- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916339
Manejo del TDAH en el Trastorno del Espectro Autista
Eficacia del manejo farmacológico del TDAH en niños y jóvenes con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos actuales muestran que 1 de cada 54 niños en los Estados Unidos son diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA). Datos adicionales muestran que las personas diagnosticadas con autismo también corren el riesgo de que se les diagnostique una afección concurrente, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El manejo de los síntomas de cada uno puede ser un desafío para los proveedores, los pacientes y los padres.
Los pacientes con TEA que reciben un diagnóstico de TDAH a menudo enfrentan el desafío de encontrar las mejores opciones de medicamentos para tratar los síntomas. Se sabe que los niños con ASD y ADHD frecuentemente responden de manera diferente a estos tratamientos que los niños con desarrollo típico (TD). Actualmente, no existen recomendaciones claras que los padres o proveedores puedan seguir para guiar las mejores opciones de medicamentos para pacientes con TEA y TDAH. Esta falta de conocimiento sobre la medicación y el manejo subóptimo de la medicación pueden conducir a malos resultados y tener un impacto negativo sustancial en la vida de los pacientes y sus familias.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los medicamentos más recetados para el TDAH en niños con TD son igualmente efectivos para pacientes que también tienen un diagnóstico de autismo. Los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de los proveedores de medicamentos estimulantes de primera línea, metilfenidato y compuesto de anfetamina, con pacientes con TEA. Los padres determinarán la eficacia de los medicamentos a través de conversaciones con su hijo y con su médico, así como con sus propias observaciones, y guiarán el proceso de ajuste de los medicamentos. Los padres proporcionarán calificaciones de efectividad usando la medida de Impresión Clínica Global cada dos semanas y la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante y la Escala de Calificación de Padres de Vanderbilt se completarán mensualmente. Para aquellos pacientes que no responden a los medicamentos de primera línea, este estudio desarrollará aún más la comprensión de las opciones de medicamentos de segunda línea, los agonistas alfa2 guanfacina y clonidina. Los padres proporcionarán calificaciones utilizando las mismas medidas que antes. Las medidas adicionales del estudio recopilarán y revisarán los comentarios de los padres/cuidadores en el proceso de determinación de la continuación de la medicación. La mayoría de las medidas se completarán a través de portales electrónicos, lo que reducirá la necesidad de que las familias acudan al hospital para participar en este estudio.
Si bien estos medicamentos se recetan de forma rutinaria para tratar el TDAH en niños y adolescentes con TEA, se desconoce su eficacia relativa. Aleatorizar a los participantes a estos diferentes medicamentos en este formato, llamado diseño SMART (ensayo de aleatorización de asignación múltiple secuencial), proporcionará datos sobre qué tan bien funcionan estos medicamentos en niños con TEA y TDAH, cómo funcionan en comparación con los demás y cómo funciona su lado. los efectos difieren del uso en niños TD. Este estudio también examinará el efecto de estos medicamentos sobre los problemas identificados por los padres, como el comportamiento de oposición. Los padres/cuidadores serán una parte importante de los datos y aportes capturados para determinar si la medicación debe continuar o suspenderse. El equipo de atención del paciente, los padres y el proveedor es sólido en este proyecto y conducirá a caminos de decisión óptimos para futuros pacientes con autismo.
Los objetivos descritos en este estudio son beneficiosos para los pacientes con autismo y sus familias/cuidadores, quienes a menudo los ayudan a manejar la atención médica con ellos de por vida. Tener acceso a las mejores prácticas basadas en evidencia al tomar decisiones sobre medicamentos puede impactar y acelerar los resultados positivos en el manejo de los síntomas del TDAH. Cuando los síntomas se manejan a niveles óptimos, los pacientes pueden concentrarse en desarrollar habilidades para la vida y acceder a oportunidades para obtener resultados significativos en la vida.
Este estudio, coproducido con padres y proveedores, está diseñado para reducir el aspecto de prueba y error de la prescripción de medicamentos para el TDAH y desarrollar el conocimiento de los proveedores y los padres sobre las mejores prácticas. La voz del paciente y la familia son una parte integral del proceso de diseño del estudio. Esta coproducción de evidencia de tratamiento ayuda a garantizar los mejores resultados para el paciente y está respaldada por la inclusión de las partes interesadas. Los participantes serán niños de 4 a 17 años de edad reclutados de The Autism Care Network, la primera y única red de este tipo enfocada en una mejor atención del autismo, brindada a escala y con rapidez, para mejorar la salud y la calidad de vida de los niños con autismo y sus familias en toda América del Norte. Doce de los 20 sitios de la red participarán en este estudio, cada uno con proveedores y padres de pacientes comprometidos a garantizar que más de 500 pacientes sean parte de este estudio y que también están comprometidos a mejorar continuamente la atención del autismo de toda la persona y toda la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aria Dockham, MACPR
- Número de teléfono: 614-722-0723
- Correo electrónico: Aria.Dockham@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Aún no reclutando
- University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Shannon Mah
- Número de teléfono: 780-735-8285
- Correo electrónico: shannon.mah@ahs.ca
-
Investigador principal:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD
-
Toronto, Canadá
- Aún no reclutando
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Victoria Rombos
- Número de teléfono: 3474 416-425-6220
- Correo electrónico: vrombos@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Danielle Baribeau, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Aún no reclutando
- University of California, Irvine
-
Investigador principal:
- Peter Chung, MD
-
Contacto:
- Samantha Cadondon
- Número de teléfono: 949-267-0491
- Correo electrónico: scadondo@hs.uci.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Aún no reclutando
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Grace Anaya
- Correo electrónico: granaya@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Aún no reclutando
- Maine Medical Center
-
Contacto:
- Milleah Sawtelle
- Número de teléfono: 207-661-6032
- Correo electrónico: milleah.sawtelle2@mainehealth.org
-
Investigador principal:
- Danielle Sipsock, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
-
Contacto:
- Hannah Brooks
- Número de teléfono: 781-860-1714
- Correo electrónico: hhbrooks2@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Ann Neumeyer, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Emily Wagner
- Correo electrónico: Emily_wagner@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Lynn Cole, DNP
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Arin Contra Gile
- Número de teléfono: 513-636-9673
- Correo electrónico: arin.contra@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Julia Anixt, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Johnny Dudley
- Número de teléfono: 614-355-7584
- Correo electrónico: Johnny.Dudley@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Eric Butter, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19178
- Aún no reclutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Ritika Kommareddi
- Número de teléfono: 267-426-7540
- Correo electrónico: kommareddr@chop.edu
-
Investigador principal:
- Carlyn Glatts, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15262
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh
-
Investigador principal:
- Benjamin Handen
-
Contacto:
- Sarah McAuliffe-Bellin
- Número de teléfono: 412-235-5447
- Correo electrónico: mcausj@upmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Aún no reclutando
- University of Virginia
-
Contacto:
- Jodi Darring
- Número de teléfono: 434-982-3673
- Correo electrónico: jgd7s@uvahealth.org
-
Investigador principal:
- Richard Stevenson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y/o su representante legalmente autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en este estudio.
- El paciente y su cuidador deben estar dispuestos y ser capaces (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente debe tener entre 4 y 17 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción.
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de ASD basado en evidencia de apoyo (p. informe del médico remitente, registros médicos, como ADOS (Programa de observación de diagnóstico de autismo) o CARS (Escala de calificación de autismo infantil), etc.).
- El paciente debe tener la capacidad de tomar medicamentos constantemente (en forma de píldora, líquido o mezclado con comida/líquido).
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de TDAH (basado en los criterios del DSM-5 y evidencia de apoyo).
- El paciente debe tener un informador constante (p. ej., un padre) que pase tiempo regular con el niño.
- El paciente puede recibir otros medicamentos psicotrópicos (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS], antipsicótico atípico, anticonvulsivo) si la dosis se ha mantenido estable durante > 4 semanas antes del consentimiento sin planes de cambio de dosis durante el estudio.
- Paciente con una prueba previa de medicación para el TDAH más de un año antes de la inscripción, según el criterio clínico del motivo del fracaso de la prueba anterior.
- El paciente y/o la familia/cuidador deben tener suficiente fluidez en inglés o español para poder completar los cuestionarios relevantes para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes del paciente de más de un ensayo previo de un medicamento para el TDAH en el último año.
- Menos de 4 semanas desde que se tomó el último medicamento para el TDAH.
Cualquier otro factor de riesgo que pueda impedir que el paciente tome con seguridad los medicamentos del estudio.
- No hay criterios de inclusión/exclusión basados en el coeficiente intelectual de los participantes. Incluiremos individuos en todo el rango de cognición, tal como se les pide a los profesionales que traten el TDAH en niños con TEA en todo el rango de coeficiente intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Etapa 1 - Estimulante
Este ensayo clínico naturalista y pragmático propuesto no involucra medicamentos en investigación. Ensayo clínico pragmático secuencial, ensayo aleatorizado de asignación múltiple (SMART). Etapa 1: aleatorización a anfetamina (AMP) o metilfenidato (MPH). El medicamento específico recetado por el médico se determinará mediante la discusión entre el médico y el padre/cuidador y la revisión de la cobertura de seguro del sujeto. Los sujetos recibirán su medicación en su farmacia. |
Nombres de medicamentos de anfetamina (AMP): Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tableta), Mydayis, Procentra liquid Nombres de medicamentos con metilfenidato (MPH): Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (líquido), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (líquido) |
Comparador activo: Etapa 2: agonista alfa-2 o estimulante alternativo
Etapa 2: aleatorización a agonista alfa-2 u otro estimulante no aleatorizado en la etapa 1: anfetamina (AMP) o metilfenidato (MPH). (la frecuencia, la dosis, el formato y la duración dependen de la discusión entre el participante y el médico del estudio). |
Si se considera que la terapia estimulante de primera línea (anfetamina/metilfenidato) no es eficaz o tolerable, se volverá a aleatorizar al estimulante alternativo o al agonista alfa-2. Si el participante está satisfecho con el tratamiento estimulante de primera línea, continuará la terapia estimulante de primera línea. Catapres, Clonidina, Guanfacina, Intuniv, Kapvay, Tenex |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La escala de calificación de padres de Vanderbilt
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La medida de resultado principal es la Escala de calificación de padres de Vanderbilt para el TDAH que consta de 18 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 54.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impresión clínica global informada por los padres
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La impresión clínica global informada por los padres: la mejora es una escala de Likert que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
16 semanas
|
Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de hiperactividad/impulsividad
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Lista de verificación de comportamiento aberrante: la subescala de hiperactividad/impulsividad consta de 16 elementos, cada uno puntuado de 0 a 3. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 48.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. doi: 10.1186/1745-6215-12-106.
- Handen BL, Johnson CR, Lubetsky M. Efficacy of methylphenidate among children with autism and symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):245-55. doi: 10.1023/a:1005548619694.
- Bard DE, Wolraich ML, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic parent rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):72-82. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827a3a22.
- Ghuman JK, Aman MG, Lecavalier L, Riddle MA, Gelenberg A, Wright R, Rice S, Ghuman HS, Fort C. Randomized, placebo-controlled, crossover study of methylphenidate for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in preschoolers with developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Aug;19(4):329-39. doi: 10.1089/cap.2008.0137.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
- Scahill L, McCracken JT, King BH, Rockhill C, Shah B, Politte L, Sanders R, Minjarez M, Cowen J, Mullett J, Page C, Ward D, Deng Y, Loo S, Dziura J, McDougle CJ; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Extended-Release Guanfacine for Hyperactivity in Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1197-206. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15010055. Epub 2015 Aug 28.
- Almirall D, Nahum-Shani I, Sherwood NE, Murphy SA. Introduction to SMART designs for the development of adaptive interventions: with application to weight loss research. Transl Behav Med. 2014 Sep;4(3):260-74. doi: 10.1007/s13142-014-0265-0.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2019 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493361/
- Anagnostou E, Aman MG, Handen BL, Sanders KB, Shui A, Hollway JA, Brian J, Arnold LE, Capano L, Hellings JA, Butter E, Mankad D, Tumuluru R, Kettel J, Newsom CR, Hadjiyannakis S, Peleg N, Odrobina D, McAuliffe-Bellin S, Zakroysky P, Marler S, Wagner A, Wong T, Macklin EA, Veenstra-VanderWeele J. Metformin for Treatment of Overweight Induced by Atypical Antipsychotic Medication in Young People With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Sep 1;73(9):928-37. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.1232. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Dec 1;73(12):1295.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1; Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7; Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Mazurek MO, Sohl K. Sleep and Behavioral Problems in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Jun;46(6):1906-1915. doi: 10.1007/s10803-016-2723-7.
- D'Agostino RB Sr, Massaro JM, Sullivan LM. Non-inferiority trials: design concepts and issues - the encounters of academic consultants in statistics. Stat Med. 2003 Jan 30;22(2):169-86. doi: 10.1002/sim.1425.
- Mazurek MO, Stobbe G, Loftin R, Malow BA, Agrawal MM, Tapia M, Hess A, Farmer J, Cheak-Zamora N, Kuhlthau K, Sohl K. ECHO Autism Transition: Enhancing healthcare for adolescents and young adults with autism spectrum disorder. Autism. 2020 Apr;24(3):633-644. doi: 10.1177/1362361319879616. Epub 2019 Oct 3.
- Soke GN, Maenner MJ, Christensen D, Kurzius-Spencer M, Schieve LA. Prevalence of Co-occurring Medical and Behavioral Conditions/Symptoms Among 4- and 8-Year-Old Children with Autism Spectrum Disorder in Selected Areas of the United States in 2010. J Autism Dev Disord. 2018 Aug;48(8):2663-2676. doi: 10.1007/s10803-018-3521-1.
- Loomes R, Hull L, Mandy WPL. What Is the Male-to-Female Ratio in Autism Spectrum Disorder? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Jun;56(6):466-474. doi: 10.1016/j.jaac.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Neumeyer AM, Anixt J, Chan J, Perrin JM, Murray D, Coury DL, Bennett A, Farmer J, Parker RA. Identifying Associations Among Co-Occurring Medical Conditions in Children With Autism Spectrum Disorders. Acad Pediatr. 2019 Apr;19(3):300-306. doi: 10.1016/j.acap.2018.06.014. Epub 2018 Jul 24.
- Davignon MN, Qian Y, Massolo M, Croen LA. Psychiatric and Medical Conditions in Transition-Aged Individuals With ASD. Pediatrics. 2018 Apr;141(Suppl 4):S335-S345. doi: 10.1542/peds.2016-4300K.
- Spencer D, Marshall J, Post B, Kulakodlu M, Newschaffer C, Dennen T, Azocar F, Jain A. Psychotropic medication use and polypharmacy in children with autism spectrum disorders. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):833-40. doi: 10.1542/peds.2012-3774. Epub 2013 Oct 21.
- Kuhlthau KA, McDonnell E, Coury DL, Payakachat N, Macklin E. Associations of quality of life with health-related characteristics among children with autism. Autism. 2018 Oct;22(7):804-813. doi: 10.1177/1362361317704420. Epub 2017 Jul 9.
- Lai MC, Kassee C, Besney R, Bonato S, Hull L, Mandy W, Szatmari P, Ameis SH. Prevalence of co-occurring mental health diagnoses in the autism population: a systematic review and meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):819-829. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30289-5. Epub 2019 Aug 22.
- Danielson ML, Bitsko RH, Ghandour RM, Holbrook JR, Kogan MD, Blumberg SJ. Prevalence of Parent-Reported ADHD Diagnosis and Associated Treatment Among U.S. Children and Adolescents, 2016. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):199-212. doi: 10.1080/15374416.2017.1417860. Epub 2018 Jan 24.
- Pastor P, Reuben C, Duran C, Hawkins L. Association between diagnosed ADHD and selected characteristics among children aged 4-17 years: United States, 2011-2013. NCHS Data Brief. 2015 May;(201):201.
- Newcorn JH, Kratochvil CJ, Allen AJ, Casat CD, Ruff DD, Moore RJ, Michelson D; Atomoxetine/Methylphenidate Comparative Study Group. Atomoxetine and osmotically released methylphenidate for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder: acute comparison and differential response. Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):721-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.05091676. Epub 2008 Feb 15.
- Bolea-Alamanac B, Nutt DJ, Adamou M, Asherson P, Bazire S, Coghill D, Heal D, Muller U, Nash J, Santosh P, Sayal K, Sonuga-Barke E, Young SJ; British Association for Psychopharmacology. Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: update on recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2014 Mar;28(3):179-203. doi: 10.1177/0269881113519509. Epub 2014 Feb 12.
- Kooij SJ, Bejerot S, Blackwell A, Caci H, Casas-Brugue M, Carpentier PJ, Edvinsson D, Fayyad J, Foeken K, Fitzgerald M, Gaillac V, Ginsberg Y, Henry C, Krause J, Lensing MB, Manor I, Niederhofer H, Nunes-Filipe C, Ohlmeier MD, Oswald P, Pallanti S, Pehlivanidis A, Ramos-Quiroga JA, Rastam M, Ryffel-Rawak D, Stes S, Asherson P. European consensus statement on diagnosis and treatment of adult ADHD: The European Network Adult ADHD. BMC Psychiatry. 2010 Sep 3;10:67. doi: 10.1186/1471-244X-10-67.
- Pliszka S; AACAP Work Group on Quality Issues. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jul;46(7):894-921. doi: 10.1097/chi.0b013e318054e724.
- Subcommittee on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder; Steering Committee on Quality Improvement and Management; Wolraich M, Brown L, Brown RT, DuPaul G, Earls M, Feldman HM, Ganiats TG, Kaplanek B, Meyer B, Perrin J, Pierce K, Reiff M, Stein MT, Visser S. ADHD: clinical practice guideline for the diagnosis, evaluation, and treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder in children and adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. doi: 10.1542/peds.2011-2654. Epub 2011 Oct 16.
- Biederman J, Melmed RD, Patel A, McBurnett K, Konow J, Lyne A, Scherer N; SPD503 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):e73-84. doi: 10.1542/peds.2006-3695.
- Sallee FR, Lyne A, Wigal T, McGough JJ. Long-term safety and efficacy of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):215-26. doi: 10.1089/cap.2008.0080.
- Jain R, Segal S, Kollins SH, Khayrallah M. Clonidine extended-release tablets for pediatric patients with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):171-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.005.
- Sallee FR, McGough J, Wigal T, Donahue J, Lyne A, Biederman J; SPD503 STUDY GROUP. Guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a placebo-controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;48(2):155-65. doi: 10.1097/CHI.0b013e318191769e.
- Biederman J, Melmed RD, Patel A, McBurnett K, Donahue J, Lyne A. Long-term, open-label extension study of guanfacine extended release in children and adolescents with ADHD. CNS Spectr. 2008 Dec;13(12):1047-55. doi: 10.1017/s1092852900017107.
- Clemow DB, Bushe C, Mancini M, Ossipov MH, Upadhyaya H. A review of the efficacy of atomoxetine in the treatment of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adult patients with common comorbidities. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Feb 3;13:357-371. doi: 10.2147/NDT.S115707. eCollection 2017.
- Sikora DM, Vora P, Coury DL, Rosenberg D. Attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms, adaptive functioning, and quality of life in children with autism spectrum disorder. Pediatrics. 2012 Nov;130 Suppl 2:S91-7. doi: 10.1542/peds.2012-0900G.
- Witwer A, Lecavalier L. Treatment incidence and patterns in children and adolescents with autism spectrum disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Aug;15(4):671-81. doi: 10.1089/cap.2005.15.671.
- Mittal S, Boan AD, Kral MC, Lally MD, van Bakergem K, Macias MM, LaRosa A. Young Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and/or Disruptive Behavior Disorders Are More Frequently Prescribed Alpha Agonists Than Stimulants. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Mar;30(2):81-86. doi: 10.1089/cap.2019.0105. Epub 2019 Oct 17.
- Pearson DA, Santos CW, Aman MG, Arnold LE, Casat CD, Mansour R, Lane DM, Loveland KA, Bukstein OG, Jerger SW, Factor P, Vanwoerden S, Perez E, Cleveland LA. Effects of extended release methylphenidate treatment on ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and associated behavior in children with autism spectrum disorders and ADHD symptoms. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Jun;23(5):337-51. doi: 10.1089/cap.2012.0096.
- Scahill L, Bearss K, Sarhangian R, McDougle CJ, Arnold LE, Aman MG, McCracken JT, Tierney E, Gillespie S, Postorino V, Vitiello B. Using a Patient-Centered Outcome Measure to Test Methylphenidate Versus Placebo in Children with Autism Spectrum Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Mar;27(2):125-131. doi: 10.1089/cap.2016.0107. Epub 2016 Nov 28.
- Kilincaslan A, Mutluer TD, Pasabeyoglu B, Tutkunkardas MD, Mukaddes NM. Effects of Atomoxetine in Individuals with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Low-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Nov;26(9):798-806. doi: 10.1089/cap.2015.0179. Epub 2016 May 26.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
- Mahajan R, Bernal MP, Panzer R, Whitaker A, Roberts W, Handen B, Hardan A, Anagnostou E, Veenstra-VanderWeele J; Autism Speaks Autism Treatment Network Psychopharmacology Committee. Clinical practice pathways for evaluation and medication choice for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in autism spectrum disorders. Pediatrics. 2012 Nov;130 Suppl 2:S125-38. doi: 10.1542/peds.2012-0900J.
- Carbone PS, Behl DD, Azor V, Murphy NA. The medical home for children with autism spectrum disorders: parent and pediatrician perspectives. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):317-24. doi: 10.1007/s10803-009-0874-5. Epub 2009 Sep 19.
- Golnik A, Ireland M, Borowsky IW. Medical homes for children with autism: a physician survey. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):966-71. doi: 10.1542/peds.2008-1321.
- Murray DS, S Anixt J, Coury DL, Kuhlthau KA, Seide J, Kelly A, Fedele A, Eskra D, Lannon C. Transforming an Autism Pediatric Research Network into a Learning Health System: Lessons Learned. Pediatr Qual Saf. 2019 Apr 2;4(2):e152. doi: 10.1097/pq9.0000000000000152. eCollection 2019 Mar-Apr.
- Coury DL, Murray DS, Fedele A, Hess T, Kelly A, Kuhlthau KA. The Autism Treatment Network: Bringing Best Practices to All Children With Autism. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S13-S19. doi: 10.1542/2019-1895D.
- Lord C, Rutter M, Le Couteur A. Autism Diagnostic Interview-Revised: a revised version of a diagnostic interview for caregivers of individuals with possible pervasive developmental disorders. J Autism Dev Disord. 1994 Oct;24(5):659-85. doi: 10.1007/BF02172145.
- Rodrigues R, Lai MC, Beswick A, Gorman DA, Anagnostou E, Szatmari P, Anderson KK, Ameis SH. Practitioner Review: Pharmacological treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children and youth with autism spectrum disorder: a systematic review and meta-analysis. J Child Psychol Psychiatry. 2021 Jun;62(6):680-700. doi: 10.1111/jcpp.13305. Epub 2020 Aug 26.
- Young S, Hollingdale J, Absoud M, Bolton P, Branney P, Colley W, Craze E, Dave M, Deeley Q, Farrag E, Gudjonsson G, Hill P, Liang HL, Murphy C, Mackintosh P, Murin M, O'Regan F, Ougrin D, Rios P, Stover N, Taylor E, Woodhouse E. Guidance for identification and treatment of individuals with attention deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder based upon expert consensus. BMC Med. 2020 May 25;18(1):146. doi: 10.1186/s12916-020-01585-y.
- Greenhill L, Kollins S, Abikoff H, McCracken J, Riddle M, Swanson J, McGough J, Wigal S, Wigal T, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Cunningham C, Davies M, Chuang S, Cooper T. Efficacy and safety of immediate-release methylphenidate treatment for preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1284-1293. doi: 10.1097/01.chi.0000235077.32661.61. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):141.
- Blum NJ, Shults J, Harstad E, Wiley S, Augustyn M, Meinzen-Derr JK, Wolraich ML, Barbaresi WJ. Common Use of Stimulants and Alpha-2 Agonists to Treat Preschool Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: A DBPNet Study. J Dev Behav Pediatr. 2018 Sep;39(7):531-537. doi: 10.1097/DBP.0000000000000585.
- Harstad E, Shults J, Barbaresi W, Bax A, Cacia J, Deavenport-Saman A, Friedman S, LaRosa A, Loe IM, Mittal S, Tulio S, Vanderbilt D, Blum NJ. alpha2-Adrenergic Agonists or Stimulants for Preschool-Age Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. JAMA. 2021 May 25;325(20):2067-2075. doi: 10.1001/jama.2021.6118. Erratum In: JAMA. 2021 Oct 12;326(14):1440.
- Staunton H, Trennery C, Arbuckle R, Guridi M, Zhuravleva E, Furlong P, Fischer R, Hall R. Development of a Clinical Global Impression of Change (CGI-C) and a Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C) measure for ambulant individuals with Duchenne muscular dystrophy. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jul 26;19(1):184. doi: 10.1186/s12955-021-01813-w.
- Scheffer IE, Halford JJ, Miller I, Nabbout R, Sanchez-Carpintero R, Shiloh-Malawsky Y, Wong M, Zolnowska M, Checketts D, Dunayevich E, Devinsky O. Add-on cannabidiol in patients with Dravet syndrome: Results of a long-term open-label extension trial. Epilepsia. 2021 Oct;62(10):2505-2517. doi: 10.1111/epi.17036. Epub 2021 Aug 18.
- Forrest CB, Zorc JJ, Moon J, Pratiwadi R, Becker BD, Maltenfort MG, Guevara JP. Evaluation of the PROMIS pediatric global health scale (PGH-7) in children with asthma. J Asthma. 2019 May;56(5):534-542. doi: 10.1080/02770903.2018.1471701. Epub 2018 Jun 5.
- Bannett Y, Gardner RM, Posada J, Huffman LC, Feldman HM. Rate of Pediatrician Recommendations for Behavioral Treatment for Preschoolers With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Diagnosis or Related Symptoms. JAMA Pediatr. 2022 Jan 1;176(1):92-94. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.4093.
- Bannett Y, Feldman HM, Bentley JP, Ansel DA, Wang CJ, Huffman LC. Variation in Rate of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Management by Primary Care Providers. Acad Pediatr. 2020 Apr;20(3):384-390. doi: 10.1016/j.acap.2019.11.016. Epub 2019 Nov 30.
- Harstad E, Blum N, Gahman A, Shults J, Chan E, Barbaresi W. Management of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder by Developmental-Behavioral Pediatricians: A DBPNet Study. J Dev Behav Pediatr. 2016 Sep;37(7):541-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000329.
- Gotham K, Pickles A, Lord C. Standardizing ADOS scores for a measure of severity in autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2009 May;39(5):693-705. doi: 10.1007/s10803-008-0674-3. Epub 2008 Dec 12.
- Nahum-Shani I, Qian M, Almirall D, Pelham WE, Gnagy B, Fabiano GA, Waxmonsky JG, Yu J, Murphy SA. Q-learning: a data analysis method for constructing adaptive interventions. Psychol Methods. 2012 Dec;17(4):478-94. doi: 10.1037/a0029373. Epub 2012 Oct 1.
- Concannon TW, Meissner P, Grunbaum JA, McElwee N, Guise JM, Santa J, Conway PH, Daudelin D, Morrato EH, Leslie LK. A new taxonomy for stakeholder engagement in patient-centered outcomes research. J Gen Intern Med. 2012 Aug;27(8):985-91. doi: 10.1007/s11606-012-2037-1. Epub 2012 Apr 13.
- Mazurek MO, Lu F, Symecko H, Butter E, Bing NM, Hundley RJ, Poulsen M, Kanne SM, Macklin EA, Handen BL. A Prospective Study of the Concordance of DSM-IV and DSM-5 Diagnostic Criteria for Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2783-2794. doi: 10.1007/s10803-017-3200-7.
- Ferguson BJ, Marler S, Altstein LL, Lee EB, Akers J, Sohl K, McLaughlin A, Hartnett K, Kille B, Mazurek M, Macklin EA, McDonnell E, Barstow M, Bauman ML, Margolis KG, Veenstra-VanderWeele J, Beversdorf DQ. Psychophysiological Associations with Gastrointestinal Symptomatology in Autism Spectrum Disorder. Autism Res. 2017 Feb;10(2):276-288. doi: 10.1002/aur.1646. Epub 2016 Jun 20.
- Marler S, Ferguson BJ, Lee EB, Peters B, Williams KC, McDonnell E, Macklin EA, Levitt P, Margolis KG, Beversdorf DQ, Veenstra-VanderWeele J. Association of Rigid-Compulsive Behavior with Functional Constipation in Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Jun;47(6):1673-1681. doi: 10.1007/s10803-017-3084-6.
- Marler S, Ferguson BJ, Lee EB, Peters B, Williams KC, McDonnell E, Macklin EA, Levitt P, Gillespie CH, Anderson GM, Margolis KG, Beversdorf DQ, Veenstra-VanderWeele J. Brief Report: Whole Blood Serotonin Levels and Gastrointestinal Symptoms in Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Mar;46(3):1124-30. doi: 10.1007/s10803-015-2646-8.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Hamlin JC, Pauly M, Melnyk S, Pavliv O, Starrett W, Crook TA, James SJ. Dietary intake and plasma levels of choline and betaine in children with autism spectrum disorders. Autism Res Treat. 2013;2013:578429. doi: 10.1155/2013/578429. Epub 2013 Dec 16.
- Hyman SL, Stewart PA, Schmidt B, Cain U, Lemcke N, Foley JT, Peck R, Clemons T, Reynolds A, Johnson C, Handen B, James SJ, Courtney PM, Molloy C, Ng PK. Nutrient intake from food in children with autism. Pediatrics. 2012 Nov;130 Suppl 2(Suppl 2):S145-53. doi: 10.1542/peds.2012-0900L.
- Reynolds A, Krebs NF, Stewart PA, Austin H, Johnson SL, Withrow N, Molloy C, James SJ, Johnson C, Clemons T, Schmidt B, Hyman SL. Iron status in children with autism spectrum disorder. Pediatrics. 2012 Nov;130 Suppl 2(Suppl 2):S154-9. doi: 10.1542/peds.2012-0900M.
- Stewart PA, Hyman SL, Schmidt BL, Macklin EA, Reynolds A, Johnson CR, James SJ, Manning-Courtney P. Dietary Supplementation in Children with Autism Spectrum Disorders: Common, Insufficient, and Excessive. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1237-48. doi: 10.1016/j.jand.2015.03.026. Epub 2015 Jun 4.
- Broder-Fingert S, Shui A, Pulcini CD, Kurowski D, Perrin JM. Racial and ethnic differences in subspecialty service use by children with autism. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):94-100. doi: 10.1542/peds.2012-3886. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Pediatrics. 2013 Oct;132(4):780.
- Mazurek MO, Parker RA, Chan J, Kuhlthau K, Sohl K; ECHO Autism Collaborative. Effectiveness of the Extension for Community Health Outcomes Model as Applied to Primary Care for Autism: A Partial Stepped-Wedge Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 May 1;174(5):e196306. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.6306. Epub 2020 May 4.
- Mazurek MO, Curran A, Burnette C, Sohl K. ECHO Autism STAT: Accelerating Early Access to Autism Diagnosis. J Autism Dev Disord. 2019 Jan;49(1):127-137. doi: 10.1007/s10803-018-3696-5.
- Wilens TE, McBurnett K, Bukstein O, McGough J, Greenhill L, Lerner M, Stein MA, Conners CK, Duby J, Newcorn J, Bailey CE, Kratochvil CJ, Coury D, Casat C, Denisco MJ, Halstead P, Bloom L, Zimmerman BA, Gu J, Cooper KM, Lynch JM. Multisite controlled study of OROS methylphenidate in the treatment of adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Jan;160(1):82-90. doi: 10.1001/archpedi.160.1.82.
- Spencer TJ, Wilens TE, Biederman J, Weisler RH, Read SC, Pratt R. Efficacy and safety of mixed amphetamine salts extended release (Adderall XR) in the management of attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescent patients: a 4-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2006 Feb;28(2):266-79. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.02.011.
- Zhang S, Faries DE, Vowles M, Michelson D. ADHD Rating Scale IV: psychometric properties from a multinational study as a clinician-administered instrument. Int J Methods Psychiatr Res. 2005;14(4):186-201. doi: 10.1002/mpr.7.
- Wangge G, Roes KC, de Boer A, Hoes AW, Knol MJ. The challenges of determining noninferiority margins: a case study of noninferiority randomized controlled trials of novel oral anticoagulants. CMAJ. 2013 Feb 19;185(3):222-7. doi: 10.1503/cmaj.120142. Epub 2012 Aug 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .