Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena substytucji CNI pod kontrolą biomarkerów w przeszczepie nerki

19 marca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena substytucji inhibitora kalcyneuryny (CNI) sterowanej biomarkerem w przeszczepie nerki (RTB-015)

800 dorosłych biorców przeszczepu nerki po raz pierwszy zostanie włączonych do badania obserwacyjnego i poddanych obserwacji w celu oceny ich wyniku niedopasowania molekularnego ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-DR/DQ (mMM) jako biomarkera prognostycznego stratyfikacji ryzyka. Sześć miesięcy po przeszczepie w badaniu zostaną zidentyfikowane osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji do zagnieżdżonej randomizowanej próby kontrolnej (RCT). 300 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do abataceptu lub standardowej opieki (SOC) w ramach randomizacji i będzie obserwowanych przez 18 miesięcy pod kątem bezpieczeństwa i poprawy czynności nerek, funkcji neurokognitywnych oraz pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM).

Głównym celem badania obserwacyjnego jest sprawdzenie ważności wyniku HLA-DR/DQ mMM jako prognostycznego biomarkera do stratyfikacji ryzyka alloimmunologicznego po przeszczepie. Podczas gdy celem Nested RCT jest sprawdzenie, czy lepszy wynik w zakresie czynności nerek (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również drugorzędowych punktów końcowych (funkcja neurokognitywna i udział w życiu PROM) zostanie osiągnięty u pacjentów, którzy przeszli z takrolimusu (TAC) na abatacept, przy zachowaniu skuteczności (wolność od ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne:

Rejestracja 800 dorosłych biorców pierwszego przeszczepu nerki. Zgoda i rejestracja będą ukierunkowane na wystąpienie przed lub po przeszczepie nerki podczas początkowej hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania będą obserwowani obserwacyjnie w celu oceny niedopasowania molekularnego HLA-DR/DQ (mMM) jako biomarkera prognostycznego stratyfikacji ryzyka.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem 800 biorców przeszczepu nerki z klinicznie niskim ryzykiem wystąpienia pamięci alloimmunologicznej (przed przeszczepem nerki z ujemnym wynikiem DSA), u których rozpoczęto standardowe leczenie (SOC), zostanie wykorzystane do spełnienia wymagań FDA dotyczących prospektywnego ocenić wynik HLA mMM jako prognostyczny biomarker wyników po przeszczepieniu nerki w kohorcie w świecie rzeczywistym. Wynik HLA-DR/DQ mMM dawcy-biorcy zostanie określony podczas rejestracji, a biorcy będą obserwowani przez 24 miesiące po przeszczepie nerki pod kątem pierwotnych zdarzeń alloimmunologicznych (tj. ) ).

Zagnieżdżone RCT (SOC versus konwersja do abataceptu):

Będziemy obserwować pacjentów w badaniu obserwacyjnym przez pierwsze 6 miesięcy, aby zidentyfikować tych, którzy spełniają rygorystyczne kryteria randomizacji „wyciszenia odporności”: brak potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (BPAR) w przypadku biopsji celowej lub 6-miesięcznej obserwacji; i brak DSA. Ponadto osoby te muszą być wolne od infekcji (np. BKV/CMV) i być na co najmniej MMF ≥500 mg p.o. oferta w momencie losowania. Z tej grupy „immunologiczny stan spoczynku” osoby z niskim lub pośrednim wynikiem HLA-DR/DQ mMM będą kwalifikować się do Nested RCT.

300 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do abataceptu lub SOC w fazie randomizacji (ramię Abataceptu: 200 vs. ramię SOC: 100), aby mieć odpowiednią moc do wykrywania różnic między grupami leczenia. Pacjenci włączeni do fazy badania przesiewowego badania obserwacyjnego (0-6 miesięcy po przeszczepie) zidentyfikują co najmniej 360 biorców przeszczepu nerki, którzy wykazują stan spoczynku immunologicznego i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne 6 miesięcy po przeszczepie nerki do Nested RCT. Osoby te otrzymają ponowną zgodę przed randomizacją w 6 miesięcy po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama School of Medicine: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Agarwal, M.D.
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Jun Shoji, M.D.
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Suphamai Bunnapradist, M.D.
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, School of Medicine: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Richard Formica, M.D.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital:Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Daniel Brennan, M.D.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Riella, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Carrie Schinstock, M.D.
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Tarek Alhamad, M.D.
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Eric Langewisch, M.D.
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Debra Sudan, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Emilio Poggio, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Roy Bloom, M.D.
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Chethan Puttarajappa, M.D.
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • Alden Doyle, M.D.
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation
        • Główny śledczy:
          • David Foley, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania obserwacyjne:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Otrzymany (w ciągu 14 dni) lub kandydat do przeszczepu nerki zgodnego z ABO, w tym od A2 do B
  3. Panelowe przeciwciało reaktywne <=60%, jak określono w lokalnym ośrodku
  4. Wirtualna próba krzyżowa ujemna, jak określono w ośrodku lokalnym lub ujemne przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) w laboratorium centralnym w ciągu 14 dni po przeszczepie
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  6. Wszystkie osoby z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  7. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem i ujemnym wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV PCR) kwalifikują się, jeśli zakażenie samoistnie ustąpiło lub trwa remisja wirusologiczna
  8. Aktualne szczepionki zgodnie z wytycznymi Division of Allergy, Immunology and Transplantation (DAIT) dla pacjentów w próbach transplantacyjnych (patrz Podręcznik procedur).

  9. Potrójna immunosupresja - inhibitor kalcyneuryny/kwas mykofenolowy/steroid (CNI/MPA/steroid)

    1. CNI (takrolimus (TAC), docelowe minimalne stężenie [C0]: 0-3 miesiące, 8-12 ng/ml; 4-6 miesięcy, 6-10 ng/ml; >6 miesięcy, 5-8 ng/ml])
    2. MPA [dawka docelowa: mykofenolan mofetylu >=500 mg 2 razy na dobę lub mykofenolan sodu >=360 mg 2 razy na dobę]); I
    3. Glukokortykoid, z minimalną dawką odpowiadającą 5 mg prednizonu na dobę

Zagnieżdżona randomizowana próba kontrolna (RCT):

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. 6-miesięczna biopsja protokolarna wolna od ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR) (przez Central Pathology Core)
  3. Negatywny 6-miesięczny test surowicy na DSA (przez Central HLA Core)
  4. eGFRCKD-EPI 30-90 ml/min/1,73m^2 w wieku 6 miesięcy
  5. Ma zweryfikowaną, ujemną oczyszczoną pochodną białka (PPD) lub ujemny wynik testu na gruźlicę przy użyciu zatwierdzonego badania krwi IGRA, takiego jak test QuantiFERON Gold TB lub T-SPOT-TB LUB ukończył leczenie utajonej gruźlicy i ma ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej. Badanie PPD lub IGRA musi nastąpić w ciągu 52 tygodni przed randomizacją. Wymagania te dotyczą również osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę Bacille Calmette-Gurin (BCG).
  6. Minimalna dawka mykofenolanu mofetylu (MPA) (MPA 500 mg doustnie 2 razy na dobę lub mykofenolan sodu 360 mg doustnie 2 razy na dobę)
  7. Minimalna dawka prednizonu 5 mg na dobę
  8. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność HCV i ujemnym wynikiem testu HCV kwalifikują się, jeśli zakażenie samoistnie ustąpiło lub są w trakcie utrzymującej się remisji wirusologicznej
  9. Wirusowe zapalenie wątroby typu C-ujemni biorcy narządu z wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się, jeśli przeszli leczenie i mają trwałą remisję wirusologiczną
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  11. Wszystkie osoby z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji. W stosownych przypadkach można wymienić czas trwania metod stosowanych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Badania obserwacyjne:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, w tym wymaganej 6-miesięcznej biopsji przeszczepu nerki
  2. Nieprzeszczep nerki (KTx) (istniejący wcześniej lub współistniejący)
  3. Bieżące stosowanie środków immunomodulujących (w tym między innymi: rytuksymab, przeciwciała monoklonalne (mAb) przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub belatacept, abatacept, inhibitory kinazy janusowej)
  4. Przeszczep, w którym dawcą nerki jest identyczny bliźniak biorcy
  5. Wirus Epsteina-Barra (EBV) seronegatywny biorca KTx
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  7. Nieleczona utajona gruźlica (TB)
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg+ lub anty-HBcore+)
  10. Włączenie do innego badania badawczego
  11. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub samozgłoszone nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
  12. Niedawny odbiorca jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  13. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 8 tygodni od udziału
  14. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
  15. Korzystanie z Campath(R)

Zagnieżdżona randomizowana próba kontrolna (RCT):

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR) lub leczone klinicznie rozpoznane odrzucenie w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania obserwacyjnego
  3. Dodatni dla przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) 0-6 miesięcy po przeszczepie nerki
  4. Ostra ocena śródmiąższowa Banffa (i) > 0 w 6-miesięcznej biopsji protokołu, jak określono na podstawie odczytu rdzenia patologicznego
  5. Obecność nawracającej kłębuszkowej fropatii de novo 0-6 miesięcy po przeszczepie nerki
  6. Obecność aktywnego zakażenia, w tym wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV) lub wiremii EBV na podstawie analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  7. Nie mogą lub nie chcą poddać się biopsji protokolarnej
  8. Nie stosować na takrolimusie/kwasie mykofenolowym (MPA)/pred
  9. Nie można podać terapii s.c.
  10. Małopłytkowość (<50 000/mm^3)
  11. Ciąża lub niechęć do praktykowania wysoce skutecznej kontroli urodzeń
  12. Stosowanie środków immunomodulujących (w tym m.in. rytuksymabu, mAb anty-TNF lub belataceptu, abataceptu, inhibitorów kinazy Janus) * od czasu rejestracji, innych niż środki cytolityczne (tj. Thymoglobulin® lub Campath® lub Basiliximab® ) stosowane w terapii indukcyjnej w czasie przeszczepu
  13. Stosowanie leków eksperymentalnych od czasu przeszczepu
  14. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie obserwacyjne — pełna kohorta

800 dorosłych biorców pierwszego przeszczepu nerki zostanie poddanych obserwacji obserwacyjnej w celu oceny niedopasowania molekularnego HLA-DR/DQ (mMM) jako biomarkera prognostycznego stratyfikacji ryzyka.

Wynik HLA-DR/DQ mMM dawcy-biorcy zostanie określony podczas rejestracji, a biorcy będą obserwowani przez 24 miesiące po przeszczepie nerki pod kątem pierwotnych zdarzeń alloimmunologicznych (tj. TCMR, DSA i ABMR).

Standardowa terapia (SOC) zostanie zastosowana w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących prospektywnej oceny wyniku HLA-DR/DQ mMM jako prognostycznego biomarkera wyników po przeszczepie nerki.
Eksperymentalny: Zagnieżdżone RCT – Grupa leczona (Abatacept)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ponownie zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (abatacept/mykofenolan mofetylu (MMF)/pred).

Rozpoczęcie od abataceptu w ustalonej dawce (125 mg s.c. tygodniowo) i eliminować inhibitor kalcyneuryny (CNI) przez ~3 miesiące, stosując seryjne docelowe wartości C0 takrolimusu (TAC) w celu zmniejszenia dawki.

2200 pacjentów będzie obserwowanych przez 18 miesięcy po randomizacji, monitorując bezpieczeństwo i poprawę czynności nerek, funkcji neurokognitywnych oraz ocenę wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM).

U pacjentów, u których rozwinie się ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), zostaną jednocześnie pobrane i przechowywane próbki surowicy/moczu/tkanek.
Biologiczny: Abatacept
Wstrzyknięcie: 125 mg/ml przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w jednodawkowym fabrycznie napełnionym automatycznym wstrzykiwaczu ClickJect
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Zagnieżdżone RCT – grupa kontrolna (SOC)

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ponownie zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (takrolimus/mykofenolan mofetylu (MMF)/pred).

100 pacjentów będzie obserwowanych przez 18 miesięcy po randomizacji, monitorując bezpieczeństwo i poprawę czynności nerek, funkcji neurokognitywnych oraz ocenę wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM).

U pacjentów, u których rozwinie się ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), zostaną jednocześnie pobrane i przechowywane próbki surowicy/moczu/tkanek.
Procedura: Standard opieki w amerykańskich ośrodkach transplantacyjnych
Grupa kontrolna, pozostająca na SOC (takrolimus/ kwas mykofenolowy (MPA)/ prednizon (pred))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W badaniu obserwacyjnym - Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia alloimmunologicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie nerki
w tym przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA), dowolne ostre odrzucenie (BPAR) potwierdzone biopsją (granica Banff lub wyższa, na podstawie biopsji z przyczyn przyczynowych lub 6-miesięcznego protokołu po przeszczepie) i ocenzurowane przez niepowodzenie przeszczepu niealloimmunologicznego lub zgon z funkcją lub utracone w celu śledzenia.
Do 24 miesięcy po przeszczepie nerki
W zagnieżdżonym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) — Czynność nerek mierzona jako różnica w eGFRCKD-EPI po 24 miesiącach między grupami (dostosowana do czynności nerek podczas randomizacji).
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od randomizacji (24 miesiące po przeszczepie)
Po 18 miesiącach od randomizacji (24 miesiące po przeszczepie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W badaniu obserwacyjnym - Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia alloimmunologicznego
Ramy czasowe: W 24 miesiące po przeszczepie nerki (po przeszczepie nerki)
Każdy składnik głównego wyniku, de novo przeciwciała swoiste dla dawcy klasy II (DSA) i czynność nerek (eGFRCKD-EPI)
W 24 miesiące po przeszczepie nerki (po przeszczepie nerki)
W zagnieżdżonej randomizowanej próbie kontrolnej (RCT) — Złożona ocena funkcji neurokognitywnych (NIH-Toolbox Cognitive Battery)
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po randomizacji
Dostosowany do wyniku (nieskorygowany wynik standardowy (59-140) wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą) w randomizacji)
W 18 miesięcy po randomizacji
W zagnieżdżonym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) — niepowodzenie skuteczności potwierdzone biopsją ostrego odrzucania (BPAR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowany jako czas do pierwszego z: BPAR (w tym borderline), śmierci, utraty przeszczepu, utraty do obserwacji
Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter S Heeger, M.D., Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
  • Krzesło do nauki: Peter Nickerson, M.D., University of Manitoba Max Rady College of Medicine - Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT RTB-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj