肺移植术后患者远程护理(问卷+混合)的评估
肺移植用于在没有其他治疗选择的情况下治疗肺损伤患者。 患者在移植后需要密切监测,每 3-4 个月进行一次医院检查,通常持续一整天。 尽管检查通常不会改变患者管理,但它们是必不可少的,因为如果快速发现并发症,患者可以获得更好的结果。
我们的目的是探索通过与测量肺功能的设备相连的应用程序(patentMpower)±问卷(专门设计用于评估移植后患者的健康状况)进行远程监控是否可以取代对肺移植患者的一些检查。
我们计划将患者随机分配以接受正常护理或远程监控(即接受远程监护)。 他们的症状将通过家庭肺量计结合问卷进行评估)。 将招募 100 名肺移植受者,其中每组各有 50 名患者。 我们将比较两组之间的健康结果和护理费用。
研究概览
详细说明
我们计划招募最多 100 名肺移植患者。 将征得研究小组的同意。 入院后,他们将被随机分配至介入组或对照组。 控制部门将根据单位政策进行后续行动,在大多数情况下每 3 个月进行一次。 唯一的变化是,当他们进行随访时,患者将被要求填写与介入组填写的相同的介入调查问卷(旨在评估移植后肺部健康状况)。 然而,无论调查问卷报告什么,它们都会被看到。
这将作为调查问卷的验证。 介入部门将用一份调查问卷取代每月 3 次的访视,要求患者填写调查问卷,然后将其返回至科室。 患者可以通过应用程序或在纸上填写此信息,然后通过电子邮件或邮寄方式返回调查问卷。 然后,值班临床医生将审查调查问卷,并将其与患者已经完成的家庭肺活量测定数据结合起来,以确定患者是否需要就诊。 在大多数情况下,我们预计患者不需要就诊,因为肺移植的门诊就诊主要是监测,我们的绝大多数患者每 3-4 个月就诊一次。 无论结果如何,参与者都会在预约后 48 小时内接到移植护士的电话,讨论血液检测结果并确认他们没有问题。
除了评估肺部健康状况的问卷外,所有参与者还将被要求完成其他呼吸/睡眠问卷,例如圣乔治呼吸 (SGRQ)、早晚 (MEQ-SA) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 这将调查是否需要更复杂的调查问卷来了解患者是否需要临床随访。 每位参与者的研究持续时间预计为 6 个月。 在整个研究过程中,志愿者将被要求佩戴Fitbit等活动追踪器。 使用该设备的应用程序编程接口(API),调查人员将能够远程访问有关心率、加速度和睡眠持续时间(包括睡眠阶段)的数据。 将按要求每周访问一次,如果数据丢失,将致电患者。 此外,还将访问他们的临床记录以获得临床数据,例如是否进行了睡眠研究。 患者将被要求使用蓝牙肺活量计进行日常家庭肺活量测定。 目前它正在曼彻斯特肺移植项目中使用。 如果患者一周没有提交读数,研究团队将联系他们提供帮助。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rebecca Borton
- 电话号码:+442033224121
- 邮箱:researchoffice@patientmpower.com
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触:
- John Blaikley, MBBS
- 电话号码:0161 998 7070
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 由曼彻斯特大学 NHS 基金会信托基金的临床护理团队负责照顾
- 给予同意
- 已接受肺移植
排除标准:
- 未给予同意
- 无法操作远程监控平台
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:混合护理臂
对电子收集信息的远程审查将与亲自到医院探访相结合
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患者将在 3 个月后通过远程审查进行评估。
这将审查患者记录的肺活量测定和为本研究开发的调查问卷,以评估患者的症状负担和药物依从性。
所有参与研究的患者都将获得远程监控(患者面对的应用程序+患者记录的家庭肺活量测定)。
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有源比较器:标准护理臂
患者将亲自到医院诊所就诊。
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患者将按照护理标准在 3 个月后接受临床检查。
所有参与研究的患者都将获得远程监控(患者面对的应用程序+患者记录的家庭肺活量测定)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者就诊的次数
大体时间:6个月
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观察期内门诊随访次数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者的计划外就诊次数
大体时间:6个月
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观察期内计划外就诊的次数
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6个月
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因同种异体移植功能恶化而住院
大体时间:6个月
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因同种异体移植功能恶化而住院的患者人数
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6个月
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由于同种异体移植功能恶化而住院的时间
大体时间:6个月
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因同种异体移植功能恶化而住院的天数
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6个月
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“衡量远程监护对患者参与的利用率” “衡量远程监护对患者参与的利用率” 患者与远程监护平台互动的次数
大体时间:6个月
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使用频率≥1天/周
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6个月
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每个患者计划就诊的次数
大体时间:6个月
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观察期内计划就诊的次数
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6个月
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在问卷中准确记录症状的患者人数
大体时间:6个月
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临床医生准确记录症状的患者数量
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:John Blaikley、The University of Manchester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTX patientMpower 01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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混合护理臂的临床试验
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation完全的
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动,不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止