폐 이식 후 환자의 원격 관리(설문지+하이브리드) 평가
폐 이식은 다른 치료 옵션이 없을 때 폐 손상 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 이식 후 면밀한 모니터링이 필요하며 일반적으로 하루 종일 지속되는 3-4개월마다 병원 검진이 필요합니다. 검진은 종종 환자 관리에 변화를 주지 않지만 합병증을 빨리 발견하면 환자가 더 나은 결과를 얻을 수 있으므로 필수적입니다.
우리는 앱(patientMpower) ± 설문지(이식 후 환자의 건강을 평가하기 위해 특별히 설계된)를 통한 원격 모니터링이 폐 기능을 측정하는 장치와 연결되어 폐 이식 환자의 일부 검진을 대체할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
일반 진료 또는 원격 모니터링(즉, 증상은 설문지와 결합된 가정용 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 100명의 폐 이식 수혜자가 등록되고 50명의 환자가 각 그룹에 할당됩니다. 우리는 두 그룹 간의 건강 결과와 치료 비용을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐이식 환자를 최대 100명까지 모집할 계획입니다. 연구팀의 동의를 얻을 것입니다. 입원 후 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암은 단위 정책에 따라 후속 조치로 구성되며 대부분의 경우 3개월마다 실시됩니다. 유일한 변경 사항은 그들이 후속 조치를 취할 때 환자에게 중재적 팔이 작성하는 것과 동일한 중재적 질문지(이식 후 폐 건강을 평가하도록 설계됨)를 작성하도록 요청한다는 것입니다. 그러나 이 설문지에서 보고하는 내용과 관계없이 표시됩니다.
이는 설문지의 유효성 검사 역할을 합니다. 중재적 팔은 3개월 방문을 환자가 작성하도록 요청하는 설문지로 대체한 다음 이것이 장치로 반환됩니다. 환자는 앱이나 종이를 통해 설문지를 작성하고 이메일이나 우편을 통해 설문지를 반환할 수 있습니다. 의무 임상의는 설문지를 검토하고 이를 환자가 볼 필요가 있는지 확인하기 위해 환자가 이미 작성하고 있는 가정 폐활량계 데이터와 결합합니다. 대부분의 경우 폐 이식에 대한 클리닉 방문이 주로 모니터링되고 대부분의 환자가 3-4개월마다 보기 때문에 환자를 볼 필요가 없을 것으로 예상합니다. 결과에 관계없이 참가자는 약속 후 48시간 이내에 이식 간호사로부터 전화를 받아 혈액 검사 결과에 대해 논의하고 괜찮음을 확인합니다.
폐 건강을 평가하기 위한 설문지 외에도 모든 참가자는 Saint George's Respiratory(SGRQ), 아침-저녁(MEQ-SA) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)와 같은 다른 호흡기/수면 설문지를 작성해야 합니다. 이를 통해 환자가 임상적 후속 조치가 필요한지 확인하기 위해 더 복잡한 설문지가 필요한지 여부를 조사할 것입니다. 연구 기간은 참가자당 6개월로 예상됩니다. 전체 연구가 진행되는 동안 자원봉사자는 Fitbit과 같은 활동 추적기를 착용해야 합니다. 장치의 API(응용 프로그래밍 인터페이스)를 사용하여 조사관은 수면 단계를 포함하여 심박수, 가속도 측정 및 수면 시간에 관한 데이터에 원격으로 액세스할 수 있습니다. 이것은 일주일에 한 번으로 예상되는 대로 액세스되며 데이터가 누락된 경우 환자에게 전화 통화가 이어집니다. 또한 예를 들어 수면 연구가 수행된 경우 임상 데이터를 얻기 위해 임상 기록에 액세스할 수도 있습니다. 환자는 블루투스 지원 폐활량계를 사용하여 매일 가정 폐활량 측정을 수행해야 합니다. 현재 맨체스터 폐 이식 프로그램에서 사용되고 있습니다. 환자가 일주일 동안 판독값을 제출하지 않으면 연구 팀에서 연락하여 지원을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Manchester University NHS Foundation Trust의 임상 치료 팀이 돌봄
- 주어진 동의
- 폐 이식을 받은 경우
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 원격 모니터링 플랫폼을 작동할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 케어암
전자적으로 수집된 정보의 원격 검토는 병원 직접 방문과 결합됩니다.
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환자는 원격 검토를 통해 3개월에 평가됩니다.
이것은 환자가 기록한 폐활량계와 환자의 증상 부담 및 약물 순응도를 평가하는 이 연구를 위해 개발된 설문지를 검토할 것입니다.
연구에 참여하는 모든 환자에게 원격 모니터링이 제공됩니다(환자 대면 앱 + 환자 기록 가정용 폐활량 측정).
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활성 비교기: 치료 부문의 표준
환자는 병원 진료소에서 직접 진료를 받게 됩니다.
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환자는 치료 표준에 따라 3개월에 클리닉에서 검토됩니다.
연구에 참여하는 모든 환자에게 원격 모니터링이 제공됩니다(환자 대면 앱 + 환자 기록 가정용 폐활량 측정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자당 진료소 방문 횟수
기간: 6 개월
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관찰 기간 동안 병원 후속 방문 횟수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 계획되지 않은 진료소 방문 횟수
기간: 6 개월
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관찰 기간 중 계획되지 않은 진료소 방문 횟수
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6 개월
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동종이식 기능 저하로 인한 입원
기간: 6 개월
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동종이식 기능 저하로 입원한 환자 수
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6 개월
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동종이식 기능저하로 인한 입원기간
기간: 6 개월
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동종이식 기능저하로 인한 입원일수
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6 개월
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"환자 참여를 위한 원격 모니터링 활용률 측정" "환자 참여를 위한 원격 모니터링 활용률 측정" 원격 모니터링 플랫폼과 환자 상호 작용 수
기간: 6 개월
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≥ 1일/주 사용 빈도
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6 개월
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환자당 계획된 진료소 방문 횟수
기간: 6 개월
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관찰 기간 동안 계획된 진료소 방문 횟수
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6 개월
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설문지에 증상을 정확하게 기록한 환자 수
기간: 6 개월
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증상이 정확하게 기록되었다고 임상의가 기록한 환자 수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Blaikley, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTX patientMpower 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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