Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van door biomarkers geleide CNI-substitutie bij niertransplantatie

19 maart 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Beoordeling van door biomarkers geleide vervanging van calcineurineremmers (CNI) bij niertransplantatie (RTB-015)

800 volwassen ontvangers van een eerste niertransplantatie zullen worden opgenomen in de observatiestudie en worden gevolgd om hun Human Leukocyte Antigen (HLA)-DR/DQ moleculaire mismatch (mMM)-score te evalueren als een risicostratificerende prognostische biomarker. Zes maanden na de transplantatie zal de studie degenen identificeren die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de Nested Randomized Control Trial (RCT). 300 in aanmerking komende proefpersonen zullen in de randomisatie 2:1 worden gerandomiseerd naar abatacept of Standard of care (SOC) en gedurende 18 maanden worden gevolgd, waarbij wordt gecontroleerd op veiligheid en verbetering van de nierfunctie, neurocognitieve functie en een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor levensparticipatie (PROM).

Het primaire doel van de observatiestudie is het testen van de validiteit van de HLA-DR/DQ mMM-score als een prognostische biomarker voor de stratificatie van allo-immuunrisico's na transplantatie. Terwijl het doel van de geneste RCT is om te testen of een superieur resultaat in de nierfunctie (primair eindpunt), evenals secundaire eindpunten (neurocognitieve functie en PROM voor levensparticipatie), zal worden bereikt bij patiënten die zijn overgestapt van Tacrolimus (TAC) naar abatacept, met behoud van werkzaamheid (vrijheid van biopsie bewezen acute afstoting).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observatie studie:

Inschrijving van 800 volwassen ontvangers van een eerste niertransplantatie. Toestemming en inschrijving zullen gericht zijn op pre- of post-niertransplantatie tijdens de eerste ziekenhuisopname. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen observationeel worden gevolgd om HLA-DR/DQ moleculaire mismatch (mMM) te evalueren als een risicostratificerende prognostische biomarker.

Deze prospectieve, multicentrische, observationele studie van 800 ontvangers van niertransplantaten met een klinisch laag risico op allo-immuungeheugen (DSA-negatieve pre-niertransplantatie) die zijn gestart met standaardbehandeling (SOC) zal worden gebruikt om te voldoen aan de FDA-eis om prospectief evalueer de HLA mMM-score als een prognostische biomarker voor post-niertransplantatieresultaten in een real-world cohort. Donor-ontvanger HLA-DR/DQ mMM-score zal worden bepaald bij inschrijving en ontvangers zullen gedurende 24 maanden na niertransplantatie worden gevolgd op primaire allo-immuungebeurtenissen (d.w.z. T-cel-gemedieerde afstoting (TCMR), DSA en antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR). )).

Geneste RCT (SOC versus conversie naar abatacept):

We zullen proefpersonen in de observatiestudie gedurende de eerste 6 maanden volgen om diegenen te identificeren die voldoen aan de strikte "immune-stilstaande" randomisatiecriteria: afwezigheid van biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) op een biopsie voor een oorzaak of 6 maanden durende surveillance; en afwezigheid van DSA. Bovendien moeten deze proefpersonen geen infectie hebben (bijv. BKV/CMV) en ten minste MMF ≥500 mg p.o. bieden op het moment van randomisatie. Van deze "immuunrustige" groep komen die personen met een lage of intermediaire HLA-DR/DQ mMM-score in aanmerking voor de Nested RCT.

300 in aanmerking komende proefpersonen zullen 2:1 worden gerandomiseerd naar abatacept of SOC in de randomisatiefase (Abatacept-arm: 200 vs. SOC-arm: 100) om voldoende power te hebben voor het detecteren van verschillen tussen de behandelingsgroepen. Proefpersonen die deelnemen aan de screeningsfase van de studie (0-6 maanden na transplantatie) van de observatiestudie zullen ten minste 360 ​​ontvangers van een niertransplantatie identificeren die immuunstilstand vertonen en die voldoen aan de geschiktheidscriteria van 6 maanden na niertransplantatie voor de Nested RCT. Deze personen zullen voorafgaand aan randomisatie 6 maanden na niertransplantatie opnieuw worden goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama School of Medicine: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Agarwal, M.D.
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Shoji, M.D.
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suphamai Bunnapradist, M.D.
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University, School of Medicine: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Formica, M.D.
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital:Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Brennan, M.D.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Riella, M.D.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Schinstock, M.D.
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek Alhamad, M.D.
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Langewisch, M.D.
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Sudan, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Poggio, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Bloom, M.D.
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chethan Puttarajappa, M.D.
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alden Doyle, M.D.
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Foley, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Observatie studie:

  1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Ontvangen (binnen 14 dagen) of kandidaat voor een ABO-compatibele niertransplantatie, inclusief A2 naar B
  3. Panel reactief antilichaam <=60% zoals bepaald door lokale site
  4. Virtuele cross-match negatief zoals bepaald door lokale site of Donor Specific Antibody (DSA) negatief door centraal laboratorium binnen 14 dagen na transplantatie
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek
  6. Alle proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  7. Hepatitis C-virus Ab-positieve proefpersonen met negatieve hepatitis C-viruspolymerasekettingreactie (HCV-PCR) komen in aanmerking als ze een spontane infectie hebben genezen of in aanhoudende virologische remissie verkeren
  8. Vaccins up-to-date volgens richtlijnen van de afdeling Allergie, Immunologie en Transplantatie (DAIT) voor patiënten in transplantatieonderzoeken (raadpleeg de procedurehandleiding).

  9. Drievoudige immunosuppressie - calcineurineremmer/mycofenolzuur/steroïde (CNI/MPA/steroïde)

    1. CNI (Tacrolimus (TAC), doeldal [C0]-niveau: 0-3 maanden, 8-12 ng/ml; 4-6 maanden, 6-10 ng/ml; >6 maanden, 5-8 ng/ml])
    2. MPA [streefdosis: mycofenolaatmofetil >=500 mg tweemaal daags of mycofenolaatnatrium >=360 mg tweemaal daags]); En
    3. Glucocorticoïde, met een minimale dosis gelijk aan 5 mg prednison per dag

Geneste gerandomiseerde controleproef (RCT):

  1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  2. Een protocolbiopsie van 6 maanden zonder Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) (door Central Pathology Core)
  3. Negatieve serumtest van 6 maanden voor DSA (door Central HLA Core)
  4. eGFRCKD-EPI 30-90 ml/min/1.73m^2 op 6 maanden
  5. Heeft een geverifieerd negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of negatief getest op tuberculose met behulp van een goedgekeurde IGRA-bloedtest, zoals QuantiFERON Gold TB of T-SPOT-TB-assay OF heeft de behandeling voor latente tuberculose voltooid en heeft een negatieve thoraxfoto. PPD- of IGRA-testen moeten binnen 52 weken voorafgaand aan randomisatie plaatsvinden. Deze vereisten zijn ook van toepassing op eerdere ontvangers van Bacille Calmette-Gurin (BCG) -vaccinatie
  6. Minimale dosis mycofenolaatmofetil (MPA) (MPA 500 mg po bid, of mycofenolaatnatrium 360 mg po bid)
  7. Minimale dosis prednison van 5 mg per dag
  8. Hepatitis C-virus Ab-positieve proefpersonen met negatieve HCV-PCR komen in aanmerking als ze een spontane infectie hebben genezen of in aanhoudende virologische remissie verkeren
  9. Hepatitis C-virus-negatieve ontvangers van een hepatitis C-virus-positief orgaan komen in aanmerking als ze een behandeling hebben ondergaan en in aanhoudende virologische remissie zijn
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij deelname aan het onderzoek
  11. Alle proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. De duur van de studiespecifieke methoden kan worden vermeld, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Observatie studie:

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief een verplichte 6-mo niertransplantatiebiopsie
  2. Niet-niertransplantatie (KTx) (reeds bestaand of gelijktijdig)
  3. Huidig ​​gebruik van immunomodulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot: rituximab, anti-tumornecrosefactor (TNF) monoklonale antilichamen (mAb) of Belatacept, abatacept, Januskinaseremmers)
  4. Transplantatie waarbij de nierdonor de identieke tweeling is van de ontvanger
  5. Epstein-Barr-virus (EBV) sero-negatieve KTx-ontvanger
  6. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  7. Onbehandelde latente tuberculose (tbc)
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  9. Actieve hepatitis B-infectie (HBsAg+ of anti-HBcore+)
  10. Inschrijving in een ander onderzoek
  11. Huidig, gediagnosticeerd, geestesziekte of huidig, gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, zou belemmeren
  12. Recente ontvanger van een goedgekeurd of experimenteel levend verzwakt(e) vaccin(s) binnen 4 weken na inschrijving
  13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken na deelname
  14. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen
  15. Gebruik van Campath(R)

Geneste gerandomiseerde controleproef (RCT):

  1. Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  2. Biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) of behandelde klinisch gediagnosticeerde afstoting in de 6 maanden na opname in de observationele studie
  3. Positief voor een Donor Specifiek Antilichaam (DSA) 0-6 maanden na niertransplantatie
  4. Acute Banff interstitiële (i) score >0 op een protocolbiopsie van 6 maanden zoals bepaald door kernpathologie te lezen
  5. Aanwezigheid van recidief op de novo glomerulonefropathie 0-6 maanden na niertransplantatie
  6. Aanwezigheid van actieve infectie waaronder BK-virus (BKV), Cytomegalovirus (CMV) of EBV-viremie door Polymerase-kettingreactie (PCR) analyse
  7. Niet in staat of niet bereid om protocolbiopten te ondergaan
  8. Niet op Tacrolimus/Mycofenolzuur (MPA)/Pred
  9. Therapie s.c. niet kunnen toedienen
  10. Trombocytopenie (<50.000/mm^3)
  11. Zwanger, of niet bereid om zeer effectieve anticonceptie toe te passen
  12. Gebruik van immunomodulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot Rituximab, anti-TNF mAb, of Belatacept, abatacept, Januskinaseremmers) * sinds inschrijving, anders dan cytolytica (d.w.z. Thymoglobuline(R) of Campath(R) of Basiliximab(R ) gebruikt voor inductietherapie op het moment van transplantatie
  13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen sinds transplantatie
  14. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observationeel onderzoek - volledig cohort

800 volwassen ontvangers van een eerste niertransplantatie zullen observationeel worden gevolgd om HLA-DR/DQ moleculaire mismatch (mMM) te evalueren als een risicostratificerende prognostische biomarker.

Donor-ontvanger HLA-DR/DQ mMM-score zal worden bepaald bij inschrijving en ontvangers zullen gedurende 24 maanden na niertransplantatie worden gevolgd op primaire allo-immuungebeurtenissen (d.w.z. TCMR, DSA en ABMR).

Standard of care (SOC)-therapie zal worden gebruikt om te voldoen aan de FDA-vereiste om de HLA-DR/DQ mMM-score prospectief te evalueren als een prognostische biomarker voor resultaten na niertransplantatie.
Experimenteel: Geneste RCT - Behandelgroep (Abatacept)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen opnieuw toestemming en worden gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (abatacept/mycofenolaatmofetil (MMF)/Pred).

Starten met abatacept in een vaste dosering (125 mg s.c. wekelijks) en elimineer calcineurine-remmer (CNI) gedurende ~3 maanden met behulp van seriële Tacrolimus (TAC) C0-niveaudoelen om de dosis af te bouwen.

2200 proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 18 maanden na randomisatie, waarbij wordt gecontroleerd op veiligheid en verbetering van de nierfunctie, neurocognitieve functie en een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor levensparticipatie (PROM).

Proefpersonen die door middel van biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) ontwikkelen, zullen tegelijkertijd serum-/urine-/weefselmonsters laten verzamelen en bewaren.
Biologisch: Abatacept
Injectie: 125 mg/ml van een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde ClickJect auto-injector met een enkele dosis
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Geneste RCT - Controlegroep (SOC)

In aanmerking komende proefpersonen krijgen opnieuw toestemming en worden gerandomiseerd naar de controlegroep (tacrolimus/mycofenolaatmofetil (MMF)/Pred).

100 proefpersonen zullen gedurende 18 maanden na randomisatie worden gevolgd en worden gecontroleerd op veiligheid en verbetering van de nierfunctie, neurocognitieve functie en een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor levensparticipatie (PROM).

Proefpersonen die door middel van biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) ontwikkelen, zullen tegelijkertijd serum-/urine-/weefselmonsters laten verzamelen en bewaren.
Procedure: Zorgstandaard bij Amerikaanse transplantatiecentra
Controlegroep, die SOC blijft gebruiken (Tacrolimus/ Mycofenolzuur (MPA)/ Prednison (Pred))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In de observatiestudie - Het optreden van een allo-immuungebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na niertransplantatie
inclusief de novo Donor Specific Antibody (DSA), elke biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) (Banff borderline of hoger, op een for-cause of de 6 maanden post-transplantatieprotocol biopsie) en gecensureerd door niet-allo-immuuntransplantaatfalen of overlijden met functie of lost-to-follow-up.
Tot 24 maanden na niertransplantatie
In de Nested Randomized Control Trial (RCT) - Nierfunctie, gemeten als het verschil in eGFRCKD-EPI na 24 maanden tussen groepen (gecorrigeerd voor nierfunctie bij randomisatie).
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie (24 maanden na transplantatie)
18 maanden na randomisatie (24 maanden na transplantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In de observatiestudie - Het optreden van een allo-immuungebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden na niertransplantatie (na niertransplantatie)
Elke component van de primaire uitkomstmaat, de novo klasse II donorspecifiek antilichaam (DSA) en nierfunctie (eGFRCKD-EPI)
24 maanden na niertransplantatie (na niertransplantatie)
In de Nested Randomized Control Trial (RCT) - Score samengestelde neurocognitieve functie (NIH-Toolbox Cognitive Battery)
Tijdsspanne: Op 18 maanden na randomisatie
Gecorrigeerd voor score (ongecorrigeerde standaardscore (59-140) Hogere score duidt op betere cognitieve prestaties) bij randomisatie)
Op 18 maanden na randomisatie
In de Nested Randomized Control Trial (RCT) - Biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) werkzaamheidsfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 18 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als tijd tot eerste van: BPAR (inclusief borderline), overlijden, graftverlies, verloren tot follow-up
Van randomisatie tot 18 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter S Heeger, M.D., Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
  • Studie stoel: Peter Nickerson, M.D., University of Manitoba Max Rady College of Medicine - Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT RTB-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld binnen 24 maanden na het vergrendelen van de database voor de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren