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Una Evaluación de la Atención Remota (Cuestionario+Híbrido) en Pacientes Postrasplante de Pulmón

27 de noviembre de 2023 actualizado por: John Blaikley, University of Manchester

El trasplante de pulmón se usa para tratar a pacientes con daño pulmonar cuando no hay otra opción de tratamiento. Los pacientes requieren un seguimiento estrecho después del trasplante, con controles hospitalarios cada 3 o 4 meses que suelen durar todo el día. Aunque los controles a menudo no generan cambios en el manejo del paciente, son esenciales ya que los pacientes obtienen mejores resultados si las complicaciones se detectan rápidamente.

Nuestro objetivo es explorar si la monitorización remota a través de una aplicación (patientMpower) ± cuestionario (específicamente diseñado para evaluar la salud de los pacientes postrasplante), vinculada a un dispositivo para medir la función pulmonar, podría reemplazar algunos controles para pacientes trasplantados de pulmón.

Planeamos aleatorizar a los pacientes para que reciban atención normal o monitoreo remoto (es decir, sus síntomas se evaluarán mediante una espirometría domiciliaria combinada con un cuestionario). Se inscribirán 100 receptores de trasplante de pulmón con 50 pacientes asignados a cada grupo. Compararemos los resultados de salud y los costos de atención entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planeamos reclutar hasta 100 pacientes de trasplante de pulmón. El consentimiento será tomado por el equipo de investigación. Después de la admisión, se asignarán al azar a los brazos de intervención o de control. El brazo de control consistirá en un seguimiento de acuerdo a la política de la unidad, en la mayoría de los casos será cada 3 meses. El único cambio es que cuando vengan al seguimiento, se les pedirá a los pacientes que completen el mismo cuestionario de intervención (diseñado para evaluar la salud pulmonar posterior al trasplante) que está completando el brazo de intervención. Sin embargo, se verán independientemente de lo que informe este cuestionario.

Esto actuará como validación para el cuestionario. El brazo intervencionista reemplazará las 3 visitas mensuales con un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete y luego se devolverá a la unidad. El paciente puede completarlo a través de la aplicación o en papel y devolver el cuestionario por correo electrónico o postal. El médico de turno luego revisará el cuestionario y lo combinará con los datos de la espirometría en el hogar que el paciente ya está completando para ver si el paciente necesita ser visto. En la mayoría de los casos, esperamos que no sea necesario ver al paciente, ya que las visitas a la clínica de trasplante de pulmón son principalmente de seguimiento y la gran mayoría de nuestros pacientes se ven cada 3 o 4 meses. Independientemente del resultado, el participante recibirá una llamada telefónica de la enfermera de trasplante dentro de las 48 horas posteriores a la cita para analizar los resultados del análisis de sangre y confirmar que está bien.

Además del cuestionario para evaluar la salud pulmonar, a todos los participantes se les pedirá que completen otros cuestionarios respiratorios/del sueño, como el de Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Esto investigará si se necesitan cuestionarios más complejos para ver si los pacientes requieren seguimiento clínico. Se prevé que la duración del estudio sea de 6 meses por participante. Durante todo el estudio, se les pedirá a los voluntarios que usen un rastreador de actividad como Fitbit. Utilizando la interfaz de programación de aplicaciones (API) del dispositivo, los investigadores podrán acceder de forma remota a datos relacionados con la frecuencia cardíaca, la acelerometría y la duración del sueño, incluidas las etapas del sueño. Se accederá a esto según se requiera una vez por semana, seguido de llamadas telefónicas a los pacientes en caso de que falten datos. Además, también se accederá a su historia clínica para obtener datos clínicos, por ejemplo, si se ha realizado un estudio del sueño. Se les pedirá a los pacientes que realicen una espirometría diaria en el hogar utilizando un espirómetro con Bluetooth. Actualmente se está utilizando en el programa de trasplante de pulmón de Manchester. Si los pacientes no han enviado una lectura durante una semana, el equipo del estudio se comunicará con ellos para ofrecerles asistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • John Blaikley, MBBS
          • Número de teléfono: 0161 998 7070

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atendido por un equipo de atención clínica en Manchester University NHS Foundation Trust
  • consentimiento dado
  • Haber recibido un trasplante de pulmón.

Criterio de exclusión:

  • consentimiento no dado
  • No se puede operar la plataforma de monitoreo remoto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de atención híbrida
La revisión remota de la información recopilada electrónicamente se combinará con visitas presenciales en un hospital.
Los pacientes serán evaluados a los 3 meses a través de una revisión remota. Esto revisará la espirometría registrada por los pacientes y un cuestionario desarrollado para este estudio que evalúa la carga de síntomas de los pacientes y la adherencia a la medicación. A todos los pacientes que participen en el estudio se les ofrecerá monitoreo remoto (aplicación orientada al paciente + espirometría registrada en el hogar del paciente).
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Los pacientes serán atendidos personalmente en una clínica del hospital.
Los pacientes serán revisados ​​en la clínica a los 3 meses según el estándar de atención. A todos los pacientes que participen en el estudio se les ofrecerá monitoreo remoto (aplicación orientada al paciente + espirometría registrada en el hogar del paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la clínica por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de visitas de seguimiento a la clínica en el período de observación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas clínicas no planificadas por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de visitas clínicas no planificadas en el período de observación.
6 meses
Hospitalización por deterioro de la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes hospitalizados por deterioro de la función del aloinjerto
6 meses
Duración de las hospitalizaciones por deterioro de la función del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días de hospitalización por deterioro de la función del injerto
6 meses
"Medición de la tasa de utilización de la monitorización remota para la participación del paciente" "Medición de la tasa de utilización de la monitorización remota para la participación del paciente" Número de interacciones del paciente con la plataforma de monitorización remota
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de uso ≥ 1 día/semana
6 meses
Número de visitas clínicas planificadas por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de visitas clínicas planificadas durante el período de observación.
6 meses
Número de pacientes cuyos síntomas se registraron con precisión en el cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de pacientes en los que un médico registró que los síntomas se registraron con precisión
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Blaikley, The University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LTX patientMpower 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de los pacientes se agruparán para su análisis y se almacenarán en una base de datos seudonimizada. Los investigadores pueden solicitar más información o tablas al patrocinador después de la conclusión del análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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