A távkezelés (kérdőív+hibrid) értékelése a tüdőtranszplantációt követően átesett betegeknél
A tüdőtranszplantációt tüdőkárosodásban szenvedő betegek kezelésére használják, ha nincs más kezelési lehetőség. A betegek az átültetést követően szoros megfigyelést igényelnek, a 3-4 havonta végzett kórházi ellenőrzés általában egész nap. Bár az ellenőrzések gyakran nem eredményeznek változást a betegkezelésben, elengedhetetlenek, mivel a betegek jobb eredményeket érnek el, ha a szövődményeket gyorsan észlelik.
Célunk annak feltárása, hogy egy alkalmazáson (patientMpower) ± kérdőív (kifejezetten a transzplantáció utáni betegek egészségi állapotának felmérésére tervezett) távfelügyelet, amely egy tüdőfunkciót mérő eszközhöz kapcsolódik, helyettesítheti-e a tüdőtranszplantált betegek bizonyos ellenőrzéseit.
Azt tervezzük, hogy a betegek véletlenszerű besorolását normál ellátásra vagy távfelügyeletre (pl. tüneteiket otthoni spirometriával és kérdőívvel kombinálva értékeljük). 100 tüdőtranszplantáción átesett személy kerül besorolásra, és 50 beteg kerül bármelyik csoportba. Összehasonlítjuk a két csoport egészségügyi eredményeit és az ellátás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 100 tüdőtranszplantált beteg felvételét tervezzük. A hozzájárulást a kutatócsoport veszi át. A felvételt követően véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontroll karokba. Az ellenőrző kar az egységpolitikának megfelelő nyomon követésből áll, az esetek többségében ez 3 havonta történik. Az egyetlen változás az, hogy amikor követésre jönnek a betegek, ugyanazt az intervenciós kérdőívet kell kitölteni (amely a transzplantáció utáni tüdő egészségi állapotának felmérésére szolgál), amelyet az intervenciós kar tölt ki. Azonban a kérdőívtől függetlenül láthatóak lesznek.
Ez a kérdőív érvényesítéseként szolgál majd. Az intervenciós kar a 3 havi látogatást felváltja egy kérdőívvel, amelyet a páciensnek ki kell töltenie, majd visszaküldi az osztályra. A páciens ezt az alkalmazáson keresztül, vagy papíron is kitöltheti, és e-mailben vagy postai úton visszaküldheti a kérdőívet. Az ügyeletes klinikus ezt követően áttekinti a kérdőívet, és összeveti azt a páciens által már kitöltött otthoni spirometria adatokkal, hogy megnézze, szükséges-e a beteget látni. Az esetek többségében arra számítunk, hogy a beteget nem kell ellátni, mivel a tüdőtranszplantációnál a klinikai látogatások főként monitorozásból állnak, betegeink túlnyomó többsége pedig 3-4 havonta érkezik. Az eredménytől függetlenül a résztvevő a találkozót követő 48 órán belül telefonhívást kap a transzplantációs nővértől, hogy megbeszéljék a vérvizsgálat eredményeit és megerősítsék, hogy rendben vannak.
A tüdő egészségi állapotát értékelő kérdőíven kívül minden résztvevőnek más légzési/alvási kérdőíveket is ki kell töltenie, mint például a Saint George's Respiratory (SGRQ), a Morningness-Eveningness (MEQ-SA) és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI). Ez azt fogja vizsgálni, hogy szükség van-e bonyolultabb kérdőívekre annak megállapításához, hogy a betegeknek szükségük van-e klinikai nyomon követésre. A tanulmányi idő előreláthatólag résztvevőnként 6 hónap. A teljes vizsgálat során az önkénteseket arra kérik, hogy viseljenek aktivitáskövetőt, például Fitbitet. Az eszköz alkalmazásprogramozási felületének (API) segítségével a vizsgálók távolról hozzáférhetnek a pulzusszámra, a gyorsulásmérőre és az alvás időtartamára vonatkozó adatokhoz, beleértve az alvás szakaszait is. Ezt igény szerint, előreláthatólag hetente egyszer érik el, majd telefonhívások követik a betegeket, ha az adatok hiányoznak. Ezen túlmenően a klinikai nyilvántartásuk is hozzáférhető lesz a klinikai adatok megszerzéséhez, például ha alvásvizsgálatot végeztek. A betegeket arra kérik, hogy végezzenek napi otthoni spirometriát Bluetooth-kompatibilis spirométer segítségével. Jelenleg a manchesteri tüdőtranszplantációs programban használják. Ha a betegek egy hétig nem adtak le leolvasást, akkor a vizsgálati csoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy segítséget nyújtson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Manchester University NHS Foundation Trust klinikai gondozói csoportja gondoskodott róla
- Adott beleegyezés
- Tüdőtranszplantációt kaptak
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás nem adott
- Nem tudja működtetni a távfelügyeleti platformot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid ápoló kar
Az elektronikusan gyűjtött információk távoli áttekintését a kórházi személyes látogatással kombinálják
|
A betegeket 3 hónapos kortól távoli felülvizsgálattal értékelik.
Ez áttekinti a betegek által feljegyzett spirometriát és egy ehhez a vizsgálathoz kifejlesztett kérdőívet, amely felméri a betegek tünetterhelését és a gyógyszeres kezelés betartását.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára távfelügyeletet biztosítanak (a pácienssel szemben az alkalmazással és a pácienssel rögzített otthoni spirometria).
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátási kar
A betegeket személyesen látják el a kórházi klinikán.
|
A betegeket a klinikán 3 hónap elteltével felülvizsgálják az ellátás standardjának megfelelően.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára távfelügyeletet biztosítanak (a pácienssel szemben az alkalmazással és a pácienssel rögzített otthoni spirometria).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai látogatások száma betegenként
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai nyomon követési látogatások száma a megfigyelési időszakban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett klinikai látogatások száma betegenként
Időkeret: 6 hónap
|
A nem tervezett klinikai látogatások száma a megfigyelési időszakban
|
6 hónap
|
|
Kórházi kezelés az allograft funkció romlása miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az allograft funkció romlása miatt kórházba került betegek száma
|
6 hónap
|
|
Az allograft funkció romlása miatti kórházi kezelések időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
Az allograft funkció romlása miatti kórházi napok száma
|
6 hónap
|
|
"A távfelügyelet kihasználtsági arányának mérése a páciens bevonására" "A távfelügyelet kihasználtságának mérése a páciens bevonására" A betegek interakcióinak száma a távfelügyeleti platformmal
Időkeret: 6 hónap
|
A használat gyakorisága ≥ 1 nap/hét
|
6 hónap
|
|
A tervezett klinikai látogatások száma betegenként
Időkeret: 6 hónap
|
A tervezett klinikai látogatások száma a megfigyelési időszakban
|
6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a tüneteket pontosan rögzítették a kérdőíven
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikus feljegyezte, hogy a tüneteket pontosan rögzítették
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Blaikley, The University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTX patientMpower 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .