Une évaluation des soins à distance (questionnaire + hybride) chez les patients en post-transplantation pulmonaire
La transplantation pulmonaire est utilisée pour traiter les patients atteints de lésions pulmonaires lorsqu'il n'y a pas d'autre option de traitement. Les patients nécessitent une surveillance étroite après leur greffe, avec des contrôles hospitaliers tous les 3 à 4 mois qui durent généralement toute la journée. Bien que les bilans de santé n'entraînent souvent aucun changement dans la prise en charge des patients, ils sont essentiels car les patients ont de meilleurs résultats si les complications sont détectées rapidement.
Notre objectif est d'explorer si la surveillance à distance via une application (patientMpower) ± questionnaire (spécialement conçu pour évaluer la santé des patients post-greffe), associée à un appareil de mesure de la fonction pulmonaire, pourrait remplacer certains bilans de santé des patients transplantés pulmonaires.
Nous prévoyons de randomiser les patients pour qu'ils reçoivent soit des soins normaux, soit une surveillance à distance (c'est-à-dire leurs symptômes seront évalués par spirométrie à domicile combinée à un questionnaire). 100 greffés pulmonaires seront inscrits et 50 patients seront affectés à l'un ou l'autre groupe. Nous comparerons les résultats de santé et les coûts des soins entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter jusqu'à 100 patients transplantés pulmonaires. Le consentement sera recueilli par l'équipe de recherche. Après leur admission, ils seront randomisés dans les bras interventionnels ou témoins. Le bras contrôle consistera en un suivi selon la politique de l'unité, dans la majorité des cas ce sera tous les 3 mois. Le seul changement est que lorsqu'ils viennent pour le suivi, les patients seront invités à remplir le même questionnaire interventionnel (conçu pour évaluer la santé pulmonaire post-transplantation) que le bras interventionnel remplit. Cependant, ils seront vus indépendamment de ce que rapporte ce questionnaire.
Cela servira de validation pour le questionnaire. Le volet interventionnel remplacera les 3 visites mensuelles par un questionnaire que le patient sera invité à remplir et qui sera ensuite renvoyé à l'unité. Le patient peut le remplir via l'application, ou sur papier et renvoyer le questionnaire par e-mail ou par courrier. Le clinicien de service examinera ensuite le questionnaire et le combinera avec les données de spirométrie à domicile que le patient remplit déjà pour voir si le patient a besoin d'être vu. Dans la majorité des cas, nous nous attendons à ce que le patient n'ait pas besoin d'être vu car les visites à la clinique en transplantation pulmonaire sont principalement de surveillance et la grande majorité de nos patients sont vus tous les 3-4 mois. Quel que soit le résultat, le participant recevra un appel téléphonique de l'infirmière de transplantation dans les 48 heures suivant le rendez-vous pour discuter des résultats du test sanguin et confirmer qu'ils vont bien.
En plus du questionnaire d'évaluation de la santé pulmonaire, tous les participants seront invités à remplir d'autres questionnaires respiratoires/sommeil tels que Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) et le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cela permettra de déterminer si des questionnaires plus complexes sont nécessaires pour voir si les patients nécessitent un suivi clinique. La durée de l'étude est estimée à 6 mois par participant. Pendant toute la durée de l'étude, les volontaires seront invités à porter un tracker d'activité tel que Fitbit. À l'aide de l'interface de programmation d'application (API) de l'appareil, les enquêteurs pourront accéder à distance aux données concernant la fréquence cardiaque, l'accélérométrie et la durée du sommeil, y compris les phases de sommeil. On y accédera au besoin, une fois par semaine, suivi d'appels téléphoniques aux patients si les données manquent. De plus, leur dossier clinique sera également consulté pour obtenir des données cliniques, par exemple si une étude du sommeil a été réalisée. Les patients seront invités à effectuer une spirométrie quotidienne à domicile à l'aide d'un spiromètre compatible Bluetooth. Il est actuellement utilisé dans le programme de transplantation pulmonaire de Manchester. Si les patients n'ont pas soumis de lecture pendant une semaine, ils seront contactés par l'équipe de l'étude pour offrir de l'aide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pris en charge par une équipe de soins cliniques au Manchester University NHS Foundation Trust
- Consentement donné
- Avoir reçu une greffe de poumon
Critère d'exclusion:
- Consentement non donné
- Ne pas pouvoir faire fonctionner la plate-forme de surveillance à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de soins hybride
L'examen à distance des informations collectées électroniquement sera combiné à des visites en personne dans un hôpital
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Les patients seront évalués à 3 mois via un bilan à distance.
Cela passera en revue la spirométrie enregistrée par les patients et un questionnaire développé pour cette étude qui évalue le fardeau des symptômes des patients et l'observance des médicaments.
Tous les patients participant à l'étude se verront proposer un suivi à distance (application face au patient + spirométrie à domicile enregistrée par le patient).
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Comparateur actif: Bras de soins standard
Les patients seront vus en personne dans une clinique hospitalière.
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Les patients seront revus en clinique à 3 mois selon la norme de soins.
Tous les patients participant à l'étude se verront proposer un suivi à distance (application face au patient + spirométrie à domicile enregistrée par le patient).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites à la clinique par patient
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites de suivi à la clinique pendant la période d'observation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites non planifiées à la clinique par patient
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites non planifiées à la clinique pendant la période d'observation
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6 mois
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Hospitalisation due à une détérioration de la fonction de l'allogreffe
Délai: 6 mois
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Nombre de patients hospitalisés en raison d'une détérioration de la fonction de l'allogreffe
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6 mois
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Durée des hospitalisations dues à la détérioration de la fonction de l'allogreffe
Délai: 6 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'une détérioration de la fonction de l'allogreffe
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6 mois
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"Mesure du taux d'utilisation de la surveillance à distance pour l'engagement des patients" "Mesure du taux d'utilisation de la surveillance à distance pour l'engagement des patients" Nombre d'interactions des patients avec la plateforme de surveillance à distance
Délai: 6 mois
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Fréquence d'utilisation ≥ 1 jour/semaine
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6 mois
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Nombre de visites cliniques planifiées par patient
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites à la clinique prévues au cours de la période d'observation
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6 mois
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Nombre de patients dont les symptômes ont été enregistrés avec précision sur le questionnaire
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients pour lesquels un clinicien a enregistré que les symptômes étaient enregistrés avec précision
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blaikley, The University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LTX patientMpower 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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