Biomarkkeriohjatun CNI-substituution arviointi munuaissiirrossa
Biomarkkeriohjatun kalsineuriini-inhibiittorin (CNI) substituution arviointi munuaissiirrossa (RTB-015)
800 ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saajaa otetaan mukaan havainnointitutkimukseen, ja heitä seurataan heidän ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-DR/DQ-molekyylien yhteensopimattomuuden (mMM) pisteytyksen arvioimiseksi riskiä kertovana ennustebiomarkkerina. Kuusi kuukautta siirron jälkeen tutkimuksessa tunnistetaan ne, jotka täyttävät Nested Randomized Control Trial (RCT) -kelpoisuuskriteerit. 300 soveltuvaa koehenkilöä satunnaistetaan 2:1 abataseptiin tai Standard of care (SOC) satunnaistuksessa ja niitä seurataan 18 kuukauden ajan turvallisuuden ja munuaisten toiminnan, neurokognitiivisten toimintojen paranemisen ja potilaan raportoiman tulosmittarin (PROM) suhteen.
Havaintotutkimuksen ensisijainen tavoite on testata HLA-DR/DQ mMM-pisteiden validiteetti prognostisena biomarkkerina transplantaation jälkeisen alloimmuuniriskin stratifiointiin. Kun taas Nested RCT:n tavoitteena on testata, saavutetaanko munuaisten toiminnan (ensisijainen päätepiste) sekä toissijaisten päätepisteiden (neurokognitiivinen toiminta ja elämään osallistuminen PROM) parempi tulos potilailla, jotka ovat siirtyneet takrolimuusista (TAC) abataseptiin säilyttäen samalla tehon (vapaus biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus:
Mukaan otetaan 800 ensimmäistä kertaa munuaisensiirtoa saanutta aikuista. Suostumus ja ilmoittautuminen kohdistetaan ennen munuaisensiirtoa tai sen jälkeen ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Kaikkia tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan havainnollisesti HLA-DR/DQ-molekyylien yhteensopimattomuuden (mMM) arvioimiseksi riskiä luovana ennustebiomarkkerina.
Tätä prospektiivista, monikeskustaista havainnointitutkimusta 800 munuaisensiirron saajalle, joilla on kliinisesti pieni riski alloimmuunimuistiin (DSA-negatiivinen munuaissiirtoa edeltävä munuaissiirto), jotka aloitetaan normaalihoidon (SOC) hoidossa, käytetään täyttämään FDA:n vaatimus prospektiivista arvioi HLA mMM -pistemäärä prognostisena biomarkkerina munuaisensiirron jälkeisille tuloksille todellisessa kohortissa. Luovuttajan ja vastaanottajan HLA-DR/DQ mMM-pistemäärä määritetään ilmoittautumisen yhteydessä, ja vastaanottajia seurataan 24 kuukauden ajan munuaisensiirron jälkeen primaaristen alloimmuunitapahtumien (ts. T-soluvälitteisen hylkimisen (TCMR), DSA:n ja vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR)) varalta. ) ).
Sisäkkäinen RCT (SOC vs. muuntaminen abataseptiksi):
Seuraamme havainnointitutkimuksen koehenkilöitä ensimmäiset 6 kuukautta tunnistaaksemme ne, jotka täyttävät tiukat "immuuni-lepotilan" satunnaistamiskriteerit: biopsialla todetun akuutin hylkimisen (BPAR) puuttuminen syy- tai 6 kuukauden seurantabiopsiassa; ja DSA:n puuttuminen. Lisäksi näillä koehenkilöillä ei ole infektiota (esim. BKV/CMV) ja heidän tulee saada vähintään MMF ≥ 500 mg p.o. tarjouksen satunnaistamisen yhteydessä. Tästä "immuunilevossa" -ryhmästä henkilöt, joiden HLA-DR/DQ-mMM-pistemäärä on alhainen tai keskitaso, ovat kelvollisia Nested RCT -tutkimukseen.
300 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan 2:1 abataseptiin tai SOC:hen satunnaistamisvaiheessa (Abataseptiryhmä: 200 vs. SOC-haara: 100), jotta sillä on riittävä teho erojen havaitsemiseen hoitoryhmien välillä. Observational Study -tutkimuksen seulontavaiheeseen (0–6 kuukautta siirron jälkeen) otetut koehenkilöt tunnistavat vähintään 360 munuaisensiirron vastaanottajaa, joilla on immuunivaste ja jotka täyttävät 6 kuukauden munuaisensiirron jälkeiset kelpoisuusvaatimukset Nested RCT:tä varten. Näille henkilöille annetaan uusi suostumus ennen satunnaistamista 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama School of Medicine: Transplantation
-
Päätutkija:
- Gaurav Agarwal, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda O'Hara
- Puhelinnumero: 205-934-4011
- Sähköposti: acharbin@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Jun Shoji, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tillie Morrisette
- Puhelinnumero: 310-423-2780
- Sähköposti: Tillie.Morrisette@cshs.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Suphamai Bunnapradist, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana Nikbakht
- Puhelinnumero: 310-267-2555
- Sähköposti: RNikbakht@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University, School of Medicine: Transplantation
-
Päätutkija:
- Richard Formica, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Groshek
- Puhelinnumero: 203-785-4184
- Sähköposti: cameron.groshek@yale.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital:Transplantation
-
Päätutkija:
- Daniel Brennan, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabindah Sayed
- Puhelinnumero: 410-955-5045
- Sähköposti: tsayed1@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital: Transplantation
-
Päätutkija:
- Leonardo Riella, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Bourgeois
- Puhelinnumero: 617-726-5050
- Sähköposti: obourgeois@mgb.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester: Transplantation
-
Päätutkija:
- Carrie Schinstock, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Gecox Hanson
- Puhelinnumero: 507-284-2511
- Sähköposti: Gecox.julie@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
Päätutkija:
- Tarek Alhamad, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwendolyn Amurao
- Puhelinnumero: 314-362-8351
- Sähköposti: amurao@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Eric Langewisch, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Tinley
- Puhelinnumero: 402-559-5000
- Sähköposti: ktinley@unmc.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Debra Sudan, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Turner
- Puhelinnumero: 919-668-2279
- Sähköposti: jerry.turner@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
-
Päätutkija:
- Emilio Poggio, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Roy Bloom, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sankalpa Bannikuppe
- Puhelinnumero: 215-662-4643
- Sähköposti: Sankalpa.Bannikuppe@Pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center: Transplantation
-
Päätutkija:
- Chethan Puttarajappa, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Elinoff
- Puhelinnumero: 412-647-5800
- Sähköposti: elinbd@upmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System: Transplantation
-
Päätutkija:
- Alden Doyle, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Mitchell
- Puhelinnumero: 866-900-0218
- Sähköposti: em3nt@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
- Ei vielä rekrytointia
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation
-
Päätutkija:
- David Foley, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Havaintotutkimus:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Saatu (14 päivän sisällä) tai ehdokas ABO-yhteensopivaan munuaisensiirtoon, mukaan lukien A2–B
- Paneelireaktiivinen vasta-aine <=60 % paikallisen paikan mukaan määritettynä
- Virtuaalinen ristiinsovitus negatiivinen paikallisen paikan määrittämänä tai luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) negatiivinen keskuslaboratoriossa 14 päivän sisällä siirron jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (http://www.fda.gov/birthcontrol)
- Hepatiitti C -virus Ab -positiiviset henkilöt, joilla on negatiivinen hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktio (HCV PCR), ovat kelvollisia, jos heillä on spontaanisti parantunut infektio tai he ovat jatkuvassa virologisessa remissiossa
- Rokotteet ovat ajan tasalla Allergia-, Immunologia- ja Transplantaatioosaston (DAIT) ohjeiden mukaisesti elinsiirtokokeissa oleville potilaille (katso Manual of Procedurs).
Kolminkertainen immunosuppressio – kalsineuriini-inhibiittori/mykofenolihappo/steroidi (CNI/MPA/steroidi)
- CNI (takrolimuusi (TAC), tavoitetaso [C0]: 0-3 kk, 8-12 ng/ml; 4-6 kk, 6-10 ng/ml; >6 kk, 5-8 ng/ml])
- MPA [tavoiteannos: mykofenolaattimofetiili >=500 mg kahdesti tai mykofenolaattinatrium >=360 mg kahdesti]); ja
- Glukokortikoidi, jonka vähimmäisannos vastaa 5 mg prednisonia päivässä
Sisäkkäinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT):
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- 6 kuukauden protokollabiopsia, jossa ei esiinny biopsian todistettua akuuttia hylkimistä (BPAR) (Central Pathology Core)
- Negatiivinen 6 kuukauden seerumitesti DSA:lle (Central HLA Core)
- eGFRCKD-EPI 30-90 ml/min/1,73 m^2 6 kuukauden iässä
- Hänellä on vahvistettu negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai negatiivinen testi tuberkuloosin suhteen käyttämällä hyväksyttyä IGRA-veritestiä, kuten QuantiFERON Gold TB- tai T-SPOT-TB -testiä TAI on suorittanut latentin tuberkuloosin hoidon ja hänellä on negatiivinen rintakehän röntgenkuva. PPD- tai IGRA-testaus on tehtävä 52 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Nämä vaatimukset koskevat myös aiempia Bacille Calmette-Gurin (BCG) -rokotteen saajia.
- Mykofenolaattimofetiilin (MPA) vähimmäisannos (MPA 500 mg po bid tai mycophenolate natrium 360 mg po bid)
- Prednisonin minimiannos 5 mg päivässä
- Hepatiitti C -virus Ab -positiiviset henkilöt, joilla on negatiivinen HCV PCR, ovat kelvollisia, jos heillä on spontaanisti parantunut infektio tai he ovat jatkuvassa virologisessa remissiossa
- Hepatiitti C -virusnegatiiviset hepatiitti C -viruspositiivisen elimen vastaanottajat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa ja ovat jatkuvassa virologisessa remissiossa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Tutkimuskohtaisten menetelmien kesto voidaan mainita tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
Havaintotutkimus:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien valtuutettu 6 kuukauden munuaisensiirtobiopsia
- Ei-munuaisensiirto (KTx) (aiempi tai samanaikainen)
- Immunomoduloivien aineiden nykyinen käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: rituksimabi, tuumorinekroositekijä (TNF) monoklonaaliset vasta-aineet (mAb) tai belatasepti, abatasepti, Janus-kinaasin estäjät)
- Elinsiirto, jossa munuaisen luovuttaja on vastaanottajan identtinen kaksos
- Epstein-Barr-viruksen (EBV) sero-negatiivinen KTx-vastaanottaja
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (HBsAg+ tai anti-HBcore+)
- Ilmoittautuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Nykyinen, diagnosoitu, mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen äskettäinen vastaanottaja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 8 viikon sisällä osallistumisesta
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
- Camppath(R)
Sisäkkäinen satunnaistettu kontrollikoe (RCT):
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Biopsia todistettu akuutti hyljintä (BPAR) tai hoidettu kliinisesti diagnosoitu hyljintä 6 kuukauden aikana havainnointitutkimukseen ilmoittautumisesta
- Positiivinen luovuttajaspesifiselle vasta-aineelle (DSA) 0-6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Akuutti Banff interstitiaalinen (i) pistemäärä > 0 6 kuukauden protokollabiopsiassa ydinpatologian lukeman perusteella
- Uusiutuva de novo glomerulonefropatia 0-6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien BK-virus (BKV), sytomegalovirus (CMV) tai EBV-viremia polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä
- Ei pysty tai halua tehdä protokollabiopsioita
- Ei takrolimuusi/mykofenolihappo (MPA)/Pred
- Ei voida antaa terapiaa s.c.
- Trombosytopenia (<50 000/mm^3)
- Raskaana tai ei halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä
- Immunomoduloivien aineiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rituksimabi, anti-TNF-mAb tai belatasepti, abatasepti, Janus-kinaasiestäjät) * käyttö ilmoittautumisesta lähtien, muiden kuin sytolyyttisten aineiden (ts. Thymoglobulin(R) tai Campath(R) tai Basiliximab(R)) käyttö ), jota käytetään induktiohoidossa elinsiirron aikana
- Tutkimuslääkkeiden käyttö elinsiirron jälkeen
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havaintotutkimus - koko kohortti
800 aikuista ensimmäisen munuaisensiirron saajaa seurataan havainnollisesti, jotta voidaan arvioida HLA-DR/DQ-molekyylien epäsuhta (mMM) riskiä luovana prognostisena biomarkkerina. Luovuttajan ja vastaanottajan HLA-DR/DQ mMM-pistemäärä määritetään ilmoittautumisen yhteydessä, ja vastaanottajia seurataan 24 kuukauden ajan munuaisensiirron jälkeen primaaristen alloimmuunitapahtumien (eli TCMR, DSA ja ABMR) varalta. Standard of care (SOC) -hoitoa käytetään tyydyttämään FDA:n vaatimus HLA-DR/DQ-mMM-pisteiden ennakoivasta arvioinnista munuaisensiirron jälkeisten tulosten prognostisena biomarkkerina. |
|
|
Kokeellinen: Sisäkkäinen RCT – Hoitoryhmä (Abatasepti)
Soveltuvien koehenkilöiden suostumus annetaan uudelleen ja satunnaistetaan tutkimusryhmään (abatasepti/mykofenolaattimofetiili (MMF)/pred). Aloitetaan abataseptilla kiinteällä annoksella (125 mg s.c. viikoittain) ja eliminoi kalsineuriini-inhibiittori (CNI) noin 3 kuukauden aikana käyttämällä takrolimuusin (TAC) C0-tason sarjatavoitteita annoksen pienentämiseksi. 2 200 koehenkilöä seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen, turvallisuuden ja munuaisten toiminnan, neurokognitiivisten toimintojen paranemisen ja potilaan raportoiman lopputulosmittarin (PROM) jälkeen. Koehenkilöiltä, joille kehittyy biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), kerätään ja säilytetään samanaikaisesti seerumi/virtsa/kudosnäytteitä. |
Injektio: 125 mg/ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta kerta-annoksena esitäytetyssä ClickJect-autoinjektorissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sisäkkäinen RCT – ohjausryhmä (SOC)
Tukikelpoiset koehenkilöt hyväksytään uudelleen ja satunnaistetaan kontrolliryhmään (takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili (MMF)/Pred). 100 koehenkilöä seurataan ja seurataan 18 kuukauden ajan satunnaistamisen, turvallisuuden ja munuaisten toiminnan, neurokognitiivisten toimintojen paranemisen ja potilaan raportoiman lopputulosmittarin (PROM) jälkeen. Koehenkilöiltä, joille kehittyy biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), kerätään ja säilytetään samanaikaisesti seerumi/virtsa/kudosnäytteitä. |
Kontrolliryhmä, jäljellä SOC (takrolimuusi/mykofenolihappo (MPA)/prednisoni (Pred))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintotutkimuksessa - minkä tahansa alloimmuunitapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
mukaan lukien de novo -luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), mikä tahansa biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) (Banff-raja tai suurempi, syyn perusteella tai 6 kuukauden siirtoprotokollan jälkeinen biopsia) ja sensuroitu ei-alloimmuunisen siirteen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi toiminnolla tai kadonnut seuranta.
|
Jopa 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Nested Randomized Control Trial (RCT) - munuaisten toiminta, mitattuna erona eGFRCKD-EPI:ssä 24 kuukauden kohdalla ryhmien välillä (oikaistu munuaisten toiminnan mukaan satunnaistuksen yhteydessä).
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (24 kuukautta siirron jälkeen)
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (24 kuukautta siirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintotutkimuksessa - minkä tahansa alloimmuunitapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (munuaisensiirron jälkeen)
|
Jokainen primaarituloksen komponentti, de novo luokan II luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) ja munuaisten toiminta (eGFRCKD-EPI)
|
24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen (munuaisensiirron jälkeen)
|
|
Nested Randomized Control Trial (RCT) - yhdistelmä neurokognitiivisen toiminnon (NIH-Toolbox Cognitive Battery) pisteet
Aikaikkuna: 18 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu pistemäärän mukaan (korjaamaton vakiopistemäärä (59-140) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista suorituskykyä) satunnaistuksessa)
|
18 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nested Randomized Control Trial (RCT) -tutkimuksessa – Biopsian todistetusti akuutin hylkimisen (BPAR) tehokkuus epäonnistui
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 kuukauden jälkeiseen satunnaistukseen
|
Määritelty aika ensimmäiseen: BPAR (mukaan lukien rajaraja), kuolema, siirteen menetys, kadonnut seurantaan
|
Satunnaistamisesta 18 kuukauden jälkeiseen satunnaistukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter S Heeger, M.D., Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Nickerson, M.D., University of Manitoba Max Rady College of Medicine - Transplantation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT RTB-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .