Een evaluatie van zorg op afstand (vragenlijst + hybride) bij patiënten na een longtransplantatie
Longtransplantatie wordt gebruikt om patiënten met longschade te behandelen wanneer er geen andere behandelingsoptie is. Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na hun transplantatie, met ziekenhuiscontroles om de 3-4 maanden die meestal de hele dag duren. Hoewel controles vaak geen verandering in de behandeling van de patiënt tot gevolg hebben, zijn ze essentieel omdat patiënten betere resultaten hebben als complicaties snel worden ontdekt.
We willen onderzoeken of monitoring op afstand via een app (patientMpower) ± vragenlijst (specifiek ontworpen om de gezondheid van post-transplantatiepatiënten te beoordelen), gekoppeld aan een apparaat om de longfunctie te meten, sommige controles voor longtransplantatiepatiënten zou kunnen vervangen.
We zijn van plan patiënten willekeurig in te delen voor normale zorg of monitoring op afstand (d.w.z. hun symptomen worden geëvalueerd met behulp van spirometrie thuis in combinatie met een vragenlijst). Er zullen 100 ontvangers van een longtransplantatie worden ingeschreven, waarbij 50 patiënten aan een van beide groepen zullen worden toegewezen. We zullen de gezondheidsuitkomsten en de kosten van zorg tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om tot 100 longtransplantatiepatiënten te rekruteren. Toestemming zal worden verkregen door het onderzoeksteam. Na opname worden ze gerandomiseerd naar de interventionele of controle-armen. De controlearm zal bestaan uit opvolging volgens het unitbeleid, in de meeste gevallen zal dit elke 3 maanden zijn. De enige verandering is dat wanneer ze voor follow-up komen, de patiënten wordt gevraagd om dezelfde interventionele vragenlijst in te vullen (ontworpen om de gezondheid van de longen na transplantatie te beoordelen) die de interventionele arm aan het invullen is. Ze zullen echter worden gezien ongeacht wat deze vragenlijst rapporteert.
Dit dient als validatie voor de vragenlijst. De interventiearm zal de 3 maandelijkse bezoeken vervangen door een vragenlijst die de patiënt zal worden gevraagd in te vullen en die vervolgens wordt teruggestuurd naar de afdeling. De patiënt kan deze invullen via de app, of op papier en de vragenlijst terugsturen via e-mail of post. De dienstdoende clinicus zal dan de vragenlijst bekijken en deze combineren met de thuisspirometriegegevens die de patiënt al aan het invullen is om te zien of de patiënt gezien moet worden. In de meeste gevallen verwachten we dat de patiënt niet hoeft te worden gezien, aangezien de kliniekbezoeken bij longtransplantatie voornamelijk controle zijn en de overgrote meerderheid van onze patiënten elke 3-4 maanden wordt gezien. Ongeacht de uitkomst krijgt de deelnemer binnen 48 uur na de afspraak een telefoontje van de transplantatieverpleegkundige om de uitslag van het bloedonderzoek te bespreken en te bevestigen dat deze in orde is.
Naast de vragenlijst om de gezondheid van de longen te beoordelen, zullen alle deelnemers worden gevraagd om andere ademhalings-/slaapvragenlijsten in te vullen, zoals Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dit zal onderzoeken of er meer complexe vragenlijsten nodig zijn om te zien of patiënten klinische follow-up nodig hebben. De studieduur is naar verwachting 6 maanden per deelnemer. Tijdens het hele onderzoek zullen vrijwilligers worden gevraagd om een activity tracker zoals Fitbit te dragen. Met behulp van de Application Programming Interface (API) van het apparaat kunnen onderzoekers op afstand toegang krijgen tot gegevens over hartslag, accelerometrie en slaapduur, inclusief slaapstadia. Deze zal naar verwachting één keer per week worden geopend, gevolgd door telefoontjes naar patiënten als de gegevens ontbreken. Daarnaast wordt hun klinisch dossier ook geraadpleegd om klinische gegevens te verkrijgen, bijvoorbeeld als er een slaaponderzoek is uitgevoerd. Patiënten wordt gevraagd om dagelijks thuis spirometrie uit te voeren met behulp van een Bluetooth-spirometer. Het wordt momenteel gebruikt in het Manchester-longtransplantatieprogramma. Als patiënten gedurende een week geen meting hebben ingediend, zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen om hulp te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgd door een klinisch zorgteam van de Manchester University NHS Foundation Trust
- Toestemming gegeven
- Een longtransplantatie hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming niet gegeven
- Kan het platform voor bewaking op afstand niet bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride zorgarm
Het op afstand beoordelen van elektronisch verzamelde informatie zal worden gecombineerd met persoonlijke bezoeken aan een ziekenhuis
|
Patiënten worden na 3 maanden geëvalueerd via een beoordeling op afstand.
Dit zal de door de patiënt geregistreerde spirometrie en een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, beoordelen en de symptoomlast en therapietrouw van de patiënt beoordelen.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen bewaking op afstand aangeboden (patiëntgerichte app + door de patiënt geregistreerde thuisspirometrie).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgarm
Patiënten worden persoonlijk gezien in een ziekenhuiskliniek.
|
Patiënten zullen na 3 maanden in de kliniek worden beoordeeld volgens de zorgstandaard.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen bewaking op afstand aangeboden (patiëntgerichte app + door de patiënt geregistreerde thuisspirometrie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kliniekbezoeken per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal follow-upbezoeken aan de kliniek in de observatieperiode
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande kliniekbezoeken per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ongeplande kliniekbezoeken in de observatieperiode
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van de allotransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege verslechtering van de allotransplantaatfunctie
|
6 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisopnames als gevolg van verslechtering van de allotransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van verslechtering van de allotransplantaatfunctie
|
6 maanden
|
|
"Het meten van het gebruikspercentage van bewaking op afstand voor patiëntbetrokkenheid" "Het meten van het gebruikspercentage van bewaking op afstand voor patiëntbetrokkenheid" Aantal patiëntinteracties met het platform voor bewaking op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruiksfrequentie ≥ 1 dag/week
|
6 maanden
|
|
Aantal geplande kliniekbezoeken per patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal geplande kliniekbezoeken in de observatieperiode
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten waarbij de symptomen nauwkeurig werden geregistreerd op de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal patiënten waarbij een arts heeft vastgesteld dat de symptomen nauwkeurig zijn geregistreerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Blaikley, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LTX patientMpower 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .