Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management ADHD u poruchy autistického spektra

27. října 2025 aktualizováno: Daniel Coury

Účinnost farmakologického managementu ADHD u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra

Tato studie je pragmatickou klinickou studií zkoumající srovnávací účinnost dvou stimulačních léků (methylfenidátu a amfetaminu) při léčbě ADHD u dětí a dospívajících s autismem. Pomocí sekvenčního, vícenásobného randomizačního pokusu (SMART) bude studie hodnotit nejen tyto dva léky, ale také roli stále oblíbenější třídy léků na ADHD, alfa-2 agonistů. Poznatky z této studie pomohou zlepšit přístup lékařů k výběru léků a omezit opakované studie více léků, které jsou současnou standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné údaje ukazují, že 1 z 54 dětí ve Spojených státech je diagnostikováno s poruchou autistického spektra (ASD). Další údaje ukazují, že osoby s diagnostikovaným autismem jsou také ohroženy tím, že jim bude diagnostikován souběžný stav, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD). Zvládání příznaků každého z nich může být náročné pro poskytovatele, pacienty a rodiče.

Pacienti s ASD, u kterých je diagnostikována ADHD, často čelí výzvě najít nejlepší možnosti léčby k léčbě příznaků. Je známo, že děti s ASD a ADHD často reagují na tuto léčbu odlišně než typicky vyvíjející se (TD) děti. V současné době neexistují žádná jasná doporučení pro rodiče nebo poskytovatele, podle kterých by se měli řídit nejlepšími možnostmi léčby pro pacienty s ASD a ADHD. Tento nedostatek znalostí o medikaci a suboptimální management medikace může vést ke špatným výsledkům a mít podstatný negativní dopad na život pacientů a jejich rodin.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda nejčastěji předepisované léky na ADHD u dětí s TD jsou podobně účinné u pacientů, kteří mají také diagnózu autismu. Výsledky této studie zlepší u pacientů s ASD pochopení stimulačních léků první linie, methylfenidátu a amfetaminové sloučeniny. Rodiče určí účinnost léků na základě diskuse se svým dítětem a se svým lékařem a také na základě svých vlastních pozorování a budou řídit proces úpravy léků. Rodiče budou každé dva týdny poskytovat hodnocení účinnosti pomocí měření klinického globálního dojmu a kontrolní seznam aberantního chování a Vanderbilt Parent Rating Scale budou vyplňovány měsíčně. U pacientů, kteří nereagují na léky první linie, tato studie dále rozvine pochopení možností léčby druhé linie, alfa2 agonistů guanfacinu a klonidinu. Rodiče budou poskytovat hodnocení pomocí stejných opatření jako dříve. Další opatření studie shromáždí a zhodnotí vstupy rodičů/pečovatelů do procesu určování pokračování léčby. Většina opatření bude dokončena prostřednictvím elektronických portálů, čímž se sníží potřeba, aby rodiny přicházely do nemocnice za účelem účasti na této studii.

Zatímco tyto léky jsou běžně předepisovány k léčbě ADHD u dětí a dospívajících s ASD, jejich relativní účinnost není známa. Randomizace účastníků na tyto různé léky v tomto formátu, nazývaném design SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), poskytne údaje o tom, jak dobře tyto léky fungují u dětí s ASD a ADHD, jak fungují ve srovnání s ostatními a jak jejich strana účinky se liší od použití u dětí s TD. Tato studie bude také zkoumat účinek těchto léků na cílové problémy identifikované rodiči, jako je opoziční chování. Rodiče/pečovatelé budou významnou součástí zachycených dat a vstupů, aby bylo možné určit, zda by léčba měla pokračovat nebo by měla být přerušena. Tým péče o pacienta, rodiče a poskytovatele je v tomto projektu solidní a povede k optimálním cestám rozhodování pro budoucí pacienty s autismem.

Cíle uvedené v této studii jsou přínosné pro pacienty s autismem a jejich rodiny/pečovatele, kteří s nimi často pomáhají procházet zdravotní péčí po celý život. Přístup k osvědčeným postupům založeným na důkazech při rozhodování o medikaci může ovlivnit a urychlit pozitivní výsledky při zvládání příznaků ADHD. Když jsou symptomy zvládnuty na optimální úrovni, mohou se pacienti soustředit na budování životních dovedností a přístup k příležitostem ke smysluplným životním výsledkům.

Tato studie vytvořená v koprodukci s rodiči a poskytovateli je navržena tak, aby omezila pokusy a omyly při předepisování léků na ADHD a vybudovala znalosti poskytovatelů a rodičů v osvědčených postupech. Hlas pacienta a rodiny jsou nedílnou součástí procesu návrhu studie. Tato koprodukce důkazů o léčbě pomáhá zajistit nejlepší výsledky pro pacienta a je podporována zahrnutím zainteresovaných stran. Účastníky budou děti ve věku 4 až 17 let rekrutované z The Autism Care Network, první a jediné sítě svého druhu zaměřené na lepší péči o autismus, poskytovanou ve velkém a rychle, s cílem zlepšit zdraví a kvalitu života dětí s autismem a jejich rodin po celé Severní Americe. Této studie se zúčastní 12 z 20 síťových míst, z nichž každá bude mít poskytovatele a rodiče pacientů, kteří se zavázali zajistit, že více než 500 pacientů bude součástí této studie a kteří jsou také odhodláni neustále zlepšovat péči o autismus pro celou rodinu a celou rodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Chung, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Anixt, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19178
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15262
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Handen
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonní číslo: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient a/nebo zákonem pověřený zástupce musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas s účastí v této studii.
  2. Pacient a jeho pečovatel musí být ochotni a schopni (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie.
  3. Pacientovi musí být v době zápisu mezi 4 a 17 lety (včetně).
  4. Pacient musí mít potvrzenou diagnózu ASD na základě podpůrných důkazů (např. zprávu odesílajícího lékaře, lékařské záznamy, např. ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) nebo CARS (Childhood Autism Rating Scale) atd.).
  5. Pacient musí mít schopnost důsledně užívat léky (ve formě pilulek, tekutiny nebo smíchané s jídlem/tekutinou).
  6. Pacient musí mít potvrzenou diagnózu ADHD (na základě kritérií DSM-5 a podpůrných důkazů).
  7. Pacient musí mít stálého reportéra (např. rodiče), který s dítětem tráví pravidelný čas.
  8. Pacient může užívat jiné psychotropní léky (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), atypické antipsychotikum, antikonvulzivum), pokud byla dávka stabilní po dobu > 4 týdnů před souhlasem, bez plánů na změnu dávky během studie.
  9. Pacient s předchozím hodnocením léčby ADHD více než jeden rok před zařazením do studie na základě klinického posouzení důvodu selhání předchozí studie.
  10. Pacient a/nebo jeho rodina/pečovatel musí dostatečně plynně mluvit anglicky nebo španělsky, aby byli schopni vyplnit dotazníky relevantní pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza pacientů s více než jednou předchozí studií léku na ADHD během posledního roku.
  2. Méně než 4 týdny od posledního užívání léků na ADHD.

  3. Jakýkoli jiný rizikový faktor, který by mohl bránit pacientovi v bezpečném užívání studovaných léků.

    • Neexistují žádná kritéria pro zařazení/vyloučení založená na IQ účastníka. Zahrneme jednotlivce napříč celým rozsahem kognice, stejně jako jsou praktici žádáni, aby léčili ADHD u dětí s PAS v celém rozsahu IQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1 – stimulant

Tato navrhovaná naturalistická, pragmatická klinická studie nezahrnuje zkoumaná léčiva. Sekvenční, vícenásobná randomizovaná studie (SMART) pragmatická klinická studie.

Fáze 1 - randomizace buď na amfetamin (AMP) nebo methylfenidát (MPH). Konkrétní léky předepsané lékařem budou stanoveny po diskusi mezi lékařem a rodičem / pečovatelem a přezkoumáním pojistného krytí subjektu. Subjekty obdrží léky ze své lékárny.
Lék: Randomizace buď na amfetaminovou (AMP) třídu stimulačních léků nebo methylfenidátovou (MPH) třídu stimulačních léků

Názvy amfetaminových (AMP) léků: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrin (spansule), Dexedrin (tableta), Mydayis, Procentra liquid

Názvy léků s methylfenidátem (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (tekutý), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (tekutý)
Aktivní komparátor: Fáze 2 - Alfa-2 agonista nebo alternativní stimulant

Fáze 2 - randomizace buď na alfa-2 agonistu nebo jiný stimulant, který nebyl randomizován do fáze 1: amfetamin (AMP) nebo methylfenidát (MPH).

(frekvence, dávkování, formát a trvání závisí na diskuzi účastníka a lékaře studie).
Lék: Randomizace buď na třídu alfa 2 agonistů, nebo na alternativní třídu stimulantů.

Pokud je léčba stimulanty první linie (amfetamin/methylfenidát) považována za neúčinnou nebo tolerovatelnou, dojde k opětovné randomizaci na alternativní stimulant nebo alfa-2 agonistu. Pokud je účastník spokojen s léčbou stimulanty první linie, léčba stimulanty první linie bude pokračovat.

Catapres, Clonidin, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vanderbilt Parent Rating Scale
Časové okno: 16 týdnů
Primárním měřítkem výsledku je Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD se skládá z 18 položek, z nichž každá má skóre od 0 do 3. Má minimální skóre 0, maximální skóre 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič uvedl klinický globální dojem
Časové okno: 16 týdnů
Rodič uvedl, že klinický globální dojem – zlepšení je Likertova stupnice v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre značí horší výsledek.
16 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování – subškála hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: 16 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování – podškála Hyperaktivita/Impulzivita se skládá ze 16 položek, každá s hodnocením od 0 do 3. Má minimální skóre 0, maximální skóre 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Coury

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit