Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADHD kezelése autizmus spektrum zavarban

2025. október 27. frissítette: Daniel Coury

Az ADHD farmakológiai kezelésének hatékonysága autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél és fiataloknál

Ez a tanulmány egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely két stimuláns gyógyszer (metilfenidát és amfetamin) összehasonlító hatékonyságát vizsgálja az ADHD kezelésében autista gyermekek és serdülők körében. Egy szekvenciális, többszörös hozzárendelésű randomizációs vizsgálat (SMART) elrendezése révén a tanulmány nemcsak ezt a két gyógyszert fogja felmérni, hanem az ADHD-gyógyszerek egyre népszerűbb osztályának, az alfa-2 agonistáknak a szerepét is. A tanulmány eredményei javítják a klinikusok megközelítését a gyógyszerek kiválasztásához, és csökkentik a több, jelenleg szokásos ellátásnak számító gyógyszerrel végzett ismételt kísérletek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban 54 gyermekből 1-nél diagnosztizálnak autizmus spektrum zavart (ASD). További adatok azt mutatják, hogy az autizmussal diagnosztizáltaknál fennáll annak a veszélye, hogy egyidejűleg diagnosztizálják őket, például figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD). Mindegyikük tüneteinek kezelése kihívást jelenthet a szolgáltatók, a betegek és a szülők számára.

Az ADHD-val diagnosztizált ASD-s betegek gyakran szembesülnek azzal a kihívással, hogy megtalálják a legjobb gyógyszeres lehetőségeket a tünetek kezelésére. Ismeretes, hogy az ASD-ben és ADHD-ban szenvedő gyermekek gyakran másképp reagálnak ezekre a kezelésekre, mint a tipikusan fejlődő (TD) gyermekek. Jelenleg nincsenek egyértelmű ajánlások a szülők vagy a szolgáltatók számára, hogy az ASD-ben és ADHD-ban szenvedő betegek számára a legjobb gyógyszeres lehetőségeket vezessék be. A gyógyszeres ismeretek hiánya és a szuboptimális gyógyszerkezelés gyenge eredményekhez vezethet, és jelentős negatív hatással lehet a betegek és családjaik életére.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a TD-s gyermekek ADHD-jának leggyakrabban felírt gyógyszerei hasonlóan hatékonyak-e az autizmussal diagnosztizált betegek esetében. A tanulmány eredményei javítani fogják a szolgáltatók megértését az első vonalbeli stimuláns gyógyszerekről, a metilfenidátról és az amfetaminvegyületekről az ASD-betegeknél. A szülők a gyermekükkel és az orvosukkal folytatott megbeszélések, valamint saját megfigyelések alapján határozzák meg a gyógyszeres kezelés hatékonyságát, és irányítják a gyógyszeres kezelési folyamatot. A szülők kéthetente értékelik a hatékonyságot a Klinikai Globális Benyomás mérése alapján, az Aberrant Behavior Checklist és a Vanderbilt Parent Rating Scale pedig havonta kitöltésre kerül. Azon betegek számára, akik nem reagálnak az első vonalbeli gyógyszerekre, ez a tanulmány továbbfejleszti a második vonalbeli gyógyszeres lehetőségek, az alfa2-agonisták, a guanfacin és a klonidin megértését. A szülők a korábbiakkal megegyező módon értékelik. A további vizsgálati intézkedések összegyűjtik és felülvizsgálják a szülő/gondozó hozzájárulását a gyógyszeres kezelés folytatásának meghatározásához. A legtöbb intézkedést elektronikus portálokon keresztül hajtják végre, csökkentve annak szükségességét, hogy a családok kórházba menjenek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.

Bár ezeket a gyógyszereket rutinszerűen írják fel az ADHD kezelésére ASD-vel küzdő gyermekek és serdülők számára, relatív hatékonyságuk nem ismert. A résztvevők randomizálása ezekre a különböző gyógyszerekre ebben a formátumban, amelyet SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) tervnek neveznek, adatokat fog szolgáltatni arról, hogy ezek a gyógyszerek milyen jól működnek az ASD-vel és ADHD-vel küzdő gyermekeknél, hogyan hatnak egymáshoz képest, és hogyan hatnak az oldalukra. hatások eltérnek a TD gyermekeknél történő használattól. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a gyógyszerek milyen hatással vannak a szülők által azonosított célproblémákra, például az ellenző magatartásra. A szülők/gondozók az adatok és inputok jelentős részét fogják képezni annak meghatározásához, hogy a gyógyszeres kezelést folytatni kell-e vagy abba kell-e hagyni. A betegekből, szülőkből és szolgáltatókból álló gondozási csapat szilárd szerepet játszik ebben a projektben, és optimális döntési utakat fog eredményezni a jövőbeli autista betegek számára.

A tanulmányban körvonalazott célok előnyösek az autista betegek és családtagjaik/gondozóik számára, akik gyakran egész életükön át segítenek eligazodni az egészségügyi ellátásban. A bizonyítékokon alapuló bevált gyakorlatokhoz való hozzáférés a gyógyszeres döntések meghozatalakor befolyásolhatja és felgyorsíthatja az ADHD tüneteinek kezelésében nyújtott pozitív eredményeket. Ha a tüneteket optimális szinten kezelik, a betegek az életvezetési készségek fejlesztésére és az értelmes életeredmények felé vezető lehetőségek elérésére összpontosíthatnak.

A szülőkkel és a szolgáltatókkal közösen készített tanulmány célja, hogy csökkentse az ADHD-gyógyszerek felírása során felmerülő próbálkozások és hibák előfordulását, valamint a szolgáltatók és a szülők ismereteit a legjobb gyakorlatok szerint építse. A páciens és a család hangja a tanulmánytervezési folyamat szerves részét képezi. A kezelési bizonyítékok e koprodukciója segít a legjobb eredmények elérésében a páciens számára, és ezt az érintettek bevonása is támogatja. A résztvevők 4 és 17 év közötti gyermekek lesznek, akiket az Autism Care Network-től toboroztak, amely az első és egyetlen ilyen hálózat, amely a jobb autista ellátásra összpontosít, nagy léptékű és gyorsasággal, az autizmussal élő gyermekek egészségének és életminőségének javítása érdekében. családjuk egész Észak-Amerikában. A 20 hálózati oldal közül 12 vesz részt ebben a tanulmányban, mindegyik szolgáltatóval és a betegek szüleivel elkötelezett amellett, hogy több mint 500 páciens részt vegyen ebben a tanulmányban, és akik elkötelezettek az egész személyre és a családra kiterjedő autista ellátás folyamatos fejlesztésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kutatásvezető:
          • Peter Chung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Toborzás
        • Maine Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Kutatásvezető:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Julia Anixt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19178
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15262
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Handen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonszám: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kutatásvezető:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A betegnek és gondozójának hajlandónak és képesnek kell lennie (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
  3. A betegnek 4 és 17 év közötti (beleértve) életkorúnak kell lennie a felvétel időpontjában.
  4. A betegnek megerősített ASD-diagnózissal kell rendelkeznie támogató bizonyítékok alapján (pl. beutaló orvosi jelentés, egészségügyi feljegyzések, például ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) vagy CARS (Childhood Autism Rating Scale) stb.).
  5. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy folyamatosan gyógyszert szedjen (tablettán keresztül, folyadékkal vagy étellel/folyadékkal keverve).
  6. A betegnek megerősített ADHD-diagnózissal kell rendelkeznie (DSM-5 kritériumok és támogató bizonyítékok alapján).
  7. A betegnek következetes bejelentővel (pl. szülővel) kell rendelkeznie, aki rendszeres időt tölt a gyermekkel.
  8. A beteg más pszichotróp gyógyszereket is szedhet (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), atípusos antipszichotikum, görcsoldó), ha a dózis a beleegyezés előtt több mint 4 hétig stabil volt, és nem terveznek dózismódosítást a vizsgálat során.
  9. Az a beteg, akinél az ADHD gyógyszeres kezelését több mint egy évvel a beiratkozás előtt kipróbálták, a klinikus döntése alapján a korábbi vizsgálat sikertelensége miatt.
  10. A páciensnek és/vagy családtagjának/gondozójának kellően folyékonyan beszélnie kell angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a jelen vizsgálattal kapcsolatos kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anamnézisében egynél több korábbi ADHD-gyógyszer-próbát végeztek az elmúlt évben.
  2. Kevesebb mint 4 hét telt el az utolsó ADHD-kezelés óta.

  3. Bármilyen egyéb kockázati tényező, amely megakadályozhatja, hogy a beteg biztonságosan szedje a vizsgálati gyógyszereket.

    • A résztvevők IQ-ja alapján nincsenek felvételi/kizárási kritériumok. A kogníció teljes tartományában részt vevő egyéneket bevonunk, ahogyan a szakembereket arra kérik, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek ADHD-jét a teljes IQ-tartományban kezeljék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. szakasz – Stimuláns

Ez a javasolt naturalista, pragmatikus klinikai vizsgálat nem tartalmaz vizsgálati gyógyszereket. Szekvenciális, többszörös hozzárendelésű randomizált vizsgálat (SMART) pragmatikus klinikai vizsgálat.

1. szakasz – véletlenszerű besorolás amfetaminra (AMP) vagy metilfenidátra (MPH). Az orvos által felírt konkrét gyógyszert az orvos és a szülő/gondozó közötti megbeszélés, valamint az alany biztosítási fedezetének áttekintése határozza meg. Az alanyok gyógyszereiket a gyógyszertárukból kapják meg.
Drog: Randomizálás az amfetamin (AMP) stimuláns gyógyszercsoportba vagy a metilfenidát (MPH) stimuláns gyógyszercsoportba

Amfetamin (AMP) gyógyszernevek: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tabletta), Mydayis, Procentra liquid

A metilfenidát (MPH) gyógyszernevek: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metaadat CD, Methylin (folyékony), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (folyékony)
Aktív összehasonlító: 2. szakasz – Alfa-2 agonista vagy alternatív stimuláns

2. szakasz – véletlenszerű besorolás alfa-2 agonistára vagy más, az 1. szakaszban nem randomizált stimulánsra: amfetamin (AMP) vagy metilfenidát (MPH).

(gyakoriság, adagolás, formátum és időtartam a résztvevő és a vizsgálati orvos megbeszélésétől függően).
Drog: Véletlenszerű besorolás az alfa 2 agonista gyógyszercsoportba vagy a stimulánsok alternatív osztályába.

Ha az első vonalbeli stimuláns terápia (amfetamin/metilfenidát) nem bizonyul hatékonynak vagy tolerálhatónak, akkor újra randomizálják az alternatív stimulánsra vagy alfa-2 agonistára. Ha a résztvevő elégedett az első vonalbeli stimuláns kezeléssel, az első vonalbeli stimuláns terápia folytatódik.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vanderbilt szülői minősítési skála
Időkeret: 16 hét
Az elsődleges eredménymérő a Vanderbilt Szülői Értékelési Skála ADHD esetén, 18 elemből áll, mindegyik 0-tól 3-ig pontozható. Minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 54. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő a klinikai globális benyomást jelentette
Időkeret: 16 hét
A szülő jelentett klinikai globális benyomást – a javulás egy Likert-skála, amely 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
16 hét
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – Hiperaktivitás/impulzivitás alskála
Időkeret: 16 hét
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista – Hiperaktivitás/impulzivitás alskála 16 tételből áll, mindegyik 0-tól 3-ig pontozva. Minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 48. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Coury

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003286

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel