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Gestione dell'ADHD nel disturbo dello spettro autistico

27 ottobre 2025 aggiornato da: Daniel Coury

Efficacia della gestione farmacologica dell'ADHD nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico

Questo studio è uno studio clinico pragmatico che esamina l'efficacia comparativa di due farmaci stimolanti (metilfenidato e anfetamina) nel trattamento dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti con autismo. Utilizzando un progetto di randomizzazione sequenziale con assegnazione multipla (SMART), lo studio non solo valuterà questi due farmaci, ma anche il ruolo di una classe sempre più popolare di farmaci per l'ADHD, gli alfa-2 agonisti. I risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'approccio dei medici alla selezione dei farmaci e a ridurre le prove ripetute di più farmaci che sono le attuali cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati attuali mostrano che a 1 bambino su 54 negli Stati Uniti viene diagnosticato un disturbo dello spettro autistico (ASD). Ulteriori dati mostrano che coloro con diagnosi di autismo sono anche a rischio di diagnosi di una condizione concomitante come il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gestire i sintomi di ciascuno può essere difficile per operatori sanitari, pazienti e genitori.

I pazienti con ASD a cui viene diagnosticata l'ADHD spesso affrontano la sfida di trovare le migliori opzioni terapeutiche per trattare i sintomi. È noto che i bambini con ASD e ADHD spesso rispondono in modo diverso a questi trattamenti rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Attualmente, non esistono raccomandazioni chiare da seguire per i genitori o gli operatori sanitari per guidare le migliori opzioni terapeutiche per i pazienti con ASD e ADHD. Questa mancanza di conoscenza dei farmaci e una gestione subottimale dei farmaci può portare a scarsi risultati e avere un sostanziale impatto negativo sulla vita dei pazienti e delle loro famiglie.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i farmaci più prescritti per l'ADHD nei bambini TD sono altrettanto efficaci per i pazienti che hanno anche una diagnosi di autismo. I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione del fornitore di farmaci stimolanti di prima linea, metilfenidato e composto di anfetamine, con pazienti con ASD. I genitori determineranno l'efficacia dei farmaci attraverso la discussione con il loro bambino e con il loro medico, nonché le proprie osservazioni e guideranno il processo di aggiustamento del farmaco. I genitori forniranno valutazioni di efficacia utilizzando la misurazione dell'impressione clinica globale ogni due settimane e la lista di controllo del comportamento aberrante e la scala di valutazione dei genitori Vanderbilt saranno completate mensilmente. Per quei pazienti che non rispondono ai farmaci di prima linea, questo studio svilupperà ulteriormente la comprensione delle opzioni terapeutiche di seconda linea, gli alfa2 agonisti guanfacina e clonidina. I genitori forniranno valutazioni utilizzando le stesse misure di prima. Ulteriori misure di studio raccoglieranno e esamineranno l'input del genitore/tutore nel processo di determinazione della continuazione del trattamento. La maggior parte delle misure sarà completata attraverso portali elettronici, riducendo la necessità per le famiglie di venire in ospedale per partecipare a questo studio.

Mentre questi farmaci vengono regolarmente prescritti per trattare l'ADHD nei bambini e negli adolescenti con ASD, la loro efficacia relativa non è nota. La randomizzazione dei partecipanti a questi diversi farmaci in questo formato, chiamato disegno SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial), fornirà dati su come funzionano questi farmaci nei bambini con ASD e ADHD, come funzionano l'uno rispetto all'altro e come il loro lato gli effetti differiscono dall'uso nei bambini TD. Questo studio esaminerà anche l'effetto di questi farmaci sui problemi individuati dai genitori, come il comportamento di opposizione. I genitori/tutori costituiranno una parte significativa dei dati e degli input acquisiti per determinare se il farmaco deve continuare o essere interrotto. Il team di assistenza di paziente, genitore e fornitore è solido in questo progetto e porterà a percorsi decisionali ottimali per i futuri pazienti con autismo.

Gli obiettivi delineati in questo studio sono vantaggiosi per i pazienti con autismo e le loro famiglie/caregiver che spesso aiutano a navigare con loro nell'assistenza sanitaria per tutta la vita. Avere accesso alle migliori pratiche basate sull'evidenza quando si prendono decisioni sui farmaci può avere un impatto e accelerare i risultati positivi nella gestione dei sintomi dell'ADHD. Quando i sintomi sono gestiti a livelli ottimali, i pazienti possono concentrarsi sulla costruzione di abilità di vita e sull'accesso alle opportunità verso risultati di vita significativi.

Coprodotto con genitori e fornitori, questo studio è progettato per ridurre l'aspetto per tentativi ed errori della prescrizione di farmaci per l'ADHD e costruire la conoscenza del fornitore e dei genitori nelle migliori pratiche. La voce del paziente e della famiglia sono parte integrante del processo di progettazione dello studio. Questa coproduzione di prove di trattamento aiuta a garantire i migliori risultati per il paziente ed è supportata dall'inclusione delle parti interessate. I partecipanti saranno bambini dai 4 ai 17 anni reclutati da The Autism Care Network, la prima e unica rete del suo genere incentrata su una migliore cura dell'autismo, fornita su larga scala e a velocità, per migliorare la salute e la qualità della vita per i bambini con autismo e le loro famiglie in tutto il Nord America. Dodici dei 20 siti della rete parteciperanno a questo studio, ciascuno con fornitori e genitori dei pazienti impegnati a garantire che più di 500 pazienti partecipino a questo studio e che si impegnino anche a migliorare continuamente l'assistenza all'autismo per tutta la persona e per l'intera famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Peter Chung, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Investigatore principale:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Julia Anixt, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19178
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15262
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Handen
        • Contatto:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Numero di telefono: 412-235-5447
          • Email: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Richard Stevenson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione a questo studio.
  2. Il paziente e il suo caregiver devono essere disposti e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  3. Il paziente deve avere un'età compresa tra 4 e 17 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
  4. Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ASD basata su prove a supporto (ad es. rapporto del medico referente, cartelle cliniche, come ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) o CARS (Childhood Autism Rating Scale), ecc.).
  5. Il paziente deve avere la capacità di assumere costantemente farmaci (tramite pillola, liquido o mescolato con cibo/liquido).
  6. Il paziente deve avere una diagnosi confermata di ADHD (basata sui criteri del DSM-5 e prove di supporto).
  7. Il paziente deve avere un reporter coerente (ad esempio, un genitore) che trascorre regolarmente del tempo con il bambino.
  8. Il paziente può assumere altri farmaci psicotropi (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antipsicotico atipico, anticonvulsivante) se la dose è rimasta stabile per> 4 settimane prima del consenso senza piani per un cambiamento della dose durante lo studio.
  9. Paziente con precedente sperimentazione di farmaci per l'ADHD più di un anno prima dell'arruolamento, in base al giudizio del medico sulla ragione del precedente fallimento della sperimentazione.
  10. Il paziente e/o la famiglia/caregiver devono essere sufficientemente fluenti in inglese o spagnolo per essere in grado di completare questionari rilevanti per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del paziente di più di una precedente sperimentazione di un farmaco ADHD nell'ultimo anno.
  2. Meno di 4 settimane dall'assunzione dell'ultimo farmaco per l'ADHD.

  3. Qualsiasi altro fattore di rischio che potrebbe impedire al paziente di assumere in sicurezza i farmaci dello studio.

    • Non ci sono criteri di inclusione/esclusione basati sul QI dei partecipanti. Includeremo individui in tutta la gamma della cognizione, proprio come ai professionisti viene chiesto di trattare l'ADHD nei bambini con ASD nell'intera gamma del QI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1 - Stimolante

Questa sperimentazione clinica naturalistica e pragmatica proposta non coinvolge farmaci sperimentali. Sperimentazione clinica pragmatica sequenziale con assegnazione multipla randomizzata (SMART).

Fase 1 - randomizzazione ad anfetamina (AMP) o metilfenidato (MPH). Il farmaco specifico prescritto dal medico sarà determinato mediante discussione tra medico e genitore/tutore e revisione della copertura assicurativa del soggetto. I soggetti riceveranno i loro farmaci dalla loro farmacia.
Droga: Randomizzazione alla classe di farmaci stimolanti anfetamina (AMP) o alla classe di farmaci stimolanti metilfenidato (MPH)

Nomi dei farmaci per anfetamine (AMP): Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tablet), Mydayis, Procentra liquido

Nomi dei farmaci al metilfenidato (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Metilina (liquido), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (liquido)
Comparatore attivo: Fase 2 - Alfa-2 agonista o stimolante alternativo

Stadio 2 - randomizzazione ad Alpha-2 Agonist o altro stimolante non randomizzato allo Stadio 1: Anfetamina (AMP) o Metilfenidato (MPH).

(frequenza, dosaggio, formato e durata dipendono dal partecipante e dalla discussione del medico dello studio).
Droga: Randomizzazione a una classe di farmaci agonisti alfa 2 o a una classe alternativa di stimolanti.

Se la terapia stimolante di prima linea (anfetamina/metilfenidato) è ritenuta non efficace o tollerabile, si verificherà una nuova randomizzazione allo stimolante alternativo o all'agonista alfa-2. Se il partecipante è soddisfatto del trattamento stimolante di prima linea, la terapia stimolante di prima linea continuerà.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dei genitori di Vanderbilt
Lasso di tempo: 16 settimane
La misura dell'esito primario è La Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD è composta da 18 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 3. Ha un punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 54. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genitore ha riportato l'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 16 settimane
Il genitore ha riportato l'impressione clinica globale - Il miglioramento è una scala Likert che va da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala Iperattività/Impulsività
Lasso di tempo: 16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante - La sottoscala Iperattività/Impulsività è composta da 16 item, ciascuno con punteggio da 0 a 3. Ha un punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 48. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Coury

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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