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Manejo do TDAH no Transtorno do Espectro Autista

27 de outubro de 2025 atualizado por: Daniel Coury

Eficácia do manejo farmacológico do TDAH em crianças e jovens com transtorno do espectro autista

Este estudo é um ensaio clínico pragmático que examina a eficácia comparativa de dois medicamentos estimulantes (metilfenidato e anfetamina) no tratamento do TDAH em crianças e adolescentes com autismo. Usando um projeto sequencial de randomização múltipla (SMART), o estudo avaliará não apenas esses dois medicamentos, mas também o papel de uma classe cada vez mais popular de medicamentos para o TDAH, os agonistas alfa-2. As descobertas deste estudo ajudarão a melhorar a abordagem dos médicos para a seleção de medicamentos e a reduzir as tentativas repetidas de vários medicamentos que são o tratamento padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados atuais mostram que 1 em cada 54 crianças nos Estados Unidos são diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (ASD). Dados adicionais mostram que aqueles diagnosticados com autismo também correm o risco de serem diagnosticados com uma condição concomitante, como déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Gerenciar os sintomas de cada um pode ser um desafio para profissionais, pacientes e pais.

Pacientes com TEA diagnosticados com TDAH geralmente enfrentam o desafio de encontrar as melhores opções de medicamentos para tratar os sintomas. Sabe-se que crianças com TEA e TDAH freqüentemente respondem de forma diferente a esses tratamentos do que crianças com desenvolvimento típico (DT). Atualmente, não existem recomendações claras para os pais ou profissionais seguirem para orientar as melhores opções de medicamentos para pacientes com TEA e TDAH. Essa falta de conhecimento sobre a medicação e o gerenciamento inadequado da medicação podem levar a resultados ruins e ter um impacto negativo substancial na vida dos pacientes e de suas famílias.

O principal objetivo deste estudo é determinar se os medicamentos mais prescritos para TDAH em crianças com DT são igualmente eficazes para pacientes que também têm diagnóstico de autismo. Os resultados deste estudo irão melhorar a compreensão do provedor de medicamentos estimulantes de primeira linha, metilfenidato e composto de anfetamina, com pacientes com TEA. Os pais determinarão a eficácia da medicação por meio de discussões com seus filhos e com seu médico, bem como por meio de suas próprias observações, e conduzirão o processo de ajuste da medicação. Os pais fornecerão classificações de eficácia usando a medida de Impressão Clínica Global a cada duas semanas e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante e a Escala de Avaliação de Pais de Vanderbilt serão preenchidas mensalmente. Para aqueles pacientes que não respondem aos medicamentos de primeira linha, este estudo desenvolverá ainda mais a compreensão das opções de medicamentos de segunda linha, os agonistas alfa2 guanfacina e clonidina. Os pais fornecerão classificações usando as mesmas medidas de antes. Medidas adicionais do estudo coletarão e revisarão as informações dos pais/responsáveis ​​no processo de determinação da continuação da medicação. A maioria das medidas será realizada por meio de portais eletrônicos, reduzindo a necessidade de ida das famílias ao hospital para participar deste estudo.

Embora esses medicamentos sejam rotineiramente prescritos para tratar o TDAH em crianças e adolescentes com TEA, sua eficácia relativa não é conhecida. A randomização dos participantes para esses diferentes medicamentos neste formato, chamado de design SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), fornecerá dados sobre como esses medicamentos funcionam em crianças com TEA e TDAH, como eles funcionam em comparação uns com os outros e como seus efeitos colaterais os efeitos diferem do uso em crianças com DT. Este estudo também examinará o efeito desses medicamentos em problemas-alvo identificados pelos pais, como comportamento de oposição. Os pais/responsáveis ​​serão uma parte significativa dos dados e insumos coletados para determinar se a medicação deve continuar ou ser descontinuada. A equipe de cuidado do paciente, pai e provedor é sólida neste projeto e levará a melhores caminhos de decisão para futuros pacientes com autismo.

Os objetivos delineados neste estudo são benéficos para pacientes com autismo e suas famílias/cuidadores, que muitas vezes ajudam a cuidar da saúde com eles por toda a vida. Ter acesso às melhores práticas baseadas em evidências ao tomar decisões sobre medicamentos pode impactar e acelerar resultados positivos no gerenciamento dos sintomas do TDAH. Quando os sintomas são gerenciados em níveis ideais, os pacientes podem se concentrar na construção de habilidades para a vida e no acesso a oportunidades para resultados significativos na vida.

Coproduzido com pais e provedores, este estudo é projetado para reduzir o aspecto de tentativa e erro de prescrever medicamentos para TDAH e construir o conhecimento do provedor e dos pais sobre as melhores práticas. A voz do paciente e da família é parte integrante do processo de desenho do estudo. Essa coprodução de evidências de tratamento ajuda a garantir os melhores resultados para o paciente e é apoiada pela inclusão das partes interessadas. Os participantes serão crianças de 4 a 17 anos de idade recrutadas da The Autism Care Network, a primeira e única rede desse tipo focada em um melhor atendimento ao autismo, fornecido em escala e velocidade, para melhorar a saúde e a qualidade de vida de crianças com autismo e suas famílias em toda a América do Norte. Doze dos 20 locais da rede participarão deste estudo, cada um com provedores e pais de pacientes comprometidos em garantir que mais de 500 pacientes façam parte deste estudo e que também estejam comprometidos em melhorar continuamente o atendimento ao autismo de toda a família e de toda a família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Peter Chung, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • Maine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Investigador principal:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Contato:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julia Anixt, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19178
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15262
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Benjamin Handen
        • Contato:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Número de telefone: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Richard Stevenson, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente e/ou representante legalmente autorizado deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado/consentimento para a participação neste estudo.
  2. O paciente e seu cuidador devem estar dispostos e aptos (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
  3. O paciente deve ter entre 4 e 17 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição.
  4. O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de TEA com base em evidências de suporte (por exemplo, relatório do médico solicitante, registros médicos, como ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) ou CARS (Childhood Autism Rating Scale), etc.).
  5. O paciente deve ter a capacidade de tomar medicamentos de forma consistente (via pílula, líquido ou misturado com alimentos/líquidos).
  6. O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de TDAH (com base nos critérios do DSM-5 e evidências de suporte).
  7. O paciente deve ter um relator consistente (por exemplo, pai) que passa tempo regular com a criança.
  8. O paciente pode estar tomando outros medicamentos psicotrópicos (inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), antipsicótico atípico, anticonvulsivante) se a dose estiver estável por > 4 semanas antes do consentimento, sem planos de alteração da dose durante o estudo.
  9. Paciente com teste anterior de medicação para TDAH mais de um ano antes da inscrição, com base no julgamento clínico do motivo da falha no teste anterior.
  10. O paciente e/ou familiar/cuidador deve ser suficientemente fluente em inglês ou espanhol para poder preencher os questionários relevantes para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico do paciente de mais de uma tentativa anterior de um medicamento para TDAH no último ano.
  2. Menos de 4 semanas desde que o último medicamento para TDAH foi tomado.

  3. Qualquer outro fator de risco que possa impedir o paciente de tomar os medicamentos do estudo com segurança.

    • Não há critérios de inclusão/exclusão com base no QI do participante. Incluiremos indivíduos em toda a faixa de cognição, assim como os profissionais são solicitados a tratar o TDAH em crianças com TEA em toda a faixa de QI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estágio 1 - Estimulante

Este ensaio clínico naturalista e pragmático proposto não envolve medicamentos em investigação. Ensaio clínico pragmático sequencial de atribuição múltipla randomizada (SMART).

Estágio 1 - randomização para anfetamina (AMP) ou metilfenidato (MPH). A medicação específica prescrita pelo médico será determinada por meio de discussão entre o médico e os pais/responsáveis ​​e a revisão da cobertura de seguro do sujeito. Os indivíduos receberão sua medicação de sua farmácia.
Medicamento: Randomização para classe de medicação estimulante de anfetamina (AMP) ou classe de medicação estimulante de metilfenidato (MPH)

Nomes de medicamentos com anfetaminas (AMP): Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (espansula), Dexedrine (comprimido), Mydayis, Procentra liquid

Nomes de medicamentos com metilfenidato (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Metilina (líquido), Ritalina, Ritalina LA, Quillichew ER, Quillivant XR (líquido)
Comparador Ativo: Estágio 2 - Agonista Alfa-2 ou Estimulante Alternativo

Estágio 2 - randomização para Alfa-2 Agonista ou outro estimulante não randomizado no Estágio 1: Anfetamina (AMP) ou Metilfenidato (MPH).

(frequência, dosagem, formato e duração dependentes da discussão do participante e do médico do estudo).
Medicamento: Randomização para classe de medicação agonista alfa 2 ou classe alternativa de estimulante.

Se a terapia estimulante de primeira linha (Anfetamina/Metilfenidato) for considerada ineficaz ou tolerável, ocorrerá uma nova randomização para o estimulante alternativo ou agonista alfa-2. Se o participante estiver satisfeito com o tratamento estimulante de primeira linha, a terapia estimulante de primeira linha continuará.

Catapres, Clonidina, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação dos pais de Vanderbilt
Prazo: 16 semanas
A medida de resultado primário é a Escala de Avaliação de Pais de Vanderbilt para TDAH, que consiste em 18 itens, cada um pontuado de 0 a 3. Tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 54. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pai relatou impressão clínica global
Prazo: 16 semanas
Os pais relataram Impressão Clínica Global - A melhora é uma escala de Likert variando de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
16 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Subescala de Hiperatividade/Impulsividade
Prazo: 16 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - A subescala de Hiperatividade/Impulsividade consiste em 16 itens, cada um pontuado de 0 a 3. Tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 48. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniel Coury

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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