- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05916495
Оценка дистанционной помощи (опросник + гибрид) у пациентов, перенесших трансплантацию легких
Трансплантация легких используется для лечения пациентов с повреждением легких, когда нет другого варианта лечения. Пациенты требуют тщательного наблюдения после трансплантации, при этом осмотры в больнице каждые 3-4 месяца обычно продолжаются в течение всего дня. Хотя осмотры часто не приводят к изменениям в ведении пациентов, они необходимы, поскольку у пациентов лучше результаты, если осложнения обнаруживаются быстро.
Мы стремимся выяснить, может ли дистанционный мониторинг через приложение (patientMpower) ± анкета (специально разработанная для оценки состояния здоровья пациентов после трансплантации), связанный с устройством для измерения функции легких, заменить некоторые осмотры пациентов с трансплантацией легких.
Мы планируем рандомизировать пациентов для получения либо обычного ухода, либо дистанционного наблюдения (т. их симптомы будут оцениваться с помощью домашней спирометрии в сочетании с анкетой). Будут зарегистрированы 100 реципиентов трансплантации легких, по 50 пациентов будут отнесены к любой группе. Мы сравним результаты лечения и затраты на лечение между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем набрать до 100 пациентов с трансплантацией легких. Согласие будет получено исследовательской группой. После поступления они будут рандомизированы в интервенционные или контрольные группы. Группа контроля будет состоять из последующего наблюдения в соответствии с политикой подразделения, в большинстве случаев это будет каждые 3 месяца. Единственное изменение заключается в том, что, когда они придут для последующего наблюдения, пациентов попросят заполнить тот же вопросник по интервенционному лечению (предназначен для оценки состояния легких после трансплантации), что и интервенционное подразделение. Однако они будут замечены вне зависимости от того, что сообщает эта анкета.
Это будет служить подтверждением заполнения анкеты. Интервенционная группа заменит 3 посещения в месяц анкетой, которую пациента попросят заполнить, а затем она будет возвращена в отделение. Пациент может заполнить ее через приложение или на бумаге и отправить анкету по электронной или обычной почте. Затем дежурный клиницист просмотрит анкету и объединит ее с данными домашней спирометрии, которые пациент уже заполняет, чтобы определить, нужно ли пациенту осмотреть пациента. В большинстве случаев мы ожидаем, что пациенту не нужно будет наблюдаться, поскольку визиты в клинику по трансплантации легких в основном носят мониторинговый характер, и подавляющее большинство наших пациентов посещают каждые 3-4 месяца. Независимо от результата, участник получит телефонный звонок от медсестры по трансплантации в течение 48 часов после приема, чтобы обсудить результаты анализа крови и подтвердить, что с ними все в порядке.
В дополнение к анкете для оценки состояния легких всем участникам будет предложено заполнить другие анкеты о дыхании/сне, такие как респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), утренний и вечерний (MEQ-SA) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Это позволит выяснить, нужны ли более сложные вопросники, чтобы увидеть, требуется ли пациентам последующее клиническое наблюдение. Прогнозируется, что продолжительность исследования составит 6 месяцев на одного участника. В течение всего исследования добровольцев попросят носить трекер активности, такой как Fitbit. Используя интерфейс прикладного программирования (API) устройства, исследователи смогут удаленно получать доступ к данным, касающимся частоты сердечных сокращений, акселерометрии и продолжительности сна, включая стадии сна. Доступ к ним будет осуществляться по мере необходимости, как ожидается, один раз в неделю, после чего пациентам будут звонить по телефону, если данные отсутствуют. Кроме того, их история болезни также будет доступна для получения клинических данных, например, если было проведено исследование сна. Пациентам будет предложено выполнять ежедневную домашнюю спирометрию с помощью спирометра с поддержкой Bluetooth. В настоящее время он используется в программе трансплантации легких в Манчестере. Если пациенты не представили показания в течение одной недели, исследовательская группа свяжется с ними, чтобы предложить помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- За ним ухаживает команда клинической помощи в фонде NHS Foundation Trust Манчестерского университета.
- Дано согласие
- Получили пересадку легких
Критерий исключения:
- Согласие не дано
- Невозможно управлять платформой удаленного мониторинга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридный рычаг ухода
Удаленный просмотр информации, собранной в электронном виде, будет сочетаться с личным посещением больницы.
|
Пациенты будут оцениваться через 3 месяца посредством удаленного обзора.
При этом будут рассмотрены данные спирометрии, записанные пациентами, и анкета, разработанная для этого исследования, которая оценивает бремя симптомов у пациентов и приверженность лечению.
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет предложен удаленный мониторинг (пациент смотрит в приложение + записанная пациентом домашняя спирометрия).
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Пациенты будут приниматься лично в поликлинике больницы.
|
Пациенты будут осмотрены в клинике через 3 месяца в соответствии со стандартом лечения.
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет предложен удаленный мониторинг (пациент смотрит в приложение + записанная пациентом домашняя спирометрия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений клиники на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных визитов в клинику за период наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных визитов в клинику на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных визитов в клинику за период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация в связи с ухудшением функции аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, госпитализированных в связи с ухудшением функции аллотрансплантата
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализаций в связи с ухудшением функции аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней госпитализации в связи с ухудшением функции аллотрансплантата
|
6 месяцев
|
|
«Измерение степени использования удаленного мониторинга для взаимодействия с пациентами» «Измерение уровня использования удаленного мониторинга для взаимодействия с пациентами» Количество взаимодействий пациентов с платформой удаленного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота использования ≥ 1 дня в неделю.
|
6 месяцев
|
|
Количество плановых посещений клиники на одного пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество плановых посещений поликлиники за период наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Число пациентов, у которых симптомы были точно записаны в анкете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов, у которых врач отметил, что симптомы были записаны точно
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Blaikley, The University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LTX patientMpower 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .