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자폐 스펙트럼 장애의 ADHD 관리

2025년 10월 27일 업데이트: Daniel Coury

자폐스펙트럼장애아동청소년의 ADHD 약물치료 효과

이 연구는 자폐증이 있는 아동 및 청소년의 ADHD 치료에서 두 가지 자극제(메틸페니데이트 및 암페타민)의 비교 효과를 조사하는 실용적인 임상 시험입니다. SMART(sequential, multiple assignment randomization trial) 디자인을 사용하여 이 연구는 이 두 약물을 평가할 뿐만 아니라 점차 인기가 높아지고 있는 ADHD 약물인 알파-2 작용제의 역할도 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 약물 선택에 대한 임상의의 접근 방식을 개선하고 현재 표준 치료인 여러 약물의 반복 시험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 데이터에 따르면 미국 어린이 54명 중 1명이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았습니다. 추가 데이터에 따르면 자폐증 진단을 받은 사람들은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)와 같은 동반 질환 진단을 받을 위험이 있습니다. 각각의 증상을 관리하는 것은 제공자, 환자 및 부모에게 어려울 수 있습니다.

ADHD로 진단받은 ASD 환자는 종종 증상을 치료하기 위한 최상의 약물 옵션을 찾는 데 어려움을 겪습니다. ASD 및 ADHD가 있는 어린이는 이러한 치료에 일반적으로 발달하는(TD) 어린이와 다르게 자주 반응하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 ASD 및 ADHD 환자를 위한 최상의 약물 선택을 안내하기 위해 부모나 제공자가 따라야 할 명확한 권장 사항은 없습니다. 이러한 약물 지식 부족과 최적이 아닌 약물 관리는 좋지 않은 결과를 초래할 수 있으며 환자와 그 가족의 삶에 상당한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 TD 아동의 ADHD에 대해 가장 많이 처방되는 약물이 자폐 진단을 받은 환자에게도 유사하게 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 ASD 환자의 1차 자극제인 메틸페니데이트 및 암페타민 화합물에 대한 공급자의 이해를 향상시킬 것입니다. 부모는 자녀와 의사와의 논의 및 자신의 관찰을 통해 약물 효과를 결정하고 약물 조정 과정을 주도할 것입니다. 부모는 2주마다 Clinical Global Impression 척도를 사용하여 효과 등급을 제공하고 비정상적인 행동 체크리스트와 Vanderbilt 부모 평가 척도를 매월 완료합니다. 1차 약물에 반응하지 않는 환자의 경우, 이 연구는 2차 약물 옵션인 알파2 작용제인 구안파신과 클로니딘에 대한 이해를 더욱 발전시킬 것입니다. 학부모는 이전과 동일한 측정을 사용하여 등급을 제공합니다. 추가 연구 조치는 약물 지속을 결정하는 과정에서 부모/간병인 입력을 수집하고 검토합니다. 대부분의 조치는 전자 포털을 통해 완료되므로 가족이 본 연구에 참여하기 위해 병원을 방문할 필요성이 줄어듭니다.

이러한 약물은 ASD가 있는 아동 및 청소년의 ADHD를 치료하기 위해 일상적으로 처방되지만 상대적 효과는 알려져 있지 않습니다. SMART(Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) 설계라고 하는 이 형식으로 참가자를 이러한 다양한 약물에 무작위 배정하면 이러한 약물이 ASD 및 ADHD가 있는 어린이에게 얼마나 잘 작용하는지, 서로 비교하여 작용하는 방식 및 측면에 대한 데이터를 제공합니다. 효과는 TD 어린이의 사용과 다릅니다. 이 연구는 또한 반대 행동과 같은 부모가 식별한 표적 문제에 대한 이러한 약물의 효과를 조사할 것입니다. 부모/간병인은 투약을 계속해야 하는지 또는 중단해야 하는지를 결정하기 위해 수집된 데이터 및 입력의 중요한 부분이 될 것입니다. 환자, 부모 및 공급자로 구성된 케어 팀은 이 프로젝트에서 견고하며 미래의 자폐증 환자를 위한 최적의 결정 경로로 이어질 것입니다.

이 연구에 설명된 목표는 자폐증 환자와 평생 동안 환자와 함께 의료 서비스를 탐색하는 데 도움을 주는 가족/간병인에게 유익합니다. 약물 결정을 내릴 때 증거 기반 모범 사례에 액세스할 수 있으면 ADHD 증상 관리에 긍정적인 결과에 영향을 미치고 이를 촉진할 수 있습니다. 증상이 최적의 수준으로 관리되면 환자는 삶의 기술을 구축하고 의미 있는 삶의 결과를 향한 기회에 접근하는 데 집중할 수 있습니다.

부모 및 제공자와 공동으로 진행되는 이 연구는 ADHD 약물 처방의 시행착오 측면을 줄이고 모범 사례에서 공급자 및 부모 지식을 구축하도록 설계되었습니다. 환자와 가족의 목소리는 연구 설계 과정의 필수적인 부분입니다. 이러한 치료 증거의 공동 생산은 환자를 위한 최상의 결과를 보장하는 데 도움이 되며 이해 관계자를 포함함으로써 지원됩니다. 참가자는 자폐아동의 건강과 삶의 질을 향상시키기 위해 규모와 속도에 맞춰 제공되는 더 나은 자폐증 치료에 초점을 맞춘 최초이자 유일한 네트워크인 The Autism Care Network에서 모집한 4세에서 17세 사이의 어린이입니다. 북미 전역의 가족. 20개 네트워크 사이트 중 12개 사이트가 이 연구에 참여할 예정이며, 각 서비스 제공자와 환자의 부모는 500명 이상의 환자가 이 연구에 참여하도록 노력하고 전인 및 온 가족 자폐 치료를 지속적으로 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Peter Chung, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • Maine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Danielle Sipsock, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02421
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • 수석 연구원:
          • Ann Neumeyer, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Julia Anixt, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19178
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Carlyn Glatts, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15262
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Handen
        • 연락하다:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • 전화번호: 412-235-5447
          • 이메일: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Richard Stevenson, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  2. 환자와 간병인은 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(연구자의 의견으로는).
  3. 환자는 등록 시점에 4~17세(포함)여야 합니다.
  4. 환자는 뒷받침하는 증거(예: ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 또는 CARS(Childhood Autism Rating Scale) 등의 의뢰 의사의 보고서, 의료 기록).
  5. 환자는 약물을 지속적으로 복용할 수 있어야 합니다(알약, 액체 또는 음식/액체와 혼합).
  6. 환자는 확인된 ADHD 진단을 받아야 합니다(DSM-5 기준 및 지지 증거 기반).
  7. 환자에게는 아동과 정기적으로 시간을 보내는 일관된 보고자(예: 부모)가 있어야 합니다.
  8. 환자는 동의 전 > 4주 동안 용량이 안정적이고 연구 기간 동안 용량 변경 계획이 없는 경우 다른 향정신성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 비정형 항정신병제, 항경련제)을 복용할 수 있습니다.
  9. 이전 시험 실패 이유에 대한 임상의의 판단에 따라 등록 전 1년 이상 이전에 ADHD 약물을 시험한 적이 있는 환자.
  10. 환자 및/또는 가족/간병인은 이 연구와 관련된 설문지를 작성할 수 있도록 영어 또는 스페인어에 충분히 유창해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 동안 ADHD 약물에 대한 이전 시도가 두 번 이상 있었던 환자 이력.
  2. 마지막 ADHD 약물 복용 후 4주 미만.

  3. 환자가 연구 약물을 안전하게 복용하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 위험 요소.

    • 참가자 IQ에 기반한 포함/제외 기준은 없습니다. 개업의가 전체 IQ 범위에 걸쳐 ASD가 있는 어린이의 ADHD를 치료하도록 요청받은 것처럼 전체 인지 범위에 걸쳐 개인을 포함할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 - 각성제

이 제안된 자연주의적이고 실용적인 임상 시험에는 연구용 약물이 포함되지 않습니다. 순차 다중 할당 무작위 시험(SMART) 실용적인 임상 시험.

1단계 - 암페타민(AMP) 또는 메틸페니데이트(MPH)에 대한 무작위화. 의사가 처방한 특정 약물은 의사와 부모/간병인 간의 논의 및 피험자의 보험 적용 범위 검토를 통해 결정됩니다. 피험자는 약국에서 약을 받습니다.
의약품: 흥분제 약물의 암페타민(AMP) 등급 또는 흥분제 약물의 메틸페니데이트(MPH) 등급으로 무작위 배정

암페타민(AMP) 약물 이름: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine(spansule), Dexedrine(정제), Mydayis, Procentra 액체

Methylphenidate(MPH) 약물 이름: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin(액체), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR(액체)
활성 비교기: 2단계 - 알파-2 작용제 또는 대체 자극제

2단계 - Alpha-2 작용제 또는 1단계에서 무작위화되지 않은 다른 자극제에 대한 무작위화: 암페타민(AMP) 또는 메틸페니데이트(MPH).

(빈도, 복용량, 형식 및 기간은 참가자 및 연구 의사 토론에 따라 다름).
의약품: 약물의 알파 2 작용제 클래스 또는 대체 자극제 클래스에 대한 무작위화.

1차 자극제 요법(암페타민/메틸페니데이트)이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 판단되면 대체 자극제 또는 알파-2 작용제로 다시 무작위 배정됩니다. 참가자가 1차 자극제 치료에 만족하면 1차 자극제 치료가 계속됩니다.

카타프레스, 클로니딘, 구안파신, 인투니브, 캅베이, 테넥스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vanderbilt 부모 등급 척도
기간: 16주
주요 결과 측정은 Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD로 18개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 54점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 보고한 임상적 전반적인 인상
기간: 16주
학부모 보고 임상 전반 인상 - 개선은 1에서 7까지의 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
16주
비정상적인 행동 체크리스트 - 과잉행동/충동 하위척도
기간: 16주
비정상적인 행동 체크리스트 - 과잉행동/충동성 하위 척도는 16개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 48점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Coury

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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