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Management von ADHS bei Autismus-Spektrum-Störung

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel Coury

Wirksamkeit der pharmakologischen Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie, die die vergleichende Wirksamkeit zweier stimulierender Medikamente (Methylphenidat und Amphetamin) bei der Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus untersucht. Unter Verwendung eines sequentiellen, multiplen Zuordnungs-Randomisierungsversuchs (SMART)-Designs wird die Studie nicht nur diese beiden Medikamente bewerten, sondern auch die Rolle einer immer beliebter werdenden Klasse von ADHS-Medikamenten, der Alpha-2-Agonisten. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, den Ansatz von Ärzten bei der Medikamentenauswahl zu verbessern und die wiederholten Versuche mit mehreren Medikamenten, die derzeit zur Standardversorgung gehören, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Daten zeigen, dass bei einem von 54 Kindern in den Vereinigten Staaten eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wird. Weitere Daten zeigen, dass bei Menschen, bei denen Autismus diagnostiziert wurde, auch das Risiko besteht, dass gleichzeitig eine Erkrankung wie die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wird. Der Umgang mit den jeweiligen Symptomen kann für Anbieter, Patienten und Eltern eine Herausforderung sein.

Patienten mit ASD, bei denen ADHS diagnostiziert wird, stehen oft vor der Herausforderung, die besten Medikamente zur Behandlung der Symptome zu finden. Es ist bekannt, dass Kinder mit ASD und ADHS häufig anders auf diese Behandlungen ansprechen als sich typischerweise entwickelnde (TD) Kinder. Derzeit gibt es keine klaren Empfehlungen für Eltern oder Anbieter, die sie befolgen sollten, um die besten Medikationsoptionen für Patienten mit ASD und ADHS festzulegen. Dieser Mangel an Medikamentenkenntnissen und ein suboptimales Medikamentenmanagement können zu schlechten Ergebnissen führen und erhebliche negative Auswirkungen auf das Leben der Patienten und ihrer Familien haben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die am häufigsten verschriebenen Medikamente gegen ADHS bei TD-Kindern bei Patienten, bei denen ebenfalls Autismus diagnostiziert wurde, ähnlich wirksam sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Anbieter für Stimulanzien der ersten Wahl, Methylphenidat und Amphetaminverbindungen, bei ASD-Patienten verbessern. Die Eltern bestimmen die Wirksamkeit der Medikamente durch ein Gespräch mit ihrem Kind und ihrem Arzt sowie durch ihre eigenen Beobachtungen und treiben den Prozess der Medikamentenanpassung voran. Die Eltern geben alle zwei Wochen Bewertungen der Wirksamkeit mithilfe des Clinical Global Impression-Maßstabs ab. Die Checkliste für abweichendes Verhalten und die Vanderbilt-Elternbewertungsskala werden monatlich ausgefüllt. Für diejenigen Patienten, die nicht auf Medikamente der ersten Wahl ansprechen, wird diese Studie das Verständnis der Optionen für Medikamente der zweiten Wahl, der Alpha2-Agonisten Guanfacin und Clonidin, weiterentwickeln. Die Eltern geben Bewertungen mit den gleichen Maßstäben wie zuvor ab. Zusätzliche Studienmaßnahmen werden die Eingaben von Eltern/Betreuern im Prozess der Festlegung der Medikamentenfortsetzung sammeln und überprüfen. Die meisten Maßnahmen werden über elektronische Portale durchgeführt, sodass Familien weniger ins Krankenhaus kommen müssen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Obwohl diese Medikamente routinemäßig zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen mit ASD verschrieben werden, ist ihre relative Wirksamkeit nicht bekannt. Die Randomisierung der Teilnehmer auf diese verschiedenen Medikamente in diesem Format, das als SMART-Design (Sequential Multiple Assignment Randomization Trial) bezeichnet wird, wird Daten darüber liefern, wie gut diese Medikamente bei Kindern mit ASD und ADHS wirken, wie sie im Vergleich zueinander wirken und wie ihre Seite ist Die Wirkung unterscheidet sich von der Anwendung bei TD-Kindern. In dieser Studie wird auch die Wirkung dieser Medikamente auf von den Eltern identifizierte Zielprobleme, wie etwa oppositionelles Verhalten, untersucht. Eltern/Betreuer werden einen wesentlichen Teil der erfassten Daten und Eingaben ausmachen, um zu bestimmen, ob die Medikation fortgesetzt oder abgesetzt werden sollte. Das Pflegeteam aus Patient, Eltern und Anbieter ist in diesem Projekt solide und wird zu optimalen Entscheidungswegen für zukünftige Patienten mit Autismus führen.

Die in dieser Studie dargelegten Ziele kommen Patienten mit Autismus und ihren Familien/Betreuern zugute, die sie häufig ein Leben lang bei der Gesundheitsversorgung unterstützen. Der Zugang zu evidenzbasierten Best Practices bei Medikamentenentscheidungen kann sich positiv auf die Behandlung der ADHS-Symptome auswirken und diese beschleunigen. Wenn die Symptome optimal behandelt werden, können sich Patienten auf den Aufbau von Lebenskompetenzen und den Zugang zu Möglichkeiten für sinnvolle Lebensergebnisse konzentrieren.

Diese gemeinsam mit Eltern und Anbietern erstellte Studie soll den Trial-and-Error-Aspekt bei der Verschreibung von ADHS-Medikamenten reduzieren und das Wissen von Anbietern und Eltern über bewährte Verfahren erweitern. Die Stimme des Patienten und seiner Familie ist ein integraler Bestandteil des Studiendesignprozesses. Diese Koproduktion von Behandlungsnachweisen trägt dazu bei, optimale Ergebnisse für den Patienten sicherzustellen und wird durch die Einbeziehung von Interessengruppen unterstützt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, die aus dem Autism Care Network rekrutiert werden, dem ersten und einzigen Netzwerk seiner Art, das sich auf eine bessere Autismusversorgung konzentriert, die in großem Umfang und schnell bereitgestellt wird, um die Gesundheit und Lebensqualität von Kindern mit Autismus zu verbessern ihre Familien in ganz Nordamerika. Zwölf der 20 Netzwerkstandorte werden an dieser Studie teilnehmen, jeweils mit Anbietern und Patienteneltern, die sich dafür einsetzen, dass mehr als 500 Patienten an dieser Studie teilnehmen, und die sich auch dafür einsetzen, die Autismusversorgung für den ganzen Menschen und die ganze Familie kontinuierlich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lonnie Zwaigenbaum, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Danielle Baribeau, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • Peter Chung, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Smith, RN, MN, DrPH
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Danielle Sipsock, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Lurie Center for Autism
        • Hauptermittler:
          • Ann Neumeyer, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julia Anixt, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19178
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Carlyn Glatts, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15262
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Handen
        • Kontakt:
          • Sarah McAuliffe-Bellin
          • Telefonnummer: 412-235-5447
          • E-Mail: mcausj@upmc.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Richard Stevenson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  2. Der Patient und sein Betreuer müssen bereit und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 4 und 17 Jahren (einschließlich) alt sein.
  4. Der Patient muss eine bestätigte ASD-Diagnose haben, die auf unterstützenden Beweisen basiert (z. B. Bericht des überweisenden Arztes, Krankenakten wie ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) oder CARS (Childhood Autism Rating Scale) usw.).
  5. Der Patient muss in der Lage sein, Medikamente regelmäßig einzunehmen (in Form einer Tablette, in Flüssigkeit oder gemischt mit Nahrungsmitteln/Flüssigkeiten).
  6. Der Patient muss eine bestätigte ADHS-Diagnose haben (basierend auf DSM-5-Kriterien und unterstützenden Beweisen).
  7. Der Patient muss einen beständigen Betreuer (z. B. einen Elternteil) haben, der regelmäßig Zeit mit dem Kind verbringt.
  8. Der Patient kann andere psychotrope Medikamente einnehmen (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), atypisches Antipsychotikum, Antikonvulsivum), wenn die Dosis vor der Einwilligung > 4 Wochen lang stabil war und keine Dosisänderung während der Studie geplant ist.
  9. Patient, der mehr als ein Jahr vor der Einschreibung eine ADHS-Medikamentenstudie durchgeführt hat, basierend auf der Einschätzung des Arztes über den Grund für das Scheitern der vorherigen Studie.
  10. Der Patient und/oder seine Familie/Betreuer müssen ausreichend fließend Englisch oder Spanisch sprechen, um die für diese Studie relevanten Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientengeschichte von mehr als einer früheren Studie mit einem ADHS-Medikament im vergangenen Jahr.
  2. Seit der letzten Einnahme von ADHS-Medikamenten sind weniger als 4 Wochen vergangen.

  3. Jeder andere Risikofaktor, der den Patienten daran hindern könnte, die Studienmedikamente sicher einzunehmen.

    • Es gibt keine Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf dem IQ der Teilnehmer basieren. Wir werden Einzelpersonen aus dem gesamten Bereich der Kognition einbeziehen, genauso wie Ärzte gebeten werden, ADHS bei Kindern mit ASD über den gesamten IQ-Bereich zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stufe 1 – Stimulans

Diese vorgeschlagene naturalistische, pragmatische klinische Studie umfasst keine Prüfpräparate. Sequentielle, pragmatische klinische Studie mit mehrfacher Zuordnung (SMART).

Stufe 1 – Randomisierung entweder zu Amphetamin (AMP) oder Methylphenidat (MPH). Die vom Arzt verordneten spezifischen Medikamente werden durch ein Gespräch zwischen dem Arzt und den Eltern/Betreuern sowie durch Prüfung des Versicherungsschutzes des Patienten festgelegt. Die Probanden erhalten ihre Medikamente in ihrer Apotheke.
Arzneimittel: Randomisierung entweder in die Klasse der Stimulanzien der Amphetamine (AMP) oder der Stimulanzien der Klasse Methylphenidat (MPH).

Namen von Amphetamin (AMP)-Medikamenten: Adderall, Adderall XR, Adzenys ER, Adzenys XR-ODT, Dayanavel XR, Dexedrine (Spansule), Dexedrine (Tablette), Mydayis, Procentra Liquid

Namen der Methylphenidat (MPH)-Medikamente: Adhansia XR, Aptensio XR, Azstarys, Concerta, Cotempla XR-ODT, Daytrana, Focalin, Focalin XR, Jornay PM. Metadat CD, Methylin (flüssig), Ritalin, Ritalin LA, Quillichew ER, Quillivant XR (flüssig)
Aktiver Komparator: Stufe 2 – Alpha-2-Agonist oder alternatives Stimulans

Stufe 2 – Randomisierung entweder auf einen Alpha-2-Agonisten oder ein anderes Stimulans, auf das in Stufe 1 nicht randomisiert wurde: Amphetamin (AMP) oder Methylphenidat (MPH).

(Häufigkeit, Dosierung, Format und Dauer hängen von der Diskussion zwischen Teilnehmer und Studienarzt ab).
Arzneimittel: Randomisierung entweder in die Medikamentenklasse der Alpha-2-Agonisten oder in eine alternative Stimulanzienklasse.

Wenn die Erstlinientherapie mit Stimulanzien (Amphetamin/Methylphenidat) als nicht wirksam oder verträglich erachtet wird, erfolgt eine erneute Randomisierung auf das alternative Stimulans oder den Alpha-2-Agonisten. Wenn der Teilnehmer mit der Erstlinien-Stimulanzienbehandlung zufrieden ist, wird die Erstlinien-Stimulanzientherapie fortgesetzt.

Catapres, Clonidin, Guanfacin, Intuniv, Kapvay, Tenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vanderbilt-Elternbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist: Die Vanderbilt-Elternbewertungsskala für ADHS besteht aus 18 Elementen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Sie hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 54. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Elternteil berichtete über den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Der von den Eltern angegebene klinische Gesamteindruck – Verbesserung ist eine Likert-Skala von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten – Unterskala für Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten – Die Unterskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ besteht aus 16 Elementen, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 48. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Coury

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
University of Michigan
University of Alberta
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Coury, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Karen Kuhlthau, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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