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肺移植术后患者远程护理(问卷+混合)的评估

2023年11月27日 更新者:John Blaikley、University of Manchester

肺移植用于在没有其他治疗选择的情况下治疗肺损伤患者。 患者在移植后需要密切监测,每 3-4 个月进行一次医院检查,通常持续一整天。 尽管检查通常不会改变患者管理,但它们是必不可少的,因为如果快速发现并发症,患者可以获得更好的结果。

我们的目的是探索通过与测量肺功能的设备相连的应用程序(patentMpower)±问卷(专门设计用于评估移植后患者的健康状况)进行远程监控是否可以取代对肺移植患者的一些检查。

我们计划将患者随机分配以接受正常护理或远程监控(即接受远程监护)。 他们的症状将通过家庭肺量计结合问卷进行评估)。 将招募 100 名肺移植受者,其中每组各有 50 名患者。 我们将比较两组之间的健康结果和护理费用。

研究概览

详细说明

我们计划招募最多 100 名肺移植患者。 将征得研究小组的同意。 入院后,他们将被随机分配至介入组或对照组。 控制部门将根据单位政策进行后续行动,在大多数情况下每 3 个月进行一次。 唯一的变化是,当他们进行随访时,患者将被要求填写与介入组填写的相同的介入调查问卷(旨在评估移植后肺部健康状况)。 然而,无论调查问卷报告什么,它们都会被看到。

这将作为调查问卷的验证。 介入部门将用一份调查问卷取代每月 3 次的访视,要求患者填写调查问卷,然后将其返回至科室。 患者可以通过应用程序或在纸上填写此信息,然后通过电子邮件或邮寄方式返回调查问卷。 然后,值班临床医生将审查调查问卷,并将其与患者已经完成的家庭肺活量测定数据结合起来,以确定患者是否需要就诊。 在大多数情况下,我们预计患者不需要就诊,因为肺移植的门诊就诊主要是监测,我们的绝大多数患者每 3-4 个月就诊一次。 无论结果如何,参与者都会在预约后 48 小时内接到移植护士的电话,讨论血液检测结果并确认他们没有问题。

除了评估肺部健康状况的问卷外,所有参与者还将被要求完成其他呼吸/睡眠问卷,例如圣乔治呼吸 (SGRQ)、早晚 (MEQ-SA) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 这将调查是否需要更复杂的调查问卷来了解患者是否需要临床随访。 每位参与者的研究持续时间预计为 6 个月。 在整个研究过程中,志愿者将被要求佩戴Fitbit等活动追踪器。 使用该设备的应用程序编程接口(API),调查人员将能够远程访问有关心率、加速度和睡眠持续时间(包括睡眠阶段)的数据。 将按要求每周访问一次,如果数据丢失,将致电患者。 此外,还将访问他们的临床记录以获得临床数据,例如是否进行了睡眠研究。 患者将被要求使用蓝牙肺活量计进行日常家庭肺活量测定。 目前它正在曼彻斯特肺移植项目中使用。 如果患者一周没有提交读数,研究团队将联系他们提供帮助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 接触:
          • John Blaikley, MBBS
          • 电话号码:0161 998 7070

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由曼彻斯特大学 NHS 基金会信托基金的临床护理团队负责照顾
  • 给予同意
  • 已接受肺移植

排除标准:

  • 未给予同意
  • 无法操作远程监控平台

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合护理臂
对电子收集信息的远程审查将与亲自到医院探访相结合
患者将在 3 个月后通过远程审查进行评估。 这将审查患者记录的肺活量测定和为本研究开发的调查问卷,以评估患者的症状负担和药物依从性。 所有参与研究的患者都将获得远程监控(患者面对的应用程序+患者记录的家庭肺活量测定)。
有源比较器:标准护理臂
患者将亲自到医院诊所就诊。
患者将按照护理标准在 3 个月后接受临床检查。 所有参与研究的患者都将获得远程监控(患者面对的应用程序+患者记录的家庭肺活量测定)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者就诊的次数
大体时间:6个月
观察期内门诊随访次数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的计划外就诊次数
大体时间:6个月
观察期内计划外就诊的次数
6个月
因同种异体移植功能恶化而住院
大体时间:6个月
因同种异体移植功能恶化而住院的患者人数
6个月
由于同种异体移植功能恶化而住院的时间
大体时间:6个月
因同种异体移植功能恶化而住院的天数
6个月
“衡量远程监护对患者参与的利用率” “衡量远程监护对患者参与的利用率” 患者与远程监护平台互动的次数
大体时间:6个月
使用频率≥1天/周
6个月
每个患者计划就诊的次数
大体时间:6个月
观察期内计划就诊的次数
6个月
在问卷中准确记录症状的患者人数
大体时间:6个月
临床医生准确记录症状的患者数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月29日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LTX patientMpower 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者数据将被分组进行分析并存储在假名数据库中。 分析结束后,研究人员可以向申办者索取更多信息或表格。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

混合护理臂的临床试验

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