Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van ADHD bij autismespectrumstoornis

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Daniel Coury

Werkzaamheid van farmacologische behandeling van ADHD bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis

Deze studie is een pragmatisch klinisch onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit van twee stimulerende medicijnen (methylfenidaat en amfetamine) bij de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten met autisme. Met behulp van een opeenvolgend, meervoudig toewijzingsrandomisatieonderzoek (SMART) ontwerp zal de studie niet alleen deze twee medicijnen beoordelen, maar ook de rol van een steeds populairder wordende klasse van ADHD-medicatie, de alfa-2-agonisten. Bevindingen van deze studie zullen de benadering van de clinicus van medicatiekeuze helpen verbeteren en de herhaalde proeven van meerdere medicijnen die de huidige standaardzorg zijn, verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit de huidige gegevens blijkt dat bij 1 op de 54 kinderen in de Verenigde Staten de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) wordt gesteld. Aanvullende gegevens tonen aan dat degenen met de diagnose autisme ook het risico lopen om gediagnosticeerd te worden met een gelijktijdig optredende aandoening zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Het beheersen van de symptomen van elk kan een uitdaging zijn voor zorgverleners, patiënten en ouders.

Patiënten met ASS bij wie de diagnose ADHD is gesteld, staan ​​vaak voor de uitdaging om de beste medicatieopties te vinden om de symptomen te behandelen. Het is bekend dat kinderen met ASS en ADHD vaak anders op deze behandelingen reageren dan normaal ontwikkelende (TO) kinderen. Momenteel zijn er geen duidelijke aanbevelingen voor ouders of zorgverleners om de beste medicatieopties voor patiënten met ASS en ADHD te begeleiden. Dit gebrek aan medicatiekennis en suboptimaal medicatiebeheer kan leiden tot slechte resultaten en een substantiële negatieve impact hebben op het leven van patiënten en hun families.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de meest voorgeschreven medicijnen voor ADHD bij TD-kinderen even effectief zijn voor patiënten die ook de diagnose autisme hebben. De resultaten van deze studie zullen het begrip van eerstelijns stimulerende geneesmiddelen, methylfenidaat en amfetamine, bij ASS-patiënten verbeteren. Ouders zullen de effectiviteit van medicatie bepalen door middel van overleg met hun kind en met hun arts, evenals hun eigen observaties, en zullen het proces van medicatieaanpassing sturen. Ouders geven elke twee weken beoordelingen van effectiviteit met behulp van de Clinical Global Impression-meting en de Afwijkende gedragschecklist en de Vanderbilt Parent Rating Scale worden maandelijks ingevuld. Voor die patiënten die niet reageren op eerstelijnsgeneesmiddelen, zal deze studie het begrip van tweedelijnsmedicatieopties, de alfa2-agonisten guanfacine en clonidine, verder ontwikkelen. Ouders zullen beoordelingen geven met dezelfde maatregelen als voorheen. Aanvullende studiemaatregelen zullen de input van ouders/verzorgers verzamelen en beoordelen bij het bepalen van de voortzetting van de medicatie. De meeste maatregelen zullen worden uitgevoerd via elektronische portalen, waardoor gezinnen minder vaak naar het ziekenhuis hoeven te komen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Hoewel deze medicijnen routinematig worden voorgeschreven om ADHD bij kinderen en adolescenten met ASS te behandelen, is hun relatieve effectiviteit niet bekend. Het randomiseren van deelnemers aan deze verschillende medicijnen in dit formaat, een SMART-ontwerp (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) genoemd, levert gegevens op over hoe goed deze medicijnen werken bij kinderen met ASS en ADHD, hoe ze werken in vergelijking met elkaar, en hoe hun kant effecten verschillen van gebruik bij TD-kinderen. In dit onderzoek wordt ook gekeken naar het effect van deze medicijnen op door ouders gesignaleerde doelproblemen, zoals oppositioneel gedrag. Ouders/verzorgers zullen een belangrijk deel uitmaken van de gegevens en input die worden vastgelegd om te bepalen of medicatie moet worden voortgezet of stopgezet. Het zorgteam van patiënt, ouder en zorgverlener is solide in dit project en zal leiden tot optimale beslistrajecten voor toekomstige patiënten met autisme.

De doelen die in dit onderzoek worden geschetst, zijn gunstig voor patiënten met autisme en hun families/verzorgers die vaak hun hele leven met hen helpen navigeren in de gezondheidszorg. Toegang hebben tot evidence-based best practices bij het nemen van medicatiebeslissingen kan positieve resultaten bij het beheersen van de symptomen van ADHD beïnvloeden en versnellen. Wanneer de symptomen op een optimaal niveau worden beheerd, kunnen patiënten zich concentreren op het ontwikkelen van levensvaardigheden en toegang krijgen tot kansen op zinvolle levensresultaten.

Deze studie, die samen met ouders en zorgverleners is geproduceerd, is bedoeld om het aspect van vallen en opstaan ​​bij het voorschrijven van ADHD-medicatie te verminderen en de kennis van zorgverlener en ouder op te bouwen in de beste praktijk. De stem van patiënt en familie is een integraal onderdeel van het studieontwerpproces. Deze coproductie van behandelbewijs helpt de beste resultaten voor de patiënt te garanderen en wordt ondersteund door de betrokkenheid van belanghebbenden. De deelnemers zijn kinderen van 4 tot 17 jaar die zijn gerekruteerd uit The Autism Care Network, het eerste en enige netwerk in zijn soort gericht op betere autismezorg, op grote schaal en snel geleverd, om de gezondheid en levenskwaliteit van kinderen met autisme te verbeteren en hun families in heel Noord-Amerika. Twaalf van de 20 netwerksites zullen deelnemen aan dit onderzoek, elk met zorgverleners en ouders van patiënten die zich inzetten om ervoor te zorgen dat meer dan 500 patiënten deel zullen uitmaken van dit onderzoek en die zich ook inzetten voor het voortdurend verbeteren van autismezorg voor de hele persoon en het hele gezin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Werving
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Chung, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Contact:
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Anixt, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19178
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15262
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Handen
        • Contact:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefoonnummer: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Stevenson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Patiënt en diens verzorger moeten (volgens de Onderzoeker) bereid en in staat zijn om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
  3. De patiënt moet op het moment van inschrijving tussen 4 en 17 jaar oud zijn (inclusief).
  4. De patiënt moet een bevestigde diagnose van ASS hebben op basis van ondersteunend bewijs (bijv. rapport van de verwijzende arts, medische dossiers, zoals ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) of CARS (Childhood Autism Rating Scale), enz.).
  5. Patiënt moet in staat zijn om consequent medicatie in te nemen (via pil, vloeistof of gemengd met voedsel/vloeistof).
  6. Patiënt moet een bevestigde diagnose van ADHD hebben (gebaseerd op DSM-5-criteria en ondersteunend bewijs).
  7. De patiënt moet een consistente melder hebben (bijvoorbeeld een ouder) die regelmatig tijd met het kind doorbrengt.
  8. De patiënt kan andere psychotrope medicatie gebruiken (selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), atypisch antipsychoticum, anticonvulsivum) als de dosis gedurende > 4 weken voorafgaand aan de toestemming stabiel is geweest en er geen plannen zijn voor een dosisverandering tijdens het onderzoek.
  9. Patiënt met een eerder onderzoek naar ADHD-medicatie meer dan een jaar voor inschrijving, op basis van het oordeel van de arts over de reden voor het mislukken van een eerder onderzoek.
  10. Patiënt en/of familie/verzorger moeten voldoende vloeiend Engels of Spaans spreken om vragenlijsten te kunnen invullen die relevant zijn voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgeschiedenis van meer dan één eerdere proef met ADHD-medicatie in het afgelopen jaar.
  2. Minder dan 4 weken geleden dat de laatste ADHD-medicatie is ingenomen.

  3. Elke andere risicofactor waardoor de patiënt de studiemedicatie niet veilig kan innemen.

    • Er zijn geen in-/uitsluitingscriteria op basis van het IQ van de deelnemer. We zullen individuen over het hele cognitiebereik opnemen, net zoals beoefenaars wordt gevraagd om ADHD bij kinderen met ASS te behandelen over het hele IQ-bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1 - Stimulans

Deze voorgestelde naturalistische, pragmatische klinische studie omvat geen geneesmiddelen voor onderzoek. Sequentiële, meervoudige opdracht gerandomiseerde studie (SMART) pragmatische klinische studie.

Fase 1 - randomisatie naar amfetamine (AMP) of methylfenidaat (MPH). De specifieke medicatie die door de arts wordt voorgeschreven, zal worden bepaald door overleg tussen arts en ouder / verzorger en beoordeling van de verzekeringsdekking van de proefpersoon. Proefpersonen krijgen hun medicatie van hun apotheek.
Geneesmiddel: Randomisatie naar ofwel amfetamine (AMP) klasse van stimulerende medicatie of methylfenidaat (MPH) klasse van stimulerende medicatie

Amfetamine (AMP) medicatienamen: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tablet), Mydayis, Procentra-vloeistof

Methylfenidaat (MPH) medicatienamen: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (vloeistof), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (vloeistof)
Actieve vergelijker: Fase 2 - Alfa-2-agonist of alternatief stimulerend middel

Stadium 2 - randomisatie naar alfa-2-agonist of ander stimulerend middel dat niet is gerandomiseerd naar stadium 1: amfetamine (AMP) of methylfenidaat (MPH).

(frequentie, dosering, formaat en duur afhankelijk van gesprek tussen deelnemer en onderzoeksarts).
Geneesmiddel: Randomisatie naar een klasse van alfa-2-agonisten of een alternatieve klasse van stimulerende middelen.

Als eerstelijns stimulerende therapie (amfetamine/methylfenidaat) niet effectief of verdraagbaar wordt geacht, zal er opnieuw worden gerandomiseerd naar het alternatieve stimulerende middel of de alfa-2-agonist. Als de deelnemer tevreden is over de eerstelijnsbehandeling met stimulerende middelen, wordt de eerstelijnsstimulerende therapie voortgezet.

Catapres, Clonidine, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Vanderbilt Parent Rating Scale
Tijdsspanne: 16 weken
De primaire uitkomstmaat is De Vanderbilt Parent Rating Scale voor ADHD bestaat uit 18 items, elk gescoord van 0 tot 3. Het heeft een minimale score van 0, maximale score van 54. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder rapporteerde klinische globale indruk
Tijdsspanne: 16 weken
Door ouders gerapporteerde klinische algemene indruk - verbetering is een Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
16 weken
Afwijkende Gedrag Checklist - Hyperactiviteit/Impulsiviteit subschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Checklist afwijkend gedrag - De subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit bestaat uit 16 items, elk gescoord van 0 tot 3. Het heeft een minimale score van 0, maximale score van 48. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Coury

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren