肺移植後の患者における遠隔ケア(アンケート+ハイブリッド)の評価
肺移植は、他に治療選択肢がない場合に、肺に損傷を負った患者の治療に使用されます。 患者は移植後は綿密なモニタリングを必要とし、3~4か月ごとの病院での検査は通常一日中行われます。 健康診断は多くの場合、患者の管理に何の変化ももたらしませんが、合併症がすぐに検出されれば患者の予後が向上するため、検査は不可欠です。
私たちは、肺機能を測定するデバイスにリンクされたアプリ (patientMpower) ± アンケート (移植後の患者の健康を評価するために特別に設計された) を介した遠隔モニタリングが、肺移植患者の一部の健康診断を置き換えることができるかどうかを調査することを目的としています。
私たちは患者をランダムに通常のケアまたは遠隔モニタリングのいずれかを受けるよう計画しています。 彼らの症状は、アンケートと組み合わせた家庭用スパイロメトリーを使用して評価されます。 100 人の肺移植レシピエントが登録され、50 人の患者がいずれかのグループに割り当てられます。 2 つのグループ間の健康成果とケアのコストを比較します。
調査の概要
詳細な説明
最大100人の肺移植患者を募集する予定だ。 同意は研究チームによって取得されます。 入院後、患者は介入群または対照群にランダムに割り当てられます。 対照群は、ユニットの方針に従ってフォローアップで構成され、ほとんどの場合、これは 3 か月ごとになります。 唯一の変更は、フォローアップに来たときに、介入群が記入しているのと同じ介入アンケート(移植後の肺の健康を評価するために設計された)に記入するよう患者に求められることです。 ただし、このアンケートの内容に関係なく、それらは表示されます。
これはアンケートの検証として機能します。 介入部門では、月 3 回の訪問の代わりに、患者に記入を求めるアンケートが行われ、アンケートは病棟に返送されます。 患者はアプリまたは紙で質問票に記入し、電子メールまたは郵送で質問票を返信できます。 その後、当直の臨床医はアンケートを確認し、これを患者がすでに記入している在宅肺活量測定データと組み合わせて、患者が診察を受ける必要があるかどうかを確認します。 肺移植における来院は主にモニタリングであり、大多数の患者は 3 ~ 4 か月ごとに診察を受けているため、ほとんどの場合、患者は診察を受ける必要がないことが予想されます。 結果にかかわらず、参加者は予約後 48 時間以内に移植看護師から電話を受け、血液検査の結果について話し合い、問題がないことを確認します。
肺の健康を評価するためのアンケートに加えて、すべての参加者は、セントジョージ呼吸器(SGRQ)、朝夕性(MEQ-SA)、ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)などの他の呼吸器/睡眠アンケートに記入するよう求められます。 これにより、患者が臨床経過観察を必要とするかどうかを確認するために、より複雑なアンケートが必要かどうかが調査されます。 研究期間は参加者あたり 6 か月と予測されます。 研究全体を通じて、ボランティアにはFitbitなどのアクティビティトラッカーを着用するよう求められます。 研究者は、デバイスのアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) を使用して、心拍数、加速度測定、および睡眠段階を含む睡眠時間に関するデータにリモートでアクセスできるようになります。 これは必要に応じてアクセスされ、週に 1 回の頻度でアクセスされ、データが不足している場合には患者に電話がかけられます。 さらに、睡眠研究が実施された場合など、臨床データを取得するために臨床記録にもアクセスされます。 患者には、Bluetooth 対応肺活量計を使用して毎日自宅で肺活量測定を行うよう求められます。 現在、マンチェスター肺移植プログラムで使用されています。 患者が 1 週間測定値を提出しなかった場合は、研究チームから連絡があり、支援を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca Borton
- 電話番号:+442033224121
- メール:researchoffice@patientmpower.com
研究場所
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- John Blaikley, MBBS
- 電話番号:0161 998 7070
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マンチェスター大学NHS財団トラストの臨床ケアチームが世話をする
- 同意あり
- 肺移植を受けたことがある
除外基準:
- 同意が得られませんでした
- 遠隔監視プラットフォームを操作できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイブリッドケアアーム
電子的に収集された情報のリモートレビューは、病院での直接の訪問と組み合わせられます。
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患者は 3 か月後に遠隔検査によって評価されます。
これは、患者が記録したスパイロメトリーと、患者の症状負担と服薬遵守を評価するこの研究のために開発された質問票を再検討することになる。
研究に参加するすべての患者には、遠隔モニタリング(患者向けアプリ + 患者が記録した自宅スパイロメトリー)が提供されます。
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アクティブコンパレータ:標準治療アーム
患者さんは病院の診療所で直接診察を受けます。
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患者は、標準治療に従って 3 か月後にクリニックで検査されます。
研究に参加するすべての患者には、遠隔モニタリング(患者向けアプリ + 患者が記録した自宅スパイロメトリー)が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者一人当たりの来院回数
時間枠:6ヵ月
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観察期間中のフォローアップ来院回数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの予定外の来院回数
時間枠:6ヵ月
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観察期間中の予定外の来院回数
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6ヵ月
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同種移植片の機能低下による入院
時間枠:6ヵ月
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同種移植片の機能低下により入院した患者数
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6ヵ月
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同種移植片の機能低下による入院期間
時間枠:6ヵ月
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同種移植片の機能低下による入院日数
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6ヵ月
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「患者エンゲージメントのためのリモートモニタリングの利用率の測定」 「患者エンゲージメントのためのリモートモニタリングの利用率の測定」 リモートモニタリングプラットフォームとの患者インタラクションの数
時間枠:6ヵ月
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使用頻度は週に1日以上
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6ヵ月
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患者ごとの計画来院回数
時間枠:6ヵ月
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観察期間中の計画来院回数
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6ヵ月
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症状がアンケートに正確に記録された患者の数
時間枠:6ヵ月
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臨床医が症状を正確に記録した患者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:John Blaikley、The University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTX patientMpower 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイブリッドケアアームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了