Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av ADHD vid autismspektrumstörning

27 oktober 2025 uppdaterad av: Daniel Coury

Effekten av farmakologisk hantering av ADHD hos barn och ungdomar med autismspektrumstörning

Denna studie är en pragmatisk klinisk prövning som undersöker den jämförande effektiviteten av två stimulerande läkemedel (metylfenidat och amfetamin) vid behandling av ADHD hos barn och ungdomar med autism. Med hjälp av en SMART-design (sequential, multiple assignment randomization trial) kommer studien inte bara att bedöma dessa två mediciner utan också rollen av en allt mer populär klass av ADHD-medicin, alfa-2-agonisterna. Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förbättra läkares inställning till läkemedelsval och minska de upprepade försöken med flera läkemedel som är nuvarande standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella data visar att 1 av 54 barn i USA diagnostiseras med autismspektrumstörning (ASD). Ytterligare data visar att de som diagnostiserats med autism också löper risk att diagnostiseras med ett samtidigt förekommande tillstånd som uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Att hantera symptomen hos var och en kan vara utmanande för vårdgivare, patienter och föräldrar.

Patienter med ASD som får diagnosen ADHD står ofta inför utmaningen att hitta de bästa medicineringsalternativen för att behandla symtom. Det är känt att barn med ASD och ADHD ofta svarar annorlunda på dessa behandlingar än typiskt utvecklande (TD) barn. För närvarande finns det inga tydliga rekommendationer för föräldrar eller vårdgivare att följa för att vägleda de bästa medicineringsalternativen för patienter med ASD och ADHD. Denna brist på medicinkunskap och suboptimal medicinhantering kan leda till dåliga resultat och ha en betydande negativ livseffekt för patienter och deras familjer.

Huvudmålet med denna studie är att avgöra om de mest förskrivna medicinerna för ADHD hos TD-barn är lika effektiva för patienter som också har diagnosen autism. Resultaten av denna studie kommer att förbättra leverantörens förståelse för förstahandsstimulerande läkemedel, metylfenidat och amfetaminföreningar, med ASD-patienter. Föräldrar kommer att bestämma medicineringseffektiviteten genom diskussion med sitt barn och sin läkare samt sina egna observationer och kommer att driva medicinjusteringsprocessen. Föräldrar kommer att ge bedömningar av effektiviteten med hjälp av måttet Clinical Global Impression varannan vecka och checklistan för avvikande beteende och Vanderbilt Parent Rating Scale kommer att fyllas i varje månad. För de patienter som inte svarar på förstahandsläkemedel kommer denna studie att ytterligare utveckla förståelsen för andrahandsmedicineringsalternativ, alfa2-agonisterna guanfacin och klonidin. Föräldrar kommer att ge betyg med samma mått som tidigare. Ytterligare studieåtgärder kommer att samla in och granska förälder/vårdgivares input i processen för att bestämma fortsatt medicinering. De flesta åtgärder kommer att slutföras genom elektroniska portaler, vilket minskar behovet för familjer att komma till sjukhuset för att delta i denna studie.

Även om dessa läkemedel rutinmässigt ordineras för att behandla ADHD hos barn och ungdomar med ASD, är deras relativa effektivitet inte känd. Att randomisera deltagare till dessa olika läkemedel i detta format, kallat en SMART-design (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), kommer att ge data om hur väl dessa mediciner fungerar på barn med ASD och ADHD, hur de fungerar jämfört med varandra och hur deras sida fungerar. effekterna skiljer sig från användning hos TD-barn. Denna studie kommer också att undersöka effekten av dessa läkemedel på målproblem som identifierats av föräldrar, såsom oppositionellt beteende. Föräldrar/vårdgivare kommer att vara en betydande del av data och indata som samlas in för att avgöra om medicinering ska fortsätta eller avbrytas. Vårdteamet av patient, förälder och vårdgivare är solida i detta projekt och kommer att leda till optimala beslutsvägar för framtida patienter med autism.

De syften som beskrivs i denna studie är fördelaktiga för patienter med autism och deras familjer/vårdgivare som ofta hjälper till att navigera hälsovården med dem för livet. Att ha tillgång till evidensbaserad bästa praxis när man fattar medicineringsbeslut kan påverka och påskynda positiva resultat när det gäller att hantera symtomen på ADHD. När symtomen hanteras på optimala nivåer kan patienter fokusera på att bygga livsfärdigheter och få tillgång till möjligheter till meningsfulla livsresultat.

Samproducerad med föräldrar och leverantörer, är denna studie utformad för att minska trial and error-aspekten av att förskriva ADHD-mediciner och bygga upp leverantörens och föräldrarnas kunskap i bästa praxis. Patientens och familjens röst är en integrerad del av studiens designprocess. Denna samproduktion av behandlingsbevis hjälper till att säkerställa bästa resultat för patienten och stöds av inkludering av intressenter. Deltagarna kommer att vara barn i åldern 4 till 17 år rekryterade från The Autism Care Network, det första och enda nätverket i sitt slag som fokuserar på bättre autismvård, levererad i stor skala och i snabb takt, för att förbättra hälsa och livskvalitet för barn med autism och deras familjer i hela Nordamerika. Tolv av de 20 nätverkssajterna kommer att delta i denna studie, var och en med leverantörer och patienters föräldrar som har åtagit sig att se till att mer än 500 patienter kommer att ingå i denna studie och som också är engagerade i att kontinuerligt förbättra autismvården för hela människor och hela familjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Huvudutredare:
          • Peter Chung, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • Maine Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Huvudutredare:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Julia Anixt, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19178
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15262
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Handen
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-post: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Huvudutredare:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant måste vara villig och kunna ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i denna studie.
  2. Patienten och deras vårdgivare måste vara villiga och kunna (enligt utredarens åsikt) uppfylla alla studiekrav.
  3. Patienten måste vara mellan 4 och 17 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Patienten måste ha en bekräftad diagnos av ASD baserat på stödjande bevis (t.ex. remitterande läkarrapport, journaler, såsom ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) eller CARS (Childhood Autism Rating Scale) etc.).
  5. Patienten måste ha förmågan att konsekvent ta medicin (via piller, vätska eller blandat med mat/vätska).
  6. Patienten måste ha en bekräftad diagnos av ADHD (baserat på DSM-5-kriterier och stödjande bevis).
  7. Patienten måste ha en konsekvent reporter (t.ex. förälder) som tillbringar regelbunden tid med barnet.
  8. Patienten kan gå på andra psykotropa läkemedel (selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), atypiska antipsykotiska medel, antikonvulsiva) om dosen har varit stabil i > 4 veckor före samtycke utan planer på dosändring under studien.
  9. Patient med tidigare försök med ADHD-läkemedel mer än ett år före inskrivning, baserat på läkarens bedömning av orsaken till att tidigare försök misslyckats.
  10. Patienten och/eller familjen/vårdgivaren måste vara tillräckligt flytande i engelska eller spanska för att kunna fylla i frågeformulär som är relevanta för denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienthistorik med mer än en tidigare prövning av ett ADHD-läkemedel under det senaste året.
  2. Mindre än 4 veckor sedan senast adhd-medicin togs.

  3. Alla andra riskfaktorer som kan hindra patienten från att säkert ta studiemedicinerna.

    • Det finns inga inklusions-/exkluderingskriterier baserade på deltagarens IQ. Vi kommer att inkludera individer inom hela kognitionsområdet, precis som utövare uppmanas att behandla ADHD hos barn med ASD över hela IQ-intervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg 1 - Stimulerande medel

Denna föreslagna naturalistiska, pragmatiska kliniska prövning involverar inte prövningsläkemedel. Sekventiell, pragmatisk klinisk prövning med multiple assignment randomized trial (SMART).

Steg 1 - randomisering till antingen amfetamin (AMP) eller metylfenidat (MPH). Den specifika medicin som läkaren ordinerar kommer att bestämmas genom diskussion mellan läkare och förälder/vårdgivare och genomgång av försökspersonens försäkringsskydd. Försökspersoner kommer att få sin medicin från sitt apotek.
Läkemedel: Randomisering till antingen amfetamin (AMP) klass av stimulerande läkemedel eller metylfenidat (MPH) klass av stimulerande läkemedel

Amfetamin (AMP) läkemedelsnamn: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tablett), Mydayis, Procentra liquid

Metylfenidat (MPH) läkemedelsnamn: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (flytande), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (vätska)
Aktiv komparator: Steg 2 - Alpha-2 agonist eller alternativ stimulant

Steg 2 - randomisering till antingen alfa-2-agonist eller annat stimulerande medel som inte randomiserats till i steg 1: amfetamin (AMP) eller metylfenidat (MPH).

(frekvens, dosering, format och varaktighet beror på deltagarens och studieläkarens diskussion).
Läkemedel: Randomisering till antingen alfa 2-agonistklass av medicin eller alternativ klass av stimulantia.

Om förstahandsbehandling med stimulerande medel (amfetamin/metylfenidat) inte bedöms vara effektiv eller tolererbar, kommer en ny randomisering till den alternativa stimulanten eller alfa-2-agonisten att ske. Om deltagaren är nöjd med första linjens stimulerande behandling kommer första linjens stimulerande terapi att fortsätta.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanderbilt Parent Rating Scale
Tidsram: 16 veckor
Det primära resultatmåttet är Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD består av 18 objekt, var och en med poäng från 0 till 3. Den har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 54. Högre poäng tyder på sämre resultat.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder rapporterade Clinical Global Impression
Tidsram: 16 veckor
Förälder rapporterade kliniskt globalt intryck - förbättring är en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng indikerar sämre resultat.
16 veckor
Checklista för avvikande beteende - Subskala för hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsram: 16 veckor
Checklista för avvikande beteende - Hyperaktivitet/Impulsivitet-subskalan består av 16 poster, var och en med poäng från 0 till 3. Den har ett minimumpoäng på 0, ett maximalt betyg på 48. Högre poäng tyder på sämre resultat.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Coury

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Huvudutredare: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera