Etähoidon arviointi (kyselylomake+hybridi) potilailla, joille on tehty keuhkosiirron jälkeen
Keuhkonsiirtoa käytetään keuhkovauriosta kärsivien potilaiden hoitoon, kun muuta hoitovaihtoehtoa ei ole. Potilaat tarvitsevat tarkkaa seurantaa elinsiirron jälkeen, ja sairaalatarkastukset 3–4 kuukauden välein kestävät yleensä koko päivän. Vaikka tarkastukset eivät usein aiheuta muutoksia potilaan hoitoon, ne ovat välttämättömiä, koska potilaat saavat parempia tuloksia, jos komplikaatiot havaitaan nopeasti.
Pyrimme selvittämään, voisiko etävalvonta sovelluksella (patientMpower) ± kyselylomakkeella (suunniteltu arvioimaan siirtopotilaiden terveyttä), joka on yhdistetty keuhkojen toimintaa mittaavaan laitteeseen, korvata keuhkonsiirtopotilaiden tarkastukset.
Aiomme satunnaistaa potilaat joko normaaliin hoitoon tai etävalvontaan (esim. heidän oireitaan arvioidaan kotispirometrialla yhdistettynä kyselyyn). Mukaan otetaan 100 keuhkonsiirron saajaa ja 50 potilasta kumpaankin ryhmään. Vertailemme näiden kahden ryhmän terveystuloksia ja hoidon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekrytoida jopa 100 keuhkonsiirtopotilasta. Tutkimusryhmä ottaa suostumuksen. Pääsyn jälkeen heidät satunnaistetaan interventio- tai kontrollihaaroihin. Valvontaryhmä koostuu yksikön politiikan mukaisesta seurannasta, useimmissa tapauksissa 3 kuukauden välein. Ainoa muutos on se, että kun he tulevat seuraamaan potilaita, heitä pyydetään täyttämään sama interventiokysely (suunniteltu arvioimaan keuhkojen terveyttä siirron jälkeen), jota interventiohaara täyttää. Ne kuitenkin nähdään riippumatta siitä, mitä tämä kysely kertoo.
Tämä toimii kyselyn vahvistuksena. Interventioryhmä korvaa 3 kuukausittaiset käynnit kyselyllä, joka potilasta pyydetään täyttämään ja joka palautetaan sitten yksikköön. Potilas voi täyttää lomakkeen sovelluksen kautta tai paperilla ja palauttaa kyselyn sähköpostitse tai postitse. Päivystävä kliinikko tarkistaa tämän jälkeen kyselylomakkeen ja yhdistää sen kotispirometriatietoihin, joita potilas on jo täyttämässä nähdäkseen, tarvitseeko potilasta nähdä. Useimmissa tapauksissa odotamme, että potilasta ei tarvitse nähdä, koska keuhkonsiirron klinikkakäynnit ovat pääosin seurantaa ja suurin osa potilaistamme nähdään 3-4 kuukauden välein. Tuloksesta riippumatta osallistuja saa puhelun elinsiirtohoitajalta 48 tunnin kuluessa tapaamisesta keskustellakseen verikokeen tuloksista ja vahvistaakseen, että ne ovat kunnossa.
Keuhkojen terveyttä arvioivan kyselylomakkeen lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään muita hengitys-/unikyselyitä, kuten Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-veningness (MEQ-SA) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Tämä tutkii, tarvitaanko monimutkaisempia kyselylomakkeita sen selvittämiseksi, tarvitsevatko potilaat kliinistä seurantaa. Opintojakson arvioitu kesto on kuusi kuukautta osallistujaa kohden. Koko tutkimuksen ajan vapaaehtoisia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, kuten Fitbit. Laitteen sovellusohjelmointirajapinnan (API) avulla tutkijat voivat etäkäyttää sykettä, kiihtyvyysmittausta ja unen kestoa koskevia tietoja, mukaan lukien univaiheet. Tätä käsitellään tarpeen mukaan, oletettavasti kerran viikossa, minkä jälkeen potilaille soitetaan, jos tiedot puuttuvat. Lisäksi heidän kliiniseen tietoonsa päästään myös kliinisen tiedon saamiseksi esimerkiksi jos unitutkimus on tehty. Potilaita pyydetään suorittamaan päivittäinen kotispirometria Bluetooth-yhteensopivalla spirometrillä. Sitä käytetään tällä hetkellä Manchesterin keuhkonsiirto-ohjelmassa. Jos potilaat eivät ole jättäneet lukemaa viikkoon, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä tarjotakseen apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trustin kliinisen hoitoryhmän hoitaa
- Annettu suostumus
- Sai keuhkonsiirron
Poissulkemiskriteerit:
- Lupaa ei annettu
- Ei voi käyttää etävalvontaalustaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridihoitovarsi
Sähköisesti kerättyjen tietojen etätarkastelu yhdistetään henkilökohtaiseen sairaalakäyntiin
|
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden iässä etätarkastuksella.
Tässä tarkastellaan potilaiden kirjaamaa spirometriaa ja tätä tutkimusta varten kehitettyä kyselylomaketta, jossa arvioidaan potilaiden oiretaakkaa ja lääkityksen noudattamista.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tarjotaan etäseurantaa (potilas kasvot app+potilaalle tallennettuna kotispirometria).
|
|
Active Comparator: Hoitokäsivarsi
Potilaat nähdään henkilökohtaisesti sairaalan klinikalla.
|
Potilaat tarkistetaan klinikalla 3 kuukauden välein hoidon standardin mukaan.
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tarjotaan etäseurantaa (potilas kasvot app+potilaalle tallennettuna kotispirometria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikkakäyntien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klinikkaseurantakäyntien määrä havaintojaksolla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien määrä havaintojaksolla
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito allograftin toiminnan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Allograftin toiminnan heikkenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen kesto allograftin toiminnan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä allograftin toiminnan heikkenemisen vuoksi
|
6 kuukautta
|
|
"Measuring the Utilization Rate of Remote Monitoring for Patient Engagement" "Measuring the Utilization Rate of Remote Monitoring for Patient Engagement" Potilaiden vuorovaikutusten määrä etävalvontaalustan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttötiheys ≥ 1 päivä/viikko
|
6 kuukautta
|
|
Suunniteltujen klinikkakäyntien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunniteltujen klinikkakäyntien määrä havaintojaksolla
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden oireet kirjattiin tarkasti kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kliinikon kirjaamat oireet kirjattiin tarkasti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Blaikley, The University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTX patientMpower 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .