- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916495
Una Evaluación de la Atención Remota (Cuestionario+Híbrido) en Pacientes Postrasplante de Pulmón
El trasplante de pulmón se usa para tratar a pacientes con daño pulmonar cuando no hay otra opción de tratamiento. Los pacientes requieren un seguimiento estrecho después del trasplante, con controles hospitalarios cada 3 o 4 meses que suelen durar todo el día. Aunque los controles a menudo no generan cambios en el manejo del paciente, son esenciales ya que los pacientes obtienen mejores resultados si las complicaciones se detectan rápidamente.
Nuestro objetivo es explorar si la monitorización remota a través de una aplicación (patientMpower) ± cuestionario (específicamente diseñado para evaluar la salud de los pacientes postrasplante), vinculada a un dispositivo para medir la función pulmonar, podría reemplazar algunos controles para pacientes trasplantados de pulmón.
Planeamos aleatorizar a los pacientes para que reciban atención normal o monitoreo remoto (es decir, sus síntomas se evaluarán mediante una espirometría domiciliaria combinada con un cuestionario). Se inscribirán 100 receptores de trasplante de pulmón con 50 pacientes asignados a cada grupo. Compararemos los resultados de salud y los costos de atención entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar hasta 100 pacientes de trasplante de pulmón. El consentimiento será tomado por el equipo de investigación. Después de la admisión, se asignarán al azar a los brazos de intervención o de control. El brazo de control consistirá en un seguimiento de acuerdo a la política de la unidad, en la mayoría de los casos será cada 3 meses. El único cambio es que cuando vengan al seguimiento, se les pedirá a los pacientes que completen el mismo cuestionario de intervención (diseñado para evaluar la salud pulmonar posterior al trasplante) que está completando el brazo de intervención. Sin embargo, se verán independientemente de lo que informe este cuestionario.
Esto actuará como validación para el cuestionario. El brazo intervencionista reemplazará las 3 visitas mensuales con un cuestionario que se le pedirá al paciente que complete y luego se devolverá a la unidad. El paciente puede completarlo a través de la aplicación o en papel y devolver el cuestionario por correo electrónico o postal. El médico de turno luego revisará el cuestionario y lo combinará con los datos de la espirometría en el hogar que el paciente ya está completando para ver si el paciente necesita ser visto. En la mayoría de los casos, esperamos que no sea necesario ver al paciente, ya que las visitas a la clínica de trasplante de pulmón son principalmente de seguimiento y la gran mayoría de nuestros pacientes se ven cada 3 o 4 meses. Independientemente del resultado, el participante recibirá una llamada telefónica de la enfermera de trasplante dentro de las 48 horas posteriores a la cita para analizar los resultados del análisis de sangre y confirmar que está bien.
Además del cuestionario para evaluar la salud pulmonar, a todos los participantes se les pedirá que completen otros cuestionarios respiratorios/del sueño, como el de Saint George's Respiratory (SGRQ), Morningness-eveningness (MEQ-SA) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Esto investigará si se necesitan cuestionarios más complejos para ver si los pacientes requieren seguimiento clínico. Se prevé que la duración del estudio sea de 6 meses por participante. Durante todo el estudio, se les pedirá a los voluntarios que usen un rastreador de actividad como Fitbit. Utilizando la interfaz de programación de aplicaciones (API) del dispositivo, los investigadores podrán acceder de forma remota a datos relacionados con la frecuencia cardíaca, la acelerometría y la duración del sueño, incluidas las etapas del sueño. Se accederá a esto según se requiera una vez por semana, seguido de llamadas telefónicas a los pacientes en caso de que falten datos. Además, también se accederá a su historia clínica para obtener datos clínicos, por ejemplo, si se ha realizado un estudio del sueño. Se les pedirá a los pacientes que realicen una espirometría diaria en el hogar utilizando un espirómetro con Bluetooth. Actualmente se está utilizando en el programa de trasplante de pulmón de Manchester. Si los pacientes no han enviado una lectura durante una semana, el equipo del estudio se comunicará con ellos para ofrecerles asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Borton
- Número de teléfono: +442033224121
- Correo electrónico: researchoffice@patientmpower.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- John Blaikley, MBBS
- Número de teléfono: 0161 998 7070
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atendido por un equipo de atención clínica en Manchester University NHS Foundation Trust
- consentimiento dado
- Haber recibido un trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- consentimiento no dado
- No se puede operar la plataforma de monitoreo remoto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de atención híbrida
La revisión remota de la información recopilada electrónicamente se combinará con visitas presenciales en un hospital.
|
Los pacientes serán evaluados a los 3 meses a través de una revisión remota.
Esto revisará la espirometría registrada por los pacientes y un cuestionario desarrollado para este estudio que evalúa la carga de síntomas de los pacientes y la adherencia a la medicación.
A todos los pacientes que participen en el estudio se les ofrecerá monitoreo remoto (aplicación orientada al paciente + espirometría registrada en el hogar del paciente).
|
Comparador activo: Brazo de atención estándar
Los pacientes serán atendidos personalmente en una clínica del hospital.
|
Los pacientes serán revisados en la clínica a los 3 meses según el estándar de atención.
A todos los pacientes que participen en el estudio se les ofrecerá monitoreo remoto (aplicación orientada al paciente + espirometría registrada en el hogar del paciente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de visitas a la clínica por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas de seguimiento a la clínica en el período de observación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de visitas clínicas no planificadas por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas clínicas no planificadas en el período de observación.
|
6 meses
|
Hospitalización por deterioro de la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes hospitalizados por deterioro de la función del aloinjerto
|
6 meses
|
Duración de las hospitalizaciones por deterioro de la función del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de días de hospitalización por deterioro de la función del injerto
|
6 meses
|
"Medición de la tasa de utilización de la monitorización remota para la participación del paciente" "Medición de la tasa de utilización de la monitorización remota para la participación del paciente" Número de interacciones del paciente con la plataforma de monitorización remota
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia de uso ≥ 1 día/semana
|
6 meses
|
Número de visitas clínicas planificadas por paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de visitas clínicas planificadas durante el período de observación.
|
6 meses
|
Número de pacientes cuyos síntomas se registraron con precisión en el cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes en los que un médico registró que los síntomas se registraron con precisión
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blaikley, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LTX patientMpower 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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