og feileaspektet ved å forskrive ADHD-medisiner og bygge leverandør- og foreldrekunnskap i beste praksis. Pasientens og familiens stemme er en integrert del av studiedesignprosessen. Denne samproduksjonen av behandlingsbevis bidrar til å sikre de beste resultatene for pasienten og støttes av inkludering av interessenter. Deltakerne vil være barn i alderen 4 til 17 år rekruttert fra The Autism Care Network, det første og eneste nettverket i sitt slag som fokuserer på bedre autismeomsorg, levert i stor skala og med hastighet, for å forbedre helse og livskvalitet for barn med autisme og deres familier i hele Nord-Amerika. Tolv av de 20 nettverkssidene vil delta i denne studien, hver med leverandører og pasientenes foreldre forpliktet til å sikre at mer enn 500 pasienter vil være en del av denne studien, og som også er forpliktet til kontinuerlig å forbedre autismeomsorgen for hele mennesker og hele familien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Chung, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Anixt, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19178
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15262
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Handen
        • Ta kontakt med:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-post: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Stevenson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient og/eller juridisk autorisert representant må være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
  2. Pasienten og deres omsorgsperson må være villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav.
  3. Pasienten må være mellom 4 og 17 år (inkludert) på tidspunktet for registrering.
  4. Pasienten må ha en bekreftet diagnose av ASD basert på støttende bevis (f.eks. henvisende leges rapport, medisinske journaler, som ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) eller CARS (Childhood Autism Rating Scale), etc.).
  5. Pasienten må ha evnen til konsekvent å ta medisiner (via pille, væske eller blandet med mat/væske).
  6. Pasienten må ha en bekreftet diagnose av ADHD (basert på DSM-5-kriterier og støttende bevis).
  7. Pasienten må ha en konsekvent reporter (f.eks. forelder) som tilbringer regelmessig tid med barnet.
  8. Pasienten kan gå på andre psykotrope medisiner (selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), atypisk antipsykotika, antikonvulsiv) dersom dosen har vært stabil i > 4 uker før samtykke uten planer om doseendring under studien.
  9. Pasient med tidligere utprøving av ADHD-medisiner mer enn ett år før innmelding, basert på klinikerens vurdering av årsaken til tidligere mislykket forsøk.
  10. Pasient og/eller familie/omsorgsperson må være tilstrekkelig flytende i engelsk eller spansk for å kunne fylle ut spørreskjemaer som er relevante for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienthistorie med mer enn én tidligere utprøving av ADHD-medisiner i løpet av det siste året.
  2. Mindre enn 4 uker siden sist ADHD-medisin ble tatt.

  3. Enhver annen risikofaktor som kan hindre pasienten i å trygt ta studiemedisinene.

    • Det er ingen inkluderings-/ekskluderingskriterier basert på deltaker-IQ. Vi vil inkludere individer på tvers av hele spekteret av kognisjon, akkurat som utøvere blir bedt om å behandle ADHD hos barn med ASD over hele IQ-området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn 1 - Stimulerende middel

Denne foreslåtte naturalistiske, pragmatiske kliniske studien involverer ikke undersøkelsesmedisiner. Sekvensiell, pragmatisk klinisk studie med multiple assignment randomized trial (SMART).

Trinn 1 - randomisering til enten amfetamin (AMP) eller metylfenidat (MPH). Den spesifikke medisinen foreskrevet av legen vil bli bestemt ved diskusjon mellom lege og forelder/omsorgsperson og gjennomgang av forsøkspersonens forsikringsdekning. Forsøkspersonene vil få medisinene sine fra apoteket.
Legemiddel: Randomisering til enten amfetamin (AMP) klasse av stimulerende medisiner eller metylfenidat (MPH) klasse av stimulerende medisiner

Amfetamin (AMP) medisinnavn: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tablett), Mydayis, Procentra væske

Metylfenidat (MPH) medisinnavn: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (væske), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (væske)
Aktiv komparator: Trinn 2 - Alpha-2 agonist eller alternativ stimulant

Trinn 2 - randomisering til enten alfa-2-agonist eller andre sentralstimulerende midler som ikke er randomisert til i trinn 1: amfetamin (AMP) eller metylfenidat (MPH).

(hyppighet, dosering, format og varighet avhengig av deltaker og studielegens diskusjon).
Legemiddel: Randomisering til enten alfa 2-agonistklasse av medisiner eller alternativ klasse av sentralstimulerende midler.

Hvis førstelinjestimulerende terapi (amfetamin/metylfenidat) ikke anses å være effektiv eller tolererbar, vil re-randomisering til den alternative stimulanten eller alfa-2-agonisten skje. Dersom deltakeren er fornøyd med førstelinjestimulerende behandling, vil førstelinjestimulerende terapi fortsette.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanderbilt Parent Rating Scale
Tidsramme: 16 uker
Det primære utfallsmålet er Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD består av 18 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den har en minimumsscore på 0, maksimal poengsum på 54. Høyere score indikerer dårligere resultat.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forelder rapporterte Clinical Global Impression
Tidsramme: 16 uker
Foreldre rapporterte Clinical Global Impression - Improvement er en Likert-skala som strekker seg fra 1 til 7. Høyere score indikerer dårligere resultat.
16 uker
Sjekkliste for avvikende atferd - Subskala for hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: 16 uker
Sjekkliste for avvikende atferd - Hyperaktivitet/Impulsivitet-underskalaen består av 16 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den har en minimumsscore på 0, maksimal poengsum på 48. Høyere score indikerer dårligere resultat.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Coury

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere