Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-vezérelt CNI-szubsztitúció értékelése vesetranszplantációban

2026. március 19. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A biomarker-vezérelt kalcineurin-inhibitor (CNI) helyettesítésének értékelése vesetranszplantációban (RTB-015)

800 első alkalommal vesetranszplantált felnőttet vonnak be a megfigyelési vizsgálatba, és követik, hogy értékeljék humán leukocita-antigén (HLA)-DR/DQ molekuláris eltérés (mMM) pontszámát, mint kockázatot rétegző prognosztikai biomarkert. Hat hónappal az átültetés után a vizsgálat azonosítja azokat, akik megfelelnek a Nested Randomized Control Trial (RCT) alkalmassági kritériumainak. 300 alkalmas alanyt 2:1 arányban randomizálnak abataceptre vagy standard ellátásra (SOC) a randomizáció során, és 18 hónapig követik a biztonságot és a vesefunkció, a neurokognitív funkció javulását, valamint a beteg életben való részvételét jelző kimenetel mérését (PROM).

A megfigyelési vizsgálat elsődleges célja a HLA-DR/DQ mMM pontszám érvényességének tesztelése, mint a transzplantáció utáni alloimmun kockázat rétegződésének prognosztikai biomarkerei. Míg a Nested RCT célja annak tesztelése, hogy a vesefunkció (elsődleges végpont), valamint a másodlagos végpontok (neurokognitív funkció és az életben való részvétel PROM) tekintetében sikerül-e jobb eredményt elérni a takrolimuszról (TAC) átállított betegeknél. az abataceptre, a hatékonyság megőrzése mellett (biopsziával igazolt akut kilökődéstől való mentesség).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési tanulmány:

800 felnőtt első alkalommal vesetranszplantált beteg felvétele. A beleegyezés és a beiratkozás a veseátültetés előtti vagy utáni időpontra irányul a kezdeti kórházi kezelés során. A vizsgálatba bevont összes alanyt megfigyeléssel követik, hogy értékeljék a HLA-DR/DQ molekuláris eltérést (mMM) mint kockázatot jelentő prognosztikai biomarkert.

Ezt a prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálatot 800 olyan vesetranszplantált recipiens bevonásával végezték el, akiknél klinikailag alacsony az alloimmun memória (DSA-negatív vesetranszplantáció előtti) kockázata, és akik standard gondozási (SOC) kezelést kapnak, az FDA prospektív követelményeinek kielégítésére szolgál. értékelje a HLA mMM pontszámot a veseátültetés utáni kimenetelek prognosztikai biomarkereként egy valós kohorszban. A donor-recipiens HLA-DR/DQ mMM pontszámot a beiratkozáskor határozzák meg, és a recipienseket a vesetranszplantációt követő 24 hónapon keresztül követik elsődleges alloimmun események (azaz T-sejt-közvetített kilökődés (TCMR), DSA és antitest által közvetített kilökődés (ABMR) tekintetében ) ).

Beágyazott RCT (SOC versus konverzió abataceptre):

A kezdeti 6 hónapban követni fogjuk a megfigyelési vizsgálat alanyait, hogy azonosítsuk azokat, akik megfelelnek a szigorú „immunnyugalmi” randomizációs kritériumoknak: biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) hiánya az ok miatti vagy 6 hónapos megfigyelő biopszián; és a DSA hiánya. Ezen túlmenően ezeknek az alanyoknak fertőzésmentesnek kell lenniük (pl. BKV/CMV), és legalább 500 mg MMF-et kell kapniuk p.o. ajánlatot a véletlenszerűsítés időpontjában. Ebből az „immunnyugalmi” csoportból az alacsony vagy közepes HLA-DR/DQ mMM pontszámmal rendelkező egyének jogosultak a Nested RCT-re.

300 alkalmas alanyt 2:1 arányban randomizálnak abataceptre vagy SOC-ra a randomizációs fázisban (Abatacept kar: 200 vs. SOC kar: 100), hogy megfelelő erővel rendelkezzen a kezelési csoportok közötti különbségek kimutatásához. Az Observational Study vizsgálati szűrési szakaszába (0-6 hónappal a transzplantáció után) bevont alanyok legalább 360 olyan vesetranszplantált recipienst azonosítanak, akik immunnyugalmat mutatnak, és megfelelnek a Nested RCT veseátültetés utáni 6 hónapos alkalmassági kritériumainak. Ezeket az egyéneket a veseátültetés után 6 hónappal a véletlen besorolás előtt újra beleegyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama School of Medicine: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Agarwal, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Jun Shoji, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Suphamai Bunnapradist, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale University, School of Medicine: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Richard Formica, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital:Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Brennan, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Leonardo Riella, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Carrie Schinstock, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Kutatásvezető:
          • Tarek Alhamad, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Eric Langewisch, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Debra Sudan, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Poggio, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Roy Bloom, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Chethan Puttarajappa, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • Alden Doyle, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
        • Még nincs toborzás
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation
        • Kutatásvezető:
          • David Foley, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megfigyelési tanulmány:

  1. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  2. ABO-kompatibilis veseátültetést kapott (14 napon belül) vagy jelölt, beleértve az A2-B-t is
  3. Panel reaktív antitest <=60% a helyi helyszín szerint
  4. Virtuális keresztegyezés negatív, amelyet a helyi helyszín határoz meg, vagy a donorspecifikus antitest (DSA) negatív a központi laborban a transzplantációt követő 14 napon belül
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
  6. Minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  7. Hepatitis C vírus Ab pozitív, negatív hepatitis C vírus polimeráz láncreakcióval (HCV PCR) szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy spontán módon megszűnt a fertőzésük vagy tartós virológiai remisszióban vannak.
  8. A vakcinák naprakészek az Allergia, Immunológiai és Transzplantációs Osztály (DAIT) szerint a transzplantációs vizsgálatokban részt vevő betegek számára (lásd az eljárási kézikönyvet).

  9. Háromszoros immunszuppresszió – kalcineurin-inhibitor/mikofenolsav/szteroid (CNI/MPA/szteroid)

    1. CNI (takrolimusz (TAC), minimális [C0]-szint: 0-3 hónap, 8-12 ng/ml; 4-6 hónap, 6-10 ng/mL; >6 hónap, 5-8 ng/ml])
    2. MPA [céldózis: mikofenolát-mofetil >=500 mg bid vagy mikofenolát-nátrium >=360 mg bid]); és
    3. Glükokortikoid, napi 5 mg prednizonnak megfelelő minimális adaggal

Beágyazott véletlenszerű kontrollpróba (RCT):

  1. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  2. 6 hónapos protokoll biopszia, amely nem tartalmaz biopsziával bizonyított akut kilökődést (BPAR) (a Central Pathology Core által)
  3. Negatív 6 hónapos szérumteszt DSA-ra (a Central HLA Core által)
  4. eGFRCKD-EPI 30-90 ml/perc/1,73 m^2 6 hónaposan
  5. Igazolt negatív tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) vagy negatív tuberkulózisteszttel rendelkezik jóváhagyott IGRA vérvizsgálattal, például QuantiFERON Gold TB vagy T-SPOT-TB vizsgálattal, VAGY befejezte a látens tuberkulózis kezelését, és negatív mellkasröntgene van. A PPD- vagy IGRA-tesztet a randomizálást megelőző 52 héten belül kell elvégezni. Ezek a követelmények a Bacille Calmette-Gurin (BCG) oltásban részesülőkre is vonatkoznak
  6. Minimális mikofenolát-mofetil (MPA) adag (MPA 500 mg po bid, vagy mikofenolát-nátrium 360 mg po bid)
  7. A prednizon minimális adagja 5 mg naponta
  8. A negatív HCV PCR-rel rendelkező Hepatitis C vírus Ab pozitív alanyok jogosultak arra, hogy spontán módon megszűnt a fertőzésük vagy tartós virológiai remisszióban vannak.
  9. Hepatitis C vírus-negatív recipiensek egy Hepatitis C vírus pozitív szervben jogosultak, ha kezelésen estek át, és tartós virológiai remisszióban vannak
  10. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
  11. Minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, a vizsgálati módszerek időtartama adott esetben felsorolható.

Kizárási kritériumok:

Megfigyelési tanulmány:

  1. Egy résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a kötelező 6 hónapos vesetranszplantációs biopsziát
  2. Nem veseátültetés (KTx) (korábbi vagy egyidejű)
  3. Immunmoduláló szerek jelenlegi használata (beleértve, de nem kizárólagosan: Rituximab, tumor nekrózis faktor (TNF) monoklonális antitestek (mAb) vagy belatacept, abatacept, Janus kináz inhibitorok)
  4. Transzplantáció, amelyben a vesedonor a recipiens egypetéjű ikertestvére
  5. Epstein-Barr vírus (EBV) szero-negatív KTx-recipiens
  6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  7. Kezeletlen látens tuberkulózis (TB)
  8. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  9. Aktív hepatitis B fertőzés (HBsAg+ vagy anti-HBcore+)
  10. Beiratkozás egy másik vizsgálati eljárásba
  11. Jelenlegi, diagnosztizált, mentális betegség vagy jelenlegi, diagnosztizált vagy önmaga által bevallott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
  12. Bármilyen engedélyezett vagy vizsgált élő attenuált vakcina legutóbbi átvevője a beiratkozást követő 4 héten belül
  13. Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételt követő 8 héten belül
  14. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését
  15. A Camppath(R) használata

Beágyazott véletlenszerű kontrollpróba (RCT):

  1. A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
  2. Biopsziás bizonyított akut kilökődés (BPAR) vagy kezelt klinikailag diagnosztizált kilökődés a megfigyelési vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapban
  3. Pozitív donorspecifikus antitestre (DSA) 0-6 hónappal a veseátültetés után
  4. Az akut Banff intersticiális (i) pontszám > 0 egy 6 hónapos protokoll biopszián, az alappatológiai leolvasás alapján
  5. De novo glomerulonephropathia visszatérő jelenléte 0-6 hónappal veseátültetés után
  6. Aktív fertőzés jelenléte, beleértve a BK vírust (BKV), citomegalovírust (CMV) vagy EBV virémiát polimeráz láncreakció (PCR) elemzéssel
  7. Nem tud vagy nem hajlandó protokoll biopsziákon átesni
  8. Takrolimusz/Mikofenolsav (MPA)/Pred
  9. Nem tudja beadni a terápiát s.c.
  10. Thrombocytopenia (<50 000/mm^3)
  11. Terhes, vagy nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  12. Immunmoduláló szerek (beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot, az anti-TNF mAb-t vagy a belataceptet, az abataceptet, a Janus kináz inhibitorokat) * a beiratkozás óta, a citolitikus szereken (pl. Thymoglobulin(R) vagy Campath(R) vagy Basiliximab(R)) kívül ) indukciós terápiára használják a transzplantáció idején
  13. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a transzplantáció óta
  14. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat – teljes kohorsz

800 felnőtt első vesetranszplantált beteget megfigyeléssel követnek majd a HLA-DR/DQ molekuláris eltérés (mMM) mint kockázat-rétegző prognosztikai biomarker értékelése céljából.

A donor-recipiens HLA-DR/DQ mMM pontszámot a beiratkozáskor határozzák meg, és a recipienseket a veseátültetést követő 24 hónapon keresztül követik az elsődleges alloimmun események (azaz TCMR, DSA és ABMR) miatt.

A standard gondozási (SOC) terápiát alkalmazzák az FDA azon követelményeinek kielégítésére, amelyek a HLA-DR/DQ mMM pontszám prospektív értékelésére szolgálnak, mint a veseátültetés utáni eredmények prognosztikai biomarkereként.
Kísérleti: Beágyazott RCT – Kezelési csoport (Abatacept)

A jogosult alanyokat újra beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálati (abatacept/mikofenolát-mofetil (MMF)/pred) csoportba.

Kezdve az abatacepttel fix dózisban (125 mg s.c. hetente), és körülbelül 3 hónapon keresztül szüntesse meg a kalcineurin-inhibitort (CNI) sorozatos takrolimusz (TAC) C0-szint célértékekkel az adag csökkentésére.

2200 alanyt követnek nyomon 18 hónapig a randomizálást követően, a biztonság és a vesefunkció, a neurokognitív funkció javulása érdekében, valamint a beteg életében való részvételről számolt be kimenetel mérése (PROM).

Azoknál az alanyoknál, akiknél biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) alakul ki, egyidejűleg szérum/vizelet/szövetmintákat kell gyűjteni és tárolni.
Biológiai: Abatacept
Injekció: 125 mg/ml tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, egyadagos előretöltött ClickJect autoinjektorban
Más nevek:
  • Orencia
Aktív összehasonlító: Beágyazott RCT – Control Group (SOC)

A jogosult alanyokat újból beleegyezik, és véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (takrolimusz/mikofenolát-mofetil (MMF)/Pred).

100 alanyt követnek el és követnek 18 hónapig a randomizálást követően, a biztonságosság és a vesefunkció, a neurokognitív funkció javulása érdekében, valamint a beteg életében való részvételről számolt be kimenetel mérése (PROM).

Azoknál az alanyoknál, akiknél biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) alakul ki, egyidejűleg szérum/vizelet/szövetmintákat kell gyűjteni és tárolni.
Eljárás: Az amerikai transzplantációs központok standard ellátása
Kontroll csoport, továbbra is SOC (takrolimusz/mikofenolsav (MPA)/prednizon (Pred))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési vizsgálatban - Bármilyen alloimmun esemény előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónappal a veseátültetés után
ideértve a de novo donorspecifikus antitestet (DSA), minden biopsziával igazolt akut kilökődést (BPAR) (Banff-határvonal vagy nagyobb, ok-okozati vagy 6 hónapos transzplantációs protokoll biopszia alapján), és nem alloimmun graft-elégtelenség vagy halál cenzúrázta. funkcióval vagy elveszett követéssel.
Akár 24 hónappal a veseátültetés után
A Nested Randomized Control Trial (RCT) során – Vesefunkció, az eGFRCKD-EPI különbségeként mérve 24 hónapon belül a csoportok között (a vesefunkcióhoz igazítva a randomizáláskor).
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után (24 hónappal a transzplantáció után)
18 hónappal a randomizálás után (24 hónappal a transzplantáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfigyelési vizsgálatban - Bármilyen alloimmun esemény előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a veseátültetés (veseátültetés után) után
Az elsődleges kimenetel minden összetevője, a de novo II. osztályú donorspecifikus antitest (DSA) és a vesefunkció (eGFRCKD-EPI)
24 hónappal a veseátültetés (veseátültetés után) után
A Nested Randomized Control Trial (RCT) során – Összetett neurokognitív funkció (NIH-Toolbox kognitív akkumulátor) pontszám
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
Pontszámhoz igazítva (javítatlan standard pontszám (59-140) a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez) véletlenszerű besoroláskor)
18 hónappal a randomizálás után
A Nested Randomized Control Trial (RCT) során – a biopszia bizonyítottan akut kilökődés (BPAR) hatékonysági kudarca
Időkeret: A randomizálástól a 18 hónapos randomizálásig
Meghatározása az elsőhöz szükséges idő: BPAR (beleértve a határvonalat), halál, graft elvesztése, nyomon követésig elveszett
A randomizálástól a 18 hónapos randomizálásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter S Heeger, M.D., Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
  • Tanulmányi szék: Peter Nickerson, M.D., University of Manitoba Max Rady College of Medicine - Transplantation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT RTB-015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy a tanulmány befejezésekor megosszák az adatokat az Immunology Database and Analysis Portalban (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

IPD megosztási időkeret

Átlagosan 24 hónapon belül az adatbázis zárolása után a próbaverzióhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel