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Prise en charge du TDAH dans les troubles du spectre autistique

27 octobre 2025 mis à jour par: Daniel Coury

Efficacité de la prise en charge pharmacologique du TDAH chez les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique

Cette étude est un essai clinique pragmatique examinant l'efficacité comparative de deux médicaments stimulants (méthylphénidate et amphétamine) dans le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents autistes. À l'aide d'un modèle d'essai séquentiel à assignation aléatoire multiple (SMART), l'étude évaluera non seulement ces deux médicaments, mais également le rôle d'une classe de plus en plus populaire de médicaments pour le TDAH, les agonistes alpha-2. Les résultats de cette étude aideront à améliorer l'approche des cliniciens en matière de sélection des médicaments et à réduire les essais répétés de plusieurs médicaments qui sont actuellement les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données actuelles montrent que 1 enfant sur 54 aux États-Unis est diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA). Des données supplémentaires montrent que les personnes diagnostiquées avec l'autisme sont également à risque d'être diagnostiquées avec une affection concomitante telle que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). La gestion des symptômes de chacun peut être difficile pour les prestataires, les patients et les parents.

Les patients atteints de TSA qui reçoivent un diagnostic de TDAH sont souvent confrontés au défi de trouver les meilleures options de médicaments pour traiter les symptômes. On sait que les enfants atteints de TSA et de TDAH réagissent souvent différemment à ces traitements que les enfants au développement typique (TD). À l'heure actuelle, il n'existe aucune recommandation claire à suivre par les parents ou les fournisseurs pour guider les meilleures options de médicaments pour les patients atteints de TSA et de TDAH. Ce manque de connaissances sur les médicaments et une gestion sous-optimale des médicaments peuvent entraîner de mauvais résultats et avoir un impact négatif important sur la vie des patients et de leurs familles.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les médicaments les plus prescrits pour le TDAH chez les enfants TD sont également efficaces pour les patients qui ont également un diagnostic d'autisme. Les résultats de cette étude permettront aux prestataires de mieux comprendre les médicaments stimulants de première intention, le méthylphénidate et le composé d'amphétamine, chez les patients atteints de TSA. Les parents détermineront l'efficacité des médicaments en discutant avec leur enfant et avec leur médecin ainsi que leurs propres observations et dirigeront le processus d'ajustement des médicaments. Les parents fourniront des évaluations de l'efficacité à l'aide de la mesure de l'impression clinique globale toutes les deux semaines et la liste de contrôle des comportements aberrants et l'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt seront complétées mensuellement. Pour les patients qui ne répondent pas aux médicaments de première intention, cette étude développera davantage la compréhension des options de médicaments de deuxième intention, les agonistes alpha2 guanfacine et clonidine. Les parents fourniront des évaluations en utilisant les mêmes mesures qu'auparavant. Des mesures supplémentaires de l'étude recueilleront et examineront les commentaires des parents/soignants dans le processus de détermination de la poursuite du traitement. La plupart des mesures seront complétées par des portails électroniques, ce qui réduira la nécessité pour les familles de se rendre à l'hôpital pour participer à cette étude.

Bien que ces médicaments soient couramment prescrits pour traiter le TDAH chez les enfants et les adolescents atteints de TSA, leur efficacité relative n'est pas connue. La randomisation des participants à ces différents médicaments dans ce format, appelé une conception SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), fournira des données sur la façon dont ces médicaments fonctionnent chez les enfants atteints de TSA et de TDAH, comment ils fonctionnent les uns par rapport aux autres et comment leur côté les effets diffèrent de l'utilisation chez les enfants TD. Cette étude examinera également l'effet de ces médicaments sur les problèmes ciblés identifiés par les parents, tels que les comportements d'opposition. Les parents/soignants constitueront une partie importante des données et des informations saisies pour déterminer si la médication doit continuer ou être interrompue. L'équipe de soins composée du patient, du parent et du fournisseur est solide dans ce projet et conduira à des voies de décision optimales pour les futurs patients autistes.

Les objectifs décrits dans cette étude sont bénéfiques pour les patients autistes et leurs familles / soignants qui les aident souvent à naviguer dans les soins de santé avec eux pour la vie. L'accès aux meilleures pratiques fondées sur des données probantes lors de la prise de décisions concernant les médicaments peut avoir un impact et accélérer les résultats positifs dans la gestion des symptômes du TDAH. Lorsque les symptômes sont gérés à des niveaux optimaux, les patients peuvent se concentrer sur le développement des compétences de vie et accéder à des opportunités vers des résultats de vie significatifs.

Coproduite avec les parents et les prestataires, cette étude est conçue pour réduire l'aspect essais et erreurs de la prescription de médicaments pour le TDAH et renforcer les connaissances des prestataires et des parents sur les meilleures pratiques. La voix du patient et de sa famille fait partie intégrante du processus de conception de l'étude. Cette coproduction de preuves de traitement permet d'assurer les meilleurs résultats pour le patient et est soutenue par l'inclusion des parties prenantes. Les participants seront des enfants de 4 à 17 ans recrutés par The Autism Care Network, le premier et le seul réseau de ce type axé sur de meilleurs soins de l'autisme, dispensés à grande échelle et rapidement, pour améliorer la santé et la qualité de vie des enfants autistes et leurs familles partout en Amérique du Nord. Douze des 20 sites du réseau participeront à cette étude, chacun avec des prestataires et des parents de patients engagés à faire en sorte que plus de 500 patients fassent partie de cette étude et qui s'engagent également à améliorer continuellement les soins de l'autisme pour toute la personne et toute la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Peter Chung, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • Maine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Chercheur principal:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Julia Anixt, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19178
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15262
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Handen
        • Contact:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Numéro de téléphone: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Richard Stevenson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient et/ou le représentant légalement autorisé doit être disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé pour participer à cette étude.
  2. Le patient et son soignant doivent être disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  3. Le patient doit être âgé de 4 à 17 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  4. Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de TSA basé sur des preuves à l'appui (par ex. rapport du médecin traitant, dossiers médicaux, tels que ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) ou CARS (Childhood Autism Rating Scale), etc.).
  5. Le patient doit avoir la capacité de prendre régulièrement des médicaments (sous forme de pilule, de liquide ou mélangés à de la nourriture/un liquide).
  6. Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de TDAH (basé sur les critères du DSM-5 et des preuves à l'appui).
  7. Le patient doit avoir un rapporteur constant (par exemple, un parent) qui passe régulièrement du temps avec l'enfant.
  8. Le patient peut prendre d'autres médicaments psychotropes (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), antipsychotique atypique, anticonvulsivant) si la dose est stable depuis > 4 semaines avant le consentement sans qu'aucun changement de dose ne soit prévu pendant l'étude.
  9. Patient ayant déjà essayé un médicament contre le TDAH plus d'un an avant l'inscription, sur la base du jugement du clinicien sur la raison de l'échec de l'essai antérieur.
  10. Le patient et/ou la famille/le soignant doivent parler suffisamment couramment l'anglais ou l'espagnol pour pouvoir remplir les questionnaires pertinents à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents du patient de plus d'un essai antérieur d'un médicament pour le TDAH au cours de l'année écoulée.
  2. Moins de 4 semaines depuis la prise du dernier médicament pour le TDAH.

  3. Tout autre facteur de risque qui pourrait empêcher le patient de prendre en toute sécurité les médicaments à l'étude.

    • Il n'y a pas de critères d'inclusion/exclusion basés sur le QI des participants. Nous inclurons des individus dans toute la gamme de la cognition, tout comme les praticiens sont invités à traiter le TDAH chez les enfants atteints de TSA dans toute la gamme de QI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étape 1 - Stimulant

Cet essai clinique naturaliste et pragmatique proposé n'implique pas de médicaments expérimentaux. Essai clinique pragmatique séquentiel à assignation multiple et randomisé (SMART).

Étape 1 - randomisation pour l'amphétamine (AMP) ou le méthylphénidate (MPH). Le médicament spécifique prescrit par le médecin sera déterminé par une discussion entre le médecin et le parent/soignant et l'examen de la couverture d'assurance du sujet. Les sujets recevront leurs médicaments de leur pharmacie.
Médicament: Randomisation à la classe de médicaments stimulants de l'amphétamine (AMP) ou à la classe de médicaments stimulants du méthylphénidate (MPH)

Noms des médicaments amphétamines (AMP) : Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (comprimé), Mydayis, Procentra liquid

Noms des médicaments du méthylphénidate (MPH) : Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Métadate CD, méthyline (liquide), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (liquide)
Comparateur actif: Étape 2 - Agoniste alpha-2 ou stimulant alternatif

Étape 2 - randomisation vers l'agoniste alpha-2 ou un autre stimulant non randomisé à l'étape 1 : amphétamine (AMP) ou méthylphénidate (MPH).

(la fréquence, la posologie, le format et la durée dépendent de la discussion entre le participant et le médecin de l'étude).
Médicament: Randomisation à la classe de médicaments alpha 2 agonistes ou à une autre classe de stimulants.

Si le traitement stimulant de première ligne (amphétamine/méthylphénidate) est jugé inefficace ou tolérable, une re-randomisation vers le stimulant alternatif ou l'agoniste alpha-2 aura lieu. Si le participant est satisfait du traitement stimulant de première ligne, le traitement stimulant de première ligne se poursuivra.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation des parents de Vanderbilt
Délai: 16 semaines
La principale mesure de résultat est l'échelle d'évaluation des parents Vanderbilt pour le TDAH qui se compose de 18 éléments, chacun noté de 0 à 3. Il a un score minimum de 0, un score maximum de 54. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique rapportée par les parents
Délai: 16 semaines
L'impression clinique globale rapportée par les parents - L'amélioration est une échelle de Likert allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
16 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité
Délai: 16 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants - La sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité se compose de 16 éléments, chacun noté de 0 à 3. Elle a un score minimum de 0, un score maximum de 48. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Coury

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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