- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05916495
Avaliação do Atendimento Remoto (Questionário+Híbrido) em Pacientes Pós-Transplante Pulmonar
O transplante de pulmão é usado para tratar pacientes com danos pulmonares quando não há outra opção de tratamento. Os pacientes precisam de acompanhamento próximo após o transplante, com check-ups hospitalares a cada 3-4 meses, geralmente durando o dia todo. Embora os check-ups muitas vezes não resultem em nenhuma mudança no manejo do paciente, eles são essenciais, pois os pacientes têm melhores resultados se as complicações forem detectadas rapidamente.
Nosso objetivo é explorar se o monitoramento remoto por meio de um aplicativo (pacienteMpower) ± questionário (especificamente projetado para avaliar a saúde de pacientes pós-transplante), vinculado a um dispositivo para medir a função pulmonar, poderia substituir alguns check-ups para pacientes com transplante de pulmão.
Planejamos randomizar os pacientes para receber cuidados normais ou monitoramento remoto (ou seja, seus sintomas serão avaliados usando espirometria caseira combinada com um questionário). 100 receptores de transplante de pulmão serão inscritos com 50 pacientes sendo designados para cada grupo. Iremos comparar os resultados de saúde e os custos dos cuidados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar até 100 pacientes com transplante de pulmão. O consentimento será obtido pela equipe de pesquisa. Após a admissão, eles serão randomizados para os braços de intervenção ou controle. O braço de controle consistirá no acompanhamento de acordo com a política da unidade, na maioria dos casos será a cada 3 meses. A única mudança é que, quando vierem para o acompanhamento, os pacientes serão solicitados a preencher o mesmo questionário de intervenção (desenhado para avaliar a saúde pulmonar pós-transplante) que o grupo de intervenção está preenchendo. No entanto, eles serão vistos independentemente do que este questionário relatar.
Isso servirá como validação para o questionário. O braço intervencionista substituirá as 3 visitas mensais por um questionário que será solicitado ao paciente para preencher e, em seguida, será devolvido à unidade. O paciente pode preenchê-lo por meio do aplicativo ou em papel e devolver o questionário por e-mail ou correio. O clínico de plantão revisará o questionário e o combinará com os dados de espirometria domiciliar que o paciente já está preenchendo para verificar se o paciente precisa ser atendido. Na maioria dos casos, esperamos que o paciente não precise ser visto, pois as visitas clínicas em transplante de pulmão são principalmente de monitoramento e a grande maioria de nossos pacientes é vista a cada 3-4 meses. Independentemente do resultado, o participante receberá um telefonema da enfermeira de transplante dentro de 48 horas após a consulta para discutir os resultados do exame de sangue e confirmar que está tudo bem.
Além do questionário para avaliar a saúde pulmonar, todos os participantes serão solicitados a preencher outros questionários respiratórios/do sono, como o Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Isso investigará se são necessários questionários mais complexos para ver se os pacientes precisam de acompanhamento clínico. A duração do estudo está prevista para ser de 6 meses por participante. Durante todo o estudo, os voluntários serão solicitados a usar um rastreador de atividades como o Fitbit. Usando a interface de programação de aplicativos (API) do dispositivo, os investigadores poderão acessar remotamente os dados relativos à frequência cardíaca, acelerometria e duração do sono, incluindo os estágios do sono. Isso será acessado conforme necessário previsto para ser uma vez por semana, seguido de ligações para os pacientes caso os dados estejam ausentes. Além disso, seu registro clínico também será acessado para obter dados clínicos, por exemplo, se um estudo do sono foi realizado. Os pacientes serão solicitados a realizar espirometria doméstica diária usando um espirômetro habilitado para Bluetooth. Atualmente, está sendo usado no programa de transplante de pulmão de Manchester. Se os pacientes não enviarem uma leitura por uma semana, eles serão contatados pela equipe do estudo para oferecer assistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidada por uma equipe de cuidados clínicos da Manchester University NHS Foundation Trust
- Dado consentimento
- Recebeu um transplante de pulmão
Critério de exclusão:
- Consentimento não dado
- Não é capaz de operar a plataforma de monitoramento remoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de cuidado híbrido
A revisão remota das informações coletadas eletronicamente será combinada com visitas presenciais a um hospital
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Os pacientes serão avaliados em 3 meses por meio de uma revisão remota.
Isso revisará a espirometria registrada pelos pacientes e um questionário desenvolvido para este estudo que avalia a carga de sintomas dos pacientes e a adesão à medicação.
Todos os pacientes participantes do estudo receberão monitoramento remoto (aplicativo voltado para o paciente + espirometria domiciliar registrada pelo paciente).
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Comparador Ativo: Braço padrão de cuidado
Os pacientes serão atendidos pessoalmente em uma clínica hospitalar.
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Os pacientes serão revisados na clínica em 3 meses de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os pacientes participantes do estudo receberão monitoramento remoto (aplicativo voltado para o paciente + espirometria domiciliar registrada pelo paciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas clínicas por paciente
Prazo: 6 meses
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O número de consultas de acompanhamento clínico no período de observação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas clínicas não planejadas por paciente
Prazo: 6 meses
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O número de visitas clínicas não planejadas no período de observação
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6 meses
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Hospitalização devido à deterioração da função do aloenxerto
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes hospitalizados devido à deterioração da função do aloenxerto
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6 meses
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Duração das internações por deterioração da função do aloenxerto
Prazo: 6 meses
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Número de dias de hospitalização devido à deterioração da função do aloenxerto
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6 meses
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"Medindo a taxa de utilização do monitoramento remoto para o envolvimento do paciente" "Medindo a taxa de utilização do monitoramento remoto para o envolvimento do paciente" Número de interações do paciente com a plataforma de monitoramento remoto
Prazo: 6 meses
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Frequência de uso ≥ 1 dia/semana
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6 meses
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Número de consultas clínicas planejadas por paciente
Prazo: 6 meses
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O número de visitas clínicas planejadas no período de observação
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6 meses
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Número de pacientes onde os sintomas foram registrados com precisão no questionário
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes em que um médico registrou que os sintomas foram registrados com precisão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blaikley, The University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LTX patientMpower 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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