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Valutazione della sostituzione CNI guidata da biomarcatori nel trapianto di rene

19 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione della sostituzione dell'inibitore della calcineurina guidata da biomarcatori (CNI) nel trapianto di rene (RTB-015)

800 pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene per la prima volta saranno arruolati nello studio osservazionale e seguiti per valutare il loro punteggio di mancata corrispondenza molecolare (mMM) dell'antigene leucocitario umano (HLA)-DR/DQ come biomarcatore prognostico di stratificazione del rischio. Sei mesi dopo il trapianto lo studio identificherà coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità per il Nested Randomized Control Trial (RCT). 300 soggetti idonei saranno randomizzati 2:1 ad abatacept o Standard of care (SOC) nella randomizzazione e seguiti per 18 mesi monitorando la sicurezza e il miglioramento della funzione renale, della funzione neurocognitiva e una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) con partecipazione alla vita.

L'obiettivo primario dello studio osservazionale è testare la validità del punteggio HLA-DR/DQ mMM come biomarcatore prognostico per la stratificazione del rischio alloimmune post-trapianto. Considerando che l'obiettivo del Nested RCT è verificare se un risultato superiore nella funzione renale (endpoint primario), così come gli endpoint secondari (funzione neurocognitiva e PROM di partecipazione alla vita), saranno raggiunti nei pazienti che sono passati da Tacrolimus (TAC) ad abatacept, pur mantenendo l'efficacia (assenza di biopsia provata rigetto acuto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale:

Arruolamento di 800 pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene per la prima volta. Il consenso e l'arruolamento saranno mirati a verificarsi prima o dopo il trapianto di rene durante il ricovero iniziale. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno seguiti osservazionalmente per valutare il mismatch molecolare HLA-DR/DQ (mMM) come biomarcatore prognostico di stratificazione del rischio.

Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale su 800 riceventi di trapianto di rene a rischio clinicamente basso di memoria alloimmune (DSA negativo pre-trapianto di rene) che hanno iniziato la terapia standard di cura (SOC) sarà utilizzato per soddisfare il requisito della FDA per valutare in modo prospettico valutare il punteggio HLA mMM come biomarcatore prognostico per gli esiti post-trapianto di rene in una coorte del mondo reale. Il punteggio HLA-DR/DQ mMM del donatore-ricevente sarà determinato al momento dell'arruolamento e i riceventi saranno seguiti per oltre 24 mesi dopo il trapianto di rene per eventi alloimmuni primari (ad esempio, rigetto mediato da cellule T (TCMR), DSA e rigetto mediato da anticorpi (ABMR) )).

RCT nidificato (SOC rispetto alla conversione in abatacept):

Seguiremo i soggetti nello studio osservazionale per i primi 6 mesi per identificare coloro che soddisfano i rigorosi criteri di randomizzazione "immuno-quiescente": assenza di biopsia provata rigetto acuto (BPAR) su una biopsia per causa o di sorveglianza di 6 mesi; e assenza di DSA. Inoltre, questi soggetti devono avere assenza di infezione (ad es., BKV/CMV) ed essere in trattamento con almeno MMF ≥500 mg p.o. offerta al momento della randomizzazione. Da questo gruppo "immuno-quiescente" gli individui con un punteggio HLA-DR/DQ mMM basso o intermedio saranno idonei per il Nested RCT.

300 soggetti idonei saranno randomizzati 2:1 ad abatacept o SOC nella fase di randomizzazione (braccio Abatacept: 200 vs. Braccio SOC: 100) per avere una potenza adeguata per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento. I soggetti arruolati nella fase di screening della sperimentazione (0-6 mesi post-trapianto) dello studio osservazionale identificheranno almeno 360 riceventi di trapianto di rene che mostrano quiescenza immunitaria e che soddisfano i criteri di ammissibilità post-trapianto di 6 mesi per il Nested RCT. Questi individui riceveranno nuovamente il consenso prima della randomizzazione a 6 mesi dopo il trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama School of Medicine: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Agarwal, M.D.
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Jun Shoji, M.D.
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Suphamai Bunnapradist, M.D.
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University, School of Medicine: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Richard Formica, M.D.
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital:Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Daniel Brennan, M.D.
        • Contatto:
          • Tabindah Sayed
          • Numero di telefono: 410-955-5045
          • Email: tsayed1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Riella, M.D.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Carrie Schinstock, M.D.
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Tarek Alhamad, M.D.
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Eric Langewisch, M.D.
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Debra Sudan, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Emilio Poggio, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Roy Bloom, M.D.
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Chethan Puttarajappa, M.D.
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Alden Doyle, M.D.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation
        • Investigatore principale:
          • David Foley, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio osservazionale:

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Ricevuto (entro 14 giorni) o candidato per un trapianto di rene compatibile con ABO, compreso da A2 a B
  3. Anticorpo reattivo del pannello <=60% come determinato dal sito locale
  4. Virtual cross-match negativo come determinato dal sito locale o anticorpo specifico del donatore (DSA) negativo dal laboratorio centrale entro 14 giorni dopo il trapianto
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
  6. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  7. I soggetti positivi per virus dell'epatite C Ab con reazione a catena della polimerasi del virus dell'epatite C negativa (HCV PCR) sono idonei se hanno guarito spontaneamente l'infezione o sono in remissione virologica sostenuta
  8. Vaccini aggiornati secondo le linee guida DAIT (Division of Allergy, Immunology, and Transplantation) per i pazienti nelle sperimentazioni sui trapianti (fare riferimento al Manuale delle procedure).

  9. Tripla immunosoppressione - Inibitore della calcineurina/acido micofenolico/steroide (CNI/MPA/steroide)

    1. CNI (Tacrolimus (TAC), target minimo [C0] livello: 0-3 mesi, 8-12 ng/mL; 4-6 mesi, 6-10 ng/mL; >6 mesi, 5-8 ng/mL])
    2. MPA [dose target: micofenolato mofetile >=500 mg bid o micofenolato sodico >=360 mg bid]); E
    3. Glucocorticoidi, con una dose minima equivalente a 5 mg di prednisone al giorno

Studio di controllo randomizzato nidificato (RCT):

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Una biopsia del protocollo di 6 mesi priva di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) (dal Central Pathology Core)
  3. Test sierico a 6 mesi negativo per DSA (mediante Central HLA Core)
  4. eGFRCKD-EPI 30-90 ml/min/1,73 m^2 a 6 mesi
  5. Ha un derivato proteico purificato negativo verificato (PPD) o un test negativo per la tubercolosi utilizzando un esame del sangue IGRA approvato, come il dosaggio QuantiFERON Gold TB o T-SPOT-TB OPPURE ha completato il trattamento per la tubercolosi latente e ha una radiografia del torace negativa. I test PPD o IGRA devono essere eseguiti entro 52 settimane prima della randomizzazione. Questi requisiti si applicano anche ai precedenti destinatari della vaccinazione con Bacille Calmette-Gurin (BCG).
  6. Dose minima di micofenolato mofetile (MPA) (MPA 500 mg PO bid o micofenolato sodico 360 mg PO bid)
  7. Dose minima di prednisone di 5 mg al giorno
  8. I soggetti positivi per virus dell'epatite C Ab con PCR HCV negativa sono idonei se hanno guarito spontaneamente l'infezione o sono in remissione virologica sostenuta
  9. I destinatari negativi al virus dell'epatite C di un organo positivo al virus dell'epatite C sono idonei se sono stati sottoposti a trattamento e sono in remissione virologica sostenuta
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio
  11. Tutti i soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace, la durata dei metodi specifici dello studio può essere elencata, se applicabile

Criteri di esclusione:

Studio osservazionale:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio, inclusa una biopsia obbligatoria di trapianto di rene a 6 mesi
  2. Trapianto non renale (KTx) (preesistente o concomitante)
  3. Uso corrente di agenti immunomodulatori (inclusi ma non limitati a: Rituximab, anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) anticorpi monoclonali (mAb) o Belatacept, abatacept, inibitori della Janus chinasi)
  4. Trapianto in cui il donatore di rene è il gemello identico del ricevente
  5. Ricevente KTx sieronegativo del virus di Epstein-Barr (EBV).
  6. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  7. Tubercolosi latente (TBC) non trattata
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Infezione attiva da epatite B (HBsAg+ o anti-HBcore+)
  10. Iscrizione a un altro processo investigativo
  11. Malattia mentale attuale, diagnosticata o attuale, diagnosticata o auto-riferita di droghe o abuso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  12. Ricevente recente di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato o sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  13. Uso di farmaci sperimentali entro 8 settimane dalla partecipazione
  14. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
  15. Uso di Campath(R)

Studio di controllo randomizzato nidificato (RCT):

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. Rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) o rigetto diagnosticato clinicamente trattato nei 6 mesi successivi all'arruolamento nello studio osservazionale
  3. Positivo per un anticorpo specifico del donatore (DSA) 0-6 mesi dopo il trapianto di rene
  4. Punteggio interstiziale acuto di Banff (i) > 0 su una biopsia del protocollo di 6 mesi come determinato dalla lettura della patologia di base
  5. Presenza di recidiva di glomerulonefropatia de novo 0-6 mesi dopo il trapianto di rene
  6. Presenza di infezione attiva tra cui virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV) o viremia EBV mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR)
  7. Incapace o non disposto a sottoporsi a biopsie protocollari
  8. Non su Tacrolimus/acido micofenolico (MPA)/Pred
  9. Impossibilità di somministrare terapia s.c.
  10. Trombocitopenia (<50.000/mm^3)
  11. Incinta o riluttante a praticare un controllo delle nascite altamente efficace
  12. Uso di agenti immunomodulatori (inclusi ma non limitati a Rituximab, mAb anti-TNF o Belatacept, abatacept, inibitori della Janus chinasi) * dall'arruolamento, diversi dagli agenti citolitici (ad es. Thymoglobulin(R) o Campath(R) o Basiliximab(R) ) utilizzato per la terapia di induzione al momento del trapianto
  13. Uso di farmaci sperimentali dopo il trapianto
  14. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio osservazionale - Coorte completa

800 adulti riceventi il ​​primo trapianto di rene saranno seguiti osservazionalmente per valutare il mismatch molecolare HLA-DR/DQ (mMM) come biomarcatore prognostico di stratificazione del rischio.

Il punteggio HLA-DR/DQ mMM del donatore-ricevente sarà determinato al momento dell'arruolamento e i riceventi saranno seguiti per oltre 24 mesi dopo il trapianto di rene per eventi alloimmuni primari (ad esempio, TCMR, DSA e ABMR).

La terapia standard di cura (SOC) verrà utilizzata per soddisfare il requisito della FDA per valutare in modo prospettico il punteggio HLA-DR/DQ mMM come biomarcatore prognostico per gli esiti post-trapianto di rene.
Sperimentale: RCT nidificato - Gruppo di trattamento (Abatacept)

I soggetti idonei riceveranno nuovamente il consenso e saranno randomizzati al braccio sperimentale (abatacept/micofenolato mofetile (MMF)/Pred).

Iniziando con abatacept a dose fissa (125 mg s.c. settimanalmente) ed eliminare l'inibitore della calcineurina (CNI) per circa 3 mesi utilizzando obiettivi seriali di livello di Tacrolimus (TAC) C0 per ridurre la dose.

2200 soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione, il monitoraggio per la sicurezza e il miglioramento della funzione renale, della funzione neurocognitiva e una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) con partecipazione alla vita.

I soggetti che sviluppano il rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) riceveranno simultaneamente campioni di siero/urina/tessuto raccolti e conservati.
Biologico: Abatacept
Iniezione: 125 mg/mL di una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido in un autoiniettore ClickJect preriempito monodose
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: RCT nidificato - Gruppo di controllo (SOC)

I soggetti idonei riceveranno nuovamente il consenso e saranno randomizzati al gruppo di controllo (tacrolimus/micofenolato mofetile (MMF)/Pred).

100 soggetti saranno seguiti per 18 mesi dopo la randomizzazione, il monitoraggio per la sicurezza e il miglioramento della funzione renale, della funzione neurocognitiva e una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) con partecipazione alla vita.

I soggetti che sviluppano il rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) riceveranno simultaneamente campioni di siero/urina/tessuto raccolti e conservati.
Procedura: Standard di cura presso i centri di trapianto degli Stati Uniti
Gruppo di controllo, rimanente su SOC (tacrolimus/acido micofenolico (MPA)/prednisone (Pred))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nello studio osservazionale - Il verificarsi di qualsiasi evento alloimmune
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto di rene
inclusi anticorpi specifici del donatore (DSA) de novo, qualsiasi rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) (Banff borderline o superiore, su una biopsia per causa o 6 mesi dopo il protocollo post-trapianto) e censurato da fallimento del trapianto non alloimmune o morte con funzione o perso al follow-up.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto di rene
Nel Nested Randomized Control Trial (RCT) - Funzione renale, misurata come differenza di eGFRCKD-EPI a 24 mesi tra i gruppi (aggiustata per la funzione renale alla randomizzazione).
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo la randomizzazione (24 mesi dopo il trapianto)
A 18 mesi dopo la randomizzazione (24 mesi dopo il trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nello studio osservazionale - Il verificarsi di qualsiasi evento alloimmune
Lasso di tempo: A 24 mesi post-trapianto di rene (post-trapianto di rene)
Ciascun componente dell'outcome primario, anticorpo specifico del donatore (DSA) de novo di classe II e funzione renale (eGFRCKD-EPI)
A 24 mesi post-trapianto di rene (post-trapianto di rene)
Nel Nested Randomized Control Trial (RCT) - Punteggio della funzione neurocognitiva composita (NIH-Toolbox Cognitive Battery)
Lasso di tempo: A 18 mesi dopo la randomizzazione
Aggiustato per il punteggio (Punteggio standard non corretto (59-140) Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva) alla randomizzazione)
A 18 mesi dopo la randomizzazione
Nel Nested Randomized Control Trial (RCT) - Fallimento dell'efficacia del rifiuto acuto dimostrato dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla post-randomizzazione di 18 mesi
Definito come tempo al primo di: BPAR (incluso borderline), Morte, Perdita dell'innesto, Perso al follow-up
Dalla randomizzazione alla post-randomizzazione di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter S Heeger, M.D., Cedars Sinai Medical Center: Transplantation
  • Cattedra di studio: Peter Nickerson, M.D., University of Manitoba Max Rady College of Medicine - Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT RTB-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di condividere i dati al termine dello studio in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la versione di prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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