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Manejo del TDAH en el Trastorno del Espectro Autista

6 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Coury

Eficacia del manejo farmacológico del TDAH en niños y jóvenes con trastorno del espectro autista

Este estudio es un ensayo clínico pragmático que examina la eficacia comparativa de dos medicamentos estimulantes (metilfenidato y anfetamina) en el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes con autismo. Utilizando un diseño de ensayo de aleatorización de asignación múltiple secuencial (SMART), el estudio no solo evaluará estos dos medicamentos, sino también el papel de una clase cada vez más popular de medicamentos para el TDAH, los agonistas alfa-2. Los hallazgos de este estudio ayudarán a mejorar el enfoque de los médicos para la selección de medicamentos y reducir los ensayos repetidos de múltiples medicamentos que son la atención estándar actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos actuales muestran que 1 de cada 54 niños en los Estados Unidos son diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA). Datos adicionales muestran que las personas diagnosticadas con autismo también corren el riesgo de que se les diagnostique una afección concurrente, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El manejo de los síntomas de cada uno puede ser un desafío para los proveedores, los pacientes y los padres.

Los pacientes con TEA que reciben un diagnóstico de TDAH a menudo enfrentan el desafío de encontrar las mejores opciones de medicamentos para tratar los síntomas. Se sabe que los niños con ASD y ADHD frecuentemente responden de manera diferente a estos tratamientos que los niños con desarrollo típico (TD). Actualmente, no existen recomendaciones claras que los padres o proveedores puedan seguir para guiar las mejores opciones de medicamentos para pacientes con TEA y TDAH. Esta falta de conocimiento sobre la medicación y el manejo subóptimo de la medicación pueden conducir a malos resultados y tener un impacto negativo sustancial en la vida de los pacientes y sus familias.

El objetivo principal de este estudio es determinar si los medicamentos más recetados para el TDAH en niños con TD son igualmente efectivos para pacientes que también tienen un diagnóstico de autismo. Los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de los proveedores de medicamentos estimulantes de primera línea, metilfenidato y compuesto de anfetamina, con pacientes con TEA. Los padres determinarán la eficacia de los medicamentos a través de conversaciones con su hijo y con su médico, así como con sus propias observaciones, y guiarán el proceso de ajuste de los medicamentos. Los padres proporcionarán calificaciones de efectividad usando la medida de Impresión Clínica Global cada dos semanas y la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante y la Escala de Calificación de Padres de Vanderbilt se completarán mensualmente. Para aquellos pacientes que no responden a los medicamentos de primera línea, este estudio desarrollará aún más la comprensión de las opciones de medicamentos de segunda línea, los agonistas alfa2 guanfacina y clonidina. Los padres proporcionarán calificaciones utilizando las mismas medidas que antes. Las medidas adicionales del estudio recopilarán y revisarán los comentarios de los padres/cuidadores en el proceso de determinación de la continuación de la medicación. La mayoría de las medidas se completarán a través de portales electrónicos, lo que reducirá la necesidad de que las familias acudan al hospital para participar en este estudio.

Si bien estos medicamentos se recetan de forma rutinaria para tratar el TDAH en niños y adolescentes con TEA, se desconoce su eficacia relativa. Aleatorizar a los participantes a estos diferentes medicamentos en este formato, llamado diseño SMART (ensayo de aleatorización de asignación múltiple secuencial), proporcionará datos sobre qué tan bien funcionan estos medicamentos en niños con TEA y TDAH, cómo funcionan en comparación con los demás y cómo funciona su lado. los efectos difieren del uso en niños TD. Este estudio también examinará el efecto de estos medicamentos sobre los problemas identificados por los padres, como el comportamiento de oposición. Los padres/cuidadores serán una parte importante de los datos y aportes capturados para determinar si la medicación debe continuar o suspenderse. El equipo de atención del paciente, los padres y el proveedor es sólido en este proyecto y conducirá a caminos de decisión óptimos para futuros pacientes con autismo.

Los objetivos descritos en este estudio son beneficiosos para los pacientes con autismo y sus familias/cuidadores, quienes a menudo los ayudan a manejar la atención médica con ellos de por vida. Tener acceso a las mejores prácticas basadas en evidencia al tomar decisiones sobre medicamentos puede impactar y acelerar los resultados positivos en el manejo de los síntomas del TDAH. Cuando los síntomas se manejan a niveles óptimos, los pacientes pueden concentrarse en desarrollar habilidades para la vida y acceder a oportunidades para obtener resultados significativos en la vida.

Este estudio, coproducido con padres y proveedores, está diseñado para reducir el aspecto de prueba y error de la prescripción de medicamentos para el TDAH y desarrollar el conocimiento de los proveedores y los padres sobre las mejores prácticas. La voz del paciente y la familia son una parte integral del proceso de diseño del estudio. Esta coproducción de evidencia de tratamiento ayuda a garantizar los mejores resultados para el paciente y está respaldada por la inclusión de las partes interesadas. Los participantes serán niños de 4 a 17 años de edad reclutados de The Autism Care Network, la primera y única red de este tipo enfocada en una mejor atención del autismo, brindada a escala y con rapidez, para mejorar la salud y la calidad de vida de los niños con autismo y sus familias en toda América del Norte. Doce de los 20 sitios de la red participarán en este estudio, cada uno con proveedores y padres de pacientes comprometidos a garantizar que más de 500 pacientes sean parte de este estudio y que también están comprometidos a mejorar continuamente la atención del autismo de toda la persona y toda la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Edmonton, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Aún no reclutando
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Peter Chung, MD
        • Contacto:
          • Samantha Cadondon
          • Número de teléfono: 949-267-0491
          • Correo electrónico: scadondo@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Aún no reclutando
        • Maine Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Sipsock, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Neumeyer, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Anixt, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19178
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Ritika Kommareddi
          • Número de teléfono: 267-426-7540
          • Correo electrónico: kommareddr@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Carlyn Glatts, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15262
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Benjamin Handen
        • Contacto:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Número de teléfono: 412-235-5447
          • Correo electrónico: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Stevenson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente y/o su representante legalmente autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
  2. El paciente y su cuidador deben estar dispuestos y ser capaces (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  3. El paciente debe tener entre 4 y 17 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción.
  4. El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de ASD basado en evidencia de apoyo (p. informe del médico remitente, registros médicos, como ADOS (Programa de observación de diagnóstico de autismo) o CARS (Escala de calificación de autismo infantil), etc.).
  5. El paciente debe tener la capacidad de tomar medicamentos constantemente (en forma de píldora, líquido o mezclado con comida/líquido).
  6. El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de TDAH (basado en los criterios del DSM-5 y evidencia de apoyo).
  7. El paciente debe tener un informador constante (p. ej., un padre) que pase tiempo regular con el niño.
  8. El paciente puede recibir otros medicamentos psicotrópicos (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS], antipsicótico atípico, anticonvulsivo) si la dosis se ha mantenido estable durante > 4 semanas antes del consentimiento sin planes de cambio de dosis durante el estudio.
  9. Paciente con una prueba previa de medicación para el TDAH más de un año antes de la inscripción, según el criterio clínico del motivo del fracaso de la prueba anterior.
  10. El paciente y/o la familia/cuidador deben tener suficiente fluidez en inglés o español para poder completar los cuestionarios relevantes para este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes del paciente de más de un ensayo previo de un medicamento para el TDAH en el último año.
  2. Menos de 4 semanas desde que se tomó el último medicamento para el TDAH.
  3. Cualquier otro factor de riesgo que pueda impedir que el paciente tome con seguridad los medicamentos del estudio.

    • No hay criterios de inclusión/exclusión basados ​​en el coeficiente intelectual de los participantes. Incluiremos individuos en todo el rango de cognición, tal como se les pide a los profesionales que traten el TDAH en niños con TEA en todo el rango de coeficiente intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Etapa 1 - Estimulante

Este ensayo clínico naturalista y pragmático propuesto no involucra medicamentos en investigación. Ensayo clínico pragmático secuencial, ensayo aleatorizado de asignación múltiple (SMART).

Etapa 1: aleatorización a anfetamina (AMP) o metilfenidato (MPH). El medicamento específico recetado por el médico se determinará mediante la discusión entre el médico y el padre/cuidador y la revisión de la cobertura de seguro del sujeto. Los sujetos recibirán su medicación en su farmacia.

Nombres de medicamentos de anfetamina (AMP): Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tableta), Mydayis, Procentra liquid

Nombres de medicamentos con metilfenidato (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (líquido), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (líquido)

Comparador activo: Etapa 2: agonista alfa-2 o estimulante alternativo

Etapa 2: aleatorización a agonista alfa-2 u otro estimulante no aleatorizado en la etapa 1: anfetamina (AMP) o metilfenidato (MPH).

(la frecuencia, la dosis, el formato y la duración dependen de la discusión entre el participante y el médico del estudio).

Si se considera que la terapia estimulante de primera línea (anfetamina/metilfenidato) no es eficaz o tolerable, se volverá a aleatorizar al estimulante alternativo o al agonista alfa-2. Si el participante está satisfecho con el tratamiento estimulante de primera línea, continuará la terapia estimulante de primera línea.

Catapres, Clonidina, Guanfacina, Intuniv, Kapvay, Tenex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación de padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: 16 semanas
La medida de resultado principal es la Escala de calificación de padres de Vanderbilt para el TDAH que consta de 18 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 54. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global informada por los padres
Periodo de tiempo: 16 semanas
La impresión clínica global informada por los padres: la mejora es una escala de Likert que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
16 semanas
Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de hiperactividad/impulsividad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Lista de verificación de comportamiento aberrante: la subescala de hiperactividad/impulsividad consta de 16 elementos, cada uno puntuado de 0 a 3. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 48. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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