Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ADHD ved autismespektrumforstyrrelser

27. oktober 2025 opdateret af: Daniel Coury

Effekten af ​​farmakologisk behandling af ADHD hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk klinisk forsøg, der undersøger den sammenlignende effektivitet af to stimulerende medicin (methylphenidat og amfetamin) i behandlingen af ​​ADHD hos børn og unge med autisme. Ved hjælp af et sekventielt, multiple assignment randomization trial (SMART) design vil undersøgelsen ikke kun vurdere disse to medikamenter, men også rollen af ​​en stadig mere populær klasse af ADHD-medicin, alfa-2-agonisterne. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre klinikernes tilgang til medicinvalg og reducere de gentagne forsøg med flere lægemidler, der er nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle data viser, at 1 ud af 54 børn i USA er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Yderligere data viser, at de, der er diagnosticeret med autisme, også er i risiko for at blive diagnosticeret med en samtidig forekommende tilstand såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Håndtering af symptomerne på hver enkelt kan være udfordrende for udbydere, patienter og forældre.

Patienter med ASD, som er diagnosticeret med ADHD, står ofte over for udfordringen med at finde de bedste medicinmuligheder til at behandle symptomer. Det er kendt, at børn med ASD og ADHD ofte reagerer anderledes på disse behandlinger end typisk udviklende (TD) børn. I øjeblikket findes der ingen klare anbefalinger for forældre eller udbydere at følge for at vejlede de bedste medicinmuligheder for patienter med ASD og ADHD. Denne mangel på medicinkendskab og suboptimal medicinhåndtering kan føre til dårlige resultater og have væsentlig negativ indvirkning på livet for patienter og deres familier.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den mest ordinerede medicin til ADHD hos TD-børn er tilsvarende effektiv for patienter, der også har en diagnose af autisme. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre udbyderens forståelse af førstelinjestimulerende lægemidler, methylphenidat og amfetaminforbindelser, med ASD-patienter. Forældre vil bestemme medicinens effektivitet gennem diskussion med deres barn og med deres læge samt deres egne observationer og vil drive medicinjusteringsprocessen. Forældre vil give vurderinger af effektivitet ved hjælp af Clinical Global Impression-målet hver anden uge, og tjeklisten for afvigende adfærd og Vanderbilt Parent Rating Scale vil blive udfyldt månedligt. For de patienter, der ikke reagerer på førstelinjesmedicin, vil denne undersøgelse yderligere udvikle forståelsen af ​​andenlinjemedicineringsmuligheder, alfa2-agonisterne guanfacin og clonidin. Forældre vil give vurderinger med de samme mål som før. Yderligere undersøgelsesforanstaltninger vil indsamle og gennemgå input fra forældre/plejer i processen med at bestemme medicinfortsættelse. De fleste foranstaltninger vil blive gennemført gennem elektroniske portaler, hvilket reducerer behovet for, at familier kommer til hospitalet for at deltage i denne undersøgelse.

Selvom disse lægemidler rutinemæssigt ordineres til behandling af ADHD hos børn og unge med ASD, kendes deres relative effektivitet ikke. Randomisering af deltagere til disse forskellige lægemidler i dette format, kaldet et SMART (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) design, vil give data om, hvor godt disse lægemidler virker hos børn med ASD og ADHD, hvordan de virker sammenlignet med hinanden, og hvordan deres side virker. effekter adskiller sig fra brug hos TD børn. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​disse lægemidler på målproblemer identificeret af forældre, såsom oppositionel adfærd. Forældre/plejere vil være en væsentlig del af de data og input, der registreres for at afgøre, om medicinen skal fortsætte eller seponeres. Plejeteamet bestående af patient, forældre og udbyder er solide i dette projekt og vil føre til optimale beslutningsveje for fremtidige patienter med autisme.

Målene skitseret i denne undersøgelse er til gavn for patienter med autisme og deres familier/plejere, som ofte hjælper med at navigere i sundhedsvæsenet med dem for livet. At have adgang til evidensbaseret bedste praksis, når der træffes beslutninger om medicin, kan påvirke og fremskynde positive resultater i håndteringen af ​​symptomerne på ADHD. Når symptomer håndteres på optimale niveauer, kan patienter fokusere på at opbygge livsfærdigheder og få adgang til muligheder for meningsfulde livsresultater.

Denne undersøgelse er lavet i samarbejde med forældre og udbydere og er designet til at reducere trial and error-aspektet ved at ordinere ADHD-medicin og opbygge udbyderens og forældrenes viden i bedste praksis. Patientens og familiens stemme er en integreret del af undersøgelsens designproces. Denne samproduktion af behandlingsbevis hjælper med at sikre de bedste resultater for patienten og understøttes af inddragelsen af ​​interessenter. Deltagerne vil være børn i alderen 4 til 17 år, der er rekrutteret fra The Autism Care Network, det første og eneste netværk af sin art, der fokuserer på bedre autismepleje, leveret i stor skala og med hastighed, for at forbedre sundhed og livskvalitet for børn med autisme og deres familier i hele Nordamerika. Tolv af de 20 netværkssteder vil deltage i denne undersøgelse, hver med udbydere og patienters forældre, der er forpligtet til at sikre, at mere end 500 patienter vil være en del af denne undersøgelse, og som også er forpligtet til løbende at forbedre autismepleje for hele mennesker og hele familien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Chung, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Anixt, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19178
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15262
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Handen
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Patient og pårørende skal være villige og i stand til (efter investigators mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
  3. Patienten skal være mellem 4 og 17 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
  4. Patienten skal have en bekræftet diagnose af ASD baseret på understøttende beviser (f. henvisende læges rapport, lægejournaler, såsom ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) eller CARS (Childhood Autism Rating Scale) osv.).
  5. Patienten skal have evnen til konsekvent at tage medicin (via pille, væske eller blandet med mad/væske).
  6. Patienten skal have en bekræftet diagnose af ADHD (baseret på DSM-5-kriterier og understøttende evidens).
  7. Patienten skal have en konsekvent reporter (f.eks. forælder), som tilbringer regelmæssig tid med barnet.
  8. Patienten kan tage andre psykotrope lægemidler (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), atypisk antipsykotisk, antikonvulsiv), hvis dosis har været stabil i > 4 uger før samtykke uden planer om en dosisændring under undersøgelsen.
  9. Patient med tidligere forsøg med ADHD-medicin mere end et år før indskrivning, baseret på klinikerens vurdering af årsagen til tidligere forsøgsfejl.
  10. Patient og/eller familie/plejer skal være tilstrækkeligt flydende i engelsk eller spansk til at kunne udfylde spørgeskemaer, der er relevante for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienthistorie med mere end ét tidligere forsøg med ADHD-medicin inden for det seneste år.
  2. Mindre end 4 uger siden sidste ADHD-medicin blev taget.

  3. Enhver anden risikofaktor, der kan forhindre patienten i sikkert at tage undersøgelsesmedicinen.

    • Der er ingen inklusions-/udelukkelseskriterier baseret på deltager-IQ. Vi vil inkludere individer på tværs af hele kognitionsområdet, ligesom praktiserende læger bliver bedt om at behandle ADHD hos børn med ASD på tværs af hele IQ-området.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1 - Stimulerende middel

Dette foreslåede naturalistiske, pragmatiske kliniske forsøg involverer ikke forsøgsmedicin. Sekventielt, pragmatisk klinisk forsøg med multiple assignment randomized trial (SMART).

Trin 1 - randomisering til enten amfetamin (AMP) eller methylphenidat (MPH). Den specifikke medicin, som lægen ordinerer, vil blive fastlagt ved diskussion mellem læge og forælder/plejer og gennemgang af forsøgspersonens forsikringsdækning. Forsøgspersonerne vil modtage deres medicin fra deres apotek.
Medicin: Randomisering til enten amfetamin (AMP) klasse af stimulerende medicin eller Methylphenidat (MPH) klasse af stimulerende medicin

Amfetamin (AMP) medicinnavne: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (spansule), Dexedrine (tablet), Mydayis, Procentra væske

Methylphenidat (MPH) medicinnavne: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadate CD, Methylin (væske), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (væske)
Aktiv komparator: Fase 2 - Alpha-2 agonist eller alternativ stimulans

Trin 2 - randomisering til enten alfa-2-agonist eller andre stimulanser, der ikke er randomiseret til i trin 1: Amfetamin (AMP) eller Methylphenidat (MPH).

(hyppighed, dosering, format og varighed afhænger af deltagerens og undersøgelseslægens diskussion).
Medicin: Randomisering til enten alfa 2-agonistklasse af medicin eller alternativ klasse af stimulerende midler.

Hvis førstelinjestimulerende terapi (amfetamin/methylphenidat) anses for ikke at være effektiv eller tolerabel, vil der ske re-randomisering til den alternative stimulant eller alfa-2-agonist. Hvis deltageren er tilfreds med førstelinjestimulerende behandling, fortsætter førstelinjestimulerende terapi.

Catapres, Clonidin, Guanfacine, Intuniv, Kapvay, Tenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanderbilt Parent Rating Scale
Tidsramme: 16 uger
Det primære resultatmål er Vanderbilt Parent Rating Scale for ADHD består af 18 elementer, hver scoret fra 0 til 3. Den har en minimumsscore på 0, den maksimale score på 54. Højere score indikerer dårligere resultat.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder rapporterede Clinical Global Impression
Tidsramme: 16 uger
Forældre rapporteret Clinical Global Impression - Forbedring er en Likert-skala fra 1 til 7. Højere score indikerer et dårligere resultat.
16 uger
Afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitet/Impulsivitets underskala
Tidsramme: 16 uger
Afvigende adfærdstjekliste - Hyperaktivitet/Impulsivitet-underskalaen består af 16 punkter, hver scoret fra 0 til 3. Den har en minimumscore på 0, en maksimal score på 48. Højere score indikerer dårligere resultat.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Coury

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner