Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ADHD w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

27 października 2025 zaktualizowane przez: Daniel Coury

Skuteczność leczenia farmakologicznego ADHD u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie jest pragmatycznym badaniem klinicznym oceniającym porównawczą skuteczność dwóch leków pobudzających (metylofenidatu i amfetaminy) w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży z autyzmem. Wykorzystując projekt sekwencyjnej próby losowej z wielokrotnym przydziałem (SMART), badanie nie tylko oceni te dwa leki, ale także rolę coraz popularniejszej klasy leków ADHD, agonistów alfa-2. Wyniki tego badania pomogą ulepszyć podejście klinicystów do wyboru leków i ograniczyć powtarzane próby wielu leków, które są obecnie standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne dane pokazują, że 1 na 54 dzieci w Stanach Zjednoczonych ma zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD). Dodatkowe dane pokazują, że osoby, u których zdiagnozowano autyzm, są również narażone na ryzyko zdiagnozowania współwystępującego stanu, takiego jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Radzenie sobie z objawami każdego z nich może być wyzwaniem dla dostawców, pacjentów i rodziców.

Pacjenci z ASD, u których zdiagnozowano ADHD, często stają przed wyzwaniem znalezienia najlepszych opcji leczenia objawów. Wiadomo, że dzieci z ASD i ADHD często reagują inaczej na te terapie niż dzieci typowo rozwijające się (TD). Obecnie nie ma jasnych zaleceń dla rodziców lub świadczeniodawców, aby kierować się najlepszymi opcjami leczenia dla pacjentów z ASD i ADHD. Ten brak wiedzy o lekach i nieoptymalne zarządzanie lekami może prowadzić do słabych wyników i mieć znaczny negatywny wpływ na życie pacjentów i ich rodzin.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy najczęściej przepisywane leki na ADHD u dzieci z TD są podobnie skuteczne u pacjentów, u których również zdiagnozowano autyzm. Wyniki tego badania poprawią zrozumienie przez dostawców leków pobudzających pierwszego rzutu, metylofenidatu i związku amfetaminy, u pacjentów z ASD. Rodzice określą skuteczność leków poprzez dyskusję z dzieckiem i lekarzem, a także własne obserwacje i będą kierować procesem dostosowywania leków. Rodzice będą oceniać skuteczność co dwa tygodnie za pomocą narzędzia Globalnego Wrażenia Klinicznego, a lista kontrolna nieprawidłowych zachowań i Skala Oceny Rodziców Vanderbilt będą uzupełniane co miesiąc. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na leki pierwszego rzutu, badanie to pogłębi wiedzę na temat opcji leków drugiego rzutu, agonistów alfa2, guanfacyny i klonidyny. Rodzice będą wystawiać oceny przy użyciu tych samych środków, co poprzednio. Dodatkowe pomiary badawcze będą gromadzić i przeglądać wkład rodziców/opiekunów w proces określania kontynuacji leczenia. Większość działań zostanie zrealizowana za pośrednictwem portali elektronicznych, co zmniejszy potrzebę przychodzenia rodzin do szpitala w celu wzięcia udziału w tym badaniu.

Chociaż leki te są rutynowo przepisywane w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży z ASD, ich względna skuteczność nie jest znana. Randomizacja uczestników do tych różnych leków w tym formacie, zwanym projektem SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), dostarczy danych o tym, jak dobrze te leki działają u dzieci z ASD i ADHD, jak działają w porównaniu ze sobą i jak ich działanie uboczne efekty różnią się od stosowania u dzieci z TD. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ tych leków na docelowe problemy zidentyfikowane przez rodziców, takie jak zachowania buntownicze. Rodzice/opiekunowie będą odgrywać znaczącą rolę w gromadzeniu danych i wprowadzaniu danych w celu ustalenia, czy leczenie powinno być kontynuowane, czy też przerwane. Zespół opiekuńczy składający się z pacjenta, rodzica i świadczeniodawcy jest solidny w tym projekcie i doprowadzi do optymalnych ścieżek decyzyjnych dla przyszłych pacjentów z autyzmem.

Cele nakreślone w tym badaniu są korzystne dla pacjentów z autyzmem i ich rodzin/opiekunów, którzy często pomagają im poruszać się po opiece zdrowotnej przez całe życie. Dostęp do najlepszych praktyk opartych na dowodach podczas podejmowania decyzji dotyczących leków może wpłynąć i przyspieszyć pozytywne wyniki w radzeniu sobie z objawami ADHD. Kiedy objawy są leczone na optymalnym poziomie, pacjenci mogą skupić się na budowaniu umiejętności życiowych i dostępie do możliwości prowadzących do znaczących wyników życiowych.

To badanie, które powstało we współpracy z rodzicami i dostawcami, ma na celu ograniczenie aspektów prób i błędów związanych z przepisywaniem leków na ADHD oraz budowanie wiedzy dostawcy i rodziców w zakresie najlepszych praktyk. Głos pacjenta i rodziny jest integralną częścią procesu projektowania badania. Ta koprodukcja dowodów leczenia pomaga zapewnić najlepsze wyniki dla pacjenta i jest wspierana przez włączenie interesariuszy. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 4 do 17 lat zrekrutowane z The Autism Care Network, pierwszej i jedynej sieci tego rodzaju skupiającej się na lepszej opiece nad autyzmem, świadczonej na dużą skalę i szybko, w celu poprawy zdrowia i jakości życia dzieci z autyzmem i ich rodzin w całej Ameryce Północnej. W tym badaniu weźmie udział dwanaście z 20 ośrodków sieciowych, a każdy z usługodawców i rodziców pacjentów zobowiązał się do zapewnienia, że ​​ponad 500 pacjentów będzie częścią tego badania i którzy są również zaangażowani w ciągłe doskonalenie całodobowej i całej rodziny opieki nad autyzmem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Peter Chung, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Główny śledczy:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Julia Anixt, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19178
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15262
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Handen
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Numer telefonu: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Pacjent i jego opiekun muszą być chętni i zdolni (w opinii badacza) do przestrzegania wszystkich wymogów badania.
  3. W momencie rejestracji pacjent musi mieć od 4 do 17 lat (włącznie).
  4. Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie ASD w oparciu o dowody potwierdzające (np. zaświadczenie lekarza kierującego, dokumentacja medyczna, taka jak ADOS (harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu) lub CARS (skala oceny autyzmu dziecięcego) itp.).
  5. Pacjent musi mieć możliwość ciągłego przyjmowania leków (w postaci tabletek, płynów lub zmieszanych z pokarmem/płynem).
  6. Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie ADHD (na podstawie kryteriów DSM-5 i dowodów potwierdzających).
  7. Pacjent musi mieć konsekwentnego sprawozdawcę (np. rodzica), który regularnie spędza czas z dzieckiem.
  8. Pacjent może przyjmować inne leki psychotropowe (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), atypowy lek przeciwpsychotyczny, lek przeciwdrgawkowy), jeśli dawka była stabilna przez > 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody bez planów zmiany dawki w trakcie badania.
  9. Pacjent z wcześniejszą próbą leczenia ADHD ponad rok przed włączeniem, na podstawie oceny klinicysty powodu niepowodzenia wcześniejszej próby.
  10. Pacjent i/lub rodzina/opiekun muszą biegle władać językiem angielskim lub hiszpańskim, aby móc wypełnić kwestionariusze dotyczące tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia pacjenta dotycząca więcej niż jednego wcześniejszego badania leku ADHD w ciągu ostatniego roku.
  2. Mniej niż 4 tygodnie od przyjęcia ostatniego leku na ADHD.

  3. Wszelkie inne czynniki ryzyka, które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczne przyjmowanie badanych leków.

    • Nie ma kryteriów włączenia/wykluczenia opartych na IQ uczestnika. Uwzględnimy osoby z całego zakresu funkcji poznawczych, tak jak lekarze są proszeni o leczenie ADHD u dzieci z ASD w całym zakresie IQ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1 - Stymulant

To proponowane naturalistyczne, pragmatyczne badanie kliniczne nie obejmuje leków eksperymentalnych. Sekwencyjna, pragmatyczna próba kliniczna z randomizacją wielokrotnego przydziału (SMART).

Etap 1 - randomizacja do amfetaminy (AMP) lub metylofenidatu (MPH). Konkretny lek przepisany przez lekarza zostanie ustalony w drodze dyskusji między lekarzem a rodzicem/opiekunem oraz w wyniku przeglądu zakresu ubezpieczenia uczestnika. Pacjenci otrzymają leki ze swojej apteki.
Lek: Randomizacja do grupy leków pobudzających z grupy amfetaminy (AMP) lub grupy leków pobudzających z grupy metylofenidatu (MPH)

Nazwy leków amfetaminy (AMP): Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tabletka), Mydayis, Procentra płyn

Nazwy leków metylofenidatu (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (płyn), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (płyn)
Aktywny komparator: Etap 2 - Agonista alfa-2 lub alternatywny stymulant

Etap 2 - randomizacja do agonisty alfa-2 lub innego stymulanta, do którego nie przypisano losowo etapu 1: amfetamina (AMP) lub metylofenidat (MPH).

(częstotliwość, dawkowanie, format i czas trwania zależą od dyskusji uczestnika i lekarza prowadzącego badanie).
Lek: Randomizacja do grupy leków będących agonistami alfa 2 lub do alternatywnej klasy stymulantów.

Jeśli terapia stymulantem pierwszego rzutu (amfetamina/metylofenidat) zostanie uznana za nieskuteczną lub tolerowaną, nastąpi ponowna randomizacja do alternatywnego stymulanta lub agonisty alfa-2. Jeśli uczestnik jest zadowolony z pierwszego rzutu leczenia stymulantami, leczenie stymulantami pierwszego rzutu będzie kontynuowane.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Rodziców Vanderbilta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest Skala Oceny Rodziców Vanderbilta dla ADHD składająca się z 18 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 54. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzic zgłosił ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa zgłaszane przez rodziców to skala Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — podskala nadpobudliwości/impulsywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — podskala nadpobudliwości/impulsywności składa się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 3. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 48. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Coury

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj